Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiamin som et nyrebeskyttelsesmiddel ved septisk chok

2. juni 2023 opdateret af: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Thiamin som et nyrebeskyttelsesmiddel ved septisk chok: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effekten af ​​intravenøs thiamin (vitamin B1) på nyrefunktionen ved septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effekten af ​​intravenøs thiamin (vitamin B1) på nyreskade ved septisk shock. Patienter indlagt med septisk shock, som har et laktat på mindst 2,0 mmol/L og ikke har eksisterende nyresvigt, der kræver dialyse, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til intravenøs thiamin 200 mg to gange dagligt i 6 doser eller matchende placebo. Der vil blive udtaget blod på flere tidspunkter for at vurdere biomarkører for nyreskade. Sekundære endepunkter omfatter behov for nyreudskiftningsterapi, varigheden af ​​ICU-ophold og hospitalsdødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northshore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen ≥18 år
  2. Mistænkt eller bekræftet infektion (defineret som indsamling af en blod-/væskekultur og tilvejebringelse af et antimikrobielt middel)
  3. Modtagelse af et vasopressormiddel (f.eks. noradrenalin, phenylephrin, vasopressin)
  4. Serumlaktat ≥2mmol/L
  5. Kreatinin >1,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk indikation for thiaminadministration (alkoholisme, kendt eller stærkt mistænkt mangel) eller behandling med thiamin ud over den mængde, der findes i et standard multivitamin inden for de sidste 10 dage
  2. Nyreudskiftningsterapi inden for de seneste 30 dage
  3. Kun komfortforanstaltninger eller forventet tilbagetrækning af support inden for 24 timer
  4. Beskyttede befolkninger (gravide kvinder, fanger)
  5. Kendt thiaminallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thiamin
200 mg parenteralt administreret thiaminhydrochlorid givet to gange dagligt i 3 dage (6 doser)
Medicin: Thiaminhydrochlorid
Thiaminhydrochlorid er et vandopløseligt vitamin (vitamin B1). 200 mg thiaminhydrochlorid i 50 ml 0,9% NACL vil blive administreret to gange dagligt i 3 dage.
Andre navne:
  • Vitamin B1
  • Thiamin
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (50 ml 0,9% NACL) givet to gange dagligt i 3 dage (6 administrationer)
Medicin: Placebo
50 ml 0,9 % NACL vil tjene som placebo
Andre navne:
  • Normal saltvand
  • 0,9% NACL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyreskade biomarkør
Tidsramme: Tilmelding til 72-timer
Ændring i kreatinin over tid
Tilmelding til 72-timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU frie dage
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 28 dage efter tilmelding
Dage i live og fri fra intensivafdelingen til og med dag 28
Fra tilmeldingsdato til 28 dage efter tilmelding
Antal deltagere, der modtager nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til udskrivelse fra intensivafdelingen (ICU) eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først, op til 60 dage efter indskrivning
Antal deltagere, der modtog nyreerstatningsterapi i thiamin- og placebogrupper.
Fra indskrivningsdato til udskrivelse fra intensivafdelingen (ICU) eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først, op til 60 dage efter indskrivning
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til udskrivelse fra hospitalet eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først, op til 60 dage efter indskrivning
Længde af hospitalsophold afkortet til 60 dage
Fra indskrivningsdato til udskrivelse fra hospitalet eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først, op til 60 dage efter indskrivning
Antal deltagere oplever akut nyresvigt
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdagen fra indekset ICU-indlæggelse eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først og indtil 60 dage efter indskrivning
Akut nyresvigt som defineret af KDIGO (nyresygdomsforbedrende globale resultater) AKI (akut nyreskade) kriterier. Kort sagt kan en patient opfylde disse kriterier, hvis deres serumkreatinin stiger (f.eks. stiger serumkreatinin til 1,5x eller højere af baseline serumkreatinin, eller hvis det krydser 4mg/dL), eller hvis nyreerstatningsbehandling påbegyndes, eller hvis urinproduktion falder (for eksempel <0,5 ml/kg/time i 6-12 timer), eller hvis patienten bliver anurisk (ingen urinproduktion).
Fra indskrivningsdatoen til udskrivelsesdagen fra indekset ICU-indlæggelse eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først og indtil 60 dage efter indskrivning
Ændring i laktatniveau
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til 72 timer efter tilmelding
Ændring i laktatniveau mellem tilmelding og 72 timer efter tilmelding
Fra tilmeldingstidspunktet til 72 timer efter tilmelding
Antal deltagere med delirium på dag 3
Tidsramme: Dag 3 efter tilmelding
Antal deltagere med delirium på dag 3 efter tilmelding
Dag 3 efter tilmelding
Ændring i vurderingsresultatet for sekventiel organsvigt
Tidsramme: Tidspunkt for tilmelding indtil 72 timer efter tilmelding
Ændring i Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)-score mellem tilmelding og 72 timer efter tilmelding. SOFA-score rapporteres på en skala mellem 0-24, hvor 0 repræsenterer bedste resultat og 24 repræsenterer dårligst resultat.
Tidspunkt for tilmelding indtil 72 timer efter tilmelding
Nye biomarkører for nyreskade
Tidsramme: 24 timer efter tilmelding
KIM-1, NGAL, Cystatin-C 24 timer efter tilmelding
24 timer efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari Moskowitz, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P-000204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner