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敗血症性ショックにおける腎保護剤としてのチアミン

2023年6月2日 更新者：Michael Donnino、Beth Israel Deaconess Medical Center

敗血症性ショックにおける腎保護剤としてのチアミン：無作為対照試験

これは、敗血症性ショックにおける腎機能に対するチアミン (ビタミン B1) の静脈内投与の効果を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、敗血症性ショックにおける腎障害に対するチアミン (ビタミン B1) の静脈内投与の効果を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 少なくとも 2.0mmol/L の乳酸を持ち、透析を必要とする既存の腎不全を持たない敗血症性ショックで入院した患者は、研究の対象となります。 登録された患者は、静脈内チアミン 200mg を 1 日 2 回 6 回投与または一致するプラセボに無作為に割り付けられます。 腎障害のバイオマーカーを評価するために、いくつかの時点で血液が採取されます。 副次評価項目には、腎代替療法の必要性、ICU 滞在期間、および病院死亡率が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northshore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Queens、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. 感染の疑いまたは確認（血液/体液培養の採取および抗菌薬の提供と定義）
  3. 昇圧剤の受け取り (例: ノルエピネフリン、フェニレフリン、バソプレシン)
  4. 血清乳酸≧2mmol/L
  5. クレアチニン >1.0mg/dL

除外基準:

  1. -チアミン投与の臨床的適応（アルコール依存症、既知または非常に疑わしい欠乏症）または過去10日以内に標準的なマルチビタミンに含まれる量を超えるチアミンによる治療
  2. -過去30日以内の腎代替療法
  3. 快適さの測定のみ、または 24 時間以内にサポートが取り消されることが予想される
  4. 保護集団（妊婦、囚人）
  5. 既知のチアミンアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チアミン
非経口投与チアミン塩酸塩 200mg を 1 日 2 回、3 日間 (6 回)
薬：チアミン塩酸塩
チアミン塩酸塩は水溶性ビタミン（ビタミンB1）です。 50ml 0.9%NACL 中の 200mg のチアミン塩酸塩を 1 日 2 回、3 日間投与します。
他の名前：
  • ビタミンB1
  • チアミン
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ (50ml 0.9%NACL) を 1 日 2 回、3 日間 (6 回投与)
薬：プラセボ
50ml の 0.9% NACL がプラセボとして機能します
他の名前：
  • 生理食塩水
  • 0.9%NACL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎損傷バイオマーカー
時間枠：登録は 72 時間まで
クレアチニンの経時変化
登録は 72 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUフリーデイ
時間枠：入学日から入学後28日まで
28 日目まで生存し、ICU から解放された日数
入学日から入学後28日まで
腎代替療法を受ける参加者の数
時間枠：登録日から集中治療室（ICU）からの退院日または死亡日のいずれか早い方まで、登録後最大60日間
チアミン群とプラセボ群で腎代替療法を受けた参加者の数。
登録日から集中治療室（ICU）からの退院日または死亡日のいずれか早い方まで、登録後最大60日間
院内死亡率
時間枠：加入日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、加入後60日以内
入院期間は60日で切り捨てられる
加入日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、加入後60日以内
急性腎不全を経験した参加者の数
時間枠：登録日から、ICU 入室または死亡日のいずれか早い方から退院日まで、登録後 60 日まで
KDIGO (腎臓病改善全体的転帰) AKI (急性腎損傷) 基準で定義される急性腎不全。 簡単に言うと、患者は、血清クレアチニンが増加した場合（たとえば、血清クレアチニンがベースラインの血清クレアチニンの 1.5 倍以上に増加した場合、または血清クレアチニンが 4 mg/dL を超えた場合）、または腎代替療法が開始された場合、または以下の場合にこれらの基準を満たすことができます。尿量が減少する場合（たとえば、6～12 時間で 0.5ml/kg/ 時間未満）、または患者が無尿になった場合（尿の産生がなくなる）。
登録日から、ICU 入室または死亡日のいずれか早い方から退院日まで、登録後 60 日まで
乳酸値の変化
時間枠：登録時から登録後72時間まで
登録から登録後72時間までの乳酸値の変化
登録時から登録後72時間まで
3日目にせん妄を患った参加者の数
時間枠：入学後3日目
登録後 3 日目にせん妄を患った参加者の数
入学後3日目
続発的臓器不全評価スコアの変化
時間枠：登録時間から登録後72時間まで
登録から登録後 72 時間までの逐次臓器不全評価スコア (SOFA) スコアの変化。 SOFA スコアは 0 ～ 24 のスケールで報告され、0 は最良の結果を表し、24 は最悪の結果を表します。
登録時間から登録後72時間まで
腎損傷の新規バイオマーカー
時間枠：登録から24時間後
登録後 24 時間の KIM-1、NGAL、シスタチン C
登録から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beth Israel Deaconess Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ari Moskowitz, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月4日

一次修了 (実際)

2022年4月5日

研究の完了 (実際)

2022年4月5日

試験登録日

最初に提出

2018年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月7日

最初の投稿 (実際)

2018年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018P-000204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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