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Plerixafor/G-CSF como agentes adicionais para condicionamento antes do TCTH em pacientes com DGC

16 de setembro de 2019 atualizado por: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Um ensaio clínico de Plerixafor com G-CSF como agentes adicionais no regime de condicionamento para prevenção da falha do enxerto em pacientes com doença granulomatosa crônica

Estudo de Tratamento para avaliar a segurança e eficiência do condicionamento com Plerixafor e G-CSF como agentes adicionais para prevenção de falha do enxerto após transplante em pacientes com doença granulomatosa crônica

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção grave primária ou secundária do enxerto é um dos principais problemas em pacientes com doença granulomatosa crônica (DGC). Neste estudo, a hipótese é que o uso de plerixafor e G-CSF como agentes adicionais no regime de condicionamento ofereceria vantagens. O efeito é baseado na mobilização de células-tronco da medula óssea para o sangue periférico e no bloqueio dos receptores de quimiocinas CXCR4 para evitar o homing das células-tronco. Assim, alguns levantaram a hipótese de que o plerixafor e o G-CSF disponibilizam o espaço estromal livre da medula óssea para o enxerto de células-tronco doadoras. Além disso, a liberação de células-tronco provavelmente leva à liberação de células-tronco hospedeiras dos efeitos anti-apoptóticos do estroma BM para o efeito mais poderoso da quimioterapia. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficiência do condicionamento mieloablativo com Plerixafor e G-CSF como agentes adicionais para prevenção de falência do enxerto após transplante de células-tronco em pacientes com doença granulomatosa crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Recrutamento
        • Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Investigador principal:
          • Dmitry Balashov, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com idade ≥ 1 mês e < 25 anos Pacientes diagnosticados com DGC elegíveis para transplante alogênico Assinaram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Ausência de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plerixafor/G-CSF
Plerixafor/G-CSF para condicionamento de HSCT Regime de condicionamento mieloablativo com Plerixafor como agente adicional antes do transplante de células-tronco em pacientes com DGC
Medicamento: Plerixafor
Plerixafor para Condicionamento antes do HSCT.
Medicamento: Gcsf
GCSF para Condicionamento antes do HSCT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de evento
Prazo: 1 ano
A probabilidade EFS comparada com o controle histórico. Entendemos evento como disfunção primária (não enxerto) e secundária (rejeição) do enxerto.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
A probabilidade de OS comparada com o controle histórico
1 ano
Proporção de pacientes com quimerismo de doador completo/misto
Prazo: 30 dias
Avaliação da porcentagem de pacientes com quimerismo de doador completo/misto (sangue total e linhagem CD3+). Além disso, os pacientes serão divididos de acordo com a % de células doadoras: >95%; 50%-95%; 10%-49%; <10%. Todos os dados serão comparados com o controle histórico
30 dias
3. Mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: 1 ano
A probabilidade TRM comparada com o controle histórico.
1 ano
4. Doenças agudas do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 100 dias
Incidência cumulativa de aGVHD
100 dias
5. Incidência de toxicidade relacionada ao Plerixafor
Prazo: 100 dias
gravidade, características, incidência
100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCPHOI-2018-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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