Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тиамин как средство защиты почек при септическом шоке

2 июня 2023 г. обновлено: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Тиамин как средство защиты почек при септическом шоке: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния внутривенного введения тиамина (витамина B1) на функцию почек при септическом шоке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния внутривенного введения тиамина (витамина B1) на повреждение почек при септическом шоке. Пациенты, госпитализированные с септическим шоком, у которых уровень лактата не менее 2,0 ммоль/л и у которых ранее не было почечной недостаточности, требующей диализа, будут иметь право на участие в исследовании. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для внутривенного введения тиамина по 200 мг два раза в день (6 доз) или соответствующего плацебо. Кровь будет взята в несколько моментов времени для оценки биомаркеров повреждения почек. Вторичные конечные точки включают потребность в заместительной почечной терапии, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитальную летальность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый ≥18 лет
  2. Подозрение или подтвержденная инфекция (определяется как сбор крови/жидкости и предоставление противомикробного препарата)
  3. Прием вазопрессорного агента (например, норадреналин, фенилэфрин, вазопрессин)
  4. Лактат сыворотки ≥2 ммоль/л
  5. Креатинин > 1,0 мг/дл

Критерий исключения:

  1. Клинические показания для введения тиамина (алкоголизм, известный или сильно подозреваемый дефицит) или лечение тиамином сверх количества, обнаруженного в стандартном поливитамине, в течение последних 10 дней.
  2. Заместительная почечная терапия в течение последних 30 дней
  3. Только меры комфорта или ожидаемое прекращение поддержки в течение 24 часов
  4. Защищенное население (беременные женщины, заключенные)
  5. Известная аллергия на тиамин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тиамин
200 мг парентерально вводимого тиамина гидрохлорида два раза в день в течение 3 дней (6 доз)
Лекарство: Тиамина гидрохлорид
Гидрохлорид тиамина представляет собой водорастворимый витамин (витамин B1). 200 мг гидрохлорида тиамина в 50 мл 0,9% NACL будут принимать два раза в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Витамин В1
  • Тиамин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо (50 мл 0,9% NACL) два раза в день в течение 3 дней (6 введений).
Лекарство: Плацебо
50 мл 0,9% NACL будут служить плацебо.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • 0,9% НАКЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркер повреждения почек
Временное ограничение: Запись на 72 часа
Изменение креатинина с течением времени
Запись на 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бесплатные дни интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты регистрации до 28 дней после регистрации
Дни жизни и отсутствия в отделении интенсивной терапии до 28-го дня
С даты регистрации до 28 дней после регистрации
Количество участников, получающих заместительную почечную терапию
Временное ограничение: С даты регистрации до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ) или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 60 дней после регистрации.
Количество участников, получавших заместительную почечную терапию в группах тиамина и плацебо.
С даты регистрации до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ) или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 60 дней после регистрации.
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: С даты регистрации до выписки из больницы или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 60 дней после регистрации.
Продолжительность пребывания в больнице сокращена до 60 дней
С даты регистрации до выписки из больницы или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 60 дней после регистрации.
Количество участников с острой почечной недостаточностью
Временное ограничение: С даты зачисления до дня выписки с индексной госпитализации в отделение интенсивной терапии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 60 дней после зачисления
Острая почечная недостаточность в соответствии с критериями KDIGO (общие результаты улучшения состояния почек) ОПП (острая почечная травма). Вкратце, пациент может соответствовать этим критериям, если его уровень креатинина в сыворотке повышается (например, уровень креатинина в сыворотке увеличивается в 1,5 раза или выше по сравнению с исходным уровнем креатинина в сыворотке или превышает 4 мг/дл), или если начата заместительная почечная терапия, или если диурез снижается (например, <0,5 мл/кг/ч в течение 6-12 часов) или если у пациента развивается анурия (отсутствие мочеиспускания).
С даты зачисления до дня выписки с индексной госпитализации в отделение интенсивной терапии или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 60 дней после зачисления
Изменение уровня лактата
Временное ограничение: С момента регистрации до 72 часов после регистрации
Изменение уровня лактата между зачислением и 72 часами после зачисления
С момента регистрации до 72 часов после регистрации
Количество участников с делирием на 3-й день
Временное ограничение: 3 день после регистрации
Количество участников с делирием на 3-й день после регистрации
3 день после регистрации
Изменение в баллах оценки последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: Время регистрации до 72 часов после регистрации
Изменение в баллах по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) между зачислением и 72 часами после зачисления. Оценки SOFA представлены по шкале от 0 до 24, где 0 соответствует лучшему результату, а 24 — худшему результату.
Время регистрации до 72 часов после регистрации
Новые биомаркеры повреждения почек
Временное ограничение: Через 24 часа после регистрации
KIM-1, NGAL, цистатин-C через 24 часа после регистрации
Через 24 часа после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ari Moskowitz, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018P-000204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться