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硫胺素作为感染性休克的肾脏保护剂

2023年6月2日 更新者：Michael Donnino、Beth Israel Deaconess Medical Center

硫胺素作为感染性休克的肾脏保护剂：一项随机对照研究

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究静脉注射硫胺素（维生素 B1）对感染性休克肾功能的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究静脉注射硫胺素（维生素 B1）对感染性休克肾损伤的影响。 因感染性休克入院且乳酸水平至少为 2.0 mmol/L 并且之前没有需要透析的肾功能衰竭的患者将有资格参加该研究。 登记的患者将被随机分配到静脉注射硫胺素 200 毫克，每天两次，共 6 剂或匹配安慰剂。 将在几个时间点抽血以评估肾损伤的生物标志物。 次要终点包括肾脏替代治疗的需要、ICU 停留时间和住院死亡率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northshore University Hospital
      • New York、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Queens、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成人≥18岁
  2. 疑似或确诊感染（定义为收集血液/液体培养物并提供抗菌剂）
  3. 收到血管加压剂（例如 去甲肾上腺素、去氧肾上腺素、加压素）
  4. 血清乳酸≥2mmol/L
  5. 肌酐>1.0mg/dL

排除标准：

  1. 硫胺素给药的临床指征（酒精中毒、已知或高度怀疑缺乏症）或在过去 10 天内使用超过标准复合维生素的量进行硫胺素治疗
  2. 过去 30 天内接受过肾脏替代治疗
  3. 仅采取舒适措施或预计在 24 小时内撤回支持
  4. 受保护人群（孕妇、囚犯）
  5. 已知硫胺素过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：硫胺素
200 毫克胃肠外给药的盐酸硫胺素，每天两次，持续 3 天（6 剂）
药品：盐酸硫胺素
盐酸硫胺素是一种水溶性维生素（维生素 B1）。 将在 50ml 0.9% NACL 中加入 200mg 盐酸硫胺素，每天两次，持续 3 天。
其他名称：
  • 维生素B1
  • 硫胺素
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂（50ml 0.9%NACL）每天两次，连续 3 天（6 次给药）
药品：安慰剂
50ml 0.9% NACL 将作为安慰剂
其他名称：
  • 生理盐水
  • 0.9%氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾损伤生物标志物
大体时间：72小时报名
肌酐随时间的变化
72小时报名

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 免费日
大体时间：从入学之日起至入学后28天
到第 28 天还活着并且没有 ICU 的日子
从入学之日起至入学后28天
接受肾脏替代治疗的参与者人数
大体时间：从登记之日起至从重症监护病房 (ICU) 出院或死亡日期（以先到者为准），登记后最多 60 天
在硫胺素组和安慰剂组中接受肾脏替代治疗的参与者人数。
从登记之日起至从重症监护病房 (ICU) 出院或死亡日期（以先到者为准），登记后最多 60 天
院内死亡率
大体时间：从登记之日起至出院或死亡日期（以先到者为准），登记后最多 60 天
住院时间缩短为 60 天
从登记之日起至出院或死亡日期（以先到者为准），登记后最多 60 天
经历急性肾衰竭的参与者人数
大体时间：从入组日期到从索引 ICU 入院或死亡日期（以先到者为准）到入组后 60 天的出院日期
KDIGO（改善全球肾脏疾病成果）AKI（急性肾损伤）标准定义的急性肾衰竭。 简而言之，如果患者的血清肌酐升高（例如，血清肌酐升高至基线血清肌酐的 1.5 倍或更高，或者超过 4mg/dL），或者如果开始肾脏替代治疗，或者如果尿量减少（例如，<0.5ml/kg/小时，持续 6-12 小时）或患者无尿（无尿）。
从入组日期到从索引 ICU 入院或死亡日期（以先到者为准）到入组后 60 天的出院日期
乳酸水平的变化
大体时间：从报名时起至报名后72小时
入组期间和入组后 72 小时内乳酸水平的变化
从报名时起至报名后72小时
第 3 天出现谵妄的参与者人数
大体时间：入学后第3天
入组后第 3 天出现谵妄的参与者人数
入学后第3天
序贯性器官衰竭评估分数的变化
大体时间：报名时间至报名后72小时
入组期间和入组后 72 小时内序贯性器官衰竭评估评分 (SOFA) 评分的变化。 SOFA 分数的报告范围为 0-24，其中 0 代表最佳结果，24 代表最差结果。
报名时间至报名后72小时
肾损伤的新型生物标志物
大体时间：报名后24小时
入组后 24 小时的 KIM-1、NGAL、胱抑素-C
报名后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beth Israel Deaconess Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Ari Moskowitz, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月4日

初级完成 (实际的)

2022年4月5日

研究完成 (实际的)

2022年4月5日

研究注册日期

首次提交

2018年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月7日

首次发布 (实际的)

2018年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月2日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018P-000204

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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