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Estudo de segurança e imunogenicidade da V503 (GARDASIL™9, vacina 9vHPV) administrada a mulheres e homens de 9 a 26 anos no Vietnã (V503-017)

14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto de segurança e imunogenicidade de Fase III de GARDASIL™9 administrado a mulheres e homens de 9 a 26 anos no Vietnã

Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade da V503 (GARDASIL™9, vacina 9vHPV) administrada a mulheres e homens de 9 a 26 anos no Vietnã. A hipótese do estudo afirma que V503 induz soroconversão anti-papilomavírus humano (HPV) aceitável 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 4 semanas após a dose 3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology ( Site 0001)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 26 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em boa saúde física
  • Participantes de 9 a 15 anos de idade: não tiveram coitarca e não planejam se tornar sexualmente ativos durante o estudo
  • Participantes de 16 a 26 anos de idade: nunca fizeram o teste de Papanicolaou (Papanicolau) ou tiveram apenas resultados normais do teste de Papanicolaou. Tem um histórico de ≤4 parceiros sexuais masculinos e/ou femininos.
  • Participantes do sexo feminino de 16 a 26 anos de idade: não teve relações sexuais com homens ou teve relações sexuais com homens e usou contracepção eficaz, e entende e concorda que durante o estudo ela não deve ter relações sexuais com homens sem contracepção eficaz (método de ritmo, retirada , e contracepção de emergência não são métodos aceitáveis ​​de contracepção por protocolo).

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a qualquer componente da vacina, incluindo alumínio, levedura ou BENZONASE™
  • História de reação alérgica grave que exigiu intervenção médica
  • Tem trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique injeções intramusculares
  • Inscrito simultaneamente em estudos clínicos de agentes em investigação
  • Imunocomprometido ou diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil, doença inflamatória intestinal ou outra condição autoimune
  • Teve uma esplenectomia
  • Usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve história recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas. Abusadores de álcool são definidos como aqueles que bebem apesar de problemas sociais, interpessoais e/ou legais recorrentes como resultado do uso de álcool.
  • História de teste positivo para HPV
  • Participantes do sexo masculino de 16 a 26 anos de idade: história de lesões genitais externas relacionadas ao HPV (por exemplo, condiloma acuminado) ou lesões anais relacionadas ao HPV (por exemplo, condiloma acuminado ou neoplasia intraepitelial anal) ou câncer anal.
  • Participantes do sexo feminino de 16 a 26 anos de idade: história de resultado de biópsia cervical anormal (mostrando neoplasia intraepitelial cervical ou pior).
  • Participantes do sexo feminino de 16 a 26 anos de idade: história de lesões genitais externas relacionadas ao HPV (por exemplo, condiloma acuminado ou neoplasia intraepitelial vulvar) ou câncer genital externo, lesões vaginais relacionadas ao HPV (por exemplo, condiloma acuminado ou neoplasia intraepitelial vaginal) ou câncer vaginal ou lesões anais relacionadas ao HPV (por exemplo, condiloma acuminado ou neoplasia intraepitelial anal) ou câncer anal.
  • Participantes do sexo feminino: grávidas conforme determinado por um teste de gravidez sérico ou teste de gravidez de urina sensível a 25 mIU/mL de beta gonadotrofina coriônica humana (β-hCG).
  • Participantes do sexo feminino: esperando doar óvulos durante o estudo.
  • Receber ou ter recebido uma terapia imunossupressora proibida no ano anterior ao estudo
  • Recebeu qualquer produto de imunoglobulina ou produto derivado do sangue nos 3 meses anteriores à vacinação do Dia 1 ou planeja receber qualquer produto desse tipo durante o estudo
  • Recebeu vacinas inativadas ou recombinantes nos 14 dias anteriores à vacinação do Dia 1 ou recebeu vacinas vivas nos 21 dias anteriores à vacinação do Dia 1
  • Recebeu uma vacina contra o HPV comercializada ou participou de um estudo clínico de vacina contra o HPV e recebeu agente ativo ou placebo
  • É ou tem um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que é funcionário do centro de investigação ou patrocinador diretamente envolvido com este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vacina 9vHPV
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular de 0,5 mL da vacina 9vHPV no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Biológico: Vacina 9vHPV
HPV 9-valente [tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] vacina de partículas semelhantes a vírus L1 em ​​uma injeção intramuscular de 0,5 mL
Outros nomes:
  • V503
  • GARDASIL™9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de soroconversão para tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 no mês 7
Prazo: 4 semanas após a dose 3 (mês 7)
A soroconversão foi definida como um participante que era anti-HPV soronegativo no Dia 1 e tornou-se soropositivo em 4 semanas após a dose 3 (Mês 7). Os anticorpos anti-HPV foram medidos usando um imunoensaio Competitive Luminex.
4 semanas após a dose 3 (mês 7)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um evento adverso solicitado no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após qualquer vacinação
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tenha necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer piora de uma condição preexistente que foi temporariamente associada à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo também foi um EA. O participante ou o pai/responsável do participante deveria registrar a presença de qualquer EA no local da injeção solicitado pelo boletim de vacinação (VRC) que ocorresse nos 5 dias após qualquer vacinação. A porcentagem de participantes com um EA no local da injeção solicitado no VRC (eritema, dor e inchaço) foi resumida.
Até 5 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado
Prazo: Até 5 dias após qualquer vacinação
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tinha necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer piora de uma condição preexistente que foi temporariamente associada à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo também foi um EA. O único EA sistêmico solicitado foi em resposta aos resultados das avaliações diárias da temperatura oral. O participante ou o pai/responsável do participante será solicitado a registrar a temperatura oral do participante à noite após cada vacinação do estudo e diariamente por 4 dias após cada vacinação do estudo em VRC. A porcentagem de participantes que tiveram um EA devido a uma temperatura oral elevada [(≥ 37,8 °C (100,0 °F)] foi resumida.
Até 5 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com um evento adverso grave relacionado à vacina
Prazo: Até 4 semanas após a dose 3 (mês 7)
Um evento adverso grave (SAE) é um EA que ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado como tal por médicos ou julgamento científico. A porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um SAE que foi relatado como pelo menos possivelmente relacionado à vacina do estudo foi resumida.
Até 4 semanas após a dose 3 (mês 7)
Títulos médios geométricos de anticorpos específicos de sorotipo: pré-dose, dia 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose)
Os anticorpos anti-HPV tipo 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 são medidos usando um imunoensaio Luminex competitivo. Os títulos são relatados em unidades mili Merck/mL (mMU/mL).
Dia 1 (pré-dose)
Títulos médios geométricos de anticorpos para HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 no mês 7
Prazo: 4 semanas após a dose 3 (mês 7)
Os anticorpos anti-HPV tipo 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 são medidos usando um imunoensaio Luminex competitivo. Os títulos são relatados em mMU/mL.
4 semanas após a dose 3 (mês 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

29 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

29 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V503-017 (OUTRO: Merck Protocol Number)
  • 2017-001205-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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