Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie som undersøker hvor godt Semaglutid fungerer hos personer med type 2-diabetes som lider av overvekt eller fedme (STEP 2)

8. november 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet av Semaglutid 2,4 mg en gang ukentlig hos personer med overvekt eller fedme og type 2 diabetes

Denne studien vil se på endringen i deltakerens kroppsvekt fra starten til slutten av studien. Dette er for å sammenligne effekten på kroppsvekt hos personer som tar semaglutid (en ny medisin) og personer som tar "dummy" medisin. I tillegg til å ta studiemedisinen vil deltakeren ha samtaler med studiepersonell om sunne matvalg, hvordan man kan være mer fysisk aktiv og hva mer deltakeren kan gjøre for å gå ned i vekt. Overvekt og fedme er assosiert med økt risiko for type 2 diabetes. Derfor har vekttap vist seg å ha en gunstig innvirkning på blodsukkernivået. Deltakeren vil enten få semaglutid eller «dummy»-medisin – hvilken behandling deltakeren får avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakeren må ta 2 injeksjoner samtidig en gang i uken. Studiemedisinen injiseres med en tynn nål i en hudfold i magen, låret eller overarmen. Studiet vil vare i ca 1,5 år

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1210

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Caba, Argentina, C1060ABA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chacabuco, Argentina, B6740ELF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Córdoba, Argentina, X5016KEH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santiago del Estero, Argentina, G4200
    - Novo Nordisk Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Ontario, Canada, N5W 6A2
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
    - Novo Nordisk Investigational Site
De forente arabiske emirater
- - Dubai, De forente arabiske emirater, 22241
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dubai, De forente arabiske emirater, 4545
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dubai, De forente arabiske emirater, 9115
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hatta, De forente arabiske emirater, 7272
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umm Al Quwain, De forente arabiske emirater, 24
    - Novo Nordisk Investigational Site
Den russiske føderasjonen
- - Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 123448
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
    - Novo Nordisk Investigational Site
Forente stater
- California
  - Buena Park, California, Forente stater, 90620
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Concord, California, Forente stater, 94520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lomita, California, Forente stater, 90717
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mission Hills, California, Forente stater, 91345
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spring Valley, California, Forente stater, 91978
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tarzana, California, Forente stater, 91356-3551
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Golden, Colorado, Forente stater, 80401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654-3573
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Butte, Montana, Forente stater, 59701
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78749
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75251
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77079
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Saint George, Utah, Forente stater, 84790
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Olympia, Washington, Forente stater, 98502
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hellas
- - Athens, Hellas, GR-11527
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haidari-Athens, Hellas, GR-12462
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Hellas, GR-54636
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Hellas, GR-57010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Hellas, GR-57001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Hellas, GR-54643
    - Novo Nordisk Investigational Site
India
- - New Delhi, India, 110088
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Secunderabad, India, 500 003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India, 560054
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, India, 682041
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, India, 411013
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Delhi
  - New Dehli, New Delhi, India, 110029
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, India, 700054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata, West Bengal, India, 700064
    - Novo Nordisk Investigational Site
Japan
- - Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 060-0062
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 062-0007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ibaraki, Japan, 311-0113
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka, Japan, 569-1045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka, Japan, 565-0871
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tochigi, Japan, 323-0022
    - Novo Nordisk Investigational Site
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00921
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spania
- - Almeria, Spania, 04009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Córdoba, Spania, 14004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Málaga, Spania, 29010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Cristóbal de La Laguna, Spania, 38320
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Spania, 41010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Spania, 41003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valladolid, Spania, 47010
    - Novo Nordisk Investigational Site
Storbritannia
- - Chester, Storbritannia, CH2 1UL
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Crewe, Storbritannia, CW5 5NX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Harrogate, North Yorkshire, Storbritannia, HG2 7SX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Soham, Storbritannia, CB7 5JD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Watford, Storbritannia, WD25 7NL
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wellingborough, Storbritannia, NN8 4RW
    - Novo Nordisk Investigational Site
Sør-Afrika
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North West
  - Brits, North West, Sør-Afrika, 0250
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tyskland
- - Essen, Tyskland, 45136
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Falkensee, Tyskland, 14612
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 22041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lingen, Tyskland, 49808
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, Tyskland, 48145
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schweinfurt, Tyskland, 97421
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70378
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27 kg/m^2 '
Historie om minst ett selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt
Diagnostisert med type 2 diabetes (hemoglobin A1c 7-10 % (53-86 mmol/mol) (begge inkludert)) 180 dager eller lenger før screeningsdagen

Ekskluderingskriterier:

En selvrapportert endring i kroppsvekt større enn 5 kg (11 lbs) innen 90 dager før screening, uavhengig av medisinske journaler
Nedsatt nyrefunksjon målt som estimert Glomerular Filtration Rate (eGFR) verdi på mindre enn 30 ml/min/1,73 m^2 (mindre enn 60 ml/min/1,73 m^2 hos forsøkspersoner behandlet med Sodium-Glucose Cotransporter 2-hemmere i henhold til kronisk nyresykdom (CKD)-Epidemiology Collaboration (EPI) kreatinin-ligning som definert av Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 av sentrallaboratoriet ved screening
Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert av en farmakologisk pupillutvidet fundusundersøkelse utført av en øyelege eller en like kvalifisert helsepersonell (f.eks. optiker) innen de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid 1,0 mg Deltakerne vil få semaglutid 1,0 mg og semaglutid placebo I i løpet av en 68-ukers behandlingsperiode i tillegg til en diett med redusert kaloriinntak og økt fysisk aktivitet.	Legemiddel: Semaglutid 1,0 mg Subkutane (s.c.) injeksjoner av semaglutid en gang ukentlig med økende doser (0,25 mg/uke, 0,5 mg/uke, 1,0 mg mg/uke). Dosen vil bli eskalert til neste nivå hver 4. uke. Legemiddel: Placebo I (Semaglutid) S.c. injeksjoner av placebo en gang ukentlig med en tilsvarende doseeskaleringsmåte som semaglutid 2,4 mg (placebo matchet til semaglutid 0,25 mg/uke, 0,5 mg/uke, 1,0 mg/uke, 1,7 mg/uke og 2,4 mg/uke). Dosen vil bli eskalert til neste nivå hver 4. uke.
Eksperimentell: Semaglutid 2,4 mg Deltakerne vil få semaglutid 2,4 mg og semaglutid placebo II i løpet av en 68-ukers behandlingsperiode i tillegg til en diett med redusert kaloriinnhold og økt fysisk aktivitet.	Legemiddel: Semaglutid 2,4 mg Subkutane injeksjoner av semaglutid en gang ukentlig med økende doser (0,25 mg/uke, 0,5 mg/uke, 1,0 mg/uke, 1,7 mg/uke og 2,4 mg/uke). Dosen vil bli eskalert til neste nivå hver 4. uke. Legemiddel: Placebo II (Semaglutid) S.c. injeksjoner av placebo en gang ukentlig med en tilsvarende doseøkningsmåte som semaglutid 1,0 mg (placebo matchet til semaglutid 0,25 mg/uke, 0,5 mg/uke, 1,0 mg mg/uke). Dosen vil bli eskalert til neste nivå hver 4. uke.
Placebo komparator: Semaglutid placebo I/II Deltakerne vil få semaglutid placebo I og II i løpet av en 68-ukers behandlingsperiode i tillegg til en kalorifattig diett og økt fysisk aktivitet.	Legemiddel: Placebo I (Semaglutid) S.c. injeksjoner av placebo en gang ukentlig med en tilsvarende doseeskaleringsmåte som semaglutid 2,4 mg (placebo matchet til semaglutid 0,25 mg/uke, 0,5 mg/uke, 1,0 mg/uke, 1,7 mg/uke og 2,4 mg/uke). Dosen vil bli eskalert til neste nivå hver 4. uke. Legemiddel: Placebo II (Semaglutid) S.c. injeksjoner av placebo en gang ukentlig med en tilsvarende doseøkningsmåte som semaglutid 1,0 mg (placebo matchet til semaglutid 0,25 mg/uke, 0,5 mg/uke, 1,0 mg mg/uke). Dosen vil bli eskalert til neste nivå hver 4. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i kroppsvekt (%) - Semaglutid 2,4 mg versus placebo Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i kroppsvekt (%) fra baseline (uke 0) til uke 68 er presentert. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioder både under og under behandling. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra start av randomisering (uke 0) til siste forsøksrelatert kontakt med forsøksperson (uke 75). Observasjonsperiode under behandling: intervallet fra datoen for administrasjon av første prøveprodukt (uke 0) til dato for siste administrasjon av prøveprodukt (uke 68) pluss en 2-ukers oppfølgingsperiode og ekskludert eventuelle tidsintervaller uten behandling. Tidsintervall utenfor behandling: tidsperiode med minst to påfølgende glemte doser.	Baseline (uke 0) til uke 68
Deltakere som oppnår (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon ≥5 % - Semaglutid 2,4 mg versus placebo Tidsramme: I uke 68	Antall deltakere som oppnådde vektreduksjon ≥5 % av baseline kroppsvekt (ja/nei) ved uke 68 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioder både under og under behandling. Observasjonsperiode under forsøk: det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen. Observasjonsperiode under behandling: intervallet fra datoen for første prøveproduktadministrasjon (uke 0) til datoen for siste prøveproduktadministrasjon (uke 68) pluss en 2 ukers oppfølgingsperiode og ekskludert eventuelle tidsintervaller uten behandling. Tidsintervall utenfor behandling: tidsperiode med minst to påfølgende glemte doser.	I uke 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i kroppsvekt (%) - Semaglutid 2,4 mg versus Semaglutid 1,0 mg Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i kroppsvekt (%) fra baseline (uke 0) til uke 68 er presentert. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	Baseline (uke 0) til uke 68
Deltakere som oppnår (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon ≥5 % - Semaglutid 2,4 mg versus Semaglutid 1,0 mg Tidsramme: I uke 68	Antall deltakere som oppnådde vektreduksjon ≥5 % av baseline kroppsvekt (ja/nei) ved uke 68 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	I uke 68
Endring i midjeomkrets Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i midjeomkrets fra baseline (uke 0) til uke 68 er presentert. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i kroppsvekt (Kg) Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline (uke 0) til uke 68 er presentert. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i BMI Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline (uke 0) til uke 68 er presentert. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	Baseline (uke 0) til uke 68
Deltakere som oppnår (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon ≥10 % Tidsramme: I uke 68	Antall deltakere som oppnådde vektreduksjon ≥10 % av baseline kroppsvekt (ja/nei) ved uke 68 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	I uke 68
Deltakere som oppnår (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon ≥15 % Tidsramme: I uke 68	Antall deltakere som oppnådde vektreduksjon ≥15 % av baseline kroppsvekt (ja/nei) ved uke 68 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	I uke 68
Deltakere som oppnår (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon ≥20 % Tidsramme: I uke 68	Antall deltakere som oppnådde vektreduksjon ≥20 % av sin baseline kroppsvekt (ja/nei) ved uke 68 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	I uke 68
Endring i HbA1c (%) Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i glykert hemoglobin (HbA1c (%)) fra baseline (uke 0) til uke 68 er presentert. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i HbA1c (mmol/mol) Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i HbA1c (mmol/mol) fra baseline (uke 0) til uke 68 er presentert. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i FPG (mg/dL) Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline (uke 0) til uke 68 er presentert. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i fastende seruminsulin Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i fastende seruminsulin fra baseline (uke 0) til uke 68 er presentert. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	Baseline (uke 0) til uke 68
Deltakere som oppnår (Ja/nei): HbA1c Tidsramme: I uke 68	Antall deltakere som oppnådde HbA1c	I uke 68
Deltakere som oppnår (Ja/nei): HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) Tidsramme: I uke 68	Antall deltakere som oppnådde HbA1c ≤6,5 % (ja/nei) ved uke 68 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	I uke 68
Deltakere som oppnår (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon ≥10 % og HbA1c Tidsramme: I uke 68	Antall deltakere som oppnådde vektreduksjon ≥10 % av baseline kroppsvekt og HbA1c	I uke 68
Deltakere som oppnår (Ja/nei): Kroppsvektreduksjon ≥15 % og HbA1c Tidsramme: I uke 68	Antall deltakere som oppnådde vektreduksjon ≥15 % av baseline kroppsvekt og HbA1c	I uke 68
Endring i systolisk blodtrykk Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i systolisk blodtrykk fra baseline (uke 0) til uke 68 er presentert. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i diastolisk blodtrykk Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline (uke 0) til uke 68 er presentert. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i totalt kolesterol Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i totalkolesterol (målt i milligram per desiliter (mg/dL)) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i HDL-kolesterol Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i høydensitetslipoprotein (HDL; målt i mg/dL) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i LDL-kolesterol Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL; målt i mg/dL) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i VLDL-kolesterol Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL; målt i mg/dL) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i frie fettsyrer Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i frie fettsyrer (målt i mg/dL) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i triglyserider Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i triglyserider (målt i mg/dL) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i hsCRP Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP; målt i milligram per iliter (mg/L)) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i PAI-1 aktivitet Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1; målt i vilkårlige enheter per milliliter (AU/mL)) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i Short Form 36 v2.0 Akutt (SF-36) (Physical Functioning Score) Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse med 36 punkter av pasientens helse som måler deltakerens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™ spørreskjema målte 8 domener for funksjonell helse og velvære samt 2 komponentoppsummering (oppsummering av fysisk komponent og mental komponentoppsummering). Dette endepunktet viser resultater for "fysisk fungerende domene". 0-100-skårene fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009. I metrikken for normbaserte skårer tilsvarer 50 og 10 henholdsvis gjennomsnitt og standardavvik. Endring fra uke 0 i domenepoengsummene ble evaluert ved uke 68. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i SF-36 (alle resultater unntatt fysisk funksjon) Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse med 36 punkter av pasientens helse som måler deltakerens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™ spørreskjema målte 8 domener for funksjonell helse og velvære samt 2 komponentoppsummering (oppsummering av fysisk komponent og mental komponentoppsummering). Dette endepunktet viser resultater for alle domenene, bortsett fra fysisk funksjon. 0-100-skårene fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009. I metrikken for normbaserte skårer tilsvarer 50 og 10 henholdsvis gjennomsnitt og standardavvik. Endring fra uke 0 i domeneresultatene og komponentoppsummeringsskårene ble evaluert ved uke 68. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i IWQOL-Lite for CT (Physical Function Domain (5-elementer) Score) Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) er utviklet for å vurdere virkningen av endringer i vekt på pasienters livskvalitet i sammenheng med kliniske studier. IWQOL-Lite-CT er et 20-elements spørreskjemabasert instrument som brukes til å vurdere virkningen av kroppsvektsendringer på deltakerens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Alle IWQOL-Lite-CT komposittpoeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre funksjonsnivåer. Dette endepunktet viser resultater for 'fysisk funksjonsdomene'. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i IWQOL-Lite for CT (alle poeng unntatt fysisk funksjon) Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) er utviklet for å vurdere virkningen av endringer i vekt på pasienters livskvalitet i sammenheng med kliniske studier. IWQOL-Lite-CT er et 20-elements spørreskjemabasert instrument som brukes til å vurdere virkningen av kroppsvektsendringer på deltakerens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Alle IWQOL-Lite-CT komposittpoeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre funksjonsnivåer. Dette endepunktet viser resultater for 'fysiske og psykososiale domener, og for totalt'. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra starten av randomiseringen (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøkspersonen.	Baseline (uke 0) til uke 68
Deltakere som oppnår (Ja/nei): Responder definisjonsverdi for SF-36 fysisk funksjonsscore Tidsramme: I uke 68	Det observerte antallet deltakere som opplevde en meningsfull forbedring innen deltakeren i SF-36 fysisk funksjon etter 68 uker, ble bestemt basert på to terskler. Terskelen på 4.3 er standard generisk responsterskel definert i SF-36-håndboken for en generell populasjon. Terskelen på 3,7 er spesifikk for overvektig eller overvektig populasjon inkludert i studien og beregnet ved hjelp av pasientens globale vurderingsankerspørreskjemaer for å reflektere deltakernes eget perspektiv basert på anbefalinger fra Food and Drug Administration (FDA). I de rapporterte dataene angir "Ja" antall deltakere som har oppnådd en forbedring i poengsum større enn eller lik terskelen, og "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd en forbedring i poengsum større enn eller lik terskelen . Endepunktet ble evaluert basert på observasjonsperiode i forsøket, som er det uavbrutt tidsintervallet fra randomisering (uke 0) til siste prøverelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).	I uke 68
Deltakere som oppnår (Ja/nei): Responder definisjonsverdi for IWQOL-Lite for CT fysisk funksjonsdomene (5-elementer) Poeng Tidsramme: I uke 68	Det observerte antallet deltakere som opplevde en meningsfull innen deltakerforbedring i IWQOL-Lite-CT fysisk funksjon etter 68 uker, ble bestemt basert på to forskjellige terskler. Terskelen på 20 var en foreløpig responsterskel basert på tidligere studier. Terskelen på 14,6 er spesifikk for populasjonen med overvekt eller fedme inkludert i studien og beregnet ved hjelp av pasientens globale vurderingsankerspørreskjemaer for å reflektere deltakernes eget perspektiv basert på FDA-anbefalinger. I de rapporterte dataene utleder "Ja" antall deltakere som har oppnådd en forbedring i poengsum som er større enn eller lik terskelen, og "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd en forbedring i poengsum som er større enn eller lik terskel. Endepunktet ble evaluert basert på observasjonsperioden i forsøket, som ble definert som det uavbrutt tidsintervallet fra randomisering (uke 0) til siste forsøksrelaterte kontakt med forsøksperson (uke 75).	I uke 68
Antall TEAE - Semaglutid 2,4 mg versus placebo Tidsramme: Uke 0 til uke 75	Uønskede hendelser (AE) med utbrudd under observasjonsperioden under behandling ble definert som behandlingsfremkommende AE (TEAE). Observasjonsperiode under behandling: intervallet fra datoen for første prøveproduktadministrasjon (uke 0) til datoen for siste prøveproduktadministrasjon (uke 68) pluss en 7 ukers oppfølgingsperiode og ekskludert eventuelle tidsintervaller uten behandling. Tidsintervall utenfor behandling: tidsperiode med minst syv påfølgende glemte doser.	Uke 0 til uke 75
Antall SAE - Semaglutid 2,4 mg versus placebo Tidsramme: Uke 0 til uke 75	Resultater for alvorlige bivirkninger (SAE) er basert på observasjonsperioden under behandling, som ble definert som intervallet fra datoen for første prøveproduktadministrasjon (uke 0) til datoen for siste prøveproduktadministrasjon (uke 68) pluss en 7 ukes oppfølgingsperiode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uten behandling. Tidsintervall utenfor behandling: tidsperiode med minst syv påfølgende glemte doser.	Uke 0 til uke 75
Antall behandlinger som oppstår alvorlig eller blodsukkerbekreftet symptomatisk hypoglykemi-episoder - Semaglutid 2,4 mg versus placebo Tidsramme: Uke 0 til uke 75	Hypoglykemiske episoder med utbrudd i observasjonsperioden under behandling ble ansett som behandlingsoppstått. Observasjonsperiode under behandling ble definert som intervallet fra datoen for første prøveproduktadministrasjon (uke 0) til datoen for siste prøveproduktadministrasjon (uke 68) pluss en 7 ukers oppfølgingsperiode og ekskludert eventuelle tidsintervaller uten behandling . Tidsintervall utenfor behandling: tidsperiode med minst 7 påfølgende glemte doser. Alvorlig hypoglykemi: En episode som krever assistanse av en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekonsentrasjoner (PG) er kanskje ikke tilgjengelige under en hendelse, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av PG anses som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av en lav PG-konsentrasjon. Blodsukker (BG) bekreftet symptomatisk hypoglykemi: En episode som er BG bekreftet av PG-verdi	Uke 0 til uke 75
Endring i puls - Semaglutid 2,4 mg versus placebo Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i puls fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som ble definert som intervallet fra datoen for første prøveproduktadministrasjon (uke 0) til datoen for siste prøveproduktadministrasjon (uke 68) pluss en 2 ukers oppfølging periode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uten behandling. Tidsintervall utenfor behandling: tidsperiode med minst to påfølgende glemte doser.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i amylase - Semaglutid 2,4 mg versus placebo Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i amylase (enheter/liter) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som ble definert som intervallet fra datoen for første prøveproduktadministrasjon (uke 0) til datoen for siste prøveproduktadministrasjon (uke 68) pluss en 2 ukers oppfølging periode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uten behandling. Tidsintervall utenfor behandling: tidsperiode med minst to påfølgende glemte doser.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i lipase - Semaglutid 2,4 mg versus placebo Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i lipase (enheter/liter) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som ble definert som intervallet fra datoen for første prøveproduktadministrasjon (uke 0) til datoen for siste prøveproduktadministrasjon (uke 68) pluss en 2 ukers oppfølging periode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uten behandling. Tidsintervall utenfor behandling: tidsperiode med minst to påfølgende glemte doser.	Baseline (uke 0) til uke 68
Endring i kalsitonin - Semaglutid 2,4 mg versus placebo Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 68	Endring i kalsitonin (nanogram/liter) fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som ble definert som intervallet fra datoen for første prøveproduktadministrasjon (uke 0) til datoen for siste prøveproduktadministrasjon (uke 68) pluss en 2 ukers oppfølging periode og ekskluderer eventuelle tidsintervaller uten behandling. Tidsintervall utenfor behandling: tidsperiode med minst to påfølgende glemte doser.	Baseline (uke 0) til uke 68

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NN9536-4374
U1111-1200-8148 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
2017-003414-10 (Annen identifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Semaglutid 1,0 mg

Novo Nordisk A/S

Fullført

Forskningsstudie som sammenligner forskjellige tabletter med studiemedisinen Semaglutid hos friske menn

Diabetes mellitus, type 2

Tyskland
Sansum Diabetes Research Institute
Novo Nordisk A/S

Avsluttet

Sammenligning av oral semaglutid med placebo-behandling for latino-voksne med T2-diabetes som får forbedret livsstilspleie

Diabetes mellitus, type 2 | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)

Forente stater
Novo Nordisk A/S

Fullført

En prøve for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Semaglutid hos friske kinesiske personer

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Kina
Novo Nordisk A/S

Fullført

Forskningsstudie som ser på hvor godt Semaglutid virker hos mennesker som lider av fedme og kneartrose

Overvekt

Spania, Forente stater, Frankrike, Den russiske føderasjonen, Canada, Colombia, Sør-Afrika, Norge, Danmark, Saudi-Arabia, Sverige
Novo Nordisk A/S

Fullført

Et forsøk for å sammenligne blodkonsentrasjonsnivåer av Semaglutid etter subkutane injeksjoner av Semaglutid 1 mg med 2 forskjellige enheter (DV3372-enheten og av PDS290 Semaglutid-penninjektoren)

Diabetes mellitus, type 2

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Fullført

Forskningsstudie som undersøker hvor godt Semaglutid fungerer hos mennesker fra Thailand og Sør-Korea som lever med fedme

Overvekt

Korea, Republikken, Thailand
Novo Nordisk A/S

Fullført

En forskningsstudie for å undersøke hvor godt NNC0165-1875 i kombinasjon med semaglutid fungerer hos personer med fedme

Overvekt

Forente stater
Novo Nordisk A/S

Fullført

Forskningsstudie for å undersøke hvor godt Semaglutid-tabletter tatt en gang daglig arbeid hos østasiatiske mennesker som er overvektige eller lever med fedme (OASIS 2)

Overvekt og fedme

Japan, Korea, Republikken
Novo Nordisk A/S

Fullført

En forskningsstudie for å se på likheten mellom Semaglutid-versjoner i forskjellige injeksjonsverktøy

Diabetes mellitus, type 2

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Fullført

En forskningsforsøk som ser på sammenlignbarheten av 2 forskjellige konsentrasjoner av semaglutid for 0,5 milligram (mg) dose

Diabetes mellitus, type 2 | Friske deltakere

Forente stater

Forskningsstudie som undersøker hvor godt Semaglutid fungerer hos personer med type 2-diabetes som lider av overvekt eller fedme (STEP 2)

Effekt og sikkerhet av Semaglutid 2,4 mg en gang ukentlig hos personer med overvekt eller fedme og type 2 diabetes

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Semaglutid 1,0 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder