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La tiamina como agente protector renal en el shock séptico

2 de junio de 2023 actualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

La tiamina como agente protector renal en el shock séptico: un estudio aleatorizado y controlado

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de la tiamina intravenosa (vitamina B1) sobre la función renal en el shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de la tiamina intravenosa (vitamina B1) sobre la lesión renal en el shock séptico. Los pacientes ingresados ​​con shock séptico que tengan un lactato de al menos 2,0 mmol/L y que no tengan insuficiencia renal preexistente que requiera diálisis serán elegibles para el estudio. Los pacientes inscritos serán aleatorizados para recibir 200 mg de tiamina por vía intravenosa dos veces al día durante 6 dosis o un placebo equivalente. Se extraerá sangre en varios puntos de tiempo para evaluar los biomarcadores de lesión renal. Los criterios de valoración secundarios incluyen la necesidad de terapia de reemplazo renal, la duración de la estancia en la UCI y la mortalidad hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto ≥18 años de edad
  2. Infección sospechada o confirmada (definida como recolección de un cultivo de sangre/líquido y suministro de un antimicrobiano)
  3. Recepción de un agente vasopresor (p. norepinefrina, fenilefrina, vasopresina)
  4. Lactato sérico ≥2mmol/L
  5. Creatinina >1,0 mg/dL

Criterio de exclusión:

  1. Indicación clínica para la administración de tiamina (alcoholismo, deficiencia conocida o altamente sospechada) o tratamiento con tiamina más allá de la cantidad encontrada en un multivitamínico estándar en los últimos 10 días
  2. Terapia de reemplazo renal en los últimos 30 días
  3. Solo medidas de comodidad o retiro anticipado de apoyo dentro de las 24 horas
  4. Poblaciones protegidas (embarazadas, reclusas)
  5. Alergia conocida a la tiamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiamina
200 mg de clorhidrato de tiamina administrado por vía parenteral dos veces al día durante 3 días (6 dosis)
Droga: Clorhidrato de tiamina
El clorhidrato de tiamina es una vitamina hidrosoluble (vitamina B1). Se administrarán 200 mg de clorhidrato de tiamina en 50 ml de NACL al 0,9 % dos veces al día durante 3 días.
Otros nombres:
  • Vitamina B1
  • Tiamina
Comparador de placebos: Placebo
Placebo correspondiente (50 ml 0,9 % NACL) administrado dos veces al día durante 3 días (6 administraciones)
Droga: Placebo
50 ml de NACL al 0,9% servirán como placebo
Otros nombres:
  • Solución salina normal
  • 0,9 % NACL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador de lesión renal
Periodo de tiempo: Inscripción a 72 horas
Cambio en la creatinina con el tiempo
Inscripción a 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días libres de UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Días vivo y libre de UCI hasta el día 28
Desde la fecha de inscripción hasta 28 días después de la inscripción
Número de participantes que reciben terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) o la fecha de fallecimiento, lo que ocurra primero, hasta 60 días después de la inscripción
Número de participantes que recibieron terapia de reemplazo renal en los grupos de tiamina y placebo.
Desde la fecha de inscripción hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) o la fecha de fallecimiento, lo que ocurra primero, hasta 60 días después de la inscripción
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el alta del hospital o la fecha de fallecimiento, lo que ocurra primero, hasta 60 días después de la inscripción
Duración de la estancia hospitalaria truncada a 60 días
Desde la fecha de inscripción hasta el alta del hospital o la fecha de fallecimiento, lo que ocurra primero, hasta 60 días después de la inscripción
Número de participantes experimenta insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el día del alta de la admisión en la UCI índice o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero hasta 60 días después de la inscripción
Insuficiencia renal aguda según la definición de los criterios KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) AKI (Acute Kidney Injury). En resumen, un paciente puede cumplir con estos criterios si su creatinina sérica aumenta (por ejemplo, la creatinina sérica aumenta a 1,5 veces o más que la creatinina sérica inicial, o si cruza los 4 mg/dL), o si se inicia la terapia de reemplazo renal, o si la producción de orina disminuye (por ejemplo, <0,5 ml/kg/hora durante 6 a 12 horas) o si el paciente se vuelve anúrico (sin producción de orina).
Desde la fecha de inscripción hasta el día del alta de la admisión en la UCI índice o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero hasta 60 días después de la inscripción
Cambio en el nivel de lactato
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 72 horas después de la inscripción
Cambio en el nivel de lactato entre la inscripción y 72 horas después de la inscripción
Desde el momento de la inscripción hasta 72 horas después de la inscripción
Número de participantes con delirio el día 3
Periodo de tiempo: Día 3 después de la inscripción
Número de participantes con delirio el día 3 después de la inscripción
Día 3 después de la inscripción
Cambio en la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Tiempo de inscripción hasta 72 horas después de la inscripción
Cambio en la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) entre la inscripción y 72 horas después de la inscripción. Las puntuaciones SOFA se informan en una escala de 0 a 24, donde 0 representa el mejor resultado y 24 representa el peor resultado.
Tiempo de inscripción hasta 72 horas después de la inscripción
Nuevos biomarcadores de lesión renal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inscripción
KIM-1, NGAL, Cystatin-C a las 24 horas después de la inscripción
24 horas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Moskowitz, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P-000204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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