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Thiamin als Nierenschutzmittel bei septischem Schock

2. Juni 2023 aktualisiert von: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Thiamin als Nierenschutzmittel bei septischem Schock: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von intravenösem Thiamin (Vitamin B1) auf die Nierenfunktion bei septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von intravenösem Thiamin (Vitamin B1) auf Nierenschäden bei septischem Schock. Patienten, die mit septischem Schock aufgenommen wurden, die einen Laktatwert von mindestens 2,0 mmol/l haben und nicht an vorbestehender dialysepflichtiger Niereninsuffizienz leiden, kommen für die Studie infrage. Eingeschriebene Patienten werden randomisiert zu intravenösem Thiamin 200 mg zweimal täglich für 6 Dosen oder passendem Placebo. Blut wird zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um Biomarker einer Nierenschädigung zu bestimmen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Krankenhaussterblichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥18 Jahre
  2. Verdacht auf oder bestätigte Infektion (definiert als Entnahme einer Blut-/Flüssigkeitskultur und Bereitstellung eines antimikrobiellen Mittels)
  3. Erhalt eines Vasopressormittels (z. Norepinephrin, Phenylephrin, Vasopressin)
  4. Serumlaktat ≥2 mmol/l
  5. Kreatinin >1,0 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Indikation zur Gabe von Thiamin (Alkoholismus, bekannter oder stark vermuteter Mangel) oder Behandlung mit Thiamin über die Menge hinaus, die in einem Standard-Multivitamin innerhalb der letzten 10 Tage gefunden wurde
  2. Nierenersatztherapie innerhalb der letzten 30 Tage
  3. Nur Komfortmaßnahmen oder voraussichtlicher Entzug der Unterstützung innerhalb von 24 Stunden
  4. Geschützte Bevölkerungsgruppen (Schwangere, Gefangene)
  5. Bekannte Thiaminallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thiamin
200 mg parenteral verabreichtes Thiaminhydrochlorid zweimal täglich für 3 Tage (6 Dosen)
Arzneimittel: Thiaminhydrochlorid
Thiaminhydrochlorid ist ein wasserlösliches Vitamin (Vitamin B1). 200 mg Thiaminhydrochlorid in 50 ml 0,9 % NACL werden zweimal täglich für 3 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Vitamin B1
  • Thiamin
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo (50 ml 0,9 % NACL) zweimal täglich für 3 Tage (6 Verabreichungen)
Arzneimittel: Placebo
50 ml 0,9 % NACL dienen als Placebo
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
  • 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für Nierenverletzungen
Zeitfenster: Anmeldung bis 72 Stunden
Veränderung des Kreatinins im Laufe der Zeit
Anmeldung bis 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Tage am Leben und frei von der Intensivstation bis Tag 28
Ab dem Datum der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Nierenersatztherapie erhalten
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Sterbedatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Nierenersatztherapie in der Thiamin- und Placebogruppe erhielten.
Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Sterbedatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung
Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Sterbedatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde auf 60 Tage verkürzt
Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Sterbedatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 60 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Nierenversagen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tag der Entlassung aus der Index-Intensivstation oder dem Sterbedatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bis 60 Tage nach der Einschreibung
Akutes Nierenversagen gemäß den Kriterien KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) und AKI (Acute Kidney Injury). Kurz gesagt, ein Patient kann diese Kriterien erfüllen, wenn sein Serumkreatinin ansteigt (z. B. steigt das Serumkreatinin auf das 1,5-fache oder mehr des Ausgangsserumkreatinins oder wenn es 4 mg/dl überschreitet) oder wenn eine Nierenersatztherapie eingeleitet wird oder wenn Die Urinausscheidung nimmt ab (z. B. <0,5 ml/kg/Stunde für 6–12 Stunden) oder der Patient wird anurisch (keine Urinproduktion).
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tag der Entlassung aus der Index-Intensivstation oder dem Sterbedatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bis 60 Tage nach der Einschreibung
Veränderung des Laktatspiegels
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 72 Stunden nach der Einschreibung
Änderung des Laktatspiegels zwischen der Einschreibung und 72 Stunden nach der Einschreibung
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 72 Stunden nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit Delir am 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3 nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit Delir am 3. Tag nach der Einschreibung
Tag 3 nach der Einschreibung
Änderung des Beurteilungswerts für sequentielles Organversagen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung bis 72 Stunden nach der Einschreibung
Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment Score) zwischen der Einschreibung und 72 Stunden nach der Einschreibung. Die SOFA-Werte werden auf einer Skala zwischen 0 und 24 angegeben, wobei 0 das beste Ergebnis und 24 das schlechteste Ergebnis darstellt.
Zeitpunkt der Einschreibung bis 72 Stunden nach der Einschreibung
Neuartige Biomarker für Nierenschäden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Anmeldung
KIM-1, NGAL, Cystatin-C 24 Stunden nach der Registrierung
24 Stunden nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Moskowitz, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P-000204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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