Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V114 seguito da PNEUMOVAX™23 negli adulti ad aumentato rischio di malattia pneumococcica (V114-017/PNEU-DAY)
21 dicembre 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V114, seguito dalla somministrazione di PNEUMOVAX™23 sei mesi dopo in adulti immunocompetenti di età compresa tra 18 e 49 anni a un aumento Rischio di malattia pneumococcica (PNEU - DAY)
Questo studio è progettato per 1) descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V114 e Prevnar 13™ negli adulti naïve al vaccino pneumococcico ad aumentato rischio di malattia pneumococcica e 2) descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di PNEUMOVAX™23 quando somministrato 6 mesi dopo aver ricevuto V114 o Prevnar 13™.
L'aumento del rischio di malattia pneumococcica è definito come 1) una condizione medica di base, 2) abitudini comportamentali come il fumo o l'uso di alcol o 3) vivere in una comunità/ambiente con un aumentato rischio di trasmissione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1515
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kanwal, Australia, 2259
- Paratus Clinical Kanwal ( Site 0172)
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Kingswood, Australia, 2747
- Nepean Hospital ( Site 0176)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0174)
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0170)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group Pty limited ( Site 0175)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research Pty Ltd ( Site 0173)
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Quebec, Canada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0091)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- The Liver and Intestinal Research Centre (LAIR) ( Site 0302)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- GA Research Associates, Ltd/Ltee ( Site 0303)
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- Colchester Research Group ( Site 0094)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0092)
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc. ( Site 0099)
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Omnispec Recherche Clinique Inc ( Site 0093)
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Dynamik Research ( Site 0095)
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0097)
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Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0104)
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Santiago, Chile, 8330336
- CECIM ( Site 0101)
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Santiago, Chile, 9351603
- CESFAM Esmeralda ( Site 0102)
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Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0105)
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 0100)
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Kazan, Federazione Russa, 420140
- Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 0249)
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Saratov, Federazione Russa, 410054
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy ( Site 0144)
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Smolensk State Medical University ( Site 0246)
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Auckland, Nuova Zelanda, 0626
- Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0183)
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited ( Site 0189)
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials ( Site 0182)
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Heart Institute ( Site 0280)
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd ( Site 0180)
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Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 0181)
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Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
- Bay of Plenty Clinical School ( Site 0186)
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Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- P3 Research Ltd - Wellington ( Site 0184)
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Bydgoszcz, Polonia, 85-030
- WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0317)
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0139)
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. ( Site 0238)
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Krakow, Polonia, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 0233)
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Myslowice, Polonia, 41-400
- ID Clinic ( Site 0235)
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. Z o.o. ( Site 0319)
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Sopot, Polonia, 81-717
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0314)
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Wroclaw, Polonia, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 0236)
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Wroclaw, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. oddział we Wrocławiu ( Site 0234)
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Arizona
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Chinle, Arizona, Stati Uniti, 86503
- Chinle Comprehensive Health Care Facility ( Site 0001)
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Fort Defiance, Arizona, Stati Uniti, 86504
- Fort Defiance Center for American Indian Health ( Site 0002)
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0043)
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0031)
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Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
- Whiteriver Center for American Indian Health ( Site 0005)
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California
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0052)
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Florida
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Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
- Top Medical Research, Inc ( Site 0033)
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0054)
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research ( Site 0008)
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0026)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University School of Medicine at Grady Hospital ( Site 0027)
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Kootenai Health ( Site 0042)
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
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Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- Pharmakon Inc ( Site 0049)
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Indiana
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Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
- Reid Physician Associates ( Site 0055)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0050)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Clinical Research Consortium ( Site 0053)
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New Jersey
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Bridgeton, New Jersey, Stati Uniti, 08302
- Internal Medicine Associates [Bridgeton, NJ] ( Site 0015)
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
- Gallup Center for American Indian Health ( Site 0003)
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Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
- Shiprock Center for American Indian Health ( Site 0004)
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New York
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Corning, New York, Stati Uniti, 14830
- Corning Center For Clinical Research ( Site 0036)
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New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0022)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC ( Site 0016)
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
- Lehigh Valley Health Network ( Site 0040)
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 0030)
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Mountain View Clinical Research ( Site 0007)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0025)
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- AIM Trials ( Site 0060)
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0034)
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
- Private Practice Leadership, LLC ( Site 0051)
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77801
- Texas Center For Drug Development ( Site 0041)
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Texas Institute Of Cardiology ( Site 0048)
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Village Health Partners ( Site 0006)
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Utah
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0038)
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC ( Site 0044)
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Washington
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Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
- Pulmonary & Sleep Research ( Site 0046)
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Health System ( Site 0021)
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic ( Site 0013)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipante nativo americano iscritto da uno qualsiasi dei siti clinici del Johns Hopkins Center for American Indian Health (CAIH) senza alcuna delle condizioni di rischio pre-specificate per malattia pneumococcica elencate di seguito, OPPURE partecipante nativo americano iscritto da uno qualsiasi dei siti CAIH o partecipante da un sito diverso da CAIH con ≥1 delle seguenti condizioni di rischio per malattia pneumococcica:
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e con emoglobina A1c (HgA1c) <10%
- Malattia epatica cronica con anamnesi documentata di cirrosi compensata (Child-Pugh Score A)
- Diagnosi confermata di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con spirometria Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Stage 1 to 3
- Diagnosi confermata di asma persistente lieve o moderato in terapia orientata alle linee guida
- Diagnosi confermata di cardiopatia cronica (insufficienza cardiaca di classe da 1 a 3 della New York Heart Association [NYHA], in trattamento con insufficienza cardiaca orale secondo le linee guida) dovuta a frazione di eiezione ridotta o preservata o dovuta a cardiopatia congenita non cianotica.
- Fumatore attuale
- Partecipante di sesso femminile: non incinta, non in allattamento e 1) non potenzialmente fertile, o 2) potenzialmente fertile e accetta di praticare la contraccezione fino a 6 settimane dopo l'ultima somministrazione del vaccino in studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di epatite attiva nei 3 mesi precedenti
- Storia di chetoacidosi diabetica o >1 episodio di grave ipoglicemia sintomatica nei 3 mesi precedenti
- Infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico o emorragico nei 3 mesi precedenti
- Storia di grave ipertensione polmonare o storia di sindrome di Eisenmenger
- Storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) o storia nota di altra malattia pneumococcica con coltura positiva nei 3 anni precedenti
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino, vaccino pneumococcico coniugato o vaccino contenente tossoide difterico
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica (inclusa infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia autoimmune)
- Anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
- Storia di malattia renale cronica di stadio 4 o 5 o sindrome nefrosica
- Storia di astinenza da alcol o crisi di astinenza da alcol nei 12 mesi precedenti
- Anamnesi di disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
- Storia di ricovero nei 3 mesi precedenti
- Trapianto di organi pianificato (cuore, fegato, polmone, rene o pancreas) o altro intervento chirurgico importante pianificato durante la durata di questo studio.
- Sopravvivenza prevista per meno di 1 anno secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Partecipante di sesso femminile: test di gravidanza su siero o urina positivo
- Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico
- Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (equivalente di prednisone di ≥20 mg/die) per ≥14 giorni consecutivi e non è stato completato entro i 30 giorni precedenti
- - Ricevuti corticosteroidi sistemici superiori alle dosi fisiologiche sostitutive entro 14 giorni prima della vaccinazione in studio
- Ricezione di terapia immunosoppressiva o immunomodulante con un agente biologico
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo autorizzato entro 14 giorni prima del ricevimento del vaccino dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo autorizzato entro 30 giorni dal ricevimento del vaccino dello studio
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni prima del ricevimento di qualsiasi vaccino in studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni dal ricevimento di qualsiasi vaccino in studio
- Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni nei 6 mesi precedenti
- Ricevere ossigenoterapia domiciliare cronica
- Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale nei 2 mesi precedenti
- Utente attuale di droghe ricreative o illecite o storia di abuso o dipendenza da droghe
- Diabete mellito con HgA1c ≥10%
- Malattia epatica cronica con cirrosi di classe B o C di Child-Pugh
- Malattia polmonare cronica con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) GOLD Stadio 4 o asma grave persistente
- Malattia cardiaca cronica con insufficienza cardiaca NYHA Classe 4.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: V114
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di V114 il giorno 1 (Vaccinazione 1) e una singola iniezione IM da 0,5 ml di PNEUMOVAX™23 al mese 6 (Vaccinazione 2)
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Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg ciascuno), sierotipo 6B (4 mcg) e alluminio Merck Adiuvante fosfato (125 mcg) in ogni dose da 0,5 ml
Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente con sierotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg ciascuno) in ciascuna dose da 0,5 ml
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prevnar 13™
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM da 0,5 ml di Prevnar 13™ il giorno 1 (Vaccinazione 1) e una singola iniezione IM da 0,5 ml di PNEUMOVAX™23 al mese 6 (Vaccinazione 2)
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Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente con sierotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg ciascuno) in ciascuna dose da 0,5 ml
Altri nomi:
Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) e 6B (4,4 mcg) e adiuvante fosfato di alluminio (125 mcg alluminio ) in ciascuna dose da 0,5 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati dopo V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 1
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Dopo la vaccinazione 1 con V114 o Prevnar 13™, è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati.
Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione valutati erano arrossamento/eritema, gonfiore e dolorabilità/dolore.
Gli intervalli di confidenza stimati (IC) sono calcolati sulla base del metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson.
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Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 1
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati dopo V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 1
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Dopo la vaccinazione con V114 o Prevnar 13™, è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati.
Gli eventi avversi sistemici sollecitati valutati erano dolore muscolare/mialgia, dolore articolare/artralgia, mal di testa e stanchezza/affaticamento.
Gli IC stimati sono calcolati sulla base del metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson.
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Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 1
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Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino dopo V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Fino al mese 6 (prima della vaccinazione 2)
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Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che mette in pericolo la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tale dal medico o giudizio scientifico.
La correlazione di un SAE con il vaccino in studio è stata determinata dallo sperimentatore.
Dopo la vaccinazione con V114 o Prevnar 13™, è stata valutata la percentuale di eventi avversi gravi di V114 rispetto a Prevnar 13™.
Gli IC stimati sono calcolati sulla base del metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson.
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Fino al mese 6 (prima della vaccinazione 2)
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Titolo medio geometrico dell'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica giorno 30 dopo V114 o Prevnar 13™
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il titolo medio geometrico (GMT) dell'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stato determinato utilizzando un test opsonofagocitico multiplex.
Gli IC al 95% all'interno del gruppo si ottengono esponenziando gli IC della media dei valori logaritmici naturali in base alla distribuzione t.
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati a seguito di PNEUMOVAX™23
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 2 (mese 6)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Dopo la vaccinazione 2 con PNEUMOVAX™23, è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati.
Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione valutati erano arrossamento/eritema, gonfiore e dolorabilità/dolore.
Gli IC stimati sono calcolati sulla base del metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson e sono forniti in conformità con il piano di analisi statistica.
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Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 2 (mese 6)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati a seguito di PNEUMOVAX™23
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (mese 6)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Dopo la vaccinazione 2 con PNEUMOVAX™23, è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati.
Gli eventi avversi sistemici sollecitati valutati erano dolore muscolare/mialgia, dolore articolare/artralgia, mal di testa e stanchezza/affaticamento.
Gli IC stimati sono calcolati sulla base del metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson.
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Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (mese 6)
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Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino dopo PNEUMOVAX™23
Lasso di tempo: Dal mese 6 (prima della vaccinazione 2) al mese 7
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Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che mette in pericolo la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tale dal medico o giudizio scientifico.
La correlazione di un SAE con il vaccino in studio è stata determinata dallo sperimentatore.
Dopo la vaccinazione con PNEUMOVAX™23, è stata valutata la percentuale di eventi avversi gravi di V114 rispetto a Prevnar 13™.
Gli IC stimati sono calcolati sulla base del metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson.
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Dal mese 6 (prima della vaccinazione 2) al mese 7
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Concentrazione media geometrica dell'immunoglobulina G sierotipo-specifica al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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La concentrazione media geometrica (GMC) dell'immunoglobulina G sierotipo-specifica (IgG) per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi esclusivi di V114) è stata determinata utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
Gli IC al 95% all'interno del gruppo si ottengono esponenziando gli IC della media dei valori logaritmici naturali in base alla distribuzione t.
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Giorno 30
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Aumento della piega media geometrica nell'OPA sierotipo specifico dal giorno 1 al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
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L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi univoci per V114) è stata determinata utilizzando un Multiplex Opsonophagocytic Assay.
La media geometrica del fold rise (GMFR) è la media geometrica del fold rise dal basale alla postvaccinazione.
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Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
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GMFR in IgG sierotipo-specifiche dal giorno 1 al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
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Le IgG per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi esclusivi di V114) sono state determinate utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
GMFR è la media geometrica dell'aumento di piega dal basale a dopo la vaccinazione.
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Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
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Percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte dell'OPA sierotipo-specifica dal giorno 1 al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
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L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stata determinata utilizzando un test opsonofagocitico multiplexato.
La percentuale di partecipanti che ha avuto un aumento ≥4 volte dei titoli OPA è stata calcolata dal basale a dopo la vaccinazione.
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Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
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Percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte delle IgG sierotipo-specifiche dal giorno 1 al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
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Le IgG per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi esclusivi di V114) sono state determinate utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
La percentuale di partecipanti che ha avuto un aumento ≥ 4 volte della concentrazione di IgG è stata calcolata dal basale a dopo la vaccinazione.
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Giorno 1 (linea di riferimento) e Giorno 30
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Titolo medio geometrico dell'OPA sierotipo-specifico al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
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Il titolo medio geometrico (GMT) dell'OPA sierotipo-specifico per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stato determinato utilizzando un test opsonofagocitico multiplex.
Gli IC al 95% all'interno del gruppo si ottengono esponenziando gli IC della media dei valori logaritmici naturali in base alla distribuzione t.
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Mese 7
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Concentrazione media geometrica di IgG sierotipo-specifiche al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
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La concentrazione media geometrica (GMC) dell'immunoglobulina G sierotipo-specifica (IgG) per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi esclusivi di V114) è stata determinata utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
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Mese 7
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GMFR nell'OPA sierotipo specifico dal giorno 1 al mese 7
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e mese 7
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L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stata determinata utilizzando un test opsonofagocitico multiplexato.
La media geometrica del fold rise (GMFR) è la media geometrica del fold rise dal basale alla postvaccinazione.
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Giorno 1 (linea di riferimento) e mese 7
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GMFR in IgG sierotipo-specifiche dal giorno 1 al mese 7
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e mese 7
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Le IgG per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi esclusivi di V114) sono state determinate utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
GMFR è la media geometrica dell'aumento di piega dal basale a dopo la vaccinazione.
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Giorno 1 (linea di riferimento) e mese 7
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Percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte dell'OPA sierotipo-specifica dal giorno 1 al mese 7
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e mese 7
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L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stata determinata utilizzando un test opsonofagocitico multiplexato.
La percentuale di partecipanti che ha avuto un aumento ≥4 volte dei titoli OPA è stata calcolata dal basale a dopo la vaccinazione.
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Giorno 1 (linea di riferimento) e mese 7
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Percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte delle IgG sierotipo-specifiche dal giorno 1 al mese 7
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento) e mese 7
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Le IgG per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi esclusivi di V114) sono state determinate utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
La percentuale di partecipanti che ha avuto un aumento ≥ 4 volte della concentrazione di IgG è stata calcolata dal basale a dopo la vaccinazione.
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Giorno 1 (linea di riferimento) e mese 7
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GMFR nell'OPA sierotipo specifico dal mese 6 al mese 7
Lasso di tempo: Mese 6 (Valore di riferimento prima della vaccinazione 2) e Mese 7
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L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stata determinata utilizzando il Multiplex Opsonophagocytic Assay.
La media geometrica del fold rise (GMFR) è la media geometrica del fold rise dal basale alla postvaccinazione.
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Mese 6 (Valore di riferimento prima della vaccinazione 2) e Mese 7
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GMFR in IgG sierotipo-specifiche dal mese 6 al mese 7
Lasso di tempo: Mese 6 (Valore di riferimento prima della vaccinazione 2) e Mese 7
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Le IgG per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 e (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) sono state determinate utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
GMFR è la media geometrica dell'aumento di piega dal basale a dopo la vaccinazione.
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Mese 6 (Valore di riferimento prima della vaccinazione 2) e Mese 7
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Percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte dell'OPA sierotipo-specifica dal mese 6 al mese 7
Lasso di tempo: Mese 6 (Valore di riferimento prima della vaccinazione 2) e Mese 7
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L'attività per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi unici per V114) è stata determinata utilizzando un test opsonofagocitico multiplexato.
La percentuale di partecipanti che ha avuto un aumento ≥4 volte dei titoli OPA è stata calcolata dal basale a dopo la vaccinazione.
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Mese 6 (Valore di riferimento prima della vaccinazione 2) e Mese 7
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Percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte delle IgG sierotipo-specifiche dal mese 6 al mese 7
Lasso di tempo: Mese 6 (Valore di riferimento prima della vaccinazione 2) e Mese 7
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Le IgG per i sierotipi contenuti in Prevnar 13™ e V114 (13 sierotipi condivisi con Prevnar 13™ e 2 sierotipi esclusivi di V114) sono state determinate utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
La percentuale di partecipanti che ha avuto un aumento ≥ 4 volte della concentrazione di IgG è stata calcolata dal basale a dopo la vaccinazione.
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Mese 6 (Valore di riferimento prima della vaccinazione 2) e Mese 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V114-017 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
- 2017-004915-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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