Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność V114, a następnie PNEUMOVAX™23 u dorosłych ze zwiększonym ryzykiem choroby pneumokokowej (V114-017/PNEU-DAY)
21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym aktywnym lekiem porównawczym, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności V114, a następnie podanie szczepionki PNEUMOVAX™23 sześć miesięcy później u osób dorosłych z prawidłową odpornością w wieku od 18 do 49 lat ze zwiększoną Ryzyko choroby pneumokokowej (PNEU - DZIEŃ)
Badanie to ma na celu 1) opisanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionek V114 i Prevnar 13™ u nieszczepionych wcześniej przeciw pneumokokom dorosłych osób ze zwiększonym ryzykiem choroby pneumokokowej oraz 2) opisanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki PNEUMOVAX™ 23 podczas podawać 6 miesięcy po otrzymaniu V114 lub Prevnar 13™.
Zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej definiuje się jako 1) podstawowy stan chorobowy, 2) nawyki behawioralne, takie jak palenie lub spożywanie alkoholu, lub 3) życie w społeczności/środowisku o zwiększonym ryzyku przenoszenia choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1515
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kanwal, Australia, 2259
- Paratus Clinical Kanwal ( Site 0172)
-
Kingswood, Australia, 2747
- Nepean Hospital ( Site 0176)
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0174)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0170)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group Pty limited ( Site 0175)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research Pty Ltd ( Site 0173)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0104)
-
Santiago, Chile, 8330336
- CECIM ( Site 0101)
-
Santiago, Chile, 9351603
- CESFAM Esmeralda ( Site 0102)
-
Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0105)
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 0100)
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420140
- Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 0249)
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy ( Site 0144)
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- Smolensk State Medical University ( Site 0246)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0091)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- The Liver and Intestinal Research Centre (LAIR) ( Site 0302)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- GA Research Associates, Ltd/Ltee ( Site 0303)
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Colchester Research Group ( Site 0094)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0092)
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc. ( Site 0099)
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Omnispec Recherche Clinique Inc ( Site 0093)
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Dynamik Research ( Site 0095)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0097)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0626
- Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0183)
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited ( Site 0189)
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Optimal Clinical Trials ( Site 0182)
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Heart Institute ( Site 0280)
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd ( Site 0180)
-
Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 0181)
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
- Bay of Plenty Clinical School ( Site 0186)
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- P3 Research Ltd - Wellington ( Site 0184)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-030
- WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0317)
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0139)
-
Gdansk, Polska, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. ( Site 0238)
-
Krakow, Polska, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 0233)
-
Myslowice, Polska, 41-400
- ID Clinic ( Site 0235)
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. Z o.o. ( Site 0319)
-
Sopot, Polska, 81-717
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0314)
-
Wroclaw, Polska, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 0236)
-
Wroclaw, Polska, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. oddział we Wrocławiu ( Site 0234)
-
-
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Stany Zjednoczone, 86503
- Chinle Comprehensive Health Care Facility ( Site 0001)
-
Fort Defiance, Arizona, Stany Zjednoczone, 86504
- Fort Defiance Center for American Indian Health ( Site 0002)
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0043)
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0031)
-
Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
- Whiteriver Center for American Indian Health ( Site 0005)
-
-
California
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0052)
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Top Medical Research, Inc ( Site 0033)
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0054)
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research ( Site 0008)
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0026)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University School of Medicine at Grady Hospital ( Site 0027)
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Kootenai Health ( Site 0042)
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Pharmakon Inc ( Site 0049)
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Reid Physician Associates ( Site 0055)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0050)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Clinical Research Consortium ( Site 0053)
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08302
- Internal Medicine Associates [Bridgeton, NJ] ( Site 0015)
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
- Gallup Center for American Indian Health ( Site 0003)
-
Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
- Shiprock Center for American Indian Health ( Site 0004)
-
-
New York
-
Corning, New York, Stany Zjednoczone, 14830
- Corning Center For Clinical Research ( Site 0036)
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0022)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates, LLC ( Site 0016)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
- Lehigh Valley Health Network ( Site 0040)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 0030)
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Mountain View Clinical Research ( Site 0007)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0025)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- AIM Trials ( Site 0060)
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0034)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
- Private Practice Leadership, LLC ( Site 0051)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77801
- Texas Center For Drug Development ( Site 0041)
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Texas Institute Of Cardiology ( Site 0048)
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Village Health Partners ( Site 0006)
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0038)
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC ( Site 0044)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- Pulmonary & Sleep Research ( Site 0046)
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Health System ( Site 0021)
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic ( Site 0013)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik będący rdzennym Amerykaninem zapisany z dowolnego ośrodka Johns Hopkins Center for American Indian Health (CAIH) bez żadnego z określonych poniżej warunków ryzyka wystąpienia choroby pneumokokowej LUB Uczestnik będący rdzennym Amerykaninem zapisany z dowolnego ośrodka CAIH lub uczestnik z ośrodka innego niż CAIH, w którym występuje ≥1 z następujących warunków ryzyka choroby pneumokokowej:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2 z hemoglobiną A1c (HgA1c) <10%
- Przewlekła choroba wątroby z udokumentowaną wyrównaną marskością wątroby w wywiadzie (A w skali Childa-Pugha)
- Potwierdzona diagnoza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) za pomocą spirometrii Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Stadium od 1 do 3
- Potwierdzona diagnoza łagodnej lub umiarkowanej przewlekłej astmy, u której stosuje się terapię ukierunkowaną na wytyczne
- Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej choroby serca (niewydolność serca klasy 1 do 3 według New York Heart Association [NYHA], przyjmowanie doustnego leczenia niewydolności serca zgodnie z wytycznymi) z powodu zmniejszonej lub zachowanej frakcji wyrzutowej lub z powodu niesiniczej wrodzonej wady serca.
- Obecny palacz
- Uczestniczka: nie jest w ciąży, nie karmi piersią i 1) nie może zajść w ciążę lub 2) może zajść w ciążę i zgadza się stosować antykoncepcję przez 6 tygodni po ostatnim podaniu badanej szczepionki.
Kryteria wyłączenia:
- Historia aktywnego zapalenia wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie lub >1 epizod ciężkiej, objawowej hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, przemijający napad niedokrwienny oraz udar niedokrwienny lub krwotoczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia ciężkiego nadciśnienia płucnego lub historia zespołu Eisenmengera
- Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) lub znana historia innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem w ciągu ostatnich 3 lat
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki, skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom lub szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych (w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroba autoimmunologiczna)
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Historia przewlekłej choroby nerek w stadium 4 lub 5 lub zespołu nerczycowego
- Historia odstawienia alkoholu lub napadu odstawienia alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
- Historia hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Planowana transplantacja narządu (serca, wątroby, płuc, nerki lub trzustki) lub inna planowana poważna operacja w czasie trwania tego badania.
- Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 1 rok według oceny badacza.
- Uczestniczka: dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
- Uprzednie podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom
- Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy (odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę) przez ≥14 kolejnych dni i nie zakończył w ciągu ostatnich 30 dni
- Otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające fizjologiczne dawki zastępcze w ciągu 14 dni przed szczepieniem w ramach badania
- Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej lub immunomodulacyjnej z czynnikiem biologicznym
- Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną, nieżywą szczepionkę w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną, nieżywą szczepionkę w ciągu 30 dni po otrzymaniu badanej szczepionki
- Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed otrzymaniem jakiejkolwiek badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 30 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki
- Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przewlekła domowa tlenoterapia
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Aktualny użytkownik narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia
- Cukrzyca z HgA1c ≥10%
- Przewlekła choroba wątroby z marskością klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha
- Przewlekła choroba płuc z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) GOLD Stadium 4 lub ciężka uporczywa astma
- Przewlekła choroba serca z niewydolnością serca klasy 4 NYHA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V114
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml V114 w dniu 1 (szczepienie 1) i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki PNEUMOVAX™23 w miesiącu 6 (szczepienie 2)
|
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (po 2 mcg), serotypem 6B (4 mcg) i Merck Aluminium Adiuwant fosforanowy (125 mcg) w każdej dawce 0,5 ml
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom o serotypach 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (po 25 mcg) w każdej dawce 0,5 ml
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Prevnar 13™
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml Prevnar 13™ w dniu 1 (szczepienie 1) i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki PNEUMOVAX™23 w miesiącu 6 (szczepienie 2)
|
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom o serotypach 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (po 25 mcg) w każdej dawce 0,5 ml
Inne nazwy:
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 μg) i 6B (4,4 μg) oraz adiuwant fosforan glinu (125 μg glinu) ) w każdej dawce 0,5 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia po V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu 1
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Po szczepieniu 1 szczepionką V114 lub Prevnar 13™ oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiły AE w miejscu wstrzyknięcia.
Zlecone oceniane AE w miejscu wstrzyknięcia obejmowały zaczerwienienie/rumień, obrzęk i tkliwość/ból.
Szacunkowe przedziały ufności (CI) są obliczane na podstawie dokładnej metody dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
|
Do 5 dni po szczepieniu 1
|
|
Odsetek uczestników z oczekiwanymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi po V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu 1
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Po szczepieniu V114 lub Prevnar 13™ oceniono odsetek uczestników z oczekiwanymi układowymi AE.
Zlecone ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oceniane to ból mięśni/ból mięśni, ból stawów/ból stawów, ból głowy i zmęczenie/znużenie.
Szacowane CI są obliczane na podstawie dokładnej metody dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
|
Do 14 dni po szczepieniu 1
|
|
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką po szczepionce V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Do 6. miesiąca (przed 2. szczepieniem)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające istniejącą hospitalizację, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, będące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub inne ważne zdarzenie medyczne uznane za takie przez lekarza lub osąd naukowy.
Powiązanie SAE z badaną szczepionką zostało określone przez badacza.
Po szczepieniu V114 lub Prevnar 13™ oceniono odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych V114 w porównaniu z Prevnar 13™.
Szacowane CI są obliczane na podstawie dokładnej metody dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
|
Do 6. miesiąca (przed 2. szczepieniem)
|
|
Średnia geometryczna miana specyficznej dla serotypu aktywności opsonofagocytowej Dzień 30 po V114 lub Prevnar 13™
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Średnie geometryczne miana (GMT) specyficznej dla serotypu aktywności opsonofagocytarnej (OPA) dla serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono przy użyciu multipleksowego testu opsonofagocytowego.
Wewnątrzgrupowe 95% CI uzyskuje się przez potęgowanie CI średniej wartości logarytmu naturalnego na podstawie rozkładu t.
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia po podaniu PNEUMOVAX™23
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu 2 (miesiąc 6)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Po szczepieniu 2 szczepionką PNEUMOVAX™23 oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiły AE w miejscu wstrzyknięcia.
Zlecone oceniane AE w miejscu wstrzyknięcia obejmowały zaczerwienienie/rumień, obrzęk i tkliwość/ból.
Szacowane CI są obliczane na podstawie dokładnej metody dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona i są dostarczane zgodnie z planem analizy statystycznej.
|
Do 5 dni po szczepieniu 2 (miesiąc 6)
|
|
Odsetek uczestników z oczekiwanymi układowymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu PNEUMOVAX™23
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu 2 (miesiąc 6)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Po szczepieniu 2 szczepionką PNEUMOVAX™23 oceniono odsetek uczestników z oczekiwanymi układowymi zdarzeniami niepożądanymi.
Zlecone ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oceniane to ból mięśni/ból mięśni, ból stawów/ból stawów, ból głowy i zmęczenie/znużenie.
Szacowane CI są obliczane na podstawie dokładnej metody dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
|
Do 14 dni po szczepieniu 2 (miesiąc 6)
|
|
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką po szczepieniu PNEUMOVAX™23
Ramy czasowe: Od 6. miesiąca (przed 2. szczepieniem) do 7. miesiąca
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające istniejącą hospitalizację, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, będące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub inne ważne zdarzenie medyczne uznane za takie przez lekarza lub osąd naukowy.
Powiązanie SAE z badaną szczepionką zostało określone przez badacza.
Po szczepieniu szczepionką PNEUMOVAX™23 oceniono odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych V114 w porównaniu z szczepionką Prevnar 13™.
Szacowane CI są obliczane na podstawie dokładnej metody dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
|
Od 6. miesiąca (przed 2. szczepieniem) do 7. miesiąca
|
|
Średnia geometryczna stężenia immunoglobuliny G swoistej dla serotypu w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) swoistej dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) dla serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
Wewnątrzgrupowe 95% CI uzyskuje się przez potęgowanie CI średniej wartości logarytmu naturalnego na podstawie rozkładu t.
|
Dzień 30
|
|
Wzrost geometrycznej średniej fałdy w OPA specyficznej dla serotypu od dnia 1 do dnia 30
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
|
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono przy użyciu testu Multiplex Opsonofagocytic Assay.
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) jest średnią geometryczną krotności wzrostu od linii podstawowej do okresu po szczepieniu.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
|
|
GMFR w IgG swoistej dla serotypu od dnia 1 do dnia 30
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
|
IgG dla serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując test elektrochemiluminescencyjny.
GMFR jest średnią geometryczną krotności wzrostu od linii podstawowej do okresu po szczepieniu.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem OPA specyficznego dla serotypu od dnia 1 do dnia 30
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
|
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując multipleksowany test opsonofagocytowy.
Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost miana OPA, obliczono od wartości początkowej do stanu po szczepieniu.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem IgG swoistych dla serotypu od dnia 1 do dnia 30
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
|
IgG dla serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując test elektrochemiluminescencyjny.
Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥ 4-krotny wzrost stężenia IgG, oblicza się od wartości wyjściowej do stanu po szczepieniu.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i dzień 30
|
|
Średnia geometryczna miana OPA specyficznego dla serotypu w 7. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Średnie geometryczne miana (GMT) serotypowo specyficznego OPA dla serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując multipleksowy test opsonofagocytowy.
Wewnątrzgrupowe 95% CI uzyskuje się przez potęgowanie CI średniej wartości logarytmu naturalnego na podstawie rozkładu t.
|
Miesiąc 7
|
|
Średnia geometryczna stężenia IgG swoistych dla serotypu w 7. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) swoistej dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) dla serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
|
Miesiąc 7
|
|
GMFR w OPA specyficznej dla serotypu od dnia 1 do miesiąca 7
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 7
|
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując multipleksowany test opsonofagocytowy.
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) jest średnią geometryczną krotności wzrostu od linii podstawowej do okresu po szczepieniu.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 7
|
|
GMFR w IgG swoistej dla serotypu od dnia 1 do miesiąca 7
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 7
|
IgG dla serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując test elektrochemiluminescencyjny.
GMFR jest średnią geometryczną krotności wzrostu od linii podstawowej do okresu po szczepieniu.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 7
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem OPA specyficznego dla serotypu od dnia 1. do miesiąca 7.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 7
|
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując multipleksowany test opsonofagocytowy.
Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost miana OPA, obliczono od wartości początkowej do stanu po szczepieniu.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 7
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem IgG swoistych dla serotypu od dnia 1. do miesiąca 7.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 7
|
IgG dla serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując test elektrochemiluminescencyjny.
Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥ 4-krotny wzrost stężenia IgG, oblicza się od wartości wyjściowej do stanu po szczepieniu.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i miesiąc 7
|
|
GMFR w OPA specyficznej dla serotypu od miesiąca 6 do miesiąca 7
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (linia wyjściowa przed szczepieniem 2) i miesiąc 7
|
Aktywność dla serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując multipleksowany test opsonofagocytowy.
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) jest średnią geometryczną krotności wzrostu od linii podstawowej do okresu po szczepieniu.
|
Miesiąc 6 (linia wyjściowa przed szczepieniem 2) i miesiąc 7
|
|
GMFR w IgG swoistej dla serotypu od miesiąca 6 do miesiąca 7
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (linia wyjściowa przed szczepieniem 2) i miesiąc 7
|
IgG dla serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 oraz (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując test elektrochemiluminescencyjny.
GMFR jest średnią geometryczną krotności wzrostu od linii podstawowej do okresu po szczepieniu.
|
Miesiąc 6 (linia wyjściowa przed szczepieniem 2) i miesiąc 7
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem OPA specyficznego dla serotypu od miesiąca 6 do miesiąca 7
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (linia wyjściowa przed szczepieniem 2) i miesiąc 7
|
Aktywność serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując multipleksowany test opsonofagocytowy.
Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥4-krotny wzrost miana OPA, obliczono od wartości początkowej do stanu po szczepieniu.
|
Miesiąc 6 (linia wyjściowa przed szczepieniem 2) i miesiąc 7
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem przeciwciał IgG swoistych dla serotypu od miesiąca 6 do miesiąca 7
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (linia wyjściowa przed szczepieniem 2) i miesiąc 7
|
IgG dla serotypów zawartych w Prevnar 13™ i V114 (13 serotypów wspólnych z Prevnar 13™ i 2 serotypy unikalne dla V114) określono stosując test elektrochemiluminescencyjny.
Odsetek uczestników, u których wystąpił ≥ 4-krotny wzrost stężenia IgG, oblicza się od wartości wyjściowej do stanu po szczepieniu.
|
Miesiąc 6 (linia wyjściowa przed szczepieniem 2) i miesiąc 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V114-017 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
- 2017-004915-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .