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Tiamina come agente protettivo renale nello shock settico

2 giugno 2023 aggiornato da: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tiamina come agente protettivo renale nello shock settico: uno studio randomizzato e controllato

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto della tiamina per via endovenosa (vitamina B1) sulla funzione renale nello shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto della tiamina per via endovenosa (vitamina B1) sulla lesione renale nello shock settico. I pazienti ricoverati con shock settico che hanno un lattato di almeno 2,0mmol/L e non hanno insufficienza renale preesistente che richiede dialisi saranno eleggibili per lo studio. I pazienti arruolati saranno randomizzati a tiamina per via endovenosa 200 mg due volte al giorno per 6 dosi o placebo corrispondente. Il sangue verrà prelevato in diversi punti temporali per valutare i biomarcatori di danno renale. Gli endpoint secondari includono la necessità di terapia renale sostitutiva, la durata della degenza in terapia intensiva e la mortalità ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- New York
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - Northshore University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Queens, New York, Stati Uniti, 11040
    - Long Island Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulto ≥18 anni di età
Infezione sospetta o confermata (definita come raccolta di una coltura di sangue/fluido e fornitura di un antimicrobico)
Assunzione di un agente vasopressore (ad es. noradrenalina, fenilefrina, vasopressina)
Lattato sierico ≥2mmol/L
Creatinina > 1,0 mg/dL

Criteri di esclusione:

Indicazione clinica per la somministrazione di tiamina (alcolismo, carenza nota o altamente sospetta) o trattamento con tiamina oltre la quantità trovata in un multivitaminico standard negli ultimi 10 giorni
Terapia sostitutiva renale negli ultimi 30 giorni
Solo misure di comfort o ritiro anticipato del sostegno entro 24 ore
Popolazioni protette (donne incinte, detenuti)
Allergia nota alla tiamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiamina 200 mg di tiamina cloridrato somministrato per via parenterale due volte al giorno per 3 giorni (6 dosi)	Droga: Cloridrato di tiamina Il cloridrato di tiamina è una vitamina idrosolubile (vitamina B1). Verranno somministrati 200 mg di tiamina cloridrato in 50 ml di NACL allo 0,9% due volte al giorno per 3 giorni. Altri nomi: Vitamina B1 Tiamina
Comparatore placebo: Placebo Placebo corrispondente (50 ml 0,9% NACL) somministrato due volte al giorno per 3 giorni (6 somministrazioni)	Droga: Placebo 50 ml di NACL allo 0,9% fungeranno da placebo Altri nomi: Salino Normale 0,9%NACL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Biomarcatore di danno renale Lasso di tempo: Iscrizione a 72 ore	Variazione della creatinina nel tempo	Iscrizione a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Giornate libere in terapia intensiva Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 28 giorni dopo l'iscrizione	Giorni vivi e liberi dalla terapia intensiva fino al giorno 28	Dalla data di iscrizione fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti sottoposti a terapia sostitutiva renale Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 60 giorni dopo l'arruolamento	Numero di partecipanti che hanno ricevuto terapia sostitutiva renale nei gruppi tiamina e placebo.	Dalla data di iscrizione fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 60 giorni dopo l'arruolamento
Mortalità in ospedale Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla dimissione dall'ospedale o alla data del decesso, se precedente, fino a 60 giorni dopo l'iscrizione	Durata della degenza ospedaliera troncata a 60 giorni	Dalla data di iscrizione fino alla dimissione dall'ospedale o alla data del decesso, se precedente, fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti Esperienze di insufficienza renale acuta Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al giorno di dimissione dall'indice di ricovero in terapia intensiva o data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 60 giorni dopo l'iscrizione	Insufficienza renale acuta come definita dai criteri KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) AKI (Acute Kidney Injury). In breve, un paziente può soddisfare questi criteri se la sua creatinina sierica aumenta (ad esempio, la creatinina sierica aumenta a 1,5 volte o più della creatinina sierica basale, o se supera i 4 mg/dL), o se viene iniziata una terapia renale sostitutiva, o se la produzione di urina diminuisce (per esempio, <0,5 ml/kg/ora per 6-12 ore) o se il paziente diventa anurico (nessuna produzione di urina).	Dalla data di iscrizione fino al giorno di dimissione dall'indice di ricovero in terapia intensiva o data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Variazione del livello di lattato Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione fino a 72 ore dopo l'iscrizione	Variazione del livello di lattato tra l'arruolamento e 72 ore dopo l'arruolamento	Dal momento dell'iscrizione fino a 72 ore dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti con delirio il giorno 3 Lasso di tempo: 3° giorno dopo l'iscrizione	Numero di partecipanti con delirio il giorno 3 dopo l'iscrizione	3° giorno dopo l'iscrizione
Modifica del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale Lasso di tempo: Tempo di iscrizione fino a 72 ore dopo l'iscrizione	Modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment Score) tra l'iscrizione e 72 ore dopo l'iscrizione. I punteggi SOFA sono riportati su una scala compresa tra 0 e 24, dove 0 rappresenta il miglior risultato e 24 rappresenta il peggior risultato.	Tempo di iscrizione fino a 72 ore dopo l'iscrizione
Nuovi biomarcatori di danno renale Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iscrizione	KIM-1, NGAL, cistatina-C a 24 ore dopo l'arruolamento	24 ore dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

Investigatore principale: Ari Moskowitz, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2018P-000204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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