Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de V114 seguido por PNEUMOVAX™23 em adultos com risco aumentado de doença pneumocócica (V114-017/PNEU-DAY)
21 de dezembro de 2020 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 seguido pela administração de PNEUMOVAX™23 seis meses depois em adultos imunocompetentes entre 18 e 49 anos de idade em aumento Risco de Doença Pneumocócica (PNEU - DIA)
Este estudo foi concebido para 1) descrever a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de V114 e Prevnar 13™ em adultos virgens de vacina pneumocócica com risco aumentado de doença pneumocócica e 2) descrever a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de PNEUMOVAX™23 quando administrado 6 meses após o recebimento de V114 ou Prevnar 13™.
O aumento do risco de doença pneumocócica é definido como 1) uma condição médica subjacente, 2) hábitos comportamentais, como tabagismo ou uso de álcool, ou 3) viver em uma comunidade/ambiente com risco aumentado de transmissão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1515
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kanwal, Austrália, 2259
- Paratus Clinical Kanwal ( Site 0172)
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Kingswood, Austrália, 2747
- Nepean Hospital ( Site 0176)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0174)
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0170)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4064
- Core Research Group Pty limited ( Site 0175)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research Pty Ltd ( Site 0173)
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0091)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
- The Liver and Intestinal Research Centre (LAIR) ( Site 0302)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- GA Research Associates, Ltd/Ltee ( Site 0303)
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- Colchester Research Group ( Site 0094)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0092)
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc. ( Site 0099)
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Omnispec Recherche Clinique Inc ( Site 0093)
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Dynamik Research ( Site 0095)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0097)
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Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0104)
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Santiago, Chile, 8330336
- CECIM ( Site 0101)
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Santiago, Chile, 9351603
- CESFAM Esmeralda ( Site 0102)
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Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0105)
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 0100)
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Arizona
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Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
- Chinle Comprehensive Health Care Facility ( Site 0001)
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Fort Defiance, Arizona, Estados Unidos, 86504
- Fort Defiance Center for American Indian Health ( Site 0002)
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0043)
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0031)
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Whiteriver Center for American Indian Health ( Site 0005)
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California
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0052)
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Florida
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Top Medical Research, Inc ( Site 0033)
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0054)
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research ( Site 0008)
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0026)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine at Grady Hospital ( Site 0027)
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Health ( Site 0042)
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Pharmakon Inc ( Site 0049)
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Indiana
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Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Physician Associates ( Site 0055)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0050)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium ( Site 0053)
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New Jersey
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Bridgeton, New Jersey, Estados Unidos, 08302
- Internal Medicine Associates [Bridgeton, NJ] ( Site 0015)
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Gallup Center for American Indian Health ( Site 0003)
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Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Shiprock Center for American Indian Health ( Site 0004)
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New York
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Corning, New York, Estados Unidos, 14830
- Corning Center For Clinical Research ( Site 0036)
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0022)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC ( Site 0016)
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- Lehigh Valley Health Network ( Site 0040)
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 0030)
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Mountain View Clinical Research ( Site 0007)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0025)
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- AIM Trials ( Site 0060)
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0034)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Private Practice Leadership, LLC ( Site 0051)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77801
- Texas Center For Drug Development ( Site 0041)
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Institute Of Cardiology ( Site 0048)
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Village Health Partners ( Site 0006)
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0038)
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC ( Site 0044)
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Washington
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Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Pulmonary & Sleep Research ( Site 0046)
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System ( Site 0021)
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic ( Site 0013)
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Kazan, Federação Russa, 420140
- Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 0249)
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Saratov, Federação Russa, 410054
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy ( Site 0144)
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- Smolensk State Medical University ( Site 0246)
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Auckland, Nova Zelândia, 0626
- Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0183)
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited ( Site 0189)
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Optimal Clinical Trials ( Site 0182)
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Heart Institute ( Site 0280)
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Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd ( Site 0180)
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Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 0181)
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Tauranga, Nova Zelândia, 3143
- Bay of Plenty Clinical School ( Site 0186)
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- P3 Research Ltd - Wellington ( Site 0184)
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Bydgoszcz, Polônia, 85-030
- WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0317)
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0139)
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Gdansk, Polônia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. ( Site 0238)
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Krakow, Polônia, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 0233)
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Myslowice, Polônia, 41-400
- ID Clinic ( Site 0235)
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Skierniewice, Polônia, 96-100
- Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. Z o.o. ( Site 0319)
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Sopot, Polônia, 81-717
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0314)
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Wroclaw, Polônia, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 0236)
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Wroclaw, Polônia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. oddział we Wrocławiu ( Site 0234)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 47 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participante nativo americano inscrito em qualquer um dos locais clínicos do Johns Hopkins Center for American Indian Health (CAIH) sem nenhuma das condições de risco pré-especificadas para doença pneumocócica listadas abaixo, OU participante nativo americano inscrito em qualquer um dos locais ou participante do CAIH de um local diferente do CAIH com ≥1 das seguintes condições de risco para doença pneumocócica:
- Diabetes mellitus Tipo 1 ou Tipo 2 e com hemoglobina A1c (HgA1c) <10%
- Doença hepática crônica com história documentada de cirrose compensada (escore A de Child-Pugh)
- Diagnóstico confirmado de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) com espirometria Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Estágio 1 a 3
- Diagnóstico confirmado de asma persistente leve ou moderada recebendo terapia dirigida por diretrizes
- Diagnóstico confirmado de doença cardíaca crônica (insuficiência cardíaca classe 1 a 3 da New York Heart Association [NYHA], recebendo tratamento oral para insuficiência cardíaca orientado por diretrizes) devido à fração de ejeção reduzida ou preservada ou devido a doença cardíaca congênita não cianótica.
- Fumante atual
- Participante do sexo feminino: não grávida, não amamentando e 1) sem potencial para engravidar ou 2) com potencial para engravidar e concorda em praticar contracepção por 6 semanas após a última administração da vacina do estudo.
Critério de exclusão:
- História de hepatite ativa nos últimos 3 meses
- História de cetoacidose diabética ou >1 episódio de hipoglicemia sintomática grave nos últimos 3 meses
- Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório e acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico nos últimos 3 meses
- História de hipertensão pulmonar grave ou história de síndrome de Eisenmenger
- História de doença pneumocócica invasiva (DPI) ou história conhecida de outra doença pneumocócica com cultura positiva nos últimos 3 anos
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina, vacina pneumocócica conjugada ou vacina contendo toxoide diftérico
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica (incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença autoimune)
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- História de doença renal crônica estágio 4 ou 5 ou síndrome nefrótica
- Histórico de abstinência de álcool ou convulsão por abstinência de álcool nos últimos 12 meses
- História de distúrbio de coagulação contraindicando a vacinação intramuscular
- Histórico de internação nos últimos 3 meses
- Transplante de órgão planejado (coração, fígado, pulmão, rim ou pâncreas) ou outra grande cirurgia planejada durante a duração deste estudo.
- Sobrevida esperada por menos de 1 ano de acordo com o julgamento do investigador.
- Participante do sexo feminino: teste de gravidez de urina ou soro positivo
- Administração prévia de qualquer vacina pneumocócica
- Recebeu corticosteroides sistêmicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/dia) por ≥14 dias consecutivos e não completou nos 30 dias anteriores
- Recebeu corticosteroides sistêmicos excedendo as doses de reposição fisiológicas dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo
- Receber terapia imunossupressora ou imunomoduladora com um agente biológico
- Recebeu qualquer vacina não viva licenciada dentro de 14 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva licenciada dentro de 30 dias após o recebimento da vacina do estudo
- Recebeu qualquer vacina viva dentro de 30 dias antes do recebimento de qualquer vacina do estudo ou está programado para receber qualquer vacina viva dentro de 30 dias após o recebimento de qualquer vacina do estudo
- Recebeu transfusão de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses
- Recebendo oxigenoterapia domiciliar crônica
- Participou de outro estudo clínico de um produto experimental nos últimos 2 meses
- Usuário atual de drogas recreativas ou ilícitas ou história de abuso ou dependência de drogas
- Diabetes mellitus com HgA1c ≥10%
- Doença hepática crônica com cirrose Child-Pugh Classe B ou C
- Doença pulmonar crônica com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) GOLD Estágio 4 ou asma persistente grave
- Doença cardíaca crônica com insuficiência cardíaca NYHA Classe 4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: V114
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de V114 no Dia 1 (Vacinação 1) e uma injeção IM única de 0,5 mL de PNEUMOVAX™23 no Mês 6 (Vacinação 2)
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Vacina pneumocócica 15-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada), sorotipo 6B (4 mcg) e Merck Aluminium Adjuvante Fosfato (125 mcg) em cada dose de 0,5 mL
Vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente com sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg cada) em cada dose de 0,5 mL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prevnar 13™
Os participantes receberão uma única injeção IM de 0,5 mL de Prevnar 13™ no Dia 1 (Vacinação 1) e uma injeção IM única de 0,5 mL de PNEUMOVAX™23 no Mês 6 (Vacinação 2)
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Vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente com sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg cada) em cada dose de 0,5 mL
Outros nomes:
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) e 6B (4,4 mcg) e adjuvante de fosfato de alumínio (125 mcg de alumínio ) em cada dose de 0,5 ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos solicitados no local da injeção após V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Até 5 dias após Vacinação 1
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Após a Vacinação 1 com V114 ou Prevnar 13™, foi avaliada a porcentagem de participantes com EAs solicitados no local da injeção.
Os EAs solicitados no local da injeção avaliados foram vermelhidão/eritema, inchaço e sensibilidade/dor.
Os intervalos de confiança (ICs) estimados são calculados com base no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
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Até 5 dias após Vacinação 1
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Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos solicitados após V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Até 14 dias após Vacinação 1
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Após a vacinação com V114 ou Prevnar 13™, foi avaliada a porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados.
Os EAs sistêmicos solicitados avaliados foram dor muscular/mialgia, dor articular/artralgia, dor de cabeça e cansaço/fadiga.
Os ICs estimados são calculados com base no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
|
Até 14 dias após Vacinação 1
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Porcentagem de participantes com um evento adverso grave relacionado à vacina após V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Até ao 6º mês (antes da vacinação 2)
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Um evento adverso grave (SAE) é um EA que ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado como tal por médicos ou julgamento científico.
A relação de um SAE com a vacina do estudo foi determinada pelo investigador.
Após a vacinação com V114 ou Prevnar 13™, foi avaliada a porcentagem de eventos adversos graves de V114 em comparação com Prevnar 13™.
Os ICs estimados são calculados com base no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
|
Até ao 6º mês (antes da vacinação 2)
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Título médio geométrico da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo dia 30 após V114 ou Prevnar 13™
Prazo: Dia 30
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O título médio geométrico (GMT) da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinado usando um ensaio opsonofagocítico multiplex.
Os ICs de 95% dentro do grupo são obtidos exponenciando os ICs da média dos valores de log natural com base na distribuição t.
|
Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos solicitados no local da injeção após PNEUMOVAX™23
Prazo: Até 5 dias após a Vacinação 2 (Mês 6)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Após a Vacinação 2 com PNEUMOVAX™23, foi avaliada a porcentagem de participantes com EAs solicitados no local da injeção.
Os EAs solicitados no local da injeção avaliados foram vermelhidão/eritema, inchaço e sensibilidade/dor.
Os ICs estimados são calculados com base no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson e são fornecidos de acordo com o plano de análise estatística.
|
Até 5 dias após a Vacinação 2 (Mês 6)
|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos solicitados após PNEUMOVAX™23
Prazo: Até 14 dias após a Vacinação 2 (6º mês)
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Após a Vacinação 2 com PNEUMOVAX™23, foi avaliada a porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados.
Os EAs sistêmicos solicitados avaliados foram dor muscular/mialgia, dor articular/artralgia, dor de cabeça e cansaço/fadiga.
Os ICs estimados são calculados com base no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
|
Até 14 dias após a Vacinação 2 (6º mês)
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Porcentagem de participantes com um evento adverso grave relacionado à vacina após PNEUMOVAX™23
Prazo: Do mês 6 (antes da vacinação 2) ao mês 7
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Um evento adverso grave (SAE) é um EA que ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado como tal por médicos ou julgamento científico.
A relação de um SAE com a vacina do estudo foi determinada pelo investigador.
Após a vacinação com PNEUMOVAX™23, foi avaliada a porcentagem de eventos adversos graves de V114 em comparação com Prevnar 13™.
Os ICs estimados são calculados com base no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
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Do mês 6 (antes da vacinação 2) ao mês 7
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Concentração média geométrica de imunoglobulina G específica do sorotipo no dia 30
Prazo: Dia 30
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A concentração média geométrica (GMC) da imunoglobulina G (IgG) específica do sorotipo para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
Os ICs de 95% dentro do grupo são obtidos exponenciando os ICs da média dos valores de log natural com base na distribuição t.
|
Dia 30
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Aumento médio geométrico da dobra na OPA específica do sorotipo do dia 1 ao dia 30
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 30
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A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos para V114) foi determinada usando um Multiplex Opsonophagocytic Assay.
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) é a média geométrica do aumento da dobra desde a linha de base até a pós-vacinação.
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Dia 1 (linha de base) e dia 30
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GMFR em IgG específica de sorotipo dia 1 ao dia 30
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 30
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A IgG para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
GMFR é a média geométrica do aumento da dobra desde a linha de base até a pós-vacinação.
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Dia 1 (linha de base) e dia 30
|
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes na OPA específica do sorotipo do dia 1 ao dia 30
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 30
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A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio opsonofagocítico multiplexado.
A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥4 vezes nos títulos de OPA foi calculada desde o início até a pós-vacinação.
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Dia 1 (linha de base) e dia 30
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes na IgG específica do sorotipo do dia 1 ao dia 30
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 30
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A IgG para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥ 4 vezes na concentração de IgG é calculada desde o início até a pós-vacinação.
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Dia 1 (linha de base) e dia 30
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Título médio geométrico de OPA específico do sorotipo no mês 7
Prazo: Mês 7
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O título médio geométrico (GMT) de OPA específico de sorotipo para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinado usando um ensaio opsonofagocítico multiplex.
Os ICs de 95% dentro do grupo são obtidos exponenciando os ICs da média dos valores de log natural com base na distribuição t.
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Mês 7
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Concentração média geométrica de IgG específica do sorotipo no mês 7
Prazo: Mês 7
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A concentração média geométrica (GMC) da imunoglobulina G (IgG) específica do sorotipo para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
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Mês 7
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GMFR em OPA específica do sorotipo Dia 1 ao Mês 7
Prazo: Dia 1 (linha de base) e mês 7
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A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio opsonofagocítico multiplexado.
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) é a média geométrica do aumento da dobra desde a linha de base até a pós-vacinação.
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Dia 1 (linha de base) e mês 7
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GMFR em IgG específico de sorotipo dia 1 ao mês 7
Prazo: Dia 1 (linha de base) e mês 7
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A IgG para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
GMFR é a média geométrica do aumento da dobra desde a linha de base até a pós-vacinação.
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Dia 1 (linha de base) e mês 7
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes na OPA específica do sorotipo do dia 1 ao mês 7
Prazo: Dia 1 (linha de base) e mês 7
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A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio opsonofagocítico multiplexado.
A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥4 vezes nos títulos de OPA foi calculada desde o início até a pós-vacinação.
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Dia 1 (linha de base) e mês 7
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes na IgG específica do sorotipo do dia 1 ao mês 7
Prazo: Dia 1 (linha de base) e mês 7
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A IgG para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥ 4 vezes na concentração de IgG é calculada desde o início até a pós-vacinação.
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Dia 1 (linha de base) e mês 7
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GMFR em OPA específica do sorotipo Mês 6 ao Mês 7
Prazo: Mês 6 (linha de base antes da vacinação 2) e Mês 7
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A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando o Ensaio Opsonofagocítico Multiplexado.
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) é a média geométrica do aumento da dobra desde a linha de base até a pós-vacinação.
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Mês 6 (linha de base antes da vacinação 2) e Mês 7
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GMFR em IgG específico de sorotipo do mês 6 ao mês 7
Prazo: Mês 6 (linha de base antes da vacinação 2) e Mês 7
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IgG para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 e (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinado usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
GMFR é a média geométrica do aumento da dobra desde a linha de base até a pós-vacinação.
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Mês 6 (linha de base antes da vacinação 2) e Mês 7
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes na OPA específica do sorotipo do mês 6 ao mês 7
Prazo: Mês 6 (linha de base antes da vacinação 2) e Mês 7
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A atividade para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio opsonofagocítico multiplexado.
A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥4 vezes nos títulos de OPA foi calculada desde o início até a pós-vacinação.
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Mês 6 (linha de base antes da vacinação 2) e Mês 7
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Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes na IgG específica do sorotipo do mês 6 ao mês 7
Prazo: Mês 6 (linha de base antes da vacinação 2) e Mês 7
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A IgG para os sorotipos contidos em Prevnar 13™ e V114 (13 sorotipos compartilhados com Prevnar 13™ e 2 sorotipos exclusivos de V114) foi determinada usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
A porcentagem de participantes que tiveram aumento ≥ 4 vezes na concentração de IgG é calculada desde o início até a pós-vacinação.
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Mês 6 (linha de base antes da vacinação 2) e Mês 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V114-017 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- 2017-004915-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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