Tiamina jako środek chroniący nerki we wstrząsie septycznym
2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tiamina jako środek chroniący nerki we wstrząsie septycznym: randomizowane, kontrolowane badanie
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu dożylnej tiaminy (witaminy B1) na czynność nerek we wstrząsie septycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu dożylnej tiaminy (witaminy B1) na uszkodzenie nerek we wstrząsie septycznym.
Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci przyjęci ze wstrząsem septycznym, u których poziom mleczanu wynosi co najmniej 2,0 mmol/l i u których wcześniej nie występowała niewydolność nerek wymagająca dializy.
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie 200 mg tiaminy dwa razy dziennie przez 6 dawek lub odpowiadające im placebo.
Krew zostanie pobrana w kilku punktach czasowych w celu oceny biomarkerów uszkodzenia nerek.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują potrzebę leczenia nerkozastępczego, długość pobytu na OIOM i śmiertelność szpitalną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northshore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły ≥18 lat
- Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie (zdefiniowane jako pobranie krwi/płynu na posiew i podanie środka przeciwdrobnoustrojowego)
- Przyjmowanie środka wazopresyjnego (np. norepinefryna, fenylefryna, wazopresyna)
- Mleczan w surowicy ≥2 mmol/l
- kreatynina >1,0 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania kliniczne do podania tiaminy (alkoholizm, stwierdzony lub wysoce podejrzewany niedobór) lub leczenia tiaminą w ilości większej niż w standardowej multiwitaminie w ciągu ostatnich 10 dni
- Leczenie nerkozastępcze w ciągu ostatnich 30 dni
- Tylko środki zapewniające komfort lub przewidywane wycofanie wsparcia w ciągu 24 godzin
- Populacje chronione (kobiety w ciąży, więźniowie)
- Znana alergia na tiaminę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tiamina
200 mg podawanego pozajelitowo chlorowodorku tiaminy dwa razy dziennie przez 3 dni (6 dawek)
|
Chlorowodorek tiaminy jest witaminą rozpuszczalną w wodzie (witamina B1).
200 mg chlorowodorku tiaminy w 50 ml 0,9% NACL będzie podawane dwa razy dziennie przez 3 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo (50 ml 0,9% NACL) podawane dwa razy dziennie przez 3 dni (6 podań)
|
50 ml 0,9% NACL posłuży jako placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarker urazu nerek
Ramy czasowe: Zapisy do 72-godzin
|
Zmiana kreatyniny w czasie
|
Zapisy do 72-godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 28 dni po rejestracji
|
Dni żywe i wolne od OIOM do dnia 28
|
Od daty rejestracji do 28 dni po rejestracji
|
|
Liczba uczestników otrzymujących terapię nerkozastępczą
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 60 dni po rejestracji
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapię nerkozastępczą w grupach tiaminy i placebo.
|
Od daty rejestracji do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 60 dni po rejestracji
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do wypisu ze szpitala lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 60 dni po rejestracji
|
Długość pobytu w szpitalu skrócona do 60 dni
|
Od daty rejestracji do wypisu ze szpitala lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 60 dni po rejestracji
|
|
Liczba uczestników doświadcza ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do dnia wypisu z indeksu przyjęcia na OIOM lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 60 dni po rejestracji
|
Ostra niewydolność nerek zdefiniowana w kryteriach KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) AKI (Acute Kidney Injury).
W skrócie, pacjent może spełnić te kryteria, jeśli jego stężenie kreatyniny w surowicy wzrośnie (na przykład stężenie kreatyniny w surowicy wzrośnie do 1,5x lub więcej w stosunku do wartości początkowej kreatyniny w surowicy lub jeśli przekroczy 4 mg/dl), lub jeśli zostanie rozpoczęta terapia nerkozastępcza, lub jeśli wydalanie moczu zmniejsza się (na przykład <0,5 ml/kg/godzinę przez 6-12 godzin) lub jeśli pacjent ma bezmocz (brak produkcji moczu).
|
Od daty rejestracji do dnia wypisu z indeksu przyjęcia na OIOM lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 60 dni po rejestracji
|
|
Zmiana poziomu mleczanu
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 72 godzin po rejestracji
|
Zmiana poziomu mleczanów między rejestracją a 72 godzinami po rejestracji
|
Od momentu rejestracji do 72 godzin po rejestracji
|
|
Liczba uczestników z delirium w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3 po rejestracji
|
Liczba uczestników z delirium w dniu 3 po rejestracji
|
Dzień 3 po rejestracji
|
|
Zmiana w skali oceny niewydolności narządów sekwencyjnych
Ramy czasowe: Czas rejestracji do 72 godzin po rejestracji
|
Zmiana w wyniku Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) między rejestracją a 72 godzinami po rejestracji.
Wyniki SOFA są podawane w skali od 0 do 24, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 24 oznacza najgorszy wynik.
|
Czas rejestracji do 72 godzin po rejestracji
|
|
Nowe biomarkery uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 24 godziny po rejestracji
|
KIM-1, NGAL, Cystatyna-C po 24 godzinach od rejestracji
|
24 godziny po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ari Moskowitz, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Donnino MW, Andersen LW, Chase M, Berg KM, Tidswell M, Giberson T, Wolfe R, Moskowitz A, Smithline H, Ngo L, Cocchi MN; Center for Resuscitation Science Research Group. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Thiamine as a Metabolic Resuscitator in Septic Shock: A Pilot Study. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):360-7. doi: 10.1097/CCM.0000000000001572.
- Moskowitz A, Andersen LW, Cocchi MN, Karlsson M, Patel PV, Donnino MW. Thiamine as a Renal Protective Agent in Septic Shock. A Secondary Analysis of a Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):737-741. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-656BC.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P-000204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .