CGD 환자의 조혈모세포이식 전 컨디셔닝을 위한 추가 제제로서의 Plerixafor/G-CSF
2019년 9월 16일 업데이트: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
만성 육아종 질환 환자의 이식 실패 예방을 위한 컨디셔닝 요법의 추가 제제로 G-CSF를 사용한 Plerixafor의 임상 시험
만성 육아종증 환자의 이식 후 이식 실패 예방을 위한 추가 제제로 Plerixafor 및 G-CSF를 사용한 컨디셔닝의 안전성 및 효율성을 평가하기 위한 치료 연구
연구 개요
상세 설명
심각한 일차 또는 이차 이식 기능 장애는 만성 육아종성 질환(CGD) 환자의 주요 문제 중 하나입니다.
이 연구에서 가설은 컨디셔닝 요법에서 추가 제제로서 plerixafor 및 G-CSF를 사용하는 것이 이점을 제공할 것이라는 것입니다.
이 효과는 골수 줄기 세포를 말초 혈액으로 동원하고 줄기 세포 귀소를 방지하기 위해 CXCR4 케모카인 수용체를 차단하는 것을 기반으로 합니다.
따라서 일부에서는 plerixafor와 G-CSF가 기증자 줄기 세포 생착에 사용할 수 있는 골수의 자유 간질 공간을 만든다는 가설을 세웠습니다.
더욱이, 줄기 세포 방출은 아마도 화학 요법의 보다 강력한 효과를 위해 BM 간질의 항-아폽토시스 효과로부터 숙주 줄기 세포의 해방을 유도할 것이다.
따라서 본 연구의 목적은 만성육아종증 환자에서 줄기세포이식 후 이식실패 예방을 위한 추가적인 약제로서 Plerixafor와 G-CSF를 골수파괴적 컨디셔닝의 안전성과 효율성을 평가하는데 있다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- 모병
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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수석 연구원:
- Dmitry Balashov, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
생후 1개월 이상 25세 미만의 환자 동종 이식에 적합한 CGD 진단을 받은 환자 서면 동의서에 서명
제외 기준:
정보에 입각한 동의가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플레릭사포/G-CSF
Plerixafor/G-CSF for HSCT 컨디셔닝 CGD 환자의 줄기 세포 이식 전 Plerixafor를 추가 제제로 사용한 골수 파괴 컨디셔닝 요법
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HSCT 전 컨디셔닝을 위한 Plerixafor.
HSCT 전 컨디셔닝을 위한 GCSF.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 일년
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과거 대조군과 비교한 EFS 확률.
우리는 1차(비생착) 및 2차(거부) 이식 기능 장애를 의미합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 전반적인 생존
기간: 일년
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과거 대조군과 비교한 OS 확률
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일년
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완전/혼합 공여자 키메라증 환자의 비율
기간: 30 일
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완전/혼합 공여자 키메라증(전혈 및 CD3+ 계통)을 갖는 환자의 백분율 평가.
또한, 환자는 기증자 세포의 %에 따라 분류됩니다: >95%; 50%-95%; 10%-49%; <10%.
모든 데이터는 과거 대조군과 비교됩니다.
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30 일
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3. 이식 관련 사망률
기간: 일년
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역사적 대조군과 비교한 TRM 확률.
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일년
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4. 급성 이식 대 숙주 질환
기간: 100일
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AGVHD의 누적 발생률
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100일
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5. Plerixafor 관련 독성의 발생률
기간: 100일
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심각도, 특징, 발생률
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100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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