En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V114 efterfulgt af PNEUMOVAX™23 hos voksne med øget risiko for pneumokoksygdom (V114-017/PNEU-DAY)
21. december 2020 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V114 efterfulgt af administration af PNEUMOVAX™23 seks måneder senere hos immunkompetente voksne mellem 18 og 49 år i alderen Risiko for pneumokoksygdom (PNEU - DAG)
Denne undersøgelse er designet til 1) at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V114 og Prevnar 13™ hos pneumokokvaccine-naive voksne med øget risiko for pneumokoksygdom og 2) beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af PNEUMOVAX™23, når administreret 6 måneder efter modtagelse af enten V114 eller Prevnar 13™.
Øget risiko for pneumokoksygdom er defineret som 1) en underliggende medicinsk tilstand, 2) adfærdsvaner såsom rygning eller alkoholbrug, eller 3) at leve i et samfund/miljø med øget risiko for sygdomsoverførsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1515
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kanwal, Australien, 2259
- Paratus Clinical Kanwal ( Site 0172)
-
Kingswood, Australien, 2747
- Nepean Hospital ( Site 0176)
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0174)
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0170)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4064
- Core Research Group Pty limited ( Site 0175)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research Pty Ltd ( Site 0173)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0091)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- The Liver and Intestinal Research Centre (LAIR) ( Site 0302)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- GA Research Associates, Ltd/Ltee ( Site 0303)
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- Colchester Research Group ( Site 0094)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0092)
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc. ( Site 0099)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Omnispec Recherche Clinique Inc ( Site 0093)
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Dynamik Research ( Site 0095)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0097)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0104)
-
Santiago, Chile, 8330336
- CECIM ( Site 0101)
-
Santiago, Chile, 9351603
- CESFAM Esmeralda ( Site 0102)
-
Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0105)
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 0100)
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420140
- Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 0249)
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy ( Site 0144)
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- Smolensk State Medical University ( Site 0246)
-
-
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Forenede Stater, 86503
- Chinle Comprehensive Health Care Facility ( Site 0001)
-
Fort Defiance, Arizona, Forenede Stater, 86504
- Fort Defiance Center for American Indian Health ( Site 0002)
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0043)
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0031)
-
Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
- Whiteriver Center for American Indian Health ( Site 0005)
-
-
California
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0052)
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
- Top Medical Research, Inc ( Site 0033)
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0054)
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Renstar Medical Research ( Site 0008)
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0026)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Emory University School of Medicine at Grady Hospital ( Site 0027)
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Kootenai Health ( Site 0042)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
-
Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
- Pharmakon Inc ( Site 0049)
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
- Reid Physician Associates ( Site 0055)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0050)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Clinical Research Consortium ( Site 0053)
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Forenede Stater, 08302
- Internal Medicine Associates [Bridgeton, NJ] ( Site 0015)
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
- Gallup Center for American Indian Health ( Site 0003)
-
Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
- Shiprock Center for American Indian Health ( Site 0004)
-
-
New York
-
Corning, New York, Forenede Stater, 14830
- Corning Center For Clinical Research ( Site 0036)
-
New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0022)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC ( Site 0016)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
- Lehigh Valley Health Network ( Site 0040)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 0030)
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Mountain View Clinical Research ( Site 0007)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0025)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- AIM Trials ( Site 0060)
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0034)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
- Private Practice Leadership, LLC ( Site 0051)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77801
- Texas Center For Drug Development ( Site 0041)
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
- Texas Institute Of Cardiology ( Site 0048)
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Village Health Partners ( Site 0006)
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0038)
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC ( Site 0044)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
- Pulmonary & Sleep Research ( Site 0046)
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Health System ( Site 0021)
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic ( Site 0013)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0626
- Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0183)
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited ( Site 0189)
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Optimal Clinical Trials ( Site 0182)
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Heart Institute ( Site 0280)
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd ( Site 0180)
-
Rotorua, New Zealand, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 0181)
-
Tauranga, New Zealand, 3143
- Bay of Plenty Clinical School ( Site 0186)
-
Wellington, New Zealand, 6021
- P3 Research Ltd - Wellington ( Site 0184)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
- WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0317)
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0139)
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. ( Site 0238)
-
Krakow, Polen, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 0233)
-
Myslowice, Polen, 41-400
- ID Clinic ( Site 0235)
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. Z o.o. ( Site 0319)
-
Sopot, Polen, 81-717
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0314)
-
Wroclaw, Polen, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 0236)
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. oddział we Wrocławiu ( Site 0234)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indianerdeltager tilmeldt fra et af de kliniske steder i Johns Hopkins Center for American Indian Health (CAIH) uden nogen af de forudspecificerede risikobetingelser for pneumokoksygdom, der er anført nedenfor, ELLER indianerdeltager tilmeldt fra nogen af CAIH-stederne eller deltagerne fra et andet sted end CAIH med ≥1 af følgende risikotilstande for pneumokoksygdom:
- Diabetes mellitus type 1 eller type 2 og med hæmoglobin A1c (HgA1c) <10 %
- Kronisk leversygdom med dokumenteret historie med kompenseret cirrhose (Child-Pugh Score A)
- Bekræftet diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med spirometrisk globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom trin 1 til 3
- Bekræftet diagnose af mild eller moderat vedvarende astma, der modtager vejledende terapi
- Bekræftet diagnose af kronisk hjertesygdom (New York Heart Association [NYHA] hjertesvigt klasse 1 til 3, modtager guideline-rettet oral hjertesvigt behandling) på grund af reduceret eller bevaret ejektionsfraktion eller på grund af ikke-cyanotisk medfødt hjertesygdom.
- Nuværende ryger
- Kvindelig deltager: ikke gravid, ammer ikke og 1) ikke i den fertile alder eller 2) i den fertile alder og indvilliger i at anvende prævention i 6 uger efter sidste administration af undersøgelsesvaccinen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med aktiv hepatitis inden for de foregående 3 måneder
- Anamnese med diabetisk ketoacidose eller >1 episoder med alvorlig, symptomatisk hypoglykæmi inden for de foregående 3 måneder
- Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald og iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder
- Anamnese med svær pulmonal hypertension eller historie med Eisenmengers syndrom
- Anamnese med invasiv pneumokoksygdom (IPD) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom inden for de foregående 3 år
- Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent, pneumokokkonjugatvaccine eller difteritoksoidholdig vaccine
- Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion (herunder human immundefektvirus (HIV) infektion eller autoimmun sygdom)
- Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
- Anamnese med trin 4 eller 5 kronisk nyresygdom eller nefrotisk syndrom
- Anamnese med alkoholabstinenser eller alkoholabstinensanfald inden for de foregående 12 måneder
- Anamnese med koagulationsforstyrrelser kontraindiceret intramuskulær vaccination
- Indlæggelseshistorie inden for de foregående 3 måneder
- Planlagt organtransplantation (hjerte, lever, lunge, nyre eller bugspytkirtel) eller anden planlagt større operation i løbet af denne undersøgelse.
- Forventet overlevelse i mindre end 1 år ifølge efterforskerens vurdering.
- Kvindelig deltager: positiv urin- eller serumgraviditetstest
- Forudgående administration af enhver pneumokokvaccine
- Modtaget systemiske kortikosteroider (prednisonækvivalent på ≥20 mg/dag) i ≥14 på hinanden følgende dage og er ikke afsluttet inden for de foregående 30 dage
- Modtog systemiske kortikosteroider, der oversteg fysiologiske erstatningsdoser inden for 14 dage før undersøgelsesvaccination
- Modtagelse af immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi med et biologisk middel
- Modtaget enhver licenseret, ikke-levende vaccine inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller er planlagt til at modtage enhver licenseret, ikke-levende vaccine inden for 30 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen
- Modtaget enhver levende vaccine inden for 30 dage før modtagelse af enhver undersøgelsesvaccine eller er planlagt til at modtage enhver levende vaccine inden for 30 dage efter modtagelse af enhver undersøgelsesvaccine
- Modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter inden for de foregående 6 måneder
- Modtager kronisk iltbehandling i hjemmet
- Deltog i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for de foregående 2 måneder
- Nuværende bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller historie med stofmisbrug eller afhængighed
- Diabetes mellitus med HgA1c ≥10 %
- Kronisk leversygdom med Child-Pugh klasse B eller C cirrhose
- Kronisk lungesygdom med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GOLD trin 4 eller svær vedvarende astma
- Kronisk hjertesygdom med NYHA hjertesvigt klasse 4.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V114
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af V114 på dag 1 (vaccination 1) og en enkelt 0,5 ml IM-injektion af PNEUMOVAX™23 ved 6. måned (vaccination 2)
|
15-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver), serotype 6B (4 mcg) Fosfatadjuvans (125 mcg) i hver 0,5 ml dosis
23-valent pneumokok polysaccharidvaccine med serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 201, 201 23F, 33F (25 mcg hver) i hver 0,5 ml dosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Prevnar 13™
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml IM-injektion af Prevnar 13™ på dag 1 (vaccination 1) og en enkelt 0,5 mL IM-injektion af PNEUMOVAX™23 ved 6. måned (vaccination 2)
|
23-valent pneumokok polysaccharidvaccine med serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 201, 201 23F, 33F (25 mcg hver) i hver 0,5 ml dosis
Andre navne:
13-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) og 6B (4,4 mcg) og aluminium mcg2 mcg phosphat (a12 mcg. ) i hver 0,5 ml dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede bivirkninger på injektionsstedet efter V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination 1
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Efter vaccination 1 med enten V114 eller Prevnar 13™, blev procentdelen af deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet vurderet.
De anmodede bivirkninger på injektionsstedet, der blev vurderet, var rødme/erytem, hævelse og ømhed/smerte.
Estimerede konfidensintervaller (CI'er) beregnes baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
|
Op til 5 dage efter vaccination 1
|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger efter V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination 1
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Efter vaccination med V114 eller Prevnar 13™ blev procentdelen af deltagere med anmodede systemiske AE'er vurderet.
De anmodede systemiske bivirkninger vurderet var muskelsmerter/myalgi, ledsmerter/artralgi, hovedpine og træthed/træthed.
Estimerede CI'er beregnes baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
|
Op til 14 dage efter vaccination 1
|
|
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning efter V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Op til måned 6 (før vaccination 2)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af læger. eller videnskabelig bedømmelse.
Relationen mellem en SAE og undersøgelsesvaccinen blev bestemt af investigator.
Efter vaccination med V114 eller Prevnar 13™ blev procentdelen af alvorlige bivirkninger af V114 sammenlignet med Prevnar 13™ vurderet.
Estimerede CI'er beregnes baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
|
Op til måned 6 (før vaccination 2)
|
|
Geometrisk middeltiter af serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet dag 30 efter V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Dag 30
|
Den geometriske middeltiter (GMT) af serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved hjælp af et multipleks opsonofagocytisk assay.
95% CI'erne inden for gruppen opnås ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede bivirkninger på injektionsstedet efter PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination 2 (måned 6)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Efter vaccination 2 med PNEUMOVAX™23 blev procentdelen af deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet vurderet.
De anmodede bivirkninger på injektionsstedet, der blev vurderet, var rødme/erytem, hævelse og ømhed/smerte.
Estimerede CI'er beregnes baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson og leveres i overensstemmelse med den statistiske analyseplan.
|
Op til 5 dage efter vaccination 2 (måned 6)
|
|
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger efter PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination 2 (måned 6)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Efter vaccination 2 med PNEUMOVAX™23 blev procentdelen af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger vurderet.
De anmodede systemiske bivirkninger vurderet var muskelsmerter/myalgi, ledsmerter/artralgi, hovedpine og træthed/træthed.
Estimerede CI'er beregnes baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
|
Op til 14 dage efter vaccination 2 (måned 6)
|
|
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning efter PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Fra måned 6 (før vaccination 2) til måned 7
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af læger. eller videnskabelig bedømmelse.
Relationen mellem en SAE og undersøgelsesvaccinen blev bestemt af investigator.
Efter vaccination med PNEUMOVAX™23 blev procentdelen af alvorlige bivirkninger af V114 sammenlignet med Prevnar 13™ vurderet.
Estimerede CI'er beregnes baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
|
Fra måned 6 (før vaccination 2) til måned 7
|
|
Geometrisk middelkoncentration af serotypespecifikt immunoglobulin G på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Den geometriske middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikt immunoglobulin G (IgG) for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved hjælp af et elektrokemiluminescensassay.
95% CI'erne inden for gruppen opnås ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
|
Dag 30
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i serotypespecifik OPA dag 1 til dag 30
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 30
|
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved hjælp af et multipleks opsonofagocytisk assay.
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination.
|
Dag 1 (basislinje) og dag 30
|
|
GMFR i serotype-specifik IgG dag 1 til dag 30
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 30
|
IgG for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et elektrokemiluminescensassay.
GMFR er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination.
|
Dag 1 (basislinje) og dag 30
|
|
Procentdel af deltagere med ≥4-fold stigning i serotypespecifik OPA dag 1 til dag 30
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 30
|
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et multiplekset opsonofagocytisk assay.
Procentdelen af deltagere, der havde ≥4 gange stigning i OPA-titre, blev beregnet fra baseline til postvaccination.
|
Dag 1 (basislinje) og dag 30
|
|
Procentdel af deltagere med ≥4-fold stigning i serotypespecifik IgG dag 1 til dag 30
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 30
|
IgG for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et elektrokemiluminescensassay.
Procentdelen af deltagere, der havde ≥ 4 gange stigning i IgG-koncentration, beregnes fra baseline til postvaccination.
|
Dag 1 (basislinje) og dag 30
|
|
Geometrisk middeltiter for serotypespecifik OPA ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
|
Den geometriske middeltiter (GMT) af serotype-specifik OPA for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved hjælp af et multipleks opsonophagocytisk assay.
95% CI'erne inden for gruppen opnås ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
|
Måned 7
|
|
Geometrisk middelkoncentration af serotypespecifikt IgG ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
|
Den geometriske middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikt immunoglobulin G (IgG) for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved hjælp af et elektrokemiluminescensassay.
|
Måned 7
|
|
GMFR i serotypespecifik OPA dag 1 til måned 7
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og måned 7
|
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et multiplekset opsonofagocytisk assay.
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination.
|
Dag 1 (basislinje) og måned 7
|
|
GMFR i serotypespecifik IgG dag 1 til måned 7
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og måned 7
|
IgG for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et elektrokemiluminescensassay.
GMFR er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination.
|
Dag 1 (basislinje) og måned 7
|
|
Procentdel af deltagere med ≥4-fold stigning i serotypespecifik OPA dag 1 til måned 7
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og måned 7
|
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et multiplekset opsonofagocytisk assay.
Procentdelen af deltagere, der havde ≥4 gange stigning i OPA-titre, blev beregnet fra baseline til postvaccination.
|
Dag 1 (basislinje) og måned 7
|
|
Procentdel af deltagere med ≥4-fold stigning i serotypespecifik IgG dag 1 til måned 7
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og måned 7
|
IgG for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et elektrokemiluminescensassay.
Procentdelen af deltagere, der havde ≥ 4 gange stigning i IgG-koncentration, beregnes fra baseline til postvaccination.
|
Dag 1 (basislinje) og måned 7
|
|
GMFR i serotypespecifik OPA måned 6 til måned 7
Tidsramme: Måned 6 (basislinje før vaccination 2) og måned 7
|
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper, der er unikke for V114) blev bestemt ved hjælp af det multipleksede opsonophagocytiske assay.
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination.
|
Måned 6 (basislinje før vaccination 2) og måned 7
|
|
GMFR i serotypespecifik IgG måned 6 til måned 7
Tidsramme: Måned 6 (basislinje før vaccination 2) og måned 7
|
IgG for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 og (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et elektrokemiluminescensassay.
GMFR er det geometriske gennemsnit af foldstigning fra baseline til postvaccination.
|
Måned 6 (basislinje før vaccination 2) og måned 7
|
|
Procentdel af deltagere med ≥4-fold stigning i serotypespecifik OPA måned 6 til måned 7
Tidsramme: Måned 6 (basislinje før vaccination 2) og måned 7
|
Aktivitet for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et multiplekset opsonofagocytisk assay.
Procentdelen af deltagere, der havde ≥4 gange stigning i OPA-titre, blev beregnet fra baseline til postvaccination.
|
Måned 6 (basislinje før vaccination 2) og måned 7
|
|
Procentdel af deltagere med ≥4-fold stigning i serotypespecifik IgG måned 6 til måned 7
Tidsramme: Måned 6 (basislinje før vaccination 2) og måned 7
|
IgG for serotyperne indeholdt i Prevnar 13™ og V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved anvendelse af et elektrokemiluminescensassay.
Procentdelen af deltagere, der havde ≥ 4 gange stigning i IgG-koncentration, beregnes fra baseline til postvaccination.
|
Måned 6 (basislinje før vaccination 2) og måned 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V114-017 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
- 2017-004915-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .