패혈성 쇼크에서 신장 보호제로서의 티아민
2023년 6월 2일 업데이트: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
패혈성 쇼크에서 신장 보호제로서의 티아민: 무작위 통제 연구
이것은 패혈성 쇼크에서 신기능에 대한 정맥 티아민(비타민 B1)의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 패혈성 쇼크에서 신장 손상에 대한 정맥 티아민(비타민 B1)의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
적어도 2.0mmol/L의 젖산염을 가지고 있고 투석이 필요한 기존의 신부전이 없는 패혈성 쇼크로 입원한 환자는 연구에 적합할 것입니다.
등록된 환자는 무작위로 티아민 200mg을 하루에 두 번 6회 투여하거나 위약을 투여하도록 배정됩니다.
신장 손상의 바이오마커를 평가하기 위해 여러 시점에서 혈액을 채취합니다.
2차 종료점에는 신대체 요법의 필요성, ICU 입원 기간 및 병원 사망률이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northshore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Queens, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 의심되거나 확인된 감염(혈액/체액 배양 수집 및 항균제 제공으로 정의됨)
- 혈압상승제(예: 노르에피네프린, 페닐에프린, 바소프레신)
- 혈청 젖산염 ≥2mmol/L
- 크레아티닌 >1.0mg/dL
제외 기준:
- 지난 10일 이내에 티아민 투여(알코올 중독, 알려지거나 의심되는 결핍) 또는 표준 종합 비타민에서 발견된 양을 초과하는 티아민 치료에 대한 임상 적응증
- 지난 30일 이내의 신대체 요법
- 24시간 이내에 위안 조치만 또는 지원 철회가 예상되는 경우
- 보호 대상자(임산부, 수감자)
- 알려진 티아민 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티아민
염산티아민 200mg을 3일 동안 1일 2회 비경구 투여(6회 투여)
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티아민 염산염은 수용성 비타민(비타민 B1)입니다.
50ml 0.9% NACL에 200mg의 티아민 염산염을 3일 동안 1일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매칭 위약(50ml 0.9%NACL)을 3일 동안 1일 2회 투여(6회 투여)
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0.9% NACL 50ml가 플라시보 역할을 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 손상 바이오마커
기간: 72시간 등록
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시간 경과에 따른 크레아티닌 변화
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72시간 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 없는 날
기간: 등록일로부터 등록 후 28일까지
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28일까지 ICU에서 벗어나 살아 있는 날
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등록일로부터 등록 후 28일까지
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신장 대체 요법을 받는 참가자 수
기간: 등록일부터 중환자실(ICU) 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 등록 후 최대 60일
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티아민 및 위약 그룹에서 신대체 요법을 받은 참가자 수.
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등록일부터 중환자실(ICU) 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 등록 후 최대 60일
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병원 내 사망률
기간: 등록일로부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지, 등록 후 60일까지
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입원기간 60일로 단축
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등록일로부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지, 등록 후 60일까지
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참가자 수 급성 신부전 경험
기간: 등록일부터 인덱스 ICU 입원 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜부터 등록 후 60일까지 퇴원일까지
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KDIGO(전체 결과를 개선하는 신장 질환) AKI(급성 신장 손상) 기준에 의해 정의된 급성 신부전.
요컨대, 환자는 혈청 크레아티닌이 증가하거나(예: 혈청 크레아티닌이 기준 혈청 크레아티닌의 1.5배 이상으로 증가하거나 4mg/dL을 넘을 경우), 신대체 요법이 시작되거나 소변 배출량이 감소하거나(예: 6-12시간 동안 <0.5ml/kg/시간) 환자가 무뇨증(소변 생성 없음)이 되는 경우.
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등록일부터 인덱스 ICU 입원 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜부터 등록 후 60일까지 퇴원일까지
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젖산 수치의 변화
기간: 등록 시점부터 등록 후 72시간까지
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등록과 등록 후 72시간 사이의 젖산 수치 변화
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등록 시점부터 등록 후 72시간까지
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3일째 섬망이 있는 참가자 수
기간: 등록 후 3일차
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등록 후 3일째 섬망이 있는 참가자 수
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등록 후 3일차
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순차적 장기 부전 평가 점수의 변화
기간: 등록시간 등록 후 72시간까지
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등록과 등록 후 72시간 사이의 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment Score) 점수의 변화.
SOFA 점수는 0-24 사이의 척도로 보고되며 0은 최상의 결과를 나타내고 24는 최악의 결과를 나타냅니다.
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등록시간 등록 후 72시간까지
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신장 손상의 새로운 바이오마커
기간: 등록 후 24시간
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등록 후 24시간 시점의 KIM-1, NGAL, Cystatin-C
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등록 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ari Moskowitz, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Donnino MW, Andersen LW, Chase M, Berg KM, Tidswell M, Giberson T, Wolfe R, Moskowitz A, Smithline H, Ngo L, Cocchi MN; Center for Resuscitation Science Research Group. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Thiamine as a Metabolic Resuscitator in Septic Shock: A Pilot Study. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):360-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001572.
- Moskowitz A, Andersen LW, Cocchi MN, Karlsson M, Patel PV, Donnino MW. Thiamine as a Renal Protective Agent in Septic Shock. A Secondary Analysis of a Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):737-741. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-656BC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .