Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thiamin jako renální ochranný prostředek při septickém šoku

2. června 2023 aktualizováno: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Thiamin jako renální ochranný prostředek při septickém šoku: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinku intravenózního thiaminu (vitamínu B1) na renální funkci v septickém šoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinek intravenózního thiaminu (vitamín B1) na poškození ledvin při septickém šoku. Do studie budou vhodní pacienti přijatí se septickým šokem, kteří mají laktát alespoň 2,0 mmol/l a nemají preexistující selhání ledvin vyžadující dialýzu. Zařazení pacienti budou randomizováni k intravenóznímu podávání thiaminu 200 mg dvakrát denně v 6 dávkách nebo odpovídajícímu placebu. Krev bude odebrána v několika časových bodech pro posouzení biomarkerů poškození ledvin. Sekundární cílové parametry zahrnují potřebu renální substituční terapie, délku pobytu na JIP a nemocniční mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Queens, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ≥18 let
  2. Podezření nebo potvrzená infekce (definovaná jako odběr krve/tekutiny a poskytnutí antimikrobiální látky)
  3. Příjem vazopresorického činidla (např. norepinefrin, fenylefrin, vazopresin)
  4. Laktát v séru ≥2 mmol/l
  5. Kreatinin > 1,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická indikace pro podávání thiaminu (alkoholismus, známý nebo vysoce suspektní nedostatek) nebo léčbu thiaminem nad množství nalezené ve standardním multivitaminu během posledních 10 dnů
  2. Renální substituční terapie během posledních 30 dnů
  3. Pouze opatření pro pohodlí nebo předpokládané ukončení podpory do 24 hodin
  4. Chráněné populace (těhotné ženy, vězni)
  5. Známá alergie na thiamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thiamin
200 mg parenterálně podávaného thiamin hydrochloridu podávaného dvakrát denně po dobu 3 dnů (6 dávek)
Lék: Thiamin hydrochlorid
Thiamin hydrochlorid je ve vodě rozpustný vitamín (vitamín B1). 200 mg thiamin hydrochloridu v 50 ml 0,9% NACL bude podáváno dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Vitamin B1
  • Thiamin
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo (50 ml 0,9% NACL) podávané dvakrát denně po dobu 3 dnů (6 podání)
Lék: Placebo
50 ml 0,9% NACL bude sloužit jako placebo
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • 0,9 % NACL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker poranění ledvin
Časové okno: Zápis do 72 hodin
Změna kreatininu v průběhu času
Zápis do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volné dny na JIP
Časové okno: Od data registrace do 28 dnů po registraci
Dny naživu a bez JIP do 28. dne
Od data registrace do 28 dnů po registraci
Počet účastníků, kteří dostávají renální substituční terapii
Časové okno: Od data zápisu do propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do 60 dnů po zápisu
Počet účastníků, kteří dostali renální substituční terapii ve skupinách s thiaminem a placebem.
Od data zápisu do propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, do 60 dnů po zápisu
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od data zápisu do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 60 dnů po zápisu
Délka hospitalizace byla zkrácena na 60 dní
Od data zápisu do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 60 dnů po zápisu
Počet účastníků zkušenosti s akutním renálním selháním
Časové okno: Od data zápisu do dne propuštění z indexové JIP přijetí nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 60 dnů po zápisu
Akutní selhání ledvin, jak je definováno podle kritérií KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) AKI (Acute Kidney Injury). Stručně řečeno, pacient může splnit tato kritéria, pokud se jeho sérový kreatinin zvýší (například se sérový kreatinin zvýší na 1,5x nebo více výchozího sérového kreatininu nebo pokud překročí 4 mg/dl), nebo pokud je zahájena renální substituční terapie, nebo pokud výdej moči se sníží (například < 0,5 ml/kg/hod po dobu 6-12 hodin) nebo pokud se pacient stane anurickým (žádná tvorba moči).
Od data zápisu do dne propuštění z indexové JIP přijetí nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 60 dnů po zápisu
Změna hladiny laktátu
Časové okno: Od okamžiku zápisu do 72 hodin po zápisu
Změna hladiny laktátu mezi zápisem a 72 hodin po zápisu
Od okamžiku zápisu do 72 hodin po zápisu
Počet účastníků s deliriem v den 3
Časové okno: 3. den po zápisu
Počet účastníků s deliriem 3. den po registraci
3. den po zápisu
Změna ve skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: Doba registrace do 72 hodin po registraci
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) mezi registrací a 72 hodin po registraci. Skóre SOFA se uvádí na stupnici mezi 0-24, přičemž 0 představuje nejlepší výsledek a 24 představuje nejhorší výsledek.
Doba registrace do 72 hodin po registraci
Nové biomarkery poškození ledvin
Časové okno: 24 hodin po zápisu
KIM-1, NGAL, Cystatin-C 24 hodin po registraci
24 hodin po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Moskowitz, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P-000204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit