Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus V503:sta (GARDASIL™9, 9vHPV-rokote), joka annettiin 9–26-vuotiaille naisille ja miehille Vietnamissa (V503-017)

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III avoin turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus GARDASIL™9:stä, jota annettiin 9–26-vuotiaille naisille ja miehille Vietnamissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 9–26-vuotiaille naisille ja miehille Vietnamissa annetun V503:n (GARDASIL™9, 9vHPV-rokote) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Tutkimushypoteesi väittää, että V503 indusoi hyväksyttävän ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 serokonversion neljän viikon kuluttua annoksesta 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology ( Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 26 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä fyysisessä kunnossa
  • 9-15-vuotiaat osallistujat: ei ole ollut koitarkaa eivätkä aio ryhtyä seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana
  • Osallistujat 16–26-vuotiaat: ei ole koskaan käynyt Papanicolaou (Pap) -testissä tai hänellä on ollut vain normaalit Pap-testitulokset. Hänellä on elinikäinen ≤ 4 mies- ja/tai naispuolista seksikumppania.
  • 16-26-vuotiaat naispuoliset osallistujat: ei ole harrastanut seksiä miesten kanssa tai harrastanut seksiä miesten kanssa ja käyttänyt tehokasta ehkäisyä ja ymmärtää ja hyväksyy, että tutkimuksen aikana hän ei saa olla sukupuoliyhteydessä miesten kanssa ilman tehokasta ehkäisyä (rytmimenetelmä, vieroitus ja hätäehkäisy eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä protokollakohtaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia mille tahansa rokotteen komponentille, mukaan lukien alumiini, hiiva tai BENZONASE™
  • Aiempi vakava allerginen reaktio, joka vaati lääkärinhoitoa
  • hänellä on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamisen
  • Samanaikaisesti mukana tutkimusaineiden kliinisissä tutkimuksissa
  • Immuunivajaus tai hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, nuorten nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus
  • Tehtiin pernan poisto
  • Viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden aikana) ollut huumeiden väärinkäyttöä tai -riippuvuutta. Alkoholin väärinkäyttäjillä tarkoitetaan henkilöitä, jotka juovat alkoholin käytön seurauksena toistuvista sosiaalisista, ihmissuhteista ja/tai oikeudellisista ongelmista huolimatta.
  • Aiemmat positiiviset HPV-testit
  • Miesosallistujat 16–26-vuotiaat: aiempia HPV:hen liittyviä ulkoisten sukupuolielinten leesioita (esim. condyloma acuminata) tai HPV:hen liittyviä peräaukon vaurioita (esim. condyloma acuminata tai peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia) tai peräaukon syöpä.
  • Naispuoliset osallistujat 16–26-vuotiaat: aiemmista poikkeavista kohdunkaulan biopsiatuloksista (näkyy kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa tai pahempaa).
  • 16–26-vuotiaat naispuoliset osallistujat: anamneesissa HPV:hen liittyviä ulkoisten sukupuolielinten leesioita (esim. condyloma acuminata tai vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia) tai ulkoisten sukuelinten syöpä, HPV:hen liittyviä emättimen vaurioita (esim. condyloma acuminata tai vaginal intraepiteliaalinen neoplasia) tai neoplasia emättimen syöpä tai HPV:hen liittyvät peräaukon leesiot (esim. condyloma acuminata tai peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia) tai peräaukon syöpä.
  • Naispuoliset osallistujat: raskaana määritettynä seerumin raskaustestillä tai virtsan raskaustestillä, joka on herkkä 25 mIU/ml beeta-ihmisen koriongonadotropiinille (β-hCG).
  • Naispuoliset osallistujat: odottavat luovuttavansa munasoluja tutkimuksen aikana.
  • Sai tai on saanut kiellettyä immunosuppressiivista hoitoa tutkimusta edeltävänä vuonna
  • saanut mitä tahansa immuuniglobuliinivalmistetta tai veriperäistä tuotetta 3 kuukauden aikana ennen ensimmäisen päivän rokotusta tai aikoo saada mitä tahansa tällaista tuotetta tutkimuksen aikana
  • Hän on saanut inaktivoituja tai rekombinanttisia rokotteita 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän rokotusta tai saanut eläviä rokotteita 21 päivän sisällä ennen päivän 1 rokotusta
  • saanut markkinoidun HPV-rokotteen tai osallistunut HPV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen ja saanut joko vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä
  • Onko tai hänellä on lähisukulainen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikan tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 9vHPV-rokote
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion 9vHPV-rokotetta päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
Biologinen: 9vHPV-rokote
9-valenttinen HPV [tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58] L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote 0,5 ml:n lihaksensisäisessä injektiossa
Muut nimet:
  • V503
  • GARDASIL™9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioprosentit HPV-tyyppeihin 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 kuukaudessa 7
Aikaikkuna: 4 viikkoa 3 annoksen jälkeen (kuukausi 7)
Serokonversio määriteltiin osallistujaksi, joka oli anti-HPV seronegatiivinen päivänä 1 ja tuli seropositiiviseksi 4 viikkoa annoksen 3 jälkeen (kuukausi 7). Anti-HPV-vasta-aineet mitattiin käyttämällä Competitive Luminex Immunoassay -testiä.
4 viikkoa 3 annoksen jälkeen (kuukausi 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyi ajallisesti tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, oli myös AE. Osallistujan tai osallistujan vanhemman/huoltajan oli kirjattava kaikki rokotusraporttikortilla (VRC) kehottamat injektiokohdan AE-tapahtumat, jotka ilmenivät 5 päivän aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli VRC:ssä pistoskohdan AE (punoitus, kipu ja turvotus), tehtiin yhteenveto.
Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattu systeeminen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyi ajallisesti tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, oli myös AE. Ainoa pyydetty systeeminen AE oli vastaus päivittäisten suun lämpötilan arvioiden tuloksiin. Osallistujaa tai osallistujan vanhempaa/huoltajaa pyydetään tallentamaan osallistujan suun lämpötila iltaisin jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja päivittäin 4 päivän ajan kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen VRC:hen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohonnut suun lämpötila [(≥ 37,8 °C (100,0 °F)]], tehtiin yhteenveto.
Jopa 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa annoksen ottamisesta 3 (kuukausi 7)
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu lääketieteen arvioima tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. tai tieteellinen arviointi. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli vähintään yksi SAE, jonka ilmoitettiin liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimusrokotteeseen.
Jopa 4 viikkoa annoksen ottamisesta 3 (kuukausi 7)
Serotyyppispesifisten vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit: 1. annosta edeltävä päivä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos)
Anti-HPV-tyypin 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vasta-aineet mitataan käyttämällä Competitive Luminex Immunoassay -menetelmää. Tiitterit ilmoitetaan milli-Merck-yksikköinä/ml (mMU/ml).
Päivä 1 (ennakkoannos)
HPV:n 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa 3 annoksen jälkeen (kuukausi 7)
Anti-HPV-tyypin 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vasta-aineet mitataan käyttämällä Competitive Luminex Immunoassay -menetelmää. Tiitterit ilmoitetaan mMU/ml:na.
4 viikkoa 3 annoksen jälkeen (kuukausi 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V503-017 (MUUTA: Merck Protocol Number)
  • 2017-001205-33 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa