Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114 následovaná přípravkem PNEUMOVAX™23 u dospělých se zvýšeným rizikem pneumokokového onemocnění (V114-017/PNEU-DAY)
21. prosince 2020 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114 s následným podáním PNEUMOVAX™23 o šest měsíců později u imunokompetentních dospělých ve věku 18 až 49 let při zvýšeném Riziko pneumokokového onemocnění (PNEU – DEN)
Tato studie je navržena tak, aby 1) popsala bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu V114 a Prevnar 13™ u dospělých dosud neočkovaných pneumokokovou vakcínou se zvýšeným rizikem pneumokokového onemocnění a 2) popsala bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu přípravku PNEUMOVAX™23, když podáván 6 měsíců po obdržení buď V114 nebo Prevnar 13™.
Zvýšené riziko pneumokokového onemocnění je definováno jako 1) základní zdravotní stav, 2) behaviorální návyky, jako je kouření nebo užívání alkoholu, nebo 3) život v komunitě/prostředí se zvýšeným rizikem přenosu onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1515
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kanwal, Austrálie, 2259
- Paratus Clinical Kanwal ( Site 0172)
-
Kingswood, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital ( Site 0176)
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0174)
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0170)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4064
- Core Research Group Pty limited ( Site 0175)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research Pty Ltd ( Site 0173)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0104)
-
Santiago, Chile, 8330336
- CECIM ( Site 0101)
-
Santiago, Chile, 9351603
- CESFAM Esmeralda ( Site 0102)
-
Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0105)
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 0100)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0091)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- The Liver and Intestinal Research Centre (LAIR) ( Site 0302)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- GA Research Associates, Ltd/Ltee ( Site 0303)
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Colchester Research Group ( Site 0094)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0092)
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc. ( Site 0099)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Omnispec Recherche Clinique Inc ( Site 0093)
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Dynamik Research ( Site 0095)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0097)
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0626
- Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0183)
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited ( Site 0189)
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Optimal Clinical Trials ( Site 0182)
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Heart Institute ( Site 0280)
-
Christchurch, Nový Zéland, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd ( Site 0180)
-
Rotorua, Nový Zéland, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 0181)
-
Tauranga, Nový Zéland, 3143
- Bay of Plenty Clinical School ( Site 0186)
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- P3 Research Ltd - Wellington ( Site 0184)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-030
- WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0317)
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0139)
-
Gdansk, Polsko, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. ( Site 0238)
-
Krakow, Polsko, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 0233)
-
Myslowice, Polsko, 41-400
- ID Clinic ( Site 0235)
-
Skierniewice, Polsko, 96-100
- Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. Z o.o. ( Site 0319)
-
Sopot, Polsko, 81-717
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0314)
-
Wroclaw, Polsko, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 0236)
-
Wroclaw, Polsko, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. oddział we Wrocławiu ( Site 0234)
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420140
- Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 0249)
-
Saratov, Ruská Federace, 410054
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy ( Site 0144)
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Smolensk State Medical University ( Site 0246)
-
-
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Spojené státy, 86503
- Chinle Comprehensive Health Care Facility ( Site 0001)
-
Fort Defiance, Arizona, Spojené státy, 86504
- Fort Defiance Center for American Indian Health ( Site 0002)
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0043)
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0031)
-
Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
- Whiteriver Center for American Indian Health ( Site 0005)
-
-
California
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0052)
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Top Medical Research, Inc ( Site 0033)
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0054)
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research ( Site 0008)
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0026)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University School of Medicine at Grady Hospital ( Site 0027)
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Kootenai Health ( Site 0042)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Pharmakon Inc ( Site 0049)
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Reid Physician Associates ( Site 0055)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0050)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Clinical Research Consortium ( Site 0053)
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Spojené státy, 08302
- Internal Medicine Associates [Bridgeton, NJ] ( Site 0015)
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
- Gallup Center for American Indian Health ( Site 0003)
-
Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
- Shiprock Center for American Indian Health ( Site 0004)
-
-
New York
-
Corning, New York, Spojené státy, 14830
- Corning Center For Clinical Research ( Site 0036)
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0022)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC ( Site 0016)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
- Lehigh Valley Health Network ( Site 0040)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 0030)
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Mountain View Clinical Research ( Site 0007)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0025)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- AIM Trials ( Site 0060)
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0034)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77094
- Private Practice Leadership, LLC ( Site 0051)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77801
- Texas Center For Drug Development ( Site 0041)
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Texas Institute Of Cardiology ( Site 0048)
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Village Health Partners ( Site 0006)
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0038)
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC ( Site 0044)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
- Pulmonary & Sleep Research ( Site 0046)
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Health System ( Site 0021)
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic ( Site 0013)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Indiánský účastník zapsaný z některého z klinických pracovišť Johns Hopkins Center for American Indian Health (CAIH) bez jakéhokoli z předem specifikovaných rizikových stavů pro pneumokokové onemocnění uvedených níže, NEBO účastník z původního Američana zapsaný z kteréhokoli z míst nebo účastníka CAIH z jiného místa než CAIH s ≥1 z následujících rizikových stavů pro pneumokokové onemocnění:
- Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 a s hemoglobinem A1c (HgA1c) <10 %
- Chronické onemocnění jater s dokumentovanou anamnézou kompenzované cirhózy (Child-Pugh skóre A)
- Potvrzená diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) se spirometrickou Globální iniciativou pro chronickou obstrukční plicní chorobu, stadium 1 až 3
- Potvrzená diagnóza mírného nebo středně těžkého perzistujícího astmatu s doporučenou léčbou
- Potvrzená diagnóza chronického srdečního onemocnění (Srdeční selhání 1. až 3. třídy podle New York Heart Association [NYHA, užívající doporučenou perorální léčbu srdečního selhání) v důsledku snížené nebo zachované ejekční frakce nebo v důsledku nekyanotické vrozené srdeční choroby.
- Současný kuřák
- Účastnice: není těhotná, nekojí a 1) není ve fertilním věku nebo 2) je v plodném věku a souhlasí s používáním antikoncepce po dobu 6 týdnů po posledním podání studované vakcíny.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza aktivní hepatitidy během předchozích 3 měsíců
- Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo > 1 epizoda závažné symptomatické hypoglykémie během předchozích 3 měsíců
- Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka a ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda během předchozích 3 měsíců
- Těžká plicní hypertenze v anamnéze nebo Eisenmengerův syndrom v anamnéze
- Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění (IPD) nebo známá anamnéza jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění během předchozích 3 let
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, pneumokokovou konjugovanou vakcínu nebo vakcínu obsahující difterický toxoid
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce (včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo autoimunitního onemocnění)
- Malignita v anamnéze během předchozích 5 let, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
- Anamnéza stadia 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin nebo nefrotického syndromu
- Anamnéza abstinenčních příznaků nebo abstinenčních záchvatů během posledních 12 měsíců
- Porucha koagulace v anamnéze kontraindikující intramuskulární očkování
- Anamnéza hospitalizace během předchozích 3 měsíců
- Plánovaná transplantace orgánů (srdce, játra, plíce, ledviny nebo slinivka) nebo jiná plánovaná velká operace během trvání této studie.
- Očekávané přežití méně než 1 rok podle úsudku zkoušejícího.
- Účastnice: pozitivní těhotenský test v moči nebo séru
- Předchozí podání jakékoli pneumokokové vakcíny
- Přijímané systémové kortikosteroidy (ekvivalent prednisonu ≥20 mg/den) po dobu ≥14 po sobě jdoucích dnů a nedokončeno během předchozích 30 dnů
- Přijímané systémové kortikosteroidy přesahující fyziologické substituční dávky během 14 dnů před vakcinací studie
- Příjem imunosupresivní nebo imunomodulační terapie biologickým činidlem
- obdržel jakoukoli licencovanou neživou vakcínu do 14 dnů před obdržením studijní vakcíny nebo je naplánován příjem jakékoli licencované neživé vakcíny do 30 dnů po obdržení studijní vakcíny
- Obdržel jakoukoli živou vakcínu do 30 dnů před obdržením jakékoli studované vakcíny nebo je naplánován obdržet jakoukoli živou vakcínu do 30 dnů po obdržení jakékoli studované vakcíny
- Dostali krevní transfuzi nebo krevní produkty během předchozích 6 měsíců
- Přijímání chronické domácí oxygenoterapie
- Účast na další klinické studii hodnoceného produktu během předchozích 2 měsíců
- Současný uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo historie zneužívání drog nebo závislosti
- Diabetes mellitus s HgA1c ≥10 %
- Chronické onemocnění jater s cirhózou Child-Pugh třídy B nebo C
- Chronické onemocnění plic s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) GOLD stadium 4 nebo těžké přetrvávající astma
- Chronické srdeční onemocnění se srdečním selháním NYHA třídy 4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V114
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml intramuskulární (IM) injekci V114 v den 1 (vakcinace 1) a jednu 0,5 ml IM injekci PNEUMOVAX™23 v 6. měsíci (vakcinace 2)
|
15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína se sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (každý 2 mcg), sérotypem 6B (4 mcg a Merckluminum) Fosfátové adjuvans (125 mcg) v každé 0,5 ml dávce
23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína se sérotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 2, 19F 23F, 33F (25 mcg každý) v každé 0,5 ml dávce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Prevnar 13™
Účastníci dostanou jednu 0,5 ml im injekci Prevnar 13™ v den 1 (očkování 1) a jednu 0,5 ml im injekci PNEUMOVAX™23 v měsíci 6 (očkování 2)
|
23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína se sérotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 2, 19F 23F, 33F (25 mcg každý) v každé 0,5 ml dávce
Ostatní jména:
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína se sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) a 6B (4,4 mcg) a adjuvans fosforečnan hlinitý 25 mcg (1 ) v každé dávce 0,5 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu po V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Do 5 dnů po očkování 1
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Po vakcinaci 1 buď V114 nebo Prevnar 13™ bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě injekce.
Vyžádané hodnocené nežádoucí účinky v místě injekce byly zarudnutí/erytém, otok a citlivost/bolest.
Odhadované intervaly spolehlivosti (CI) jsou vypočteny na základě přesné binomické metody navržené Clopperem a Pearsonem.
|
Do 5 dnů po očkování 1
|
|
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami po V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Do 14 dnů po očkování 1
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Po očkování V114 nebo Prevnar 13™ bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky.
Vyžádané systémové hodnocené AE byly bolest svalů/myalgie, bolest kloubů/artralgie, bolest hlavy a únava/únava.
Odhadované CI jsou vypočteny na základě přesné binomické metody navržené Clopperem a Pearsonem.
|
Do 14 dnů po očkování 1
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou po V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Do 6. měsíce (před očkováním 2)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo jde o jinou důležitou lékařskou událost, kterou lékař považuje za takovou. nebo vědecký úsudek.
Příbuznost SAE ke studované vakcíně byla stanovena zkoušejícím.
Po vakcinaci V114 nebo Prevnar 13™ bylo hodnoceno procento závažných nežádoucích účinků V114 ve srovnání s Prevnarem 13™.
Odhadované CI jsou vypočteny na základě přesné binomické metody navržené Clopperem a Pearsonem.
|
Do 6. měsíce (před očkováním 2)
|
|
Geometrický průměr titru sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity 30. den po V114 nebo Prevnar 13™
Časové okno: Den 30
|
Geometrický průměr titru (GMT) sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA) pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byl stanoven pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu.
95% CI v rámci skupiny se získá umocněním CI průměru přirozených logaritmických hodnot na základě t-distribuce.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky v místě vpichu po PNEUMOVAX™23
Časové okno: Až 5 dní po očkování 2 (6. měsíc)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
Po vakcinaci 2 přípravkem PNEUMOVAX™23 bylo hodnoceno procento účastníků s nežádoucími účinky v místě injekce.
Vyžádané hodnocené nežádoucí účinky v místě injekce byly zarudnutí/erytém, otok a citlivost/bolest.
Odhadované CI jsou vypočteny na základě přesné binomické metody navržené Clopperem a Pearsonem a jsou poskytovány v souladu s plánem statistické analýzy.
|
Až 5 dní po očkování 2 (6. měsíc)
|
|
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami po PNEUMOVAX™23
Časové okno: Až 14 dní po očkování 2 (6. měsíc)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Po vakcinaci 2 přípravkem PNEUMOVAX™23 bylo hodnoceno procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky.
Vyžádané systémové hodnocené AE byly bolest svalů/myalgie, bolest kloubů/artralgie, bolest hlavy a únava/únava.
Odhadované CI jsou vypočteny na základě přesné binomické metody navržené Clopperem a Pearsonem.
|
Až 14 dní po očkování 2 (6. měsíc)
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou po PNEUMOVAX™23
Časové okno: Od 6. měsíce (před očkováním 2) do 7. měsíce
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo jde o jinou důležitou lékařskou událost, kterou lékař považuje za takovou. nebo vědecký úsudek.
Příbuznost SAE ke studované vakcíně byla stanovena zkoušejícím.
Po vakcinaci PNEUMOVAX™23 bylo hodnoceno procento závažných nežádoucích účinků V114 ve srovnání s Prevnarem 13™.
Odhadované CI jsou vypočteny na základě přesné binomické metody navržené Clopperem a Pearsonem.
|
Od 6. měsíce (před očkováním 2) do 7. měsíce
|
|
Geometrická střední koncentrace sérotypově specifického imunoglobulinu G v den 30
Časové okno: Den 30
|
Geochemická střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
95% CI v rámci skupiny se získá umocněním CI průměru přirozených logaritmických hodnot na základě t-distribuce.
|
Den 30
|
|
Vzestup geometrického průměru sérotypově specifického OPA od 1. do 30. dne
Časové okno: Den 1 (základní) a den 30
|
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí Multiplex Opsonophagocytic Assay.
Geometrický průměr násobného vzestupu (GMFR) je geometrický průměr násobného vzestupu od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
|
Den 1 (základní) a den 30
|
|
GMFR v sérotypově specifických IgG 1. až 30. den
Časové okno: Den 1 (základní) a den 30
|
IgG pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byl stanoven pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
GMFR je geometrický průměr násobku vzestupu od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
|
Den 1 (základní) a den 30
|
|
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem sérotypově specifické OPA od 1. do 30. dne
Časové okno: Den 1 (základní) a den 30
|
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí multiplexovaného opsonofagocytárního testu.
Procento účastníků, kteří měli ≥4násobný nárůst OPA titrů, bylo vypočteno od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
|
Den 1 (základní) a den 30
|
|
Procento účastníků s ≥4násobným zvýšením sérotypově specifických IgG od 1. do 30. dne
Časové okno: Den 1 (základní) a den 30
|
IgG pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byl stanoven pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
Procento účastníků, u kterých došlo k ≥ 4násobnému zvýšení koncentrace IgG, se vypočítá od výchozího stavu do povakcinace.
|
Den 1 (základní) a den 30
|
|
Geometrický průměrný titr sérotypově specifické OPA v 7. měsíci
Časové okno: 7. měsíc
|
Geometrický průměr titru (GMT) sérotypově specifické OPA pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byl stanoven pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu.
95% CI v rámci skupiny se získá umocněním CI průměru přirozených logaritmických hodnot na základě t-distribuce.
|
7. měsíc
|
|
Geometrický průměr koncentrace sérotypově specifického IgG v 7. měsíci
Časové okno: 7. měsíc
|
Geochemická střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
|
7. měsíc
|
|
GMFR v sérotypově specifické OPA den 1 až měsíc 7
Časové okno: 1. den (základní stav) a 7. měsíc
|
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí multiplexovaného opsonofagocytárního testu.
Geometrický průměr násobného vzestupu (GMFR) je geometrický průměr násobného vzestupu od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
|
1. den (základní stav) a 7. měsíc
|
|
GMFR v sérotypově specifických IgG od 1. do 7. měsíce
Časové okno: 1. den (základní stav) a 7. měsíc
|
IgG pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byl stanoven pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
GMFR je geometrický průměr násobku vzestupu od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
|
1. den (základní stav) a 7. měsíc
|
|
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem sérotypově specifické OPA od 1. do 7. měsíce
Časové okno: 1. den (základní stav) a 7. měsíc
|
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí multiplexovaného opsonofagocytárního testu.
Procento účastníků, kteří měli ≥4násobný nárůst OPA titrů, bylo vypočteno od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
|
1. den (základní stav) a 7. měsíc
|
|
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem sérotypově specifických IgG od 1. do 7. měsíce
Časové okno: 1. den (základní stav) a 7. měsíc
|
IgG pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byl stanoven pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
Procento účastníků, u kterých došlo k ≥ 4násobnému zvýšení koncentrace IgG, se vypočítá od výchozího stavu do povakcinace.
|
1. den (základní stav) a 7. měsíc
|
|
GMFR v sérotypově specifické OPA měsíc 6 až měsíc 7
Časové okno: 6. měsíc (výchozí stav před očkováním 2) a 7. měsíc
|
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí multiplexovaného opsonofagocytárního testu.
Geometrický průměr násobného vzestupu (GMFR) je geometrický průměr násobného vzestupu od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
|
6. měsíc (výchozí stav před očkováním 2) a 7. měsíc
|
|
GMFR v sérotypově specifických IgG 6. až 7. měsíc
Časové okno: 6. měsíc (výchozí stav před očkováním 2) a 7. měsíc
|
IgG pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 a (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byl stanoven pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
GMFR je geometrický průměr násobku vzestupu od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
|
6. měsíc (výchozí stav před očkováním 2) a 7. měsíc
|
|
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem sérotypově specifické OPA měsíce 6. až 7. měsíce
Časové okno: 6. měsíc (výchozí stav před očkováním 2) a 7. měsíc
|
Aktivita pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byla stanovena pomocí multiplexovaného opsonofagocytárního testu.
Procento účastníků, kteří měli ≥4násobný nárůst OPA titrů, bylo vypočteno od výchozí hodnoty po postvakcinaci.
|
6. měsíc (výchozí stav před očkováním 2) a 7. měsíc
|
|
Procento účastníků s ≥4násobným nárůstem sérotypově specifických IgG za měsíc 6 až měsíc 7
Časové okno: 6. měsíc (výchozí stav před očkováním 2) a 7. měsíc
|
IgG pro sérotypy obsažené v Prevnar 13™ a V114 (13 sérotypů sdílených s Prevnar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114) byl stanoven pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
Procento účastníků, u kterých došlo k ≥ 4násobnému zvýšení koncentrace IgG, se vypočítá od výchozího stavu do povakcinace.
|
6. měsíc (výchozí stav před očkováním 2) a 7. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V114-017 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
- 2017-004915-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .