Tutkimus V114:n ja sen jälkeen PNEUMOVAX™23:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on lisääntynyt riski saada pneumokokkitauti (V114-017/PNEU-DAY)
maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu tutkimus V114:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jota seurasi PNEUMOVAX™23:n antaminen kuusi kuukautta myöhemmin immunokompetenteilla 18–49-vuotiailla aikuisilla Pneumokokkitaudin riski (PNEU – DAY)
Tämä tutkimus on suunniteltu 1) kuvaamaan V114:n ja Prevnar 13™:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä pneumokokkirokotteen aiemmin saamattomilla aikuisilla, joilla on lisääntynyt riski saada pneumokokkitauti, ja 2) kuvaamaan PNEUMOVAX™23:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, kun annetaan 6 kuukauden kuluttua joko V114:n tai Prevnar 13™:n vastaanottamisesta.
Lisääntynyt pneumokokkitaudin riski määritellään 1) taustalla olevaksi sairaudeksi, 2) käyttäytymistottumukseksi, kuten tupakoinnille tai alkoholin käytölle, tai 3) asumiselle yhteisössä/ympäristössä, jossa on lisääntynyt taudin leviämisriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1515
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanwal, Australia, 2259
- Paratus Clinical Kanwal ( Site 0172)
-
Kingswood, Australia, 2747
- Nepean Hospital ( Site 0176)
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0174)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0170)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group Pty limited ( Site 0175)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research Pty Ltd ( Site 0173)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0104)
-
Santiago, Chile, 8330336
- CECIM ( Site 0101)
-
Santiago, Chile, 9351603
- CESFAM Esmeralda ( Site 0102)
-
Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0105)
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 0100)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0091)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- The Liver and Intestinal Research Centre (LAIR) ( Site 0302)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- GA Research Associates, Ltd/Ltee ( Site 0303)
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Colchester Research Group ( Site 0094)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0092)
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc. ( Site 0099)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Omnispec Recherche Clinique Inc ( Site 0093)
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Dynamik Research ( Site 0095)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0097)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-030
- WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0317)
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0139)
-
Gdansk, Puola, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. ( Site 0238)
-
Krakow, Puola, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 0233)
-
Myslowice, Puola, 41-400
- ID Clinic ( Site 0235)
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. Z o.o. ( Site 0319)
-
Sopot, Puola, 81-717
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0314)
-
Wroclaw, Puola, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 0236)
-
Wroclaw, Puola, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. oddział we Wrocławiu ( Site 0234)
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0626
- Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0183)
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited ( Site 0189)
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Optimal Clinical Trials ( Site 0182)
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Heart Institute ( Site 0280)
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd ( Site 0180)
-
Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 0181)
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
- Bay of Plenty Clinical School ( Site 0186)
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- P3 Research Ltd - Wellington ( Site 0184)
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420140
- Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 0249)
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410054
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy ( Site 0144)
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Smolensk State Medical University ( Site 0246)
-
-
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Yhdysvallat, 86503
- Chinle Comprehensive Health Care Facility ( Site 0001)
-
Fort Defiance, Arizona, Yhdysvallat, 86504
- Fort Defiance Center for American Indian Health ( Site 0002)
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0043)
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0031)
-
Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
- Whiteriver Center for American Indian Health ( Site 0005)
-
-
California
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0052)
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- Top Medical Research, Inc ( Site 0033)
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0054)
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research ( Site 0008)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0026)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University School of Medicine at Grady Hospital ( Site 0027)
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Health ( Site 0042)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Pharmakon Inc ( Site 0049)
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Physician Associates ( Site 0055)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0050)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Clinical Research Consortium ( Site 0053)
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08302
- Internal Medicine Associates [Bridgeton, NJ] ( Site 0015)
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
- Gallup Center for American Indian Health ( Site 0003)
-
Shiprock, New Mexico, Yhdysvallat, 87420
- Shiprock Center for American Indian Health ( Site 0004)
-
-
New York
-
Corning, New York, Yhdysvallat, 14830
- Corning Center For Clinical Research ( Site 0036)
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0022)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC ( Site 0016)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
- Lehigh Valley Health Network ( Site 0040)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 0030)
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Mountain View Clinical Research ( Site 0007)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0025)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- AIM Trials ( Site 0060)
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0034)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
- Private Practice Leadership, LLC ( Site 0051)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77801
- Texas Center For Drug Development ( Site 0041)
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Texas Institute Of Cardiology ( Site 0048)
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Village Health Partners ( Site 0006)
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0038)
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC ( Site 0044)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Pulmonary & Sleep Research ( Site 0046)
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Health System ( Site 0021)
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic ( Site 0013)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alkuperäisamerikkalainen osallistuja, joka on ilmoittautunut mistä tahansa Johns Hopkins Center for American Indian Healthin (CAIH) kliinisistä toimipisteistä ilman alla lueteltuja ennalta määriteltyjä pneumokokkitaudin riskiolosuhteita, TAI intiaani osallistuja, joka on ilmoittautunut miltä tahansa CAIH-paikalta tai osallistujalta muualta kuin CAIH:sta, jolla on ≥1 seuraavista pneumokokkitaudin riskitiloista:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja hemoglobiini A1c (HgA1c) <10 %
- Krooninen maksasairaus, jolla on dokumentoitu kompensoitunut kirroosi (Child-Pugh-pistemäärä A)
- Vahvistettu kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden 1-3 vaiheen globaalilla spirometrisellä aloitteella
- Vahvistettu diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta jatkuvasta astmasta, joka saa ohjeiden mukaista hoitoa
- Vahvistettu diagnoosi kroonisesta sydänsairaudesta (New York Heart Associationin [NYHA] sydämen vajaatoiminta, luokka 1–3, saa ohjeiden mukaan suunnattua suun kautta annettavaa sydämen vajaatoimintaa) vähentyneen tai säilyneen ejektiofraktion tai ei-syanoottisen synnynnäisen sydänsairauden vuoksi.
- Nykyinen tupakoitsija
- Naispuolinen osallistuja: ei raskaana, ei imetä ja 1) ei ole hedelmällisessä iässä tai 2) on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään ehkäisyä 6 viikon ajan viimeisen tutkimusrokotteen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hepatiitti aiempien 3 kuukauden aikana
- Diabeettinen ketoasidoosi tai >1 vakava, oireellinen hypoglykemia edellisten 3 kuukauden aikana
- Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aiempi vaikea keuhkoverenpainetauti tai Eisenmengerin oireyhtymä
- Aiempi invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) tai tiedetty muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti viimeisten 3 vuoden aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille, pneumokokkikonjugaattirokotteelle tai kurkkumätätoksoidia sisältävälle rokotteelle
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai autoimmuunisairaus)
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus tai nefroottinen oireyhtymä
- Alkoholin vieroitusoireita tai alkoholin vieroituskohtauksia edellisten 12 kuukauden aikana
- Aiempi hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Sairaalahistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suunniteltu elinsiirto (sydän, maksa, keuhko, munuainen tai haima) tai muu suunniteltu suuri leikkaus tämän tutkimuksen aikana.
- Odotettu eloonjääminen on tutkijan arvion mukaan alle 1 vuosi.
- Naispuolinen osallistuja: positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
- Minkä tahansa pneumokokkirokotteen antaminen etukäteen
- Sai systeemisiä kortikosteroideja (prednisoniekvivalentti ≥20 mg/vrk) ≥14 peräkkäisenä päivänä, eikä sitä ole saatettu loppuun edellisten 30 päivän aikana
- Saatu systeemisiä kortikosteroideja, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Immunosuppressiivisen tai immunomoduloivan hoidon saaminen biologisella aineella
- saanut minkä tahansa lisensoidun, ei-elävän rokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai on määrä saada mikä tahansa lisensoitu, ei-elävä rokote 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta
- saanut minkä tahansa elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänen on määrä saada mikä tahansa elävä rokote 30 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta
- Hän on saanut verensiirron tai verituotteita viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kroonisen kotihappihoidon saaminen
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteesta kahden edellisen kuukauden aikana
- Nykyinen viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai huumeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus
- Diabetes mellitus, jossa HgA1c ≥10 %
- Krooninen maksasairaus, johon liittyy Child-Pugh-luokan B tai C kirroosi
- Krooninen keuhkosairaus, johon liittyy krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) GOLD-vaihe 4 tai vaikea jatkuva astma
- Krooninen sydänsairaus, johon liittyy NYHA-sydämen vajaatoiminta, luokka 4.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V114
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) V114-injektion päivänä 1 (rokotus 1) ja yhden 0,5 ml:n im-injektion PNEUMOVAX™23:a kuukaudella 6 (rokotus 2)
|
15-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg kumpaakin), serotyyppiä 6B ja Merckcluminumia (4 mcluumia) Fosfaattiadjuvantti (125 mcg) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa
23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote serotyypeillä 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19,2F,0 23F, 33F (kukin 25 mikrogrammaa) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prevnar 13™
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n im-injektion Prevnar 13™:a päivänä 1 (rokotus 1) ja yhden 0,5 ml:n im-injektion PNEUMOVAX™23:a kuukaudella 6 (rokotus 2)
|
23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote serotyypeillä 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19,2F,0 23F, 33F (kukin 25 mikrogrammaa) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa
Muut nimet:
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) ja 6B (4,4 mcg) ja alumiinijuvanc5 mcg-alumiinifosfaattia ) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistospaikan haittatapahtumia V114:n tai Prevnar 13™:n jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Rokotuksen 1 joko V114:llä tai Prevnar 13™:lla jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty injektiokohdan AE.
Arvioidut pistoskohdan AE-tapahtumat olivat punoitus/punoitus, turvotus ja arkuus/kipu.
Arvioidut luottamusvälit (CI:t) lasketaan Clopperin ja Pearsonin ehdottaman tarkan binomimenetelmän perusteella.
|
Enintään 5 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia V114:n tai Prevnar 13™:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
V114- tai Prevnar 13™ -rokotteen jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia.
Arvioidut pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat lihaskipu/myalgia, nivelkipu/artralgia, päänsärky ja väsymys/väsymys.
Arvioidut CI:t lasketaan Clopperin ja Pearsonin ehdottaman tarkan binomimenetelmän perusteella.
|
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma V114:n tai Prevnar 13™:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (ennen rokotusta 2)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka lääkäri katsoo sellaiseksi. tai tieteellinen arviointi.
Tutkija määritti SAE:n yhteyden tutkimusrokotteeseen.
V114- tai Prevnar 13™ -rokotteen jälkeen arvioitiin V114:n vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus Prevnar 13™ -rokotteeseen verrattuna.
Arvioidut CI:t lasketaan Clopperin ja Pearsonin ehdottaman tarkan binomimenetelmän perusteella.
|
Jopa 6 kuukautta (ennen rokotusta 2)
|
|
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden geometrinen keskiarvo 30. päivä V114:n tai Prevnar 13™:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskitiitteri (GMT) Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämille serotyypeille (13 serotyyppiä jaettuina Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä multipleksistä opsonofagosyyttistä assay-a.
Ryhmän sisäiset 95 % CI:t saadaan eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtumia PNEUMOVAX™23:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää rokotuksen 2 jälkeen (kuukausi 6)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
PNEUMOVAX™23-rokotteen 2 jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty injektiokohdan AE.
Arvioidut pistoskohdan AE-tapahtumat olivat punoitus/punoitus, turvotus ja arkuus/kipu.
Arvioidut CI:t lasketaan Clopperin ja Pearsonin ehdottaman tarkan binomimenetelmän perusteella, ja ne esitetään tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti.
|
Jopa 5 päivää rokotuksen 2 jälkeen (kuukausi 6)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia PNEUMOVAX™23:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen 2 (kuukausi 6)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
PNEUMOVAX™23-rokotteen 2 jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus.
Arvioidut pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat lihaskipu/myalgia, nivelkipu/artralgia, päänsärky ja väsymys/väsymys.
Arvioidut CI:t lasketaan Clopperin ja Pearsonin ehdottaman tarkan binomimenetelmän perusteella.
|
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen 2 (kuukausi 6)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma PNEUMOVAX™23:n jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 6 (ennen rokotusta 2) kuukauteen 7
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka lääkäri katsoo sellaiseksi. tai tieteellinen arviointi.
Tutkija määritti SAE:n yhteyden tutkimusrokotteeseen.
PNEUMOVAX™23-rokotteen jälkeen arvioitiin V114:n vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus verrattuna Prevnar 13™ -rokotteeseen.
Arvioidut CI:t lasketaan Clopperin ja Pearsonin ehdottaman tarkan binomimenetelmän perusteella.
|
Kuukaudesta 6 (ennen rokotusta 2) kuukauteen 7
|
|
Serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n geometrinen keskimääräinen pitoisuus 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämille serotyypeille (13 serotyyppiä, jotka ovat yhteisiä Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
Ryhmän sisäiset 95 % CI:t saadaan eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
|
Päivä 30
|
|
Serotyyppispesifisen OPA:n geometrisen keskiarvon nousu päivästä 1 päivään 30
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä Multiplex Opsonophagocytic Assayta.
Geometrinen keskiarvo kertaiseksi nousu (GMFR) on geometrinen keskiarvo kertaiseksi noususta lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
|
GMFR serotyyppispesifisessä IgG:ssä päivästä 1 päivään 30
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien IgG (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
GMFR on geometrinen keskiarvo kertaiseksi noususta lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla serotyyppispesifinen OPA kasvoi ≥ 4-kertaiseksi päivästä 1 päivään 30
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä Multiplexed Opsonophagocytic Assayta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit kohosivat ≥ 4-kertaisesti, laskettiin lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden serotyyppispesifinen IgG kasvoi ≥ 4-kertaiseksi päivästä 1 päivään 30
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien IgG (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IgG-pitoisuus nousi ≥ 4-kertaiseksi, lasketaan lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 (perustila) ja päivä 30
|
|
Serotyyppispesifisen OPA:n geometrinen keskiarvo 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Serotyyppispesifisen OPA:n geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämille serotyypeille (13 serotyyppiä jaettuina Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä multipleksistä opsonofagosyyttistä määritystä.
Ryhmän sisäiset 95 % CI:t saadaan eksponentoimalla t-jakaumaan perustuvien luonnollisten logaritmien arvojen keskiarvon CI:t.
|
Kuukausi 7
|
|
Serotyyppispesifisen IgG:n geometrinen keskiarvo 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämille serotyypeille (13 serotyyppiä, jotka ovat yhteisiä Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
|
Kuukausi 7
|
|
GMFR serotyyppispesifisessä OPA:ssa päivä 1–7
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 7
|
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä Multiplexed Opsonophagocytic Assayta.
Geometrinen keskiarvo kertaiseksi nousu (GMFR) on geometrinen keskiarvo kertaiseksi noususta lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 7
|
|
GMFR serotyyppispesifisessä IgG:ssä päivästä 1 kuukauteen 7
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 7
|
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien IgG (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
GMFR on geometrinen keskiarvo kertaiseksi noususta lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 7
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla serotyyppispesifinen OPA kasvoi ≥ 4-kertaiseksi päivästä 1 kuukauteen 7
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 7
|
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä Multiplexed Opsonophagocytic Assayta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit kohosivat ≥ 4-kertaisesti, laskettiin lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 7
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla serotyyppispesifinen IgG kasvoi ≥ 4-kertaiseksi päivästä 1 kuukauteen 7
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 7
|
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien IgG (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IgG-pitoisuus nousi ≥ 4-kertaiseksi, lasketaan lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 (perustila) ja kuukausi 7
|
|
GMFR serotyyppispesifisessä OPA:ssa 6–7
Aikaikkuna: 6. kuukausi (perustila ennen rokotusta 2) ja 7. kuukausi
|
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä Multiplexed Opsonophagocytic Assay -määritystä.
Geometrinen keskiarvo kertaiseksi nousu (GMFR) on geometrinen keskiarvo kertaiseksi noususta lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
6. kuukausi (perustila ennen rokotusta 2) ja 7. kuukausi
|
|
GMFR serotyyppispesifisessä IgG:ssä kuukausi 6 - 7
Aikaikkuna: 6. kuukausi (perustila ennen rokotusta 2) ja 7. kuukausi
|
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien IgG ja (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
GMFR on geometrinen keskiarvo kertaiseksi noususta lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
6. kuukausi (perustila ennen rokotusta 2) ja 7. kuukausi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifinen OPA on kasvanut ≥ 4-kertaiseksi kuukaudessa 6–7
Aikaikkuna: 6. kuukausi (perustila ennen rokotusta 2) ja 7. kuukausi
|
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien aktiivisuus (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä Multiplexed Opsonophagocytic Assayta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OPA-tiitterit kohosivat ≥ 4-kertaisesti, laskettiin lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
6. kuukausi (perustila ennen rokotusta 2) ja 7. kuukausi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifinen IgG on noussut ≥ 4-kertaiseksi kuukaudessa 6–7
Aikaikkuna: 6. kuukausi (perustila ennen rokotusta 2) ja 7. kuukausi
|
Prevnar 13™:n ja V114:n sisältämien serotyyppien IgG (13 serotyyppiä jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IgG-pitoisuus nousi ≥ 4-kertaiseksi, lasketaan lähtötasosta rokotuksen jälkeen.
|
6. kuukausi (perustila ennen rokotusta 2) ja 7. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V114-017 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 2017-004915-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .