Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af V503 (GARDASIL™9, 9vHPV-vaccine) administreret til 9- til 26-årige kvinder og mænd i Vietnam (V503-017)

Inklusionskriterier:

• Ved godt fysisk helbred
• Deltagere i alderen 9 til 15 år: har ikke haft coitarche og planlægger ikke at blive seksuelt aktive under undersøgelsen
• Deltagere i alderen 16 til 26 år: har aldrig haft Papanicolaou (Pap) test eller har kun haft normale Pap test resultater. Har en livshistorie med ≤4 mandlige og/eller kvindelige seksuelle partnere.
• Kvindelige deltagere i alderen 16 til 26 år: har ikke haft sex med mænd eller har haft sex med mænd og brugt effektiv prævention, og forstår og accepterer, at hun under undersøgelsen ikke bør have samleje med mænd uden effektiv prævention (rytmemetode, abstinenser) , og nødprævention er ikke acceptable præventionsmetoder pr. protokol).

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi over for enhver vaccinekomponent, inklusive aluminium, gær eller BENZONASE™
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk intervention
• Har trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner
• Samtidig indrulleret i kliniske undersøgelser af forsøgsmidler
• Immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun tilstand
• Fik en splenektomi
• Bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug eller afhængighed. Alkoholmisbrugere defineres som dem, der drikker på trods af tilbagevendende sociale, interpersonelle og/eller juridiske problemer som følge af alkoholbrug.
• Anamnese med en positiv test for HPV
• Mandlige deltagere i alderen 16 til 26 år: historie med HPV-relaterede eksterne genitale læsioner (f.eks. condyloma acuminata) eller HPV-relaterede anale læsioner (f.eks. condyloma acuminata eller anal intraepitelial neoplasi) eller anal cancer.
• Kvindelige deltagere i alderen 16 til 26 år: anamnese med et unormalt cervikal biopsiresultat (viser cervikal intraepitelial neoplasi eller værre).
• Kvindelige deltagere i alderen 16 til 26 år: historie med HPV-relaterede eksterne genitale læsioner (fx condyloma acuminata eller vulvar intraepitelial neoplasi) eller ekstern genital cancer, HPV-relaterede vaginale læsioner (fx condyloma acuminata eller vaginal intraepitelial neoplasi) vaginal cancer eller HPV-relaterede anale læsioner (f.eks. condyloma acuminata eller anal intraepitelial neoplasi) eller anal cancer.
• Kvindelige deltagere: gravid som bestemt ved en serumgraviditetstest eller uringraviditetstest, der er følsom over for 25 mIU/ml beta humant choriongonadotropin (β-hCG).
• Kvindelige deltagere: forventer at donere æg under undersøgelsen.
• Modtager eller har modtaget en forbudt immunsuppressiv behandling i året før undersøgelsen
• Modtaget ethvert immunglobulinprodukt eller blodafledt produkt inden for de 3 måneder forud for dag 1-vaccinationen, eller planlægger at modtage et sådant produkt under undersøgelsen
• Modtaget inaktiverede eller rekombinante vacciner inden for 14 dage før dag 1-vaccination eller har modtaget levende vacciner inden for 21 dage før dag 1-vaccination
• Modtaget en markedsført HPV-vaccine eller har deltaget i et klinisk HPV-vaccinestudie og har modtaget enten aktivt stof eller placebo
• Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse.