과체중 또는 비만으로 고통받는 제2형 당뇨병 환자에서 세마글루타이드가 얼마나 잘 작용하는지 조사하는 연구 (STEP 2)
2021년 11월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만 및 제2형 당뇨병 환자에서 주 1회 세마글루타이드 2.4 mg의 효과 및 안전성
이 연구는 연구 시작부터 끝까지 참가자의 체중 변화를 살펴볼 것입니다.
이것은 세마글루타이드(신약)를 복용하는 사람들과 "가짜" 약을 복용하는 사람들의 체중에 미치는 영향을 비교하기 위한 것입니다.
연구 약을 복용하는 것 외에도 참가자는 건강한 음식 선택, 보다 신체적으로 활동적인 방법 및 참가자가 체중 감량을 위해 할 수 있는 다른 일에 대해 연구 직원과 대화를 나눌 것입니다.
과체중과 비만은 제2형 당뇨병의 위험 증가와 관련이 있습니다.
따라서 체중 감소는 혈당 수치에 유익한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
참가자는 세마글루타이드 또는 "모조" 약을 받게 됩니다. 참가자가 어떤 치료를 받는지는 우연히 결정됩니다.
참가자는 일주일에 한 번 동시에 2개의 주사를 맞아야 합니다.
연구 약물은 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다.
이 연구는 약 1.5년 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haidari-Athens, 그리스, GR-12462
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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North West
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Brits, North West, 남아프리카, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, 독일, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, 독일, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lingen, 독일, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, 독일, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schweinfurt, 독일, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, 독일, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnaul, 러시아 연방, 656043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 123448
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, California, 미국, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lomita, California, 미국, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tarzana, California, 미국, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34744
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Illinois, 미국, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654-3573
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
-
Olympia, Washington, 미국, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almeria, 스페인, 04009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, 스페인, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Cristóbal de La Laguna, 스페인, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, 스페인, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, 스페인, 47010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, 아랍 에미리트, 22241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, 아랍 에미리트, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, 아랍 에미리트, 9115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hatta, 아랍 에미리트, 7272
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umm Al Quwain, 아랍 에미리트, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, 아르헨티나, C1060ABA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chacabuco, 아르헨티나, B6740ELF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago del Estero, 아르헨티나, G4200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chester, 영국, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crewe, 영국, CW5 5NX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, 영국, G31 2ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, North Yorkshire, 영국, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Soham, 영국, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Watford, 영국, WD25 7NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wellingborough, 영국, NN8 4RW
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, 인도, 110088
- Novo Nordisk Investigational Site
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Secunderabad, 인도, 500 003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
-
Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, 인도, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, 일본, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, 일본, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, 일본, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, 일본, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, 일본, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, 일본, 565-0871
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, 일본, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Ontario
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Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stoney Creek, Ontario, 캐나다, L8J 0B6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4T 1Z9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St-Marc-des-Carrières, Quebec, 캐나다, G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상
- 체질량지수(BMI) 27 kg/m^2 이상 '
- 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 자가 보고식 식이요법 실패 이력
- 스크리닝일로부터 180일 이전에 제2형 당뇨병(혈색소 A1c 7-10%(53-86mmol/mol)(둘 다 포함))으로 진단된 자
제외 기준:
- 의료 기록과 상관없이 스크리닝 전 90일 이내에 5kg(11lbs) 이상의 체중 변화를 자가 보고한 경우
- 30 mL/min/1.73 미만의 예상 사구체 여과율(eGFR) 값으로 측정된 신장 손상 m^2(60ml/min/1.73 미만 스크리닝 시 중앙 실험실에서 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 2012에 의해 정의된 만성 신장 질환(CKD)-EPI(Epidemiology Collaboration) 크레아티닌 방정식에 따라 Sodium-glucose Cotransporter 2 억제제로 치료받은 피험자의 m^2
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 안과의사 또는 동등한 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자가 수행한 약리학적 동공 확장 안저 검사로 확인됨(예: 검안사) 스크리닝 전 지난 90일 이내 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세마글루타이드 1.0mg
참가자들은 68주 치료 기간 동안 저칼로리 식이 요법과 신체 활동 증가와 함께 세마글루타이드 1.0mg과 세마글루타이드 위약 I을 받게 됩니다.
|
증가하는 용량(0.25 mg/주, 0.5 mg/주, 1.0 mg mg/주)으로 주 1회 세마글루타이드의 피하(s.c.) 주사.
용량은 4주마다 다음 수준으로 증가합니다.
S.c.
세마글루타이드 2.4 mg과 유사한 용량 증량 방식으로 주 1회 위약 주사(위약은 세마글루타이드 0.25 mg/주, 0.5 mg/주, 1.0 mg mg/주, 1.7 mg/주 및 2.4 mg/주에 일치됨).
용량은 4주마다 다음 수준으로 증가합니다.
|
|
실험적: 세마글루타이드 2.4mg
참가자들은 68주의 치료 기간 동안 저칼로리 식이 요법과 신체 활동 증가와 함께 세마글루타이드 2.4mg과 세마글루타이드 위약 II를 받게 됩니다.
|
점증 용량(0.25 mg/주, 0.5 mg/주, 1.0 mg mg/주, 1.7 mg/주 및 2.4 mg/주)으로 주 1회 세마글루타이드의 피하 주사.
용량은 4주마다 다음 수준으로 증가합니다.
S.c.
세마글루타이드 1.0 mg과 유사한 용량 증량 방식으로 주 1회 위약 주사(위약은 세마글루타이드 0.25 mg/주, 0.5 mg/주, 1.0 mg mg/주에 일치됨).
용량은 4주마다 다음 수준으로 증가합니다.
|
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위약 비교기: 세마글루타이드 위약 I/II
참가자는 68주 치료 기간 동안 저칼로리 식이 요법과 신체 활동 증가와 함께 세마글루타이드 위약 I 및 II를 받게 됩니다.
|
S.c.
세마글루타이드 2.4 mg과 유사한 용량 증량 방식으로 주 1회 위약 주사(위약은 세마글루타이드 0.25 mg/주, 0.5 mg/주, 1.0 mg mg/주, 1.7 mg/주 및 2.4 mg/주에 일치됨).
용량은 4주마다 다음 수준으로 증가합니다.
S.c.
세마글루타이드 1.0 mg과 유사한 용량 증량 방식으로 주 1회 위약 주사(위약은 세마글루타이드 0.25 mg/주, 0.5 mg/주, 1.0 mg mg/주에 일치됨).
용량은 4주마다 다음 수준으로 증가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 변화(%) - 세마글루타이드 2.4mg 대 위약
기간: 기준선(0주) ~ 68주
|
기준선(0주)부터 68주까지의 체중 변화(%)가 표시됩니다.
결과는 시험 중 및 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지 중단되지 않은 시간 간격.
치료 중 관찰 기간: 첫 번째 시험약 투여일(0주)부터 마지막 시험약 투여일(68주)까지의 간격에 2주의 추적 기간을 더하고 치료 중단 시간 간격은 제외합니다.
오프-트리트먼트 시간 간격: 적어도 2회 연속 투여를 놓친 시간 기간.
|
기준선(0주) ~ 68주
|
|
달성한 참가자(예/아니오): 체중 감소 ≥5% - 세마글루타이드 2.4mg 대 위약
기간: 68주차에
|
68주차에 기준 체중의 5% 이상 체중 감소를 달성한 참가자의 수(예/아니오)가 표시됩니다.
결과는 시험 중 및 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
시험 내 관찰 기간: 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
치료 중 관찰 기간: 첫 번째 시험 제품 투여일(0주)부터 마지막 시험 제품 투여일(68주)까지의 간격에 2주의 추적 기간을 더하고 치료 중단 시간 간격은 제외합니다.
오프-트리트먼트 시간 간격: 적어도 2회 연속 투여를 놓친 시간 기간.
|
68주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 변화(%) - 세마글루타이드 2.4mg 대 세마글루타이드 1.0mg
기간: 기준선(0주) ~ 68주
|
기준선(0주)부터 68주까지의 체중 변화(%)가 표시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
|
기준선(0주) ~ 68주
|
|
달성한 참가자(예/아니오): 체중 감소 ≥5% - 세마글루타이드 2.4mg 대 세마글루타이드 1.0mg
기간: 68주차에
|
68주차에 기준 체중의 5% 이상 체중 감소를 달성한 참가자의 수(예/아니오)가 표시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
|
68주차에
|
|
허리둘레의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
|
기준선(0주)에서 68주까지 허리 둘레의 변화가 표시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
|
기준선(0주) ~ 68주
|
|
체중 변화(Kg)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
|
기준선(0주)부터 68주까지의 체중(kg) 변화가 표시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
|
기준선(0주) ~ 68주
|
|
BMI의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
|
기준선(0주)부터 68주까지 체질량 지수(BMI)의 변화가 표시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
|
기준선(0주) ~ 68주
|
|
달성한 참가자(예/아니오): 체중 감소 ≥10%
기간: 68주차에
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68주차에 기준 체중의 10% 이상 체중 감소를 달성한 참가자의 수(예/아니오)가 표시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
|
68주차에
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달성한 참가자(예/아니오): 체중 감소 ≥15%
기간: 68주차에
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68주차에 기준 체중의 15% 이상 체중 감소를 달성한 참가자의 수(예/아니오)가 표시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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68주차에
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달성한 참가자(예/아니오): 체중 감소 ≥20%
기간: 68주차에
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68주차에 기준 체중의 20% 이상 체중 감소를 달성한 참가자의 수(예/아니오)가 표시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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68주차에
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HbA1c의 변화(%)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 당화혈색소(HbA1c(%))의 변화가 제시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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HbA1c 변화(mmol/Mol)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 HbA1c(mmol/mol)의 변화가 제시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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FPG 변화(mg/dL)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지의 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화가 제시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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단식 혈청 인슐린의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지의 공복 혈청 인슐린의 변화가 제시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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달성한 참가자(예/아니오): HbA1c
기간: 68주차에
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HbA1c 달성 참가자 수
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68주차에
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달성한 참가자(예/아니오): HbA1c ≤6.5%(48mmol/Mol)
기간: 68주차에
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68주차에 HbA1c ≤6.5%(예/아니오)를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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68주차에
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달성한 참가자(예/아니오): 체중 감소 ≥10% 및 HbA1c
기간: 68주차에
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기준 체중 및 HbA1c의 ≥10% 체중 감소를 달성한 참가자 수
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68주차에
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달성한 참가자(예/아니오): 체중 감소 ≥15% 및 HbA1c
기간: 68주차에
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기준 체중 및 HbA1c의 ≥15% 체중 감소를 달성한 참가자 수
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68주차에
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 수축기 혈압의 변화가 제시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 확장기 혈압의 변화가 제시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지의 총 콜레스테롤 변화(데시리터당 밀리그램(mg/dL)로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 고밀도 지단백질(HDL; mg/dL로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 저밀도 지단백질(LDL; mg/dL로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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VLDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지 초저밀도 지단백질(VLDL; mg/dL로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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유리지방산의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지의 유리 지방산(mg/dL로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 트리글리세리드의 변화(mg/dL로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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HsCRP의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지의 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP; 밀리그램/리터(mg/L)로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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PAI-1 활동의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지의 Plasminogen Activator Inhibitor-1(PAI-1; 밀리리터당 임의 단위(AU/mL)로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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Short Form 36 v2.0 Acute(SF-36)의 변화(신체 기능 점수)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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SF-36은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다.
SF-36v2™ 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 영역과 2가지 구성요소 요약 점수(신체적 구성요소 요약 및 정신적 구성요소 요약)를 측정했습니다.
이 끝점은 '신체 기능 영역'에 대한 결과를 보여줍니다.
SF-36의 0-100 척도 점수는 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다.
규범 기반 점수의 메트릭에서 50과 10은 각각 평균과 표준 편차에 해당합니다.
도메인 점수의 0주차 변화는 68주차에 평가되었습니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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SF-36의 변화(신체 기능을 제외한 모든 점수)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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SF-36은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다.
SF-36v2™ 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 영역과 2가지 구성요소 요약 점수(신체적 구성요소 요약 및 정신적 구성요소 요약)를 측정했습니다.
이 끝점은 물리적 기능을 제외한 모든 도메인에 대한 결과를 보여줍니다.
SF-36의 0-100 척도 점수는 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다.
규범 기반 점수의 메트릭에서 50과 10은 각각 평균과 표준 편차에 해당합니다.
영역 점수 및 구성요소 요약 점수의 0주차 변화는 68주차에 평가되었습니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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IWQOL-Lite for CT(신체 기능 영역(5개 항목) 점수)의 변화
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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체중이 삶의 질에 미치는 영향 임상 시험 버전(IWQOL-Lite-CT)은 임상 시험의 맥락에서 체중 변화가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
IWQOL-Lite-CT는 체중 변화가 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 20개 항목의 설문 기반 도구입니다.
모든 IWQOL-Lite-CT 복합 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 반영합니다.
이 끝점은 '신체 기능 영역'에 대한 결과를 보여줍니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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CT용 IWQOL-Lite의 변화(신체 기능을 제외한 모든 점수)
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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체중이 삶의 질에 미치는 영향 임상 시험 버전(IWQOL-Lite-CT)은 임상 시험의 맥락에서 체중 변화가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
IWQOL-Lite-CT는 체중 변화가 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 20개 항목의 설문 기반 도구입니다.
모든 IWQOL-Lite-CT 복합 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 반영합니다.
이 끝점은 '신체적 및 심리사회적 영역과 전체'에 대한 결과를 보여줍니다.
결과는 무작위 배정 시작(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의된 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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기준선(0주) ~ 68주
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달성한 참가자(예/아니오): SF-36 신체 기능 점수에 대한 응답자 정의 값
기간: 68주차에
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68주 후 SF-36 신체 기능에서 참가자 내에서 의미 있는 개선을 경험한 참가자의 관찰된 수는 두 가지 임계값을 기반으로 결정되었습니다.
임계값 4.3은 일반 대중을 위한 SF-36 매뉴얼에 정의된 기본 일반 응답자 임계값입니다.
3.7의 임계값은 연구에 포함된 과체중 또는 비만 인구에 대해 구체적이며 FDA(Food and Drug Administration) 권장 사항을 기반으로 참가자 자신의 관점을 반영하기 위해 환자 글로벌 등급 앵커 설문지를 사용하여 계산됩니다.
보고된 데이터에서 "예"는 임계값 이상의 점수 향상을 달성한 참가자의 수를 의미하고 "아니요"는 임계값 이상의 점수 향상을 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다. .
종료점은 무작위 배정(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격인 시험 내 관찰 기간을 기반으로 평가되었습니다.
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68주차에
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달성한 참가자(예/아니오): CT 신체 기능 영역에 대한 IWQOL-Lite의 응답자 정의 값(5개 항목) 점수
기간: 68주차에
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68주 후 IWQOL-Lite-CT 신체 기능에서 참가자 내에서 의미 있는 개선을 경험한 참가자의 관찰된 수는 두 가지 다른 임계값을 기반으로 결정되었습니다.
임계값 20은 이전 연구를 기반으로 한 예비 응답자 임계값입니다.
14.6의 임계값은 연구에 포함된 과체중 또는 비만 인구에 따라 다르며 FDA 권장 사항을 기반으로 참가자 자신의 관점을 반영하기 위해 환자 글로벌 등급 앵커 설문지를 사용하여 계산됩니다.
보고된 데이터에서 "예"는 임계값 이상의 점수 향상을 달성한 참가자의 수를 의미하고 "아니오"는 임계값 이상의 점수 향상을 달성하지 못한 참가자의 수를 의미합니다. 한계점.
종점은 무작위 배정(0주)부터 마지막 시험 관련 피험자-현장 접촉(75주)까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의되는 시험 내 관찰 기간을 기반으로 평가되었습니다.
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68주차에
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TEAE 수 - 세마글루타이드 2.4mg 대 위약
기간: 0주차 ~ 75주차
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치료 중 관찰 기간 동안 발병한 부작용(AE)을 치료 긴급 AE(TEAE)로 정의했습니다.
치료 중 관찰 기간: 첫 번째 시험 제품 투여일(0주)부터 마지막 시험 제품 투여일(68주)까지의 간격에 7주의 추적 기간을 더하고 치료 중단 시간 간격은 제외합니다.
오프-트리트먼트 시간 간격: 적어도 7회 연속 투여를 놓친 시간 기간.
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0주차 ~ 75주차
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SAE 수 - 세마글루타이드 2.4mg 대 위약
기간: 0주차 ~ 75주차
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심각한 부작용(SAE) 결과는 첫 번째 시험 제품 투여 날짜(0주)부터 마지막 시험 제품 투여 날짜(68주)까지의 간격에 7을 더한 치료 중 관찰 기간을 기반으로 합니다. 주간 후속 조치 기간 및 모든 비치료 시간 간격 제외.
오프-트리트먼트 시간 간격: 적어도 7회 연속 투여를 놓친 시간 기간.
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0주차 ~ 75주차
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응급 중증 또는 혈당으로 확인된 증상성 저혈당 삽화의 치료 수 - 세마글루타이드 2.4mg 대 위약
기간: 0주차 ~ 75주차
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치료 중 관찰 기간 동안 시작된 저혈당 삽화는 치료 긴급으로 간주되었습니다.
치료 중 관찰 기간은 첫 번째 시험약 투여일(0주)부터 마지막 시험약 투여일(68주)까지의 간격에 7주 추적 관찰 기간을 더한 기간으로 정의했으며 치료 중단 시간 간격은 제외했습니다. .
비치료 시간 간격: 최소 7회 연속 복용을 놓친 기간.
심한 저혈당증: 탄수화물, 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 삽화.
혈장 포도당(PG) 농도는 이벤트 동안 이용 가능하지 않을 수 있지만 PG가 정상으로 돌아온 후 신경학적 회복은 이벤트가 낮은 PG 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다.
혈당(BG)으로 확인된 증후성 저혈당증: PG 값으로 확인된 BG인 에피소드
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0주차 ~ 75주차
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맥박의 변화 - Semaglutide 2.4mg 대 위약
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지의 맥박 변화가 표시됩니다.
결과는 첫 번째 시험약 투여일(0주)부터 마지막 시험약 투여일(68주)까지의 간격 + 2주 추적 관찰 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다. 치료를 받지 않는 시간 간격은 제외합니다.
오프-트리트먼트 시간 간격: 적어도 2회 연속 투여를 놓친 시간 기간.
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기준선(0주) ~ 68주
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아밀라아제의 변화 - Semaglutide 2.4mg 대 위약
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)부터 68주까지의 아밀라아제(단위/리터)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 첫 번째 시험약 투여일(0주)부터 마지막 시험약 투여일(68주)까지의 간격 + 2주 추적 관찰 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다. 치료를 받지 않는 시간 간격은 제외합니다.
오프-트리트먼트 시간 간격: 적어도 2회 연속 투여를 놓친 시간 기간.
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기준선(0주) ~ 68주
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리파아제의 변화 - Semaglutide 2.4mg 대 위약
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 리파아제(단위/리터)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 첫 번째 시험약 투여일(0주)부터 마지막 시험약 투여일(68주)까지의 간격 + 2주 추적 관찰 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다. 치료를 받지 않는 시간 간격은 제외합니다.
오프-트리트먼트 시간 간격: 적어도 2회 연속 투여를 놓친 시간 기간.
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기준선(0주) ~ 68주
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칼시토닌의 변화 - Semaglutide 2.4mg 대 위약
기간: 기준선(0주) ~ 68주
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기준선(0주)에서 68주까지 칼시토닌(나노그램/리터)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 첫 번째 시험약 투여일(0주)부터 마지막 시험약 투여일(68주)까지의 간격 + 2주 추적 관찰 기간으로 정의된 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다. 치료를 받지 않는 시간 간격은 제외합니다.
오프-트리트먼트 시간 간격: 적어도 2회 연속 투여를 놓친 시간 기간.
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기준선(0주) ~ 68주
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일반 간행물
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
- Davies M, Faerch L, Jeppesen OK, Pakseresht A, Pedersen SD, Perreault L, Rosenstock J, Shimomura I, Viljoen A, Wadden TA, Lingvay I; STEP 2 Study Group. Semaglutide 2.4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00213-0. Epub 2021 Mar 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9536-4374
- U1111-1200-8148 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2017-003414-10 (기타 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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