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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 gefolgt von PNEUMOVAX™23 bei Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkenerkrankungen (V114-017/PNEU-DAY)

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114, gefolgt von sechs Monaten späterer Verabreichung von PNEUMOVAX™23 bei immunkompetenten Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren Risiko für Pneumokokken-Erkrankungen (PNEU – TAG)

Diese Studie soll 1) die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 und Prevnar 13™ bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für eine Pneumokokken-Erkrankung beschreiben und 2) die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von PNEUMOVAX™23 beschreiben, wenn verabreicht 6 Monate nach Erhalt von entweder V114 oder Prevnar 13™. Ein erhöhtes Risiko für eine Pneumokokken-Erkrankung ist definiert als 1) eine zugrunde liegende Erkrankung, 2) Verhaltensgewohnheiten wie Rauchen oder Alkoholkonsum oder 3) das Leben in einer Gemeinschaft/Umgebung mit erhöhtem Risiko einer Krankheitsübertragung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1515

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Kanwal, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Kanwal ( Site 0172)
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Nepean Hospital ( Site 0176)
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0174)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0170)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group Pty limited ( Site 0175)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research Pty Ltd ( Site 0173)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0104)
      • Santiago, Chile, 8330336
        • CECIM ( Site 0101)
      • Santiago, Chile, 9351603
        • CESFAM Esmeralda ( Site 0102)
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0105)
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 0100)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0091)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • The Liver and Intestinal Research Centre (LAIR) ( Site 0302)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • GA Research Associates, Ltd/Ltee ( Site 0303)
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Colchester Research Group ( Site 0094)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0092)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc. ( Site 0099)
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec Recherche Clinique Inc ( Site 0093)
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Dynamik Research ( Site 0095)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0097)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0626
        • Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0183)
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited ( Site 0189)
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials ( Site 0182)
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Heart Institute ( Site 0280)
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd ( Site 0180)
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials ( Site 0181)
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
        • Bay of Plenty Clinical School ( Site 0186)
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • P3 Research Ltd - Wellington ( Site 0184)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0317)
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0139)
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. ( Site 0238)
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 0233)
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic ( Site 0235)
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. Z o.o. ( Site 0319)
      • Sopot, Polen, 81-717
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0314)
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 0236)
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. oddział we Wrocławiu ( Site 0234)
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420140
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 0249)
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy ( Site 0144)
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 0246)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Vereinigte Staaten, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care Facility ( Site 0001)
      • Fort Defiance, Arizona, Vereinigte Staaten, 86504
        • Fort Defiance Center for American Indian Health ( Site 0002)
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 0043)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0031)
      • Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • Whiteriver Center for American Indian Health ( Site 0005)
    • California
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0052)
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Top Medical Research, Inc ( Site 0033)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0054)
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research ( Site 0008)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0026)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine at Grady Hospital ( Site 0027)
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health ( Site 0042)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Pharmakon Inc ( Site 0049)
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Physician Associates ( Site 0055)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0050)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium ( Site 0053)
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08302
        • Internal Medicine Associates [Bridgeton, NJ] ( Site 0015)
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Gallup Center for American Indian Health ( Site 0003)
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Shiprock Center for American Indian Health ( Site 0004)
    • New York
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten, 14830
        • Corning Center For Clinical Research ( Site 0036)
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 0022)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC ( Site 0016)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Lehigh Valley Health Network ( Site 0040)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 0030)
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research ( Site 0007)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group ( Site 0025)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • AIM Trials ( Site 0060)
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1115
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0034)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Private Practice Leadership, LLC ( Site 0051)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77801
        • Texas Center For Drug Development ( Site 0041)
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Texas Institute Of Cardiology ( Site 0048)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Village Health Partners ( Site 0006)
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Copperview Medical Center ( Site 0038)
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC ( Site 0044)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Pulmonary & Sleep Research ( Site 0046)
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health System ( Site 0021)
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic ( Site 0013)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der amerikanischen Ureinwohner, der sich an einem der klinischen Standorte des Johns Hopkins Center for American Indian Health (CAIH) ohne eine der unten aufgeführten vorab festgelegten Risikobedingungen für Pneumokokken-Erkrankungen eingeschrieben hat, ODER Teilnehmer der amerikanischen Ureinwohner, der sich an einem der CAIH-Standorte oder -Teilnehmer eingeschrieben hat von einem anderen Standort als CAIH mit ≥ 1 der folgenden Risikobedingungen für eine Pneumokokken-Erkrankung:

    1. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und mit Hämoglobin A1c (HgA1c) < 10 %
    2. Chronische Lebererkrankung mit dokumentierter Vorgeschichte einer kompensierten Zirrhose (Child-Pugh-Score A)
    3. Bestätigte Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit spirometrischer Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Stage 1 bis 3
    4. Bestätigte Diagnose von leichtem oder mittelschwerem persistierendem Asthma unter leitliniengerechter Therapie
    5. Bestätigte Diagnose einer chronischen Herzerkrankung (New York Heart Association [NYHA] Herzinsuffizienz Klasse 1 bis 3, die eine leitliniengerechte orale Herzinsuffizienzbehandlung erhält) aufgrund einer reduzierten oder erhaltenen Ejektionsfraktion oder aufgrund einer nicht-zyanotischen angeborenen Herzerkrankung.
    6. Derzeitiger Raucher
  • Weibliche Teilnehmerin: nicht schwanger, nicht stillend und 1) nicht im gebärfähigen Alter oder 2) im gebärfähigen Alter und stimmt zu, bis 6 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienimpfstoffs Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der aktiven Hepatitis innerhalb der letzten 3 Monate
  • Diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte oder > 1 Episode einer schweren, symptomatischen Hypoglykämie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke und ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte von schwerer pulmonaler Hypertonie oder Vorgeschichte von Eisenmenger-Syndrom
  • Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD) oder bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Impfstoffbestandteile, Pneumokokken-Konjugatimpfstoff oder Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion (einschließlich Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Autoimmunerkrankung)
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder eines nephrotischen Syndroms
  • Vorgeschichte von Alkoholentzug oder Alkoholentzugsanfällen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geplante Organtransplantation (Herz, Leber, Lunge, Niere oder Bauchspeicheldrüse) oder andere geplante größere Operationen während der Dauer dieser Studie.
  • Erwartetes Überleben für weniger als 1 Jahr nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Teilnehmerin: positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum
  • Vorherige Verabreichung eines Pneumokokken-Impfstoffs
  • Erhaltene systemische Kortikosteroide (Prednison-Äquivalent von ≥ 20 mg/Tag) für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage und nicht innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen
  • Erhaltene systemische Kortikosteroide, die die physiologischen Ersatzdosen innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung überschritten
  • Erhalten einer immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Therapie mit einem biologischen Wirkstoff
  • Erhielt innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs einen lizenzierten Nicht-Lebendimpfstoff oder soll innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs einen lizenzierten Nicht-Lebendimpfstoff erhalten
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt eines Studienimpfstoffs oder geplanter Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt eines Studienimpfstoffs
  • Innerhalb der letzten 6 Monate eine Bluttransfusion oder Blutprodukte erhalten
  • Erhalt einer chronischen Sauerstofftherapie zu Hause
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 2 Monate
  • Aktueller Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Diabetes mellitus mit HgA1c ≥10 %
  • Chronische Lebererkrankung mit Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C
  • Chronische Lungenerkrankung mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) GOLD Stadium 4 oder schweres persistierendes Asthma
  • Chronische Herzerkrankung mit NYHA-Herzinsuffizienz Klasse 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V114
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 0,5 ml V114 an Tag 1 (Impfung 1) und eine einzelne 0,5 ml IM-Injektion von PNEUMOVAX™23 in Monat 6 (Impfung 2).
Biologisch: V114
15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (jeweils 2 µg), Serotyp 6B (4 µg) und Merck Aluminium Phosphat-Adjuvans (125 mcg) in jeder 0,5-ml-Dosis
Biologisch: PNEUMOVAX™23
23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff mit den Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (jeweils 25 mcg) in jeder 0,5-ml-Dosis
Andere Namen:
  • PPV23
Aktiver Komparator: Prevnar 13™
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von Prevnar 13™ an Tag 1 (Impfung 1) und eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von PNEUMOVAX™23 in Monat 6 (Impfung 2).
Biologisch: PNEUMOVAX™23
23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff mit den Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (jeweils 25 mcg) in jeder 0,5-ml-Dosis
Andere Namen:
  • PPV23
Biologisch: Prevnar 13™
13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 µg) und 6B (4,4 µg) und Aluminiumphosphat-Adjuvans (125 µg Aluminium ) in jeder 0,5-ml-Dosis
Andere Namen:
  • PCV13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle nach V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis 5 Tage nach der Impfung 1
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Nach Impfung 1 mit entweder V114 oder Prevnar 13™ wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bewertet. Die bewerteten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Rötung/Erythem, Schwellung und Empfindlichkeit/Schmerz. Geschätzte Konfidenzintervalle (CIs) werden basierend auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode berechnet.
Bis 5 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen unerwünschten Ereignissen nach V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der Impfung 1
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Nach der Impfung mit V114 oder Prevnar 13™ wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen UE bewertet. Die bewerteten erbetenen systemischen UE waren Muskelschmerzen/Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthralgie, Kopfschmerzen und Müdigkeit/Müdigkeit. Geschätzte KIs werden basierend auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen genauen Binomialmethode berechnet.
Bis 14 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignis nach V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat (vor Impfung 2)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das von Ärzten als solches angesehen wird oder wissenschaftliches Urteil. Die Verwandtschaft eines SAE mit dem Studienimpfstoff wurde vom Prüfarzt bestimmt. Nach der Impfung mit V114 oder Prevnar 13™ wurde der Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von V114 im Vergleich zu Prevnar 13™ bewertet. Geschätzte KIs werden basierend auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen genauen Binomialmethode berechnet.
Bis zum 6. Monat (vor Impfung 2)
Geometrischer mittlerer Titer der Serotyp-spezifischen opsonophagozytischen Aktivität Tag 30 nach V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Tag 30
Der geometrische mittlere Titer (GMT) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen gemeinsam mit Prevnar 13™ und 2 Serotypen einzigartig für V114) wurde mit einem Multiplex-Opsonophagozytose-Assay bestimmt. Die 95 %-KIs innerhalb der Gruppe werden durch Potenzieren der KIs des Mittelwerts der natürlichen logarithmischen Werte basierend auf der t-Verteilung erhalten.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle nach PNEUMOVAX™23
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Impfung 2 (Monat 6)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Nach Impfung 2 mit PNEUMOVAX™23 wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit erwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bewertet. Die bewerteten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Rötung/Erythem, Schwellung und Empfindlichkeit/Schmerz. Geschätzte KIs werden basierend auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen exakten Binomialmethode berechnet und in Übereinstimmung mit dem statistischen Analyseplan bereitgestellt.
Bis zu 5 Tage nach Impfung 2 (Monat 6)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen unerwünschten Ereignissen nach PNEUMOVAX™23
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Impfung 2 (Monat 6)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Nach Impfung 2 mit PNEUMOVAX™23 wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen UE bewertet. Die bewerteten erbetenen systemischen UE waren Muskelschmerzen/Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthralgie, Kopfschmerzen und Müdigkeit/Müdigkeit. Geschätzte KIs werden basierend auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen genauen Binomialmethode berechnet.
Bis zu 14 Tage nach Impfung 2 (Monat 6)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis nach PNEUMOVAX™23
Zeitfenster: Von Monat 6 (vor Impfung 2) bis Monat 7
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das von Ärzten als solches angesehen wird oder wissenschaftliches Urteil. Die Verwandtschaft eines SAE mit dem Studienimpfstoff wurde vom Prüfarzt bestimmt. Nach der Impfung mit PNEUMOVAX™23 wurde der Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von V114 im Vergleich zu Prevnar 13™ bewertet. Geschätzte KIs werden basierend auf der von Clopper und Pearson vorgeschlagenen genauen Binomialmethode berechnet.
Von Monat 6 (vor Impfung 2) bis Monat 7
Geometrische mittlere Konzentration von Serotyp-spezifischem Immunglobulin G an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Die geometrische mittlere Konzentration (GMC) von serotypspezifischem Immunglobulin G (IgG) für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen gemeinsam mit Prevnar 13™ und 2 Serotypen einzigartig für V114) wurde mit einem Elektrochemilumineszenz-Assay bestimmt. Die 95 %-KIs innerhalb der Gruppe werden durch Potenzieren der KIs des Mittelwerts der natürlichen logarithmischen Werte basierend auf der t-Verteilung erhalten.
Tag 30
Anstieg des geometrischen Mittelwerts des serotypspezifischen OPA von Tag 1 bis Tag 30
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
Die Aktivität für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen, die mit Prevnar 13™ geteilt werden, und 2 Serotypen, die einzigartig für V114 sind) wurde unter Verwendung eines Multiplex-Opsonophagozytose-Assays bestimmt. Geometric mean fold rise (GMFR) ist das geometrische Mittel des fold rise vom Ausgangswert bis nach der Impfung.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
GMFR im Serotyp-spezifischen IgG Tag 1 bis Tag 30
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
IgG für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen, die mit Prevnar 13™ geteilt werden, und 2 Serotypen, die einzigartig für V114 sind) wurde unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Assays bestimmt. GMFR ist das geometrische Mittel des Anstiegs um das Vielfache vom Ausgangswert bis nach der Impfung.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥4-fachem Anstieg des serotypspezifischen OPA von Tag 1 bis Tag 30
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
Die Aktivität für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen, die mit Prevnar 13™ geteilt werden, und 2 Serotypen, die einzigartig für V114 sind) wurde unter Verwendung eines Multiplex-Opsonophagozytose-Assays bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der OPA-Titer wurde vom Ausgangswert bis nach der Impfung berechnet.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥4-fachem Anstieg des serotypspezifischen IgG von Tag 1 bis Tag 30
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
IgG für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen, die mit Prevnar 13™ geteilt werden, und 2 Serotypen, die einzigartig für V114 sind) wurde unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Assays bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥ 4-fachen Anstieg der IgG-Konzentration wird vom Ausgangswert bis nach der Impfung berechnet.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 30
Geometrischer mittlerer Titer von Serotyp-spezifischem OPA in Monat 7
Zeitfenster: Monat 7
Der geometrische mittlere Titer (GMT) von serotypspezifischem OPA für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen, die mit Prevnar 13™ geteilt werden, und 2 Serotypen, die einzigartig für V114 sind) wurde unter Verwendung eines Multiplex-Opsonophagozytose-Assays bestimmt. Die 95 %-KIs innerhalb der Gruppe werden durch Potenzieren der KIs des Mittelwerts der natürlichen logarithmischen Werte basierend auf der t-Verteilung erhalten.
Monat 7
Geometrische mittlere Konzentration von serotypspezifischem IgG in Monat 7
Zeitfenster: Monat 7
Die geometrische mittlere Konzentration (GMC) von serotypspezifischem Immunglobulin G (IgG) für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen gemeinsam mit Prevnar 13™ und 2 Serotypen einzigartig für V114) wurde mit einem Elektrochemilumineszenz-Assay bestimmt.
Monat 7
GMFR in serotypspezifischer OPA Tag 1 bis Monat 7
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Monat 7
Die Aktivität für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen, die mit Prevnar 13™ geteilt werden, und 2 Serotypen, die einzigartig für V114 sind) wurde unter Verwendung eines Multiplex-Opsonophagozytose-Assays bestimmt. Geometric mean fold rise (GMFR) ist das geometrische Mittel des fold rise vom Ausgangswert bis nach der Impfung.
Tag 1 (Basislinie) und Monat 7
GMFR im Serotyp-spezifischen IgG Tag 1 bis Monat 7
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Monat 7
IgG für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen, die mit Prevnar 13™ geteilt werden, und 2 Serotypen, die einzigartig für V114 sind) wurde unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Assays bestimmt. GMFR ist das geometrische Mittel des Anstiegs um das Vielfache vom Ausgangswert bis nach der Impfung.
Tag 1 (Basislinie) und Monat 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥4-fachem Anstieg des serotypspezifischen OPA von Tag 1 bis Monat 7
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Monat 7
Die Aktivität für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen, die mit Prevnar 13™ geteilt werden, und 2 Serotypen, die einzigartig für V114 sind) wurde unter Verwendung eines Multiplex-Opsonophagozytose-Assays bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der OPA-Titer wurde vom Ausgangswert bis nach der Impfung berechnet.
Tag 1 (Basislinie) und Monat 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥4-fachem Anstieg des serotypspezifischen IgG von Tag 1 bis Monat 7
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Monat 7
IgG für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen, die mit Prevnar 13™ geteilt werden, und 2 Serotypen, die einzigartig für V114 sind) wurde unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Assays bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥ 4-fachen Anstieg der IgG-Konzentration wird vom Ausgangswert bis nach der Impfung berechnet.
Tag 1 (Basislinie) und Monat 7
GMFR in Serotyp-spezifischem OPA Monat 6 bis Monat 7
Zeitfenster: Monat 6 (Basislinie vor Impfung 2) und Monat 7
Die Aktivität für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen, die mit Prevnar 13™ geteilt werden, und 2 Serotypen, die einzigartig für V114 sind) wurde unter Verwendung des Multiplexed Opsonophagocytic Assay bestimmt. Geometric mean fold rise (GMFR) ist das geometrische Mittel des fold rise vom Ausgangswert bis nach der Impfung.
Monat 6 (Basislinie vor Impfung 2) und Monat 7
GMFR in Serotyp-spezifischem IgG Monat 6 bis Monat 7
Zeitfenster: Monat 6 (Basislinie vor Impfung 2) und Monat 7
IgG für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen, die mit Prevnar 13™ geteilt werden, und 2 Serotypen, die einzigartig für V114 sind) wurde unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Assays bestimmt. GMFR ist das geometrische Mittel des Anstiegs um das Vielfache vom Ausgangswert bis nach der Impfung.
Monat 6 (Basislinie vor Impfung 2) und Monat 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥4-fachem Anstieg des serotypspezifischen OPA von Monat 6 bis Monat 7
Zeitfenster: Monat 6 (Basislinie vor Impfung 2) und Monat 7
Die Aktivität für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen, die mit Prevnar 13™ geteilt werden, und 2 Serotypen, die einzigartig für V114 sind) wurde unter Verwendung eines Multiplex-Opsonophagozytose-Assays bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der OPA-Titer wurde vom Ausgangswert bis nach der Impfung berechnet.
Monat 6 (Basislinie vor Impfung 2) und Monat 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥4-fachem Anstieg des serotypspezifischen IgG von Monat 6 bis Monat 7
Zeitfenster: Monat 6 (Basislinie vor Impfung 2) und Monat 7
IgG für die in Prevnar 13™ und V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen, die mit Prevnar 13™ geteilt werden, und 2 Serotypen, die einzigartig für V114 sind) wurde unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Assays bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥ 4-fachen Anstieg der IgG-Konzentration wird vom Ausgangswert bis nach der Impfung berechnet.
Monat 6 (Basislinie vor Impfung 2) und Monat 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V114-017 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2017-004915-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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