Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 seguido de PNEUMOVAX™23 en adultos con mayor riesgo de enfermedad neumocócica (V114-017/PNEU-DAY)
21 de diciembre de 2020 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 seguido de la administración de PNEUMOVAX™23 seis meses después en adultos inmunocompetentes de entre 18 y 49 años de edad a una dosis mayor Riesgo de enfermedad neumocócica (PNEU - DÍA)
Este estudio está diseñado para 1) describir la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V114 y Prevnar 13™ en adultos sin vacuna antineumocócica con mayor riesgo de enfermedad neumocócica y 2) describir la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de PNEUMOVAX™23 cuando administrado 6 meses después de recibir V114 o Prevnar 13™.
El mayor riesgo de enfermedad neumocócica se define como 1) una afección médica subyacente, 2) hábitos de comportamiento como fumar o consumir alcohol, o 3) vivir en una comunidad/ambiente con mayor riesgo de transmisión de enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1515
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanwal, Australia, 2259
- Paratus Clinical Kanwal ( Site 0172)
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Kingswood, Australia, 2747
- Nepean Hospital ( Site 0176)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd - Blacktown Clinic ( Site 0174)
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0170)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group Pty limited ( Site 0175)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research Pty Ltd ( Site 0173)
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0091)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
- The Liver and Intestinal Research Centre (LAIR) ( Site 0302)
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- GA Research Associates, Ltd/Ltee ( Site 0303)
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- Colchester Research Group ( Site 0094)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0092)
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc. ( Site 0099)
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Omnispec Recherche Clinique Inc ( Site 0093)
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Dynamik Research ( Site 0095)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0097)
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Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0104)
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Santiago, Chile, 8330336
- CECIM ( Site 0101)
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Santiago, Chile, 9351603
- CESFAM Esmeralda ( Site 0102)
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Temuco, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 0105)
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 0100)
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Arizona
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Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
- Chinle Comprehensive Health Care Facility ( Site 0001)
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Fort Defiance, Arizona, Estados Unidos, 86504
- Fort Defiance Center for American Indian Health ( Site 0002)
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0043)
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic, LLC ( Site 0031)
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Whiteriver Center for American Indian Health ( Site 0005)
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California
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC ( Site 0052)
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Florida
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Top Medical Research, Inc ( Site 0033)
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0054)
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research ( Site 0008)
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0026)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine at Grady Hospital ( Site 0027)
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Health ( Site 0042)
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Premier Healthcare & Research, LLC. ( Site 0012)
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Pharmakon Inc ( Site 0049)
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Indiana
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Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Physician Associates ( Site 0055)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0050)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium ( Site 0053)
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New Jersey
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Bridgeton, New Jersey, Estados Unidos, 08302
- Internal Medicine Associates [Bridgeton, NJ] ( Site 0015)
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Gallup Center for American Indian Health ( Site 0003)
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Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Shiprock Center for American Indian Health ( Site 0004)
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New York
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Corning, New York, Estados Unidos, 14830
- Corning Center For Clinical Research ( Site 0036)
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research ( Site 0022)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC ( Site 0016)
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- Lehigh Valley Health Network ( Site 0040)
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 0030)
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Mountain View Clinical Research ( Site 0007)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group ( Site 0025)
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- AIM Trials ( Site 0060)
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1115
- University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0034)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Private Practice Leadership, LLC ( Site 0051)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77801
- Texas Center For Drug Development ( Site 0041)
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Institute Of Cardiology ( Site 0048)
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Village Health Partners ( Site 0006)
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Copperview Medical Center ( Site 0038)
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC ( Site 0044)
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Washington
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Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Pulmonary & Sleep Research ( Site 0046)
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System ( Site 0021)
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic ( Site 0013)
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Kazan, Federación Rusa, 420140
- Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n. a. A.F.Agafonov ( Site 0249)
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Saratov, Federación Rusa, 410054
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy ( Site 0144)
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Smolensk State Medical University ( Site 0246)
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Auckland, Nueva Zelanda, 0626
- Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0183)
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited ( Site 0189)
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials ( Site 0182)
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Heart Institute ( Site 0280)
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd ( Site 0180)
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Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 0181)
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
- Bay of Plenty Clinical School ( Site 0186)
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- P3 Research Ltd - Wellington ( Site 0184)
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Bydgoszcz, Polonia, 85-030
- WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0317)
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0139)
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. ( Site 0238)
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Krakow, Polonia, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 0233)
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Myslowice, Polonia, 41-400
- ID Clinic ( Site 0235)
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Centrum Medyczne Ogrodowa Sp. Z o.o. ( Site 0319)
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Sopot, Polonia, 81-717
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 0314)
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Wroclaw, Polonia, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SP ZOZ ( Site 0236)
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Wroclaw, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. oddział we Wrocławiu ( Site 0234)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participante nativo americano inscrito de cualquiera de los sitios clínicos del Centro Johns Hopkins para la Salud de los Indígenas Americanos (CAIH) sin ninguna de las condiciones de riesgo preespecificadas para la enfermedad neumocócica que se enumeran a continuación, O Participante nativo americano inscrito de cualquiera de los sitios CAIH o participante de un sitio que no sea CAIH con ≥1 de las siguientes condiciones de riesgo de enfermedad neumocócica:
- Diabetes mellitus Tipo 1 o Tipo 2 y con hemoglobina A1c (HgA1c) <10%
- Enfermedad hepática crónica con antecedentes documentados de cirrosis compensada (Child-Pugh Score A)
- Diagnóstico confirmado de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con espirometría Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Stage 1 to 3
- Diagnóstico confirmado de asma persistente leve o moderada que recibe terapia dirigida por las guías
- Diagnóstico confirmado de enfermedad cardíaca crónica (insuficiencia cardíaca de clase 1 a 3 de la New York Heart Association [NYHA], que recibe tratamiento oral para insuficiencia cardíaca según las pautas) debido a fracción de eyección reducida o preservada o debido a enfermedad cardíaca congénita no cianótica.
- Actual fumador
- Participante femenina: no embarazada, no amamantando y 1) no en edad fértil, o 2) en edad fértil y acepta practicar métodos anticonceptivos hasta 6 semanas después de la última administración de la vacuna del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hepatitis activa en los últimos 3 meses
- Antecedentes de cetoacidosis diabética o >1 episodio de hipoglucemia sintomática grave en los 3 meses anteriores
- Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en los 3 meses anteriores
- Antecedentes de hipertensión pulmonar grave o antecedentes de síndrome de Eisenmenger
- Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo en los 3 años anteriores
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, vacuna antineumocócica conjugada o vacuna que contenga toxoide diftérico
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica (incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la enfermedad autoinmune)
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
- Antecedentes de enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5 o síndrome nefrótico
- Antecedentes de abstinencia de alcohol o convulsiones por abstinencia de alcohol en los 12 meses anteriores
- Historia de trastorno de la coagulación que contraindique la vacunación intramuscular
- Historial de hospitalización en los últimos 3 meses
- Trasplante planificado de órganos (corazón, hígado, pulmón, riñón o páncreas) u otra cirugía mayor planificada durante la duración de este estudio.
- Supervivencia esperada por menos de 1 año según el juicio del investigador.
- Participante femenina: prueba de embarazo en orina o suero positiva
- Administración previa de alguna vacuna antineumocócica
- Recibió corticosteroides sistémicos (prednisona equivalente a ≥20 mg/día) durante ≥14 días consecutivos y no los ha completado en los 30 días anteriores
- Recibió corticosteroides sistémicos que excedieron las dosis de reemplazo fisiológico dentro de los 14 días antes de la vacunación del estudio
- Recibir terapia inmunosupresora o inmunomoduladora con un agente biológico
- Recibió cualquier vacuna no viva autorizada dentro de los 14 días anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva autorizada dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio
- Recibió cualquier vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la recepción de cualquier vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la recepción de cualquier vacuna del estudio
- Recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos en los 6 meses anteriores
- Recibir oxigenoterapia domiciliaria crónica
- Participó en otro estudio clínico de un producto en investigación dentro de los 2 meses anteriores
- Consumidor actual de drogas recreativas o ilícitas o historial de abuso o dependencia de drogas
- Diabetes mellitus con HgA1c ≥10%
- Enfermedad hepática crónica con cirrosis Child-Pugh Clase B o C
- Enfermedad pulmonar crónica con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Etapa GOLD 4 o asma grave persistente
- Enfermedad cardíaca crónica con insuficiencia cardíaca clase 4 de la NYHA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: V114
Los participantes recibirán una sola inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de V114 el día 1 (vacunación 1) y una sola inyección IM de 0,5 ml de PNEUMOVAX™23 el mes 6 (vacunación 2)
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Vacuna antineumocócica conjugada 15-valente con los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada uno), serotipo 6B (4 mcg) y Aluminio Merck Adyuvante de fosfato (125 mcg) en cada dosis de 0,5 ml
Vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente con los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg cada uno) en cada dosis de 0,5 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: Prevenar 13™
Los participantes recibirán una sola inyección IM de 0,5 ml de Prevnar 13™ el día 1 (vacunación 1) y una sola inyección IM de 0,5 ml de PNEUMOVAX™23 el mes 6 (vacunación 2)
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Vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente con los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg cada uno) en cada dosis de 0,5 ml
Otros nombres:
Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente con los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) y 6B (4,4 mcg), y adyuvante de fosfato de aluminio (125 mcg de aluminio ) en cada dosis de 0,5 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección después de V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la Vacunación 1
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Después de la Vacunación 1 con V114 o Prevnar 13™, se evaluó el porcentaje de participantes con AA solicitados en el lugar de la inyección.
Los AE evaluados en el lugar de la inyección solicitados fueron enrojecimiento/eritema, hinchazón y sensibilidad/dolor.
Los intervalos de confianza estimados (IC) se calculan con base en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
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Hasta 5 días después de la Vacunación 1
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Porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados después de V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la Vacunación 1
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Después de la vacunación con V114 o Prevnar 13™, se evaluó el porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados.
Los EA sistémicos solicitados evaluados fueron dolor muscular/mialgia, dolor articular/artralgia, dolor de cabeza y cansancio/fatiga.
Los IC estimados se calculan con base en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
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Hasta 14 días después de la Vacunación 1
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Porcentaje de participantes con un evento adverso grave relacionado con la vacuna después de V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6 (antes de la Vacunación 2)
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por médicos. o juicio científico.
El investigador determinó la relación de un SAE con la vacuna del estudio.
Después de la vacunación con V114 o Prevnar 13™, se evaluó el porcentaje de eventos adversos graves de V114 en comparación con Prevnar 13™.
Los IC estimados se calculan con base en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
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Hasta el Mes 6 (antes de la Vacunación 2)
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Título medio geométrico de actividad opsonofagocítica específica de serotipo el día 30 después de V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Día 30
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El título medio geométrico (GMT) de la actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) para los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo opsonofagocítico multiplex.
Los IC del 95 % dentro del grupo se obtienen exponenciando los IC de la media de los valores logarítmicos naturales en función de la distribución t.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección después de PNEUMOVAX™23
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la Vacunación 2 (Mes 6)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Después de la Vacunación 2 con PNEUMOVAX™23, se evaluó el porcentaje de participantes con AA solicitados en el lugar de la inyección.
Los AE evaluados en el lugar de la inyección solicitados fueron enrojecimiento/eritema, hinchazón y sensibilidad/dolor.
Los IC estimados se calculan con base en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson y se proporcionan de acuerdo con el plan de análisis estadístico.
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Hasta 5 días después de la Vacunación 2 (Mes 6)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados después de PNEUMOVAX™23
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la Vacunación 2 (Mes 6)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Después de la Vacunación 2 con PNEUMOVAX™23, se evaluó el porcentaje de participantes con AA sistémicos solicitados.
Los EA sistémicos solicitados evaluados fueron dolor muscular/mialgia, dolor articular/artralgia, dolor de cabeza y cansancio/fatiga.
Los IC estimados se calculan con base en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
|
Hasta 14 días después de la Vacunación 2 (Mes 6)
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Porcentaje de participantes con un evento adverso grave relacionado con la vacuna después de PNEUMOVAX™23
Periodo de tiempo: Del Mes 6 (antes de la Vacunación 2) al Mes 7
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por médicos. o juicio científico.
El investigador determinó la relación de un SAE con la vacuna del estudio.
Después de la vacunación con PNEUMOVAX™23, se evaluó el porcentaje de eventos adversos graves de V114 en comparación con Prevnar 13™.
Los IC estimados se calculan con base en el método binomial exacto propuesto por Clopper y Pearson.
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Del Mes 6 (antes de la Vacunación 2) al Mes 7
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Concentración media geométrica de inmunoglobulina G específica de serotipo en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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La concentración media geométrica (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo para los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
Los IC del 95 % dentro del grupo se obtienen exponenciando los IC de la media de los valores logarítmicos naturales en función de la distribución t.
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Día 30
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Media geométrica de aumento de veces en OPA específica de serotipo del día 1 al día 30
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 30
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La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo opsonofagocítico multiplex.
El aumento medio geométrico del pliegue (GMFR) es la media geométrica del aumento del pliegue desde el inicio hasta la postvacunación.
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Día 1 (línea de base) y día 30
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GMFR en IgG específica de serotipo del día 1 al día 30
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 30
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La IgG para los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
GMFR es la media geométrica del aumento de veces desde el inicio hasta la postvacunación.
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Día 1 (línea de base) y día 30
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en OPA específica de serotipo del día 1 al día 30
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 30
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La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado.
El porcentaje de participantes que tuvieron un aumento de ≥4 veces en los títulos de OPA se calculó desde el inicio hasta después de la vacunación.
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Día 1 (línea de base) y día 30
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en IgG específica de serotipo del día 1 al día 30
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 30
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La IgG para los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
El porcentaje de participantes que tuvieron un aumento de ≥ 4 veces en la concentración de IgG se calcula desde el inicio hasta después de la vacunación.
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Día 1 (línea de base) y día 30
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Título medio geométrico de OPA específica de serotipo en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7
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El título medio geométrico (GMT) de OPA específico de serotipo para los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo opsonofagocítico multiplex.
Los IC del 95 % dentro del grupo se obtienen exponenciando los IC de la media de los valores logarítmicos naturales en función de la distribución t.
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Mes 7
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Concentración media geométrica de IgG específica de serotipo en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7
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La concentración media geométrica (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo para los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
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Mes 7
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GMFR en OPA específica de serotipo del día 1 al mes 7
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Mes 7
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La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado.
El aumento medio geométrico del pliegue (GMFR) es la media geométrica del aumento del pliegue desde el inicio hasta la postvacunación.
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Día 1 (Línea base) y Mes 7
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GMFR en IgG específica de serotipo del día 1 al mes 7
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Mes 7
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La IgG para los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
GMFR es la media geométrica del aumento de veces desde el inicio hasta la postvacunación.
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Día 1 (Línea base) y Mes 7
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en la OPA específica de serotipo del día 1 al mes 7
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Mes 7
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La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado.
El porcentaje de participantes que tuvieron un aumento de ≥4 veces en los títulos de OPA se calculó desde el inicio hasta después de la vacunación.
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Día 1 (Línea base) y Mes 7
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en IgG específica de serotipo del día 1 al mes 7
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base) y Mes 7
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La IgG para los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
El porcentaje de participantes que tuvieron un aumento de ≥ 4 veces en la concentración de IgG se calcula desde el inicio hasta después de la vacunación.
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Día 1 (Línea base) y Mes 7
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GMFR en OPA específica de serotipo Mes 6 a Mes 7
Periodo de tiempo: Mes 6 (línea de base antes de la vacunación 2) y mes 7
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La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante el ensayo opsonofagocítico multiplexado.
El aumento medio geométrico del pliegue (GMFR) es la media geométrica del aumento del pliegue desde el inicio hasta la postvacunación.
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Mes 6 (línea de base antes de la vacunación 2) y mes 7
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GMFR en IgG específica de serotipo Mes 6 a Mes 7
Periodo de tiempo: Mes 6 (línea de base antes de la vacunación 2) y mes 7
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La IgG para los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 y (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
GMFR es la media geométrica del aumento de veces desde el inicio hasta la postvacunación.
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Mes 6 (línea de base antes de la vacunación 2) y mes 7
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en OPA específica de serotipo Mes 6 a Mes 7
Periodo de tiempo: Mes 6 (línea de base antes de la vacunación 2) y mes 7
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La actividad de los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado.
El porcentaje de participantes que tuvieron un aumento de ≥4 veces en los títulos de OPA se calculó desde el inicio hasta después de la vacunación.
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Mes 6 (línea de base antes de la vacunación 2) y mes 7
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces en IgG específica de serotipo del mes 6 al mes 7
Periodo de tiempo: Mes 6 (línea de base antes de la vacunación 2) y mes 7
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La IgG para los serotipos contenidos en Prevnar 13™ y V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
El porcentaje de participantes que tuvieron un aumento de ≥ 4 veces en la concentración de IgG se calcula desde el inicio hasta después de la vacunación.
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Mes 6 (línea de base antes de la vacunación 2) y mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V114-017 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- 2017-004915-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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