Studie zur Sicherheit und Immunogenität von V503 (GARDASIL™9, 9vHPV-Impfstoff), verabreicht an 9- bis 26-jährige Frauen und Männer in Vietnam (V503-017)

Einschlusskriterien:

• Bei guter körperlicher Gesundheit
• Teilnehmer im Alter von 9 bis 15 Jahren: hatte keine Coitarche und plant nicht, während der Studie sexuell aktiv zu werden
• Teilnehmer im Alter von 16 bis 26 Jahren: Hatte nie einen Papanicolaou (Pap)-Test oder hatte nur normale Pap-Testergebnisse. Hat eine Lebensgeschichte von ≤4 männlichen und/oder weiblichen Sexualpartnern.
• Weibliche Teilnehmer im Alter von 16 bis 26 Jahren: hatte keinen Sex mit Männern oder hatte Sex mit Männern und verwendete eine wirksame Empfängnisverhütung und versteht und stimmt zu, dass sie während der Studie keinen Geschlechtsverkehr mit Männern ohne wirksame Empfängnisverhütung haben sollte (Rhythmusmethode, Entzugsmethode). und Notfallverhütung sind laut Protokoll keine akzeptablen Verhütungsmethoden).

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil, einschließlich Aluminium, Hefe oder BENZONASE™
• Geschichte einer schweren allergischen Reaktion, die einen medizinischen Eingriff erforderte
• Hat Thrombozytopenie oder eine Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde
• Gleichzeitig in klinische Studien mit Prüfsubstanzen eingeschrieben
• Immungeschwächt oder mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung oder einer anderen Autoimmunerkrankung
• Hatte eine Splenektomie
• Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit. Alkoholabhängige sind definiert als Personen, die trotz wiederkehrender sozialer, zwischenmenschlicher und/oder rechtlicher Probleme als Folge des Alkoholkonsums Alkohol trinken.
• Geschichte eines positiven Tests für HPV
• Männliche Teilnehmer im Alter von 16 bis 26 Jahren: Vorgeschichte von HPV-bedingten Läsionen im äußeren Genitalbereich (z. B. Condyloma acuminata) oder HPV-bedingten Analläsionen (z. B. Condyloma acuminata oder anale intraepitheliale Neoplasie) oder Analkrebs.
• Weibliche Teilnehmer im Alter von 16 bis 26 Jahren: Vorgeschichte eines abnormalen zervikalen Biopsieergebnisses (zeigt eine zervikale intraepitheliale Neoplasie oder schlimmer).
• Weibliche Teilnehmer im Alter von 16 bis 26 Jahren: Vorgeschichte von HPV-bedingten äußeren genitalen Läsionen (z. B. Condyloma acuminata oder intraepitheliale Neoplasie der Vulva) oder externem Genitalkrebs, HPV-bedingten vaginalen Läsionen (z. B. Condyloma acuminata oder vaginale intraepitheliale Neoplasie) oder Vaginalkrebs oder HPV-bedingte Analläsionen (z. B. Condyloma acuminata oder anale intraepitheliale Neoplasie) oder Analkrebs.
• Weibliche Teilnehmer: Schwanger, bestimmt durch einen Schwangerschaftstest im Serum oder im Urin, der auf 25 mIU/ml Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG) empfindlich ist.
• Weibliche Teilnehmer: erwarten, während der Studie Eizellen zu spenden.
• Erhalten oder hat im Jahr vor der Studie eine verbotene immunsuppressive Therapie erhalten
• Erhalten eines Immunglobulinprodukts oder eines aus Blut gewonnenen Produkts innerhalb der 3 Monate vor der Impfung an Tag 1 oder plant, ein solches Produkt während der Studie zu erhalten
• Inaktivierte oder rekombinante Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung an Tag 1 erhalten oder innerhalb von 21 Tagen vor der Impfung an Tag 1 Lebendimpfstoffe erhalten haben
• Einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder an einer klinischen HPV-Impfstoffstudie teilgenommen und entweder einen Wirkstoff oder ein Placebo erhalten haben
• ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind) ist oder hat, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.