Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki V503 (GARDASIL™9, 9vHPV) podawanej kobietom i mężczyznom w wieku od 9 do 26 lat w Wietnamie (V503-017)

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GARDASIL™9 podawanej kobietom i mężczyznom w wieku od 9 do 26 lat w Wietnamie

Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki V503 (GARDASIL™9, 9vHPV) podawanej kobietom i mężczyznom w wieku od 9 do 26 lat w Wietnamie. Hipoteza badawcza zakłada, że ​​V503 indukuje dopuszczalną serokonwersję przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 po 4 tygodniach od podania dawki 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 26 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrej kondycji fizycznej
  • Uczestnicy w wieku od 9 do 15 lat: nie współżyli i nie planują aktywności seksualnej podczas badania
  • Uczestnicy w wieku od 16 do 26 lat: nigdy nie mieli testu Papanicolaou (Pap) lub mieli tylko normalne wyniki testu Papa. Ma w ciągu całego życia ≤4 partnerów seksualnych płci męskiej i/lub żeńskiej.
  • Uczestniczki w wieku od 16 do 26 lat: nie uprawiały seksu z mężczyznami lub uprawiały seks z mężczyznami i stosowały skuteczną antykoncepcję oraz rozumieją i zgadzają się, że podczas badania nie powinny odbywać stosunków seksualnych z mężczyznami bez skutecznej antykoncepcji (metoda rytmu, i antykoncepcja awaryjna nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji zgodnie z protokołem).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym aluminium, drożdże lub BENZONASE™
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej
  • Ma trombocytopenię lub inne zaburzenia krzepnięcia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych
  • Równocześnie włączony do badań klinicznych środków eksperymentalnych
  • Ma obniżoną odporność lub zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną
  • Miał splenektomię
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywanie narkotyków lub uzależnienie. Osoby nadużywające alkoholu definiuje się jako osoby, które piją pomimo nawracających problemów społecznych, interpersonalnych i/lub prawnych w wyniku spożywania alkoholu.
  • Historia pozytywnego testu na HPV
  • Mężczyźni w wieku od 16 do 26 lat: historia zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z HPV (np. kłykcin kończystych) lub zmian odbytu związanych z HPV (np. kłykcin kończystych lub śródnabłonkowej neoplazji odbytu) lub raka odbytu.
  • Kobiety w wieku od 16 do 26 lat: nieprawidłowy wynik biopsji szyjki macicy w wywiadzie (wykazujący śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy lub coś gorszego).
  • Kobiety w wieku od 16 do 26 lat: historia zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z HPV (np. kłykcin kończystych lub śródnabłonkowej neoplazji sromu) lub raka zewnętrznych narządów płciowych, zmiany pochwy związane z HPV (np. kłykcin kończystych lub śródnabłonkowa neoplazja pochwy) lub rak pochwy lub zmiany odbytu związane z HPV (np. kłykcin kończystych lub śródnabłonkowa neoplazja odbytu) lub rak odbytu.
  • Uczestniczki: w ciąży, co ustalono za pomocą testu ciążowego z surowicy lub testu ciążowego z moczu, który jest wrażliwy na 25 mIU/ml beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG).
  • Kobiety biorące udział w badaniu: spodziewają się, że będą dawcami komórek jajowych podczas badania.
  • Otrzymywanie lub otrzymywanie zabronionej terapii immunosupresyjnej w ciągu roku poprzedzającego badanie
  • Otrzymał jakikolwiek produkt immunoglobuliny lub produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy poprzedzających szczepienie w dniu 1 lub planuje otrzymać taki produkt podczas badania
  • Otrzymał szczepionki inaktywowane lub rekombinowane w ciągu 14 dni przed szczepieniem w dniu 1 lub otrzymał żywe szczepionki w ciągu 21 dni przed szczepieniem w dniu 1
  • Otrzymał szczepionkę HPV znajdującą się na rynku lub uczestniczył w badaniu klinicznym szczepionki HPV i otrzymał substancję czynną lub placebo
  • Jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie w ośrodku badawczym lub jest personelem sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka 9vHPV
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki 9vHPV w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9-walentna szczepionka HPV [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58] wirusopodobna szczepionka L1 w 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego
Inne nazwy:
  • V503
  • GARDASIL™9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent serokonwersji do HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 w 7. miesiącu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Serokonwersję zdefiniowano jako uczestnika, który był seronegatywny przeciwko HPV w dniu 1 i stał się seropozytywny w 4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7). Przeciwciała anty-HPV mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex.
4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zamówionym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badaną szczepionką. Zdarzenie niepożądane może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związanym ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które było czasowo związane z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole, również było zdarzeniem niepożądanym. Uczestnik lub rodzic/opiekun uczestnika miał odnotować obecność wszelkich zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, które wystąpiły w ciągu 5 dni po jakimkolwiek szczepieniu, zgodnie z kartą zgłoszenia szczepienia (VRC). Podsumowano odsetek uczestników z AE w miejscu wstrzyknięcia wskazanym na VRC (rumień, ból i obrzęk).
Do 5 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z zamówionym ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badaną szczepionką. Zdarzenie niepożądane może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związanym ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które było czasowo związane z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole, również było zdarzeniem niepożądanym. Jedyne ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane było odpowiedzią na wyniki codziennych ocen temperatury w jamie ustnej. Uczestnik lub rodzic/opiekun uczestnika zostanie poproszony o rejestrowanie temperatury w jamie ustnej uczestnika wieczorem po każdym szczepieniu w ramach badania i codziennie przez 4 dni po każdym szczepieniu w ramach badania VRC. Podsumowano odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane spowodowane podwyższoną temperaturą w jamie ustnej [(≥ 37,8°C (100,0°F)].
Do 5 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające istniejącą hospitalizację, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, będące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub inne ważne zdarzenie medyczne uznane za takie przez lekarza lub osąd naukowy. Podsumowano odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden SAE, który został zgłoszony jako co najmniej prawdopodobnie związany z badaną szczepionką.
Do 4 tygodni po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Średnie geometryczne mian przeciwciał specyficznych dla serotypu: przed podaniem, dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem)
Przeciwciała przeciwko HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 są mierzone przy użyciu konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex. Miana podano w mili jednostkach Mercka/ml (mMU/ml).
Dzień 1 (przed dawkowaniem)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 w 7. miesiącu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Przeciwciała przeciwko HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 są mierzone przy użyciu konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex. Miana podano w mMU/ml.
4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V503-017 (INNY: Merck Protocol Number)
  • 2017-001205-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj