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肺炎球菌疾患のリスクが高い成人を対象に、V114 に続いて PNEUMOVAX™23 を投与した場合の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する研究 (V114-017/PNEU-DAY)

2020年12月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

V114 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、アクティブ比較対照試験、その後 6 か月後に 18 ～ 49 歳の免疫適格成人を対象に PNEUMOVAX™23 を投与肺炎球菌感染症のリスク (PNEU - DAY)

この研究は、1) 肺炎球菌ワクチン未接種で肺炎球菌疾患のリスクが高い成人における V114 および Prevnar 13™ の安全性、忍容性、および免疫原性を説明し、2) 以下の場合の PNEUMOVAX™23 の安全性、忍容性、および免疫原性を説明することを目的として設計されています。 V114 または Prevnar 13™ のいずれかを受領してから 6 か月後に投与されます。 肺炎球菌疾患のリスクの増加は、1) 基礎疾患、2) 喫煙や飲酒などの行動習慣、または 3) 疾患伝播のリスクが高いコミュニティ/環境での生活と定義されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1515

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chinle、Arizona、アメリカ、86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility ( Site 0001)
      • Fort Defiance、Arizona、アメリカ、86504
        • Fort Defiance Center for American Indian Health ( Site 0002)
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 0043)
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0031)
      • Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
        • Whiteriver Center for American Indian Health ( Site 0005)
    • California
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0052)
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
        • Top Medical Research, Inc ( Site 0033)
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0054)
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research ( Site 0008)
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0026)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University School of Medicine at Grady Hospital ( Site 0027)
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health ( Site 0042)
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Pharmakon Inc ( Site 0049)
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Physician Associates ( Site 0055)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0050)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Clinical Research Consortium ( Site 0053)
    • New Jersey
      • Bridgeton、New Jersey、アメリカ、08302
        • Internal Medicine Associates [Bridgeton, NJ] ( Site 0015)
    • New Mexico
      • Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
        • Gallup Center for American Indian Health ( Site 0003)
      • Shiprock、New Mexico、アメリカ、87420
        • Shiprock Center for American Indian Health ( Site 0004)
    • New York
      • Corning、New York、アメリカ、14830
        • Corning Center For Clinical Research ( Site 0036)
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0022)
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC ( Site 0016)
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • Lehigh Valley Health Network ( Site 0040)
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0030)
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Mountain View Clinical Research ( Site 0007)
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group ( Site 0025)
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • AIM Trials ( Site 0060)
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0034)
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
        • Private Practice Leadership, LLC ( Site 0051)
      • Houston、Texas、アメリカ、77801
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0041)
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Texas Institute Of Cardiology ( Site 0048)
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Village Health Partners ( Site 0006)
    • Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0038)
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC ( Site 0044)
    • Washington
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • Pulmonary & Sleep Research ( Site 0046)
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Health System ( Site 0021)
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic ( Site 0013)
  • オーストラリア
      • Kanwal、オーストラリア、2259
        • Paratus Clinical Kanwal ( Site 0172)
      • Kingswood、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital ( Site 0176)
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0174)
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0170)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4064
        • Core Research Group Pty limited ( Site 0175)
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research Pty Ltd ( Site 0173)
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0091)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
        • The Liver and Intestinal Research Centre (LAIR) ( Site 0302)
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • GA Research Associates, Ltd/Ltee ( Site 0303)
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • Colchester Research Group ( Site 0094)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0092)
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc. ( Site 0099)
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Omnispec Recherche Clinique Inc ( Site 0093)
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
        • Dynamik Research ( Site 0095)
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0097)
  • チリ
      • Santiago、チリ、8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0104)
      • Santiago、チリ、8330336
        • CECIM ( Site 0101)
      • Santiago、チリ、9351603
        • CESFAM Esmeralda ( Site 0102)
      • Temuco、チリ、4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0105)
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 0100)
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0626
        • Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0183)
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Auckland Clinical Studies Limited ( Site 0189)
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Optimal Clinical Trials ( Site 0182)
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Heart Institute ( Site 0280)
      • Christchurch、ニュージーランド、8013
        • Southern Clinical Trials Ltd ( Site 0180)
      • Rotorua、ニュージーランド、3010
        • Lakeland Clinical Trials ( Site 0181)
      • Tauranga、ニュージーランド、3143
        • Bay of Plenty Clinical School ( Site 0186)
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • P3 Research Ltd - Wellington ( Site 0184)
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0317)
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0139)
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. ( Site 0238)
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 0233)
      • Myslowice、ポーランド、41-400
        • ID Clinic ( Site 0235)
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. Z o.o. ( Site 0319)
      • Sopot、ポーランド、81-717
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0314)
      • Wroclaw、ポーランド、50-136
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 0236)
      • Wroclaw、ポーランド、50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. oddział we Wrocławiu ( Site 0234)
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 0249)
      • Saratov、ロシア連邦、410054
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy ( Site 0144)
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 0246)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～47年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ジョンズ・ホプキンス・センター・フォー・アメリカン・インディアン・ヘルス（CAIH）の臨床施設のいずれかから登録されたネイティブアメリカンの参加者。以下にリストされている肺炎球菌疾患の事前に指定されたリスク条件のいずれもありません。または、CAIHサイトまたは参加者のいずれかから登録されたネイティブアメリカンの参加者。以下の肺炎球菌疾患のリスク条件が 1 つ以上ある CAIH 以外の部位から:

    1. 1型または2型糖尿病でヘモグロビンA1c (HgA1c) <10%
    2. -代償性肝硬変の病歴が記録されている慢性肝疾患（Child-PughスコアA）
    3. 慢性閉塞性肺疾患ステージ1から3のスパイロメトリックグローバルイニシアチブによる慢性閉塞性肺疾患（COPD）の確定診断
    4. -ガイドラインに基づく治療を受けている軽度または中等度の持続性喘息の確定診断
    5. -駆出率の低下または保持による、または非チアノーゼ性先天性心疾患による慢性心疾患（ニューヨーク心臓協会[NYHA]心不全クラス1〜3、ガイドラインによる口腔心不全治療を受けている）の確定診断。
    6. 現在の喫煙者
  • 女性参加者：妊娠していない、授乳していない、および1）出産の可能性がない、または2）出産の可能性があり、研究ワクチンの最後の投与から6週間まで避妊を実践することに同意します。

除外基準:

  • -過去3か月以内の活動性肝炎の病歴
  • -糖尿病性ケトアシドーシスの病歴、または過去3か月以内の重度の症候性低血糖のエピソードが1回以上
  • -心筋梗塞、急性冠症候群、一過性脳虚血発作、および過去3か月以内の虚血性または出血性脳卒中
  • -重度の肺高血圧症の病歴またはアイゼンメンガー症候群の病歴
  • -侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）の病歴または過去3年以内の他の培養陽性肺炎球菌疾患の既知の病歴
  • -ワクチン成分、肺炎球菌結合ワクチン、またはジフテリアトキソイド含有ワクチンに対する既知の過敏症
  • -免疫機能の既知または疑われる障害（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または自己免疫疾患を含む）
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く
  • -ステージ4または5の慢性腎臓病またはネフローゼ症候群の病歴
  • -過去12か月以内のアルコール離脱またはアルコール離脱発作の履歴
  • -筋肉内ワクチン接種を禁忌とする凝固障害の病歴
  • -過去3か月以内の入院歴
  • -計画された臓器移植（心臓、肝臓、肺、腎臓、または膵臓）またはその他の計画された大手術 この研究の期間中。
  • 研究者の判断によると、1年未満の予想生存。
  • 女性参加者：尿または血清妊娠検査陽性
  • 肺炎球菌ワクチンの事前投与
  • -全身コルチコステロイド（プレドニゾン相当の20 mg /日以上）を14日以上連続して受け取り、過去30日以内に完了していない
  • -研究ワクチン接種前の14日以内に生理学的補充量を超える全身性コルチコステロイドを投与された
  • 生物学的因子による免疫抑制または免疫調節療法を受けている
  • -試験ワクチンの受領前14日以内に認可された非生ワクチンを受け取ったか、または試験ワクチンの受領後30日以内に認可された非生ワクチンを受領する予定です
  • -研究ワクチンの受領前30日以内に生ワクチンを接種した、または研究ワクチンの受領後30日以内に生ワクチンを接種する予定である
  • -過去6か月以内に輸血または血液製剤を受け取った
  • 長期在宅酸素療法を受けている
  • -過去2か月以内に治験薬の別の臨床研究に参加した
  • 娯楽用または違法薬物の現在の使用者、または薬物乱用または依存の履歴
  • HgA1cが10%以上の糖尿病
  • Child-Pugh クラス B または C の肝硬変を伴う慢性肝疾患
  • 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) GOLD ステージ 4 または重度の持続性喘息を伴う慢性肺疾患
  • NYHA心不全クラス4の慢性心疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：V114
参加者は、1日目（ワクチン接種1）にV114の0.5 mL筋肉内（IM）注射を1回、6か月目にPNEUMOVAX™23の0.5 mL筋肉内（IM）注射を1回（ワクチン接種2）受けます。
生物学的：V114
血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F (各 2 mcg)、血清型 6B (4 mcg)、および Merck アルミニウムを含む 15 価の肺炎球菌結合ワクチン各 0.5 mL 用量にリン酸アジュバント (125 mcg)
生物学的：ニューモバックス™23
血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、 23F、33F (各 25 mcg) を各 0.5 mL の用量で
他の名前：
  • PPV23
アクティブコンパレータ：プレベナー 13™
参加者は、1日目（ワクチン接種1）にPrevnar 13™の0.5 mL IM注射を1回、6か月目（ワクチン接種2）にPNEUMOVAX™23の0.5 mL IM注射を1回受けます。
生物学的：ニューモバックス™23
血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、 23F、33F (各 25 mcg) を各 0.5 mL の用量で
他の名前：
  • PPV23
生物学的：プレベナー 13™
血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F (2.2 mcg) および 6B (4.4 mcg)、およびリン酸アルミニウムアジュバント (125 mcg アルミニウム) 各 0.5 ml の用量で
他の名前：
  • PCV13

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V114またはPrevnar 13™の後に要請された注射部位の有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：接種後5日以内 1
有害事象（AE）とは、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 V114 または Prevnar 13™ のいずれかによるワクチン接種 1 に続いて、要請された注射部位 AE を持つ参加者の割合が評価されました。 評価された要請された注射部位の AE は、赤み/紅斑、腫れ、および圧痛/痛みでした。 推定信頼区間 (CI) は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいて計算されます。
接種後5日以内 1
V114またはPrevnar 13™の後に要請された全身性有害事象のある参加者の割合
時間枠：接種14日後まで
有害事象（AE）とは、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 V114 または Prevnar 13™ のワクチン接種後、求められた全身性 AE を持つ参加者の割合が評価されました。 評価された要請された全身性 AE は、筋肉痛/筋肉痛、関節痛/関節痛、頭痛、疲労感/疲労でした。 推定 CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいて計算されます。
接種14日後まで
V114またはPrevnar 13™の後にワクチン関連の重大な有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：6か月目まで（ワクチン接種2回前）
重大な有害事象 (SAE) とは、生命を脅かす、既存の入院を必要とするまたは延長する、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、または医療機関によってそのように見なされた別の重要な医療事象である AE です。または科学的判断。 研究ワクチンに対するＳＡＥの関連性は、研究者によって決定された。 V114 または Prevnar 13™ のワクチン接種後、Prevnar 13™ と比較した V114 の重篤な有害事象の割合を評価しました。 推定 CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいて計算されます。
6か月目まで（ワクチン接種2回前）
V114またはPrevnar 13™に続く30日目の血清型特異的オプソニン貪食活性の幾何平均力価
時間枠：30日目
Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) の血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) の幾何平均力価 (GMT) は、マルチプレックス オプソニン貪食アッセイを使用して決定されました。 グループ内 95% CI は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI をべき乗することによって得られます。
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PNEUMOVAX™23 の後に注射部位に有害事象が誘発された参加者の割合
時間枠：2回接種後5日以内（6月）
有害事象（AE）とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 ＰＮＥＵＭＯＶＡＸ（商標）２３によるワクチン接種２に続いて、要請された注射部位ＡＥを有する参加者の割合が評価された。 評価された要請された注射部位の AE は、赤み/紅斑、腫れ、および圧痛/痛みでした。 推定 CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいて計算され、統計分析計画に従って提供されます。
2回接種後5日以内（6月）
PNEUMOVAX™23の後に要請された全身性有害事象のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 2 から 14 日後まで (6 か月目)
有害事象（AE）とは、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 ＰＮＥＵＭＯＶＡＸ（商標）２３によるワクチン接種２に続いて、要請された全身性ＡＥを有する参加者の割合が評価された。 評価された要請された全身性 AE は、筋肉痛/筋肉痛、関節痛/関節痛、頭痛、疲労感/疲労でした。 推定 CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいて計算されます。
ワクチン接種 2 から 14 日後まで (6 か月目)
PNEUMOVAX™の後にワクチン関連の重篤な有害事象を起こした参加者の割合23
時間枠：6ヶ月目（2回接種前）～7ヶ月目
重大な有害事象 (SAE) とは、生命を脅かす、既存の入院を必要とするまたは延長する、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、または医療機関によってそのように見なされた別の重要な医療事象である AE です。または科学的判断。 研究ワクチンに対するＳＡＥの関連性は、研究者によって決定された。 ＰＮＥＵＭＯＶＡＸ（商標）２３によるワクチン接種後、Ｖ１１４の重篤な有害事象の割合をＰｒｅｖｎａｒ １３（商標）と比較して評価した。 推定 CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいて計算されます。
6ヶ月目（2回接種前）～7ヶ月目
30日目の血清型特異的免疫グロブリンGの幾何平均濃度
時間枠：30日目
Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) の血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC) は、電気化学発光アッセイを使用して決定されました。 グループ内 95% CI は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI をべき乗することによって得られます。
30日目
1日目から30日目までの血清型特異的OPAの幾何平均倍率上昇
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 30 日目
Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) の活性は、Multiplex Opsonophagocytic Assay を使用して決定されました。 幾何平均倍率上昇（GMFR）は、ベースラインからワクチン接種後までの倍率上昇の幾何平均です。
1 日目 (ベースライン) と 30 日目
1日目から30日目までの血清型特異的IgGのGMFR
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 30 日目
Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型と V114 に固有の 2 つの血清型) の IgG は、電気化学発光アッセイを使用して決定されました。 GMFR は、ベースラインからワクチン接種後までの上昇倍数の幾何平均です。
1 日目 (ベースライン) と 30 日目
1日目から30日目までに血清型特異的OPAが4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 30 日目
Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) の活性は、Multiplexed Opsonophagocytic Assay を使用して決定されました。 OPA力価が4倍以上上昇した参加者の割合は、ベースラインからワクチン接種後まで計算されました。
1 日目 (ベースライン) と 30 日目
1日目から30日目までに血清型特異的IgGが4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 30 日目
Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型と V114 に固有の 2 つの血清型) の IgG は、電気化学発光アッセイを使用して決定されました。 IgG濃度が4倍以上上昇した参加者の割合は、ベースラインからワクチン接種後まで計算されます。
1 日目 (ベースライン) と 30 日目
7か月目の血清型特異的OPAの幾何平均力価
時間枠：7月
Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) の血清型特異的 OPA の幾何平均力価 (GMT) は、多重オプソニン貪食アッセイを使用して決定されました。 グループ内 95% CI は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI をべき乗することによって得られます。
7月
7か月目の血清型特異的IgGの幾何平均濃度
時間枠：7月
Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) の血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC) は、電気化学発光アッセイを使用して決定されました。
7月
血清型特異的 OPA の 1 日目から 7 月目の GMFR
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 7 か月目
Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) の活性は、Multiplexed Opsonophagocytic Assay を使用して決定されました。 幾何平均倍率上昇（GMFR）は、ベースラインからワクチン接種後までの倍率上昇の幾何平均です。
1 日目 (ベースライン) と 7 か月目
血清型特異的 IgG の 1 日目から 7 月目の GMFR
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 7 か月目
Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型と V114 に固有の 2 つの血清型) の IgG は、電気化学発光アッセイを使用して決定されました。 GMFR は、ベースラインからワクチン接種後までの上昇倍数の幾何平均です。
1 日目 (ベースライン) と 7 か月目
血清型特異的 OPA が 1 日目から 7 月目までに 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 7 か月目
Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) の活性は、Multiplexed Opsonophagocytic Assay を使用して決定されました。 OPA力価が4倍以上上昇した参加者の割合は、ベースラインからワクチン接種後まで計算されました。
1 日目 (ベースライン) と 7 か月目
血清型特異的 IgG が 1 日目から 7 月目までに 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 7 か月目
Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型と V114 に固有の 2 つの血清型) の IgG は、電気化学発光アッセイを使用して決定されました。 IgG濃度が4倍以上上昇した参加者の割合は、ベースラインからワクチン接種後まで計算されます。
1 日目 (ベースライン) と 7 か月目
血清型特異的 OPA の GMFR 月 6 から月 7
時間枠：6か月目（ワクチン接種2前のベースライン）および7か月目
Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) の活性は、Multiplexed Opsonophagocytic Assay を使用して決定されました。 幾何平均倍率上昇（GMFR）は、ベースラインからワクチン接種後までの倍率上昇の幾何平均です。
6か月目（ワクチン接種2前のベースライン）および7か月目
血清型特異的 IgG の GMFR 6 か月目から 7 か月目
時間枠：6か月目（ワクチン接種2前のベースライン）および7か月目
Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) の IgG は、電気化学発光アッセイを使用して決定されました。 GMFR は、ベースラインからワクチン接種後までの上昇倍数の幾何平均です。
6か月目（ワクチン接種2前のベースライン）および7か月目
6か月目から7か月目までに血清型特異的OPAが4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：6か月目（ワクチン接種2前のベースライン）および7か月目
Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型および V114 に固有の 2 つの血清型) の活性は、Multiplexed Opsonophagocytic Assay を使用して決定されました。 OPA力価が4倍以上上昇した参加者の割合は、ベースラインからワクチン接種後まで計算されました。
6か月目（ワクチン接種2前のベースライン）および7か月目
6か月目から7か月目までに血清型特異的IgGが4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：6か月目（ワクチン接種2前のベースライン）および7か月目
Prevnar 13™ および V114 に含まれる血清型 (Prevnar 13™ と共有される 13 の血清型と V114 に固有の 2 つの血清型) の IgG は、電気化学発光アッセイを使用して決定されました。 IgG濃度が4倍以上上昇した参加者の割合は、ベースラインからワクチン接種後まで計算されます。
6か月目（ワクチン接種2前のベースライン）および7か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月16日

一次修了 (実際)

2020年1月20日

研究の完了 (実際)

2020年1月20日

試験登録日

最初に提出

2018年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月24日

最初の投稿 (実際)

2018年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月21日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V114-017 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
  • 2017-004915-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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