Étude de recherche portant sur l'efficacité du sémaglutide chez les personnes atteintes de diabète de type 2 souffrant de surpoids ou d'obésité (STEP 2)
8 novembre 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Effet et innocuité du sémaglutide 2,4 mg une fois par semaine chez les sujets en surpoids ou obèses et atteints de diabète de type 2
Cette étude examinera l'évolution du poids corporel du participant du début à la fin de l'étude.
Il s'agit de comparer l'effet sur le poids corporel chez les personnes prenant du sémaglutide (un nouveau médicament) et chez les personnes prenant un médicament "factice".
En plus de prendre le médicament à l'étude, le participant discutera avec le personnel de l'étude des choix alimentaires sains, de la manière d'être plus actif physiquement et de ce que le participant peut faire d'autre pour perdre du poids.
Le surpoids et l'obésité sont associés à un risque accru de diabète de type 2.
Par conséquent, la perte de poids s'est avérée avoir un impact bénéfique sur la glycémie.
Le participant recevra soit du sémaglutide, soit un médicament "factice" - le traitement que le participant recevra est décidé par hasard.
Le participant devra prendre 2 injections en même temps une fois par semaine.
Le médicament à l'étude est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané de l'estomac, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
L'étude durera environ 1,5 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1210
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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North West
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Brits, North West, Afrique du Sud, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Allemagne, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Allemagne, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Allemagne, 22041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lingen, Allemagne, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Allemagne, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schweinfurt, Allemagne, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, Allemagne, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentine, C1060ABA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chacabuco, Argentine, B6740ELF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Argentine, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mendoza, Argentine, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santiago del Estero, Argentine, G4200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, Emirats Arabes Unis, 22241
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, Emirats Arabes Unis, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Emirats Arabes Unis, 9115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hatta, Emirats Arabes Unis, 7272
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umm Al Quwain, Emirats Arabes Unis, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almeria, Espagne, 04009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Espagne, 14004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Cristóbal de La Laguna, Espagne, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espagne, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espagne, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valladolid, Espagne, 47010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnaul, Fédération Russe, 656043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 123448
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 129110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grèce, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haidari-Athens, Grèce, GR-12462
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grèce, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grèce, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grèce, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, Inde, 110088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Secunderabad, Inde, 500 003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
-
Kochi, Kerala, Inde, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, Japon, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japon, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, Japon, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japon, 565-0871
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi, Japon, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crewe, Royaume-Uni, CW5 5NX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, North Yorkshire, Royaume-Uni, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Royaume-Uni, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Royaume-Uni, WD25 7NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wellingborough, Royaume-Uni, NN8 4RW
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, California, États-Unis, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654-3573
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à 27 kg/m^2 '
- Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids corporel
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 (hémoglobine A1c 7-10 % (53-86 mmol/mol) (les deux inclus)) 180 jours ou plus avant le jour du dépistage
Critère d'exclusion:
- Un changement de poids corporel autodéclaré supérieur à 5 kg (11 lb) dans les 90 jours précédant le dépistage, indépendamment des dossiers médicaux
- Insuffisance rénale mesurée par une valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) inférieure à 30 mL/min/1,73 m^2 (moins de 60 ml/min/1,73 m ^ 2 chez les sujets traités avec des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2) selon l'équation de la créatinine de la maladie rénale chronique (CKD)-Epidemiology Collaboration (EPI) telle que définie par Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 par le laboratoire central lors du dépistage
- Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil avec dilatation pharmacologique de la pupille effectué par un ophtalmologiste ou un prestataire de soins de santé également qualifié (par ex. optométriste) au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sémaglutide 1,0 mg
Les participants recevront du sémaglutide 1,0 mg et du sémaglutide placebo I pendant une période de traitement de 68 semaines en plus d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue.
|
Injections sous-cutanées (s.c.) de sémaglutide une fois par semaine à des doses croissantes (0,25 mg/semaine, 0,5 mg/semaine, 1,0 mg mg/semaine).
La dose sera augmentée au niveau suivant toutes les 4 semaines.
Sc.
injections de placebo une fois par semaine à une dose similaire à celle du sémaglutide 2,4 mg (placebo correspondant au sémaglutide 0,25 mg/semaine, 0,5 mg/semaine, 1,0 mg mg/semaine, 1,7 mg/semaine et 2,4 mg/semaine).
La dose sera augmentée au niveau suivant toutes les 4 semaines.
|
|
Expérimental: Sémaglutide 2,4 mg
Les participants recevront du sémaglutide 2,4 mg et du sémaglutide placebo II pendant une période de traitement de 68 semaines en plus d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue.
|
Injections sous-cutanées de sémaglutide une fois par semaine à des doses croissantes (0,25 mg/semaine, 0,5 mg/semaine, 1,0 mg mg/semaine, 1,7 mg/semaine et 2,4 mg/semaine).
La dose sera augmentée au niveau suivant toutes les 4 semaines.
Sc.
injections de placebo une fois par semaine à une dose similaire à celle du sémaglutide 1,0 mg (placebo correspondant au sémaglutide 0,25 mg/semaine, 0,5 mg/semaine, 1,0 mg mg/semaine).
La dose sera augmentée au niveau suivant toutes les 4 semaines.
|
|
Comparateur placebo: Sémaglutide placebo I/II
Les participants recevront le sémaglutide placebo I et II pendant une période de traitement de 68 semaines en plus d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue.
|
Sc.
injections de placebo une fois par semaine à une dose similaire à celle du sémaglutide 2,4 mg (placebo correspondant au sémaglutide 0,25 mg/semaine, 0,5 mg/semaine, 1,0 mg mg/semaine, 1,7 mg/semaine et 2,4 mg/semaine).
La dose sera augmentée au niveau suivant toutes les 4 semaines.
Sc.
injections de placebo une fois par semaine à une dose similaire à celle du sémaglutide 1,0 mg (placebo correspondant au sémaglutide 0,25 mg/semaine, 0,5 mg/semaine, 1,0 mg mg/semaine).
La dose sera augmentée au niveau suivant toutes les 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel (%) - Sémaglutide 2,4 mg versus placebo
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
|
La variation du poids corporel (%) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Les résultats sont basés sur les données des périodes d'observation pendant l'essai et pendant le traitement.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai (semaine 75).
Période d'observation pendant le traitement : l'intervalle entre la date de la première administration du produit d'essai (semaine 0) et la date de la dernière administration du produit d'essai (semaine 68) plus une période de suivi de 2 semaines et à l'exclusion de tout intervalle de temps hors traitement.
Intervalle de temps hors traitement : période de temps avec au moins deux doses manquées consécutives.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
|
|
Participants qui obtiennent (Oui/non) : Réduction de poids corporel ≥ 5 % - Sémaglutide 2,4 mg versus placebo
Délai: À la semaine 68
|
Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 5 % de leur poids corporel initial (oui/non) à la semaine 68 est présenté.
Les résultats sont basés sur les données des périodes d'observation pendant l'essai et pendant le traitement.
Période d'observation pendant l'essai : intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
Période d'observation pendant le traitement : l'intervalle entre la date de la première administration du produit d'essai (semaine 0) et la date de la dernière administration du produit d'essai (semaine 68) plus une période de suivi de 2 semaines et à l'exclusion de tout intervalle de temps hors traitement.
Intervalle de temps hors traitement : période de temps avec au moins deux doses manquées consécutives.
|
À la semaine 68
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids corporel (%) - Sémaglutide 2,4 mg versus sémaglutide 1,0 mg
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
|
La variation du poids corporel (%) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
|
|
Participants qui obtiennent (oui/non) : réduction de poids corporel ≥ 5 % - sémaglutide 2,4 mg versus sémaglutide 1,0 mg
Délai: À la semaine 68
|
Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 5 % de leur poids corporel initial (oui/non) à la semaine 68 est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
|
À la semaine 68
|
|
Changement de tour de taille
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
|
La modification du tour de taille entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
|
|
Changement de poids corporel (Kg)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
|
Le changement de poids corporel (kg) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
|
|
Changement d'IMC
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
|
La variation de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
|
|
Participants qui obtiennent (oui/non) : réduction du poids corporel ≥ 10 %
Délai: À la semaine 68
|
Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 10 % de leur poids corporel initial (oui/non) à la semaine 68 est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
|
À la semaine 68
|
|
Participants qui obtiennent (oui/non) : réduction du poids corporel ≥ 15 %
Délai: À la semaine 68
|
Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 15 % de leur poids corporel initial (oui/non) à la semaine 68 est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
|
À la semaine 68
|
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Participants qui obtiennent (oui/non) : réduction du poids corporel ≥ 20 %
Délai: À la semaine 68
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Le nombre de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 20 % de leur poids corporel initial (oui/non) à la semaine 68 est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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À la semaine 68
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Variation de l'HbA1c (%)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c (%)) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de l'HbA1c (mmol/Mol)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de l'HbA1c (mmol/mol) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement de FPG (mg/dL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de la glycémie à jeun (FPG) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de l'insuline sérique à jeun
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de l'insuline sérique à jeun entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Participants qui obtiennent (oui/non) : HbA1c
Délai: À la semaine 68
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Nombre de participants ayant atteint l'HbA1c
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À la semaine 68
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Participants qui obtiennent (oui/non) : HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/Mol)
Délai: À la semaine 68
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Le nombre de participants ayant atteint un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % (oui/non) à la semaine 68 est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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À la semaine 68
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Participants qui obtiennent (oui/non) : réduction du poids corporel ≥ 10 % et taux d'HbA1c
Délai: À la semaine 68
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Nombre de participants ayant atteint une perte de poids ≥ 10 % de leur poids corporel initial et de leur taux d'HbA1c
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À la semaine 68
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Participants qui obtiennent (oui/non) : réduction du poids corporel ≥ 15 % et taux d'HbA1c
Délai: À la semaine 68
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Nombre de participants ayant atteint une réduction de poids ≥ 15 % de leur poids corporel initial et de leur taux d'HbA1c
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À la semaine 68
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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L'évolution de la pression artérielle systolique entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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L'évolution de la pression artérielle diastolique entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification du cholestérol total
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation du cholestérol total (mesurée en milligrammes par décilitre (mg/dL)) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification du cholestérol HDL
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation des lipoprotéines de haute densité (HDL ; mesurée en mg/dL) entre le début de l'étude (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport par rapport au début de l'étude.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification du cholestérol LDL
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation des lipoprotéines de basse densité (LDL ; mesurée en mg/dL) entre le début de l'étude (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport par rapport au début de l'étude.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification du cholestérol VLDL
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation des lipoprotéines de très basse densité (VLDL ; mesurée en mg/dL) entre le début de l'étude (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport par rapport au début de l'étude.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification des acides gras libres
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation des acides gras libres (mesurée en mg/dL) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification des triglycérides
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation des triglycérides (mesurée en mg/dL) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de la hsCRP
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP ; mesurée en milligrammes par litre (mg/L)) entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de l'activité PAI-1
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1 (PAI-1 ; mesurée en unités arbitraires par millilitre (AU/mL)) entre le début de l'étude (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport par rapport au début de l'étude.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement dans la forme courte 36 v2.0 aiguë (SF-36) (score de fonctionnement physique)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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SF-36 est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, rapportée par les patients, qui mesure la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) du participant.
Le questionnaire SF-36v2™ mesurait 8 domaines de la santé fonctionnelle et du bien-être ainsi que 2 scores récapitulatifs des composantes (résumé de la composante physique et résumé de la composante mentale).
Ce point de terminaison affiche les résultats pour le « domaine de fonctionnement physique ».
Les scores de l'échelle 0-100 du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009.
Dans la métrique des scores normatifs, 50 et 10 correspondent respectivement à la moyenne et à l'écart type.
Les changements par rapport à la semaine 0 dans les scores du domaine ont été évalués à la semaine 68.
Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement dans SF-36 (tous les scores sauf le fonctionnement physique)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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SF-36 est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, rapportée par les patients, qui mesure la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) du participant.
Le questionnaire SF-36v2™ mesurait 8 domaines de la santé fonctionnelle et du bien-être ainsi que 2 scores récapitulatifs des composantes (résumé de la composante physique et résumé de la composante mentale).
Ce point de terminaison affiche les résultats pour tous les domaines, à l'exception du fonctionnement physique.
Les scores de l'échelle 0-100 du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009.
Dans la métrique des scores normatifs, 50 et 10 correspondent respectivement à la moyenne et à l'écart type.
Les changements par rapport à la semaine 0 dans les scores du domaine et les scores récapitulatifs des composants ont été évalués à la semaine 68.
Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Changement dans IWQOL-Lite pour CT (Score du domaine de la fonction physique (5 éléments))
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La version des essais cliniques sur l'impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL-Lite-CT) est conçue pour évaluer l'impact des changements de poids sur la qualité de vie des patients dans le cadre d'essais cliniques.
IWQOL-Lite-CT est un instrument basé sur un questionnaire en 20 points utilisé pour évaluer l'impact des changements de poids corporel sur la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) des participants.
Tous les scores composites IWQOL-Lite-CT vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant de meilleurs niveaux de fonctionnement.
Ce point de terminaison affiche les résultats pour le "domaine de la fonction physique".
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de l'IWQOL-Lite pour CT (tous les scores sauf la fonction physique)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La version des essais cliniques sur l'impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL-Lite-CT) est conçue pour évaluer l'impact des changements de poids sur la qualité de vie des patients dans le cadre d'essais cliniques.
IWQOL-Lite-CT est un instrument basé sur un questionnaire en 20 points utilisé pour évaluer l'impact des changements de poids corporel sur la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) des participants.
Tous les scores composites IWQOL-Lite-CT vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant de meilleurs niveaux de fonctionnement.
Ce paramètre montre les résultats pour les « domaines physiques et psychosociaux, et pour le total ».
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai qui a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre le début de la randomisation (semaine 0) et le dernier contact sujet-site lié à l'essai.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Participants qui obtiennent (oui/non) : valeur de la définition du répondant pour le score de fonctionnement physique SF-36
Délai: À la semaine 68
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Le nombre observé de participants connaissant une amélioration significative chez les participants de la fonction physique SF-36 après 68 semaines a été déterminé sur la base de deux seuils.
Le seuil de 4,3 est le seuil de répondeur générique par défaut défini dans le manuel SF-36 pour une population générale.
Le seuil de 3,7 est spécifique à la population en surpoids ou obèse incluse dans l'étude et calculé à l'aide de questionnaires d'ancrage de l'évaluation globale des patients afin de refléter le propre point de vue des participants sur la base des recommandations de la Food and Drug Administration (FDA).
Dans les données rapportées, "Oui" déduit le nombre de participants qui ont obtenu une amélioration du score supérieure ou égale au seuil et "Non" déduit le nombre de participants qui n'ont pas obtenu une amélioration du score supérieure ou égale au seuil .
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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À la semaine 68
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Participants qui obtiennent (oui/non) : valeur de la définition du répondant pour IWQOL-Lite pour le score du domaine de la fonction physique CT (5 éléments)
Délai: À la semaine 68
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Le nombre observé de participants connaissant une amélioration significative au sein des participants de la fonction physique IWQOL-Lite-CT après 68 semaines a été déterminé sur la base de deux seuils différents.
Le seuil de 20 était un seuil de réponse préliminaire basé sur des études antérieures.
Le seuil de 14,6 est spécifique à la population en surpoids ou obèse incluse dans l'étude et calculé à l'aide de questionnaires d'ancrage d'évaluation globale des patients afin de refléter le propre point de vue des participants sur la base des recommandations de la FDA.
Dans les données rapportées, "Oui" déduit le nombre de participants qui ont obtenu une amélioration du score supérieure ou égale au seuil et "Non" déduit le nombre de participants qui n'ont pas obtenu une amélioration du score supérieure ou égale au seuil. au seuil.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base de la période d'observation au cours de l'essai, définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation (semaine 0) et le dernier contact avec le sujet lié à l'essai (semaine 75).
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À la semaine 68
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Nombre d'EIAT - Sémaglutide 2,4 mg versus placebo
Délai: Semaine 0 à semaine 75
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Les événements indésirables (EI) survenus pendant la période d'observation pendant le traitement ont été définis comme des EI apparus sous traitement (TEAE).
Période d'observation pendant le traitement : l'intervalle entre la date de la première administration du produit d'essai (semaine 0) et la date de la dernière administration du produit d'essai (semaine 68) plus une période de suivi de 7 semaines et à l'exclusion de tout intervalle de temps hors traitement.
Intervalle de temps sans traitement : période de temps avec au moins sept doses consécutives manquées.
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Semaine 0 à semaine 75
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Nombre d'EIG - Sémaglutide 2,4 mg versus placebo
Délai: Semaine 0 à semaine 75
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Les résultats des événements indésirables graves (EIG) sont basés sur la période d'observation pendant le traitement, qui a été définie comme l'intervalle entre la date de la première administration du produit d'essai (semaine 0) et la date de la dernière administration du produit d'essai (semaine 68) plus 7 période de suivi d'une semaine et à l'exclusion de tout intervalle de temps hors traitement.
Intervalle de temps sans traitement : période de temps avec au moins sept doses consécutives manquées.
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Semaine 0 à semaine 75
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement - Sémaglutide 2,4 mg versus placebo
Délai: Semaine 0 à semaine 75
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Les épisodes hypoglycémiques survenant au cours de la période d'observation sous traitement ont été considérés comme émergeant du traitement.
La période d'observation pendant le traitement a été définie comme l'intervalle entre la date de la première administration du produit d'essai (semaine 0) et la date de la dernière administration du produit d'essai (semaine 68) plus une période de suivi de 7 semaines et à l'exclusion de tout intervalle de temps hors traitement. .
Intervalle de temps hors traitement : période de temps avec au moins 7 doses manquées consécutives.
Hypoglycémie sévère : un épisode nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou prendre d'autres mesures correctives.
les concentrations plasmatiques de glucose (PG) peuvent ne pas être disponibles pendant un événement, mais la récupération neurologique après le retour du PG à la normale est considérée comme une preuve suffisante que l'événement a été induit par une faible concentration de PG.
Hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie (Glycémie) : un épisode dont la glycémie est confirmée par la valeur de PG
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Semaine 0 à semaine 75
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Modification du pouls - Sémaglutide 2,4 mg versus placebo
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation du pouls entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui a été définie comme l'intervalle entre la date de la première administration du produit d'essai (semaine 0) et la date de la dernière administration du produit d'essai (semaine 68) plus un suivi de 2 semaines période et en excluant tout intervalle de temps hors traitement.
Intervalle de temps hors traitement : période de temps avec au moins deux doses manquées consécutives.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de l'amylase - Sémaglutide 2,4 mg versus placebo
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de l'amylase (unités/litre) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui a été définie comme l'intervalle entre la date de la première administration du produit d'essai (semaine 0) et la date de la dernière administration du produit d'essai (semaine 68) plus un suivi de 2 semaines période et en excluant tout intervalle de temps hors traitement.
Intervalle de temps hors traitement : période de temps avec au moins deux doses manquées consécutives.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de la lipase - Sémaglutide 2,4 mg versus placebo
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de la lipase (unités/litre) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui a été définie comme l'intervalle entre la date de la première administration du produit d'essai (semaine 0) et la date de la dernière administration du produit d'essai (semaine 68) plus un suivi de 2 semaines période et en excluant tout intervalle de temps hors traitement.
Intervalle de temps hors traitement : période de temps avec au moins deux doses manquées consécutives.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Modification de la calcitonine - Sémaglutide 2,4 mg versus placebo
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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La variation de la calcitonine (nanogramme/litre) entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui a été définie comme l'intervalle entre la date de la première administration du produit d'essai (semaine 0) et la date de la dernière administration du produit d'essai (semaine 68) plus un suivi de 2 semaines période et en excluant tout intervalle de temps hors traitement.
Intervalle de temps hors traitement : période de temps avec au moins deux doses manquées consécutives.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 68
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
- Davies M, Faerch L, Jeppesen OK, Pakseresht A, Pedersen SD, Perreault L, Rosenstock J, Shimomura I, Viljoen A, Wadden TA, Lingvay I; STEP 2 Study Group. Semaglutide 2.4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00213-0. Epub 2021 Mar 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2018
Première publication (Réel)
12 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9536-4374
- U1111-1200-8148 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2017-003414-10 (Autre identifiant: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Philip Morris Products S.A.Complété