폐렴구균성 질환 고위험군(V114-017/PNEU-DAY) 성인에서 PNEUMOVAX™23 투여 후 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 연구
2020년 12월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
V114의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 비교 대조 연구, 6개월 후 PNEUMOVAX™23 투여 폐렴구균성 질병 위험(PNEU - DAY)
이 연구는 1) 폐렴구균 백신을 접종받지 않은 성인에서 폐렴구균 질환의 위험이 증가된 경우 V114 및 Prevnar 13™의 안전성, 내약성 및 면역원성을 설명하고 2) 다음과 같은 경우 PNEUMOVAX™23의 안전성, 내약성 및 면역원성을 설명하도록 설계되었습니다. V114 또는 Prevnar 13™을 받은 후 6개월 동안 투여.
폐렴구균성 질병에 대한 위험 증가는 1) 근본적인 의학적 상태, 2) 흡연 또는 음주와 같은 행동 습관 또는 3) 질병 전파 위험이 높은 지역사회/환경에 거주하는 것으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1515
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 0626
- Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0183)
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited ( Site 0189)
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials ( Site 0182)
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Heart Institute ( Site 0280)
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd ( Site 0180)
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Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 0181)
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Tauranga, 뉴질랜드, 3143
- Bay of Plenty Clinical School ( Site 0186)
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- P3 Research Ltd - Wellington ( Site 0184)
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Kazan, 러시아 연방, 420140
- Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 0249)
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Saratov, 러시아 연방, 410054
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy ( Site 0144)
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Smolensk State Medical University ( Site 0246)
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Arizona
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Chinle, Arizona, 미국, 86503
- Chinle Comprehensive Health Care Facility ( Site 0001)
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Fort Defiance, Arizona, 미국, 86504
- Fort Defiance Center for American Indian Health ( Site 0002)
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0043)
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0031)
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Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
- Whiteriver Center for American Indian Health ( Site 0005)
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California
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0052)
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Florida
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Top Medical Research, Inc ( Site 0033)
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0054)
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research ( Site 0008)
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0026)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University School of Medicine at Grady Hospital ( Site 0027)
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Health ( Site 0042)
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Pharmakon Inc ( Site 0049)
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Indiana
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Physician Associates ( Site 0055)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0050)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium ( Site 0053)
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New Jersey
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Bridgeton, New Jersey, 미국, 08302
- Internal Medicine Associates [Bridgeton, NJ] ( Site 0015)
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- Gallup Center for American Indian Health ( Site 0003)
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Shiprock, New Mexico, 미국, 87420
- Shiprock Center for American Indian Health ( Site 0004)
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New York
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Corning, New York, 미국, 14830
- Corning Center For Clinical Research ( Site 0036)
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0022)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC ( Site 0016)
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
- Lehigh Valley Health Network ( Site 0040)
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 0030)
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View Clinical Research ( Site 0007)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0025)
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- AIM Trials ( Site 0060)
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Galveston, Texas, 미국, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0034)
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Houston, Texas, 미국, 77094
- Private Practice Leadership, LLC ( Site 0051)
-
Houston, Texas, 미국, 77801
- Texas Center For Drug Development ( Site 0041)
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- Texas Institute Of Cardiology ( Site 0048)
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Village Health Partners ( Site 0006)
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0038)
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC ( Site 0044)
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Washington
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Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
- Pulmonary & Sleep Research ( Site 0046)
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Health System ( Site 0021)
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic ( Site 0013)
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Santiago, 칠레, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0104)
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Santiago, 칠레, 8330336
- CECIM ( Site 0101)
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Santiago, 칠레, 9351603
- CESFAM Esmeralda ( Site 0102)
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Temuco, 칠레, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0105)
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RM
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Santiago, RM, 칠레, 7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 0100)
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Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0091)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
- The Liver and Intestinal Research Centre (LAIR) ( Site 0302)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- GA Research Associates, Ltd/Ltee ( Site 0303)
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- Colchester Research Group ( Site 0094)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0092)
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc. ( Site 0099)
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Omnispec Recherche Clinique Inc ( Site 0093)
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
- Dynamik Research ( Site 0095)
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0097)
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0317)
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0139)
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Gdansk, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. ( Site 0238)
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Krakow, 폴란드, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 0233)
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Myslowice, 폴란드, 41-400
- ID Clinic ( Site 0235)
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. Z o.o. ( Site 0319)
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Sopot, 폴란드, 81-717
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0314)
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Wroclaw, 폴란드, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 0236)
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Wroclaw, 폴란드, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. oddział we Wrocławiu ( Site 0234)
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Kanwal, 호주, 2259
- Paratus Clinical Kanwal ( Site 0172)
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Kingswood, 호주, 2747
- Nepean Hospital ( Site 0176)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0174)
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0170)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4064
- Core Research Group Pty limited ( Site 0175)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research Pty Ltd ( Site 0173)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
아래 나열된 폐렴구균 질환에 대한 사전 지정된 위험 조건이 없는 Johns Hopkins Center for American Indian Health(CAIH)의 임상 사이트에서 등록한 아메리카 원주민 참가자 또는 CAIH 사이트 또는 참가자에서 등록한 아메리카 원주민 참가자 폐렴구균 질환에 대한 다음 위험 조건 중 ≥1개를 가진 CAIH 이외의 부위에서:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 및 헤모글로빈 A1c(HgA1c) <10%
- 대상성 간경변의 기록이 있는 만성 간 질환(Child-Pugh 점수 A)
- 만성폐쇄성폐질환 1~3기 폐활량측정 글로벌 이니셔티브로 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단 확정
- 가이드라인 지시 치료를 받고 있는 경증 또는 중등도 지속성 천식 진단 확인
- 박출률 감소 또는 보존 또는 비 청색증 선천성 심장 질환으로 인한 만성 심장 질환 (뉴욕 심장 협회 [NYHA] 심부전 1 ~ 3 등급, 지침 지시 구강 심부전 치료를 받음) 진단이 확인되었습니다.
- 현재 흡연자
- 여성 참가자: 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 1) 가임 가능성이 없거나 2) 가임 가능성이 있으며 연구 백신의 마지막 투여 후 6주 동안 피임을 하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 활동성 간염의 병력
- 당뇨병성 케톤산증의 병력 또는 이전 3개월 이내에 증상이 있는 중증 저혈당증이 1회 이상
- 최근 3개월 이내의 심근경색, 급성관상동맥증후군, 일과성허혈발작, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 중증 폐고혈압 병력 또는 아이젠멩거 증후군 병력
- 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 병력 또는 지난 3년 이내에 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력
- 모든 백신 성분, 폐렴구균 접합 백신 또는 디프테리아 톡소이드 함유 백신에 대해 알려진 과민성
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 자가면역 질환 포함)
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
- 4기 또는 5기 만성 신장 질환 또는 신증후군 병력
- 지난 12개월 이내에 알코올 금단 또는 알코올 금단 발작의 병력
- 근육주사 예방접종을 금하는 응고장애 병력
- 최근 3개월 이내 입원 이력
- 본 연구 기간 동안 계획된 장기 이식(심장, 간, 폐, 신장 또는 췌장) 또는 기타 계획된 주요 수술.
- 연구자의 판단에 따라 1년 미만의 예상 생존 기간.
- 여성 참가자: 긍정적인 소변 또는 혈청 임신 테스트
- 폐렴구균 백신의 사전 투여
- 연속 ≥14일 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 ≥20mg/일 등가)를 투여받았으며 이전 30일 이내에 완료하지 않았습니다.
- 연구 백신 접종 전 14일 이내에 생리학적 대체 용량을 초과하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 자
- 생물학적 제제로 면역억제 또는 면역조절 요법을 받는 경우
- 연구 백신을 받기 전 14일 이내에 허가된 비생백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 30일 이내에 허가된 비생백신을 받을 예정인 자
- 연구 백신을 받기 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 30일 이내에 생백신을 받을 예정인 자
- 지난 6개월 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받은 경우
- 만성적인 가정 산소 요법 받기
- 지난 2개월 이내에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여
- 기분 전환 또는 불법 약물의 현재 사용자 또는 약물 남용 또는 의존의 이력
- HgA1c ≥10%인 당뇨병
- Child-Pugh Class B 또는 C 간경변증을 동반한 만성 간 질환
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 동반한 만성 폐질환 GOLD 4기 또는 중증 지속성 천식
- NYHA 심부전 클래스 4를 동반한 만성 심장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: V114
참가자는 1일(백신 접종 1)에 V114 0.5mL 근육 주사(IM)를 1회, 6개월(접종 2)에 PNEUMOVAX™23 0.5mL 1회 근육 주사를 받습니다.
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혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F(각각 2mcg), 혈청형 6B(4mcg) 및 Merck 알루미늄이 포함된 15가 폐렴구균 결합 백신 각 0.5mL 용량의 인산염 보조제(125mcg)
혈청형 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F(각 25mcg) 각 0.5mL 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레베나 13™
참가자는 1일(백신 접종 1)에 Prevnar 13™ 0.5mL 1회 근육 주사를 받고 6개월(접종 2)에 PNEUMOVAX™23 0.5mL 1회 근육 주사를 받습니다.
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혈청형 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F(각 25mcg) 각 0.5mL 용량
다른 이름들:
혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F(2.2mcg) 및 6B(4.4mcg) 및 인산알루미늄 보조제(125mcg 알루미늄 ) 각 0.5ml 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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V114 또는 Prevnar 13™ 이후 요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신접종 후 5일까지 1
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
V114 또는 Prevnar 13™으로 백신 접종 1 후, 요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
평가된 요청된 주사 부위 AE는 발적/홍반, 부기 및 압통/통증이었습니다.
추정 신뢰 구간(CI)은 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항 방법을 기반으로 계산됩니다.
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백신접종 후 5일까지 1
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V114 또는 Prevnar 13™ 이후 요청된 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신접종 후 14일까지 1
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
V114 또는 Prevnar 13™으로 백신 접종 후 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
평가된 요청된 전신 AE는 근육통/근육통, 관절통/관절통, 두통 및 피로/피로였습니다.
추정 CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항 방법을 기반으로 계산됩니다.
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백신접종 후 14일까지 1
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V114 또는 Prevnar 13™ 이후 백신 관련 심각한 부작용이 발생한 참가자 비율
기간: 6개월까지(2차 접종 전)
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심각한 유해 사례(SAE)는 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 판단에 의해 그러한 것으로 간주되는 또 다른 중요한 의료 사건인 AE입니다. 또는 과학적 판단.
연구 백신에 대한 SAE의 관련성은 연구자에 의해 결정되었다.
V114 또는 Prevnar 13™으로 백신 접종 후, Prevnar 13™과 비교하여 V114의 심각한 부작용 비율을 평가했습니다.
추정 CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항 방법을 기반으로 계산됩니다.
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6개월까지(2차 접종 전)
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V114 또는 Prevnar 13™에 이어 30일째 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성의 기하 평균 역가
기간: 30일
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA)의 기하 평균 역가(GMT)는 다중 옵소닌식세포 분석을 사용하여 결정되었습니다.
그룹 내 95% CI는 t-분포를 기반으로 자연 로그 값의 평균 CI를 지수화하여 얻습니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PNEUMOVAX™23 이후 요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 5일까지(6개월)
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유해 사례(AE)는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
PNEUMOVAX™23으로 2차 백신 접종 후, 요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
평가된 요청된 주사 부위 AE는 발적/홍반, 부기 및 압통/통증이었습니다.
추정 CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 계산되며 통계적 분석 계획에 따라 제공됩니다.
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2차 접종 후 5일까지(6개월)
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PNEUMOVAX™23 이후 요청된 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 2차 접종 후 최대 14일(6개월)
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
PNEUMOVAX™23으로 2차 백신 접종 후, 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
평가된 요청된 전신 AE는 근육통/근육통, 관절통/관절통, 두통 및 피로/피로였습니다.
추정 CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항 방법을 기반으로 계산됩니다.
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2차 접종 후 최대 14일(6개월)
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PNEUMOVAX™23에 따른 백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 6개월차(2차 접종 전)부터 7개월차까지
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심각한 유해 사례(SAE)는 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 판단에 의해 그러한 것으로 간주되는 또 다른 중요한 의료 사건인 AE입니다. 또는 과학적 판단.
연구 백신에 대한 SAE의 관련성은 연구자에 의해 결정되었다.
PNEUMOVAX™23으로 백신 접종한 후 Prevnar 13™과 비교하여 V114의 심각한 부작용 비율을 평가했습니다.
추정 CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항 방법을 기반으로 계산됩니다.
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6개월차(2차 접종 전)부터 7개월차까지
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30일째 혈청형 특이적 면역글로불린 G의 기하 평균 농도
기간: 30일
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도(GMC)를 전기화학발광 분석법을 사용하여 결정했습니다.
그룹 내 95% CI는 t-분포를 기반으로 자연 로그 값의 평균 CI를 지수화하여 얻습니다.
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30일
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혈청형 특이적 OPA 1일차에서 30일차까지의 기하 평균 배수 상승
기간: 1일차(기준선) 및 30일차
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성은 Multiplex Opsonophagocytic Assay를 사용하여 결정되었습니다.
기하 평균 배수 상승(GMFR)은 기준선에서 백신 접종 후까지 배수 상승의 기하 평균입니다.
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1일차(기준선) 및 30일차
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혈청형-특이적 IgG 1일 내지 30일에서의 GMFR
기간: 1일차(기준선) 및 30일차
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 IgG는 전기화학발광 분석을 사용하여 결정되었습니다.
GMFR은 기준선에서 백신 접종 후 배수 상승의 기하 평균입니다.
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1일차(기준선) 및 30일차
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혈청형 특이적 OPA가 1일차부터 30일차까지 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일차(기준선) 및 30일차
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성은 Multiplexed Opsonophagocytic Assay를 사용하여 결정되었습니다.
OPA 역가가 4배 이상 상승한 참가자의 비율을 기준선에서 백신 접종 후까지 계산했습니다.
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1일차(기준선) 및 30일차
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1일차부터 30일차까지 혈청형 특이 IgG가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일차(기준선) 및 30일차
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 IgG는 전기화학발광 분석을 사용하여 결정되었습니다.
IgG 농도가 4배 이상 증가한 참가자의 비율은 기준선에서 백신 접종 후까지 계산됩니다.
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1일차(기준선) 및 30일차
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7개월째 혈청형 특이적 OPA의 기하 평균 역가
기간: 7월
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 혈청형 특이적 OPA의 기하 평균 역가(GMT)는 다중 옵소닌포식 분석을 사용하여 결정되었습니다.
그룹 내 95% CI는 t-분포를 기반으로 자연 로그 값의 평균 CI를 지수화하여 얻습니다.
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7월
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7개월째 혈청형 특이적 IgG의 기하 평균 농도
기간: 7월
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도(GMC)를 전기화학발광 분석법을 사용하여 결정했습니다.
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7월
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혈청형 특이적 OPA 1일차에서 7개월차의 GMFR
기간: 1일차(기준선) 및 7개월차
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성은 Multiplexed Opsonophagocytic Assay를 사용하여 결정되었습니다.
기하 평균 배수 상승(GMFR)은 기준선에서 백신 접종 후까지 배수 상승의 기하 평균입니다.
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1일차(기준선) 및 7개월차
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혈청형 특이적 IgG 1일차부터 7개월차의 GMFR
기간: 1일차(기준선) 및 7개월차
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 IgG는 전기화학발광 분석을 사용하여 결정되었습니다.
GMFR은 기준선에서 백신 접종 후 배수 상승의 기하 평균입니다.
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1일차(기준선) 및 7개월차
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혈청형 특이적 OPA가 1일차부터 7개월차까지 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일차(기준선) 및 7개월차
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성은 Multiplexed Opsonophagocytic Assay를 사용하여 결정되었습니다.
OPA 역가가 4배 이상 상승한 참가자의 비율을 기준선에서 백신 접종 후까지 계산했습니다.
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1일차(기준선) 및 7개월차
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1일차부터 7개월차까지 혈청형 특이 IgG가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 1일차(기준선) 및 7개월차
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 IgG는 전기화학발광 분석을 사용하여 결정되었습니다.
IgG 농도가 4배 이상 증가한 참가자의 비율은 기준선에서 백신 접종 후까지 계산됩니다.
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1일차(기준선) 및 7개월차
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혈청형 특이적 OPA 6개월에서 7개월의 GMFR
기간: 6개월(백신접종 2차 전 기준) 및 7개월
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성은 Multiplexed Opsonophagocytic Assay를 사용하여 결정되었습니다.
기하 평균 배수 상승(GMFR)은 기준선에서 백신 접종 후까지 배수 상승의 기하 평균입니다.
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6개월(백신접종 2차 전 기준) 및 7개월
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혈청형 특이적 IgG 6개월에서 7개월의 GMFR
기간: 6개월(백신접종 2차 전 기준) 및 7개월
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 IgG는 전기화학발광 분석을 사용하여 결정되었습니다.
GMFR은 기준선에서 백신 접종 후 배수 상승의 기하 평균입니다.
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6개월(백신접종 2차 전 기준) 및 7개월
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혈청형 특이적 OPA가 6개월에서 7개월 사이에 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 6개월(백신접종 2차 전 기준) 및 7개월
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 활성은 Multiplexed Opsonophagocytic Assay를 사용하여 결정되었습니다.
OPA 역가가 4배 이상 상승한 참가자의 비율을 기준선에서 백신 접종 후까지 계산했습니다.
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6개월(백신접종 2차 전 기준) 및 7개월
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6개월에서 7개월 사이에 혈청형 특이 IgG가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 6개월(백신접종 2차 전 기준) 및 7개월
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Prevnar 13™ 및 V114에 포함된 혈청형(Prevnar 13™과 공유되는 13개의 혈청형 및 V114에 고유한 2개의 혈청형)에 대한 IgG는 전기화학발광 분석을 사용하여 결정되었습니다.
IgG 농도가 4배 이상 증가한 참가자의 비율은 기준선에서 백신 접종 후까지 계산됩니다.
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6개월(백신접종 2차 전 기준) 및 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V114-017 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 2017-004915-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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