Výzkumná studie zkoumající, jak dobře semaglutid účinkuje u lidí s diabetem 2. typu, kteří trpí nadváhou nebo obezitou (STEP 2)
8. listopadu 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Účinek a bezpečnost Semaglutidu 2,4 mg jednou týdně u pacientů s nadváhou nebo obezitou a diabetem 2.
Tato studie se bude zabývat změnou tělesné hmotnosti účastníka od začátku do konce studie.
Jde o srovnání účinku na tělesnou hmotnost u lidí užívajících semaglutid (nový lék) a lidí užívajících „nepravý“ lék.
Kromě užívání studijního léku bude mít účastník rozhovory se studijním personálem o výběru zdravých potravin, o tom, jak být více fyzicky aktivní a co dalšího může účastník udělat, aby zhubl.
Nadváha a obezita je spojena se zvýšeným rizikem diabetu 2. typu.
Proto se ukázalo, že hubnutí má příznivý vliv na hladinu cukru v krvi.
Účastník buď dostane semaglutid, nebo "umělý" lék - o tom, jakou léčbu účastník dostane, rozhoduje náhoda.
Účastník si bude muset vzít 2 injekce ve stejnou dobu jednou týdně.
Studovaný lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo nadloktí.
Studium bude trvat cca 1,5 roku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1210
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, C1060ABA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chacabuco, Argentina, B6740ELF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Secunderabad, Indie, 500 003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japonsko, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North West
-
Brits, North West, Jižní Afrika, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Německo, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, Německo, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Německo, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schweinfurt, Německo, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Německo, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123448
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty, 22241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Spojené arabské emiráty, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Spojené arabské emiráty, 9115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hatta, Spojené arabské emiráty, 7272
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umm Al Quwain, Spojené arabské emiráty, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chester, Spojené království, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crewe, Spojené království, CW5 5NX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Spojené království, G31 2ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, North Yorkshire, Spojené království, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Spojené království, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Spojené království, WD25 7NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wellingborough, Spojené království, NN8 4RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654-3573
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haidari-Athens, Řecko, GR-12462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almeria, Španělsko, 04009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Španělsko, 47010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 27 kg/m^2 '
- Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl
- Diagnóza diabetu 2. typu (hemoglobin A1c 7–10 % (53–86 mmol/mol) (oba včetně)) 180 dní nebo déle před dnem screeningu
Kritéria vyloučení:
- Vlastní nahlášená změna tělesné hmotnosti větší než 5 kg (11 liber) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy
- Porucha funkce ledvin měřená jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min/1,73 m^2 (méně než 60 ml/min/1,73 m^2 u subjektů léčených inhibitory Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors) podle chronického onemocnění ledvin (CKD)-Epidemiology Collaboration (EPI) kreatininové rovnice, jak je definováno pomocí Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 centrální laboratoří při screeningu
- Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno farmakologicky rozšířeným očním pozadím provedeným oftalmologem nebo stejně kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče (např. optometrista) během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Semaglutid 1,0 mg
Účastníci budou dostávat semaglutid 1,0 mg a semaglutid placebo I během 68týdenního léčebného období kromě nízkokalorické diety a zvýšené fyzické aktivity.
|
Subkutánní (s.c.) injekce semaglutidu jednou týdně ve zvyšujících se dávkách (0,25 mg/týden, 0,5 mg/týden, 1,0 mg mg/týden).
Dávka se bude zvyšovat na další úroveň každé 4 týdny.
S.c.
injekce placeba jednou týdně podobným způsobem eskalace dávky jako semaglutid 2,4 mg (placebo odpovídalo semaglutidu 0,25 mg/týden, 0,5 mg/týden, 1,0 mg mg/týden, 1,7 mg/týden a 2,4 mg/týden).
Dávka se bude zvyšovat na další úroveň každé 4 týdny.
|
|
Experimentální: Semaglutid 2,4 mg
Účastníci budou dostávat semaglutid 2,4 mg a semaglutid placebo II během 68týdenního léčebného období kromě nízkokalorické diety a zvýšené fyzické aktivity.
|
Subkutánní injekce semaglutidu jednou týdně ve zvyšujících se dávkách (0,25 mg/týden, 0,5 mg/týden, 1,0 mg mg/týden, 1,7 mg/týden a 2,4 mg/týden).
Dávka se bude zvyšovat na další úroveň každé 4 týdny.
S.c.
injekce placeba jednou týdně podobným způsobem eskalace dávky jako semaglutid 1,0 mg (placebo odpovídalo semaglutidu 0,25 mg/týden, 0,5 mg/týden, 1,0 mg mg/týden).
Dávka se bude zvyšovat na další úroveň každé 4 týdny.
|
|
Komparátor placeba: Semaglutid placebo I/II
Účastníci budou dostávat semaglutid placebo I a II během 68týdenního léčebného období kromě nízkokalorické diety a zvýšené fyzické aktivity.
|
S.c.
injekce placeba jednou týdně podobným způsobem eskalace dávky jako semaglutid 2,4 mg (placebo odpovídalo semaglutidu 0,25 mg/týden, 0,5 mg/týden, 1,0 mg mg/týden, 1,7 mg/týden a 2,4 mg/týden).
Dávka se bude zvyšovat na další úroveň každé 4 týdny.
S.c.
injekce placeba jednou týdně podobným způsobem eskalace dávky jako semaglutid 1,0 mg (placebo odpovídalo semaglutidu 0,25 mg/týden, 0,5 mg/týden, 1,0 mg mg/týden).
Dávka se bude zvyšovat na další úroveň každé 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti (%) - Semaglutid 2,4 mg versus placebo
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (%) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v průběhu studie i v průběhu léčby.
Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie (týden 75).
Období pozorování během léčby: interval od data podání prvního zkušebního přípravku (0. týden) do data podání posledního zkušebního přípravku (68. týden) plus 2týdenní období sledování a bez jakýchkoliv časových intervalů mimo léčbu.
Časový interval mimo léčbu: časové období s alespoň dvěma po sobě jdoucími vynechanými dávkami.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Účastníci, kteří dosáhnou (Ano/ne): Snížení tělesné hmotnosti ≥5 % – Semaglutid 2,4 mg versus placebo
Časové okno: V týdnu 68
|
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti ≥ 5 % své výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne) v 68. týdnu.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v průběhu studie i v průběhu léčby.
Období pozorování v rámci studie: nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
Období pozorování během léčby: interval od data podání prvního zkušebního přípravku (0. týden) do data posledního podání zkušebního přípravku (68. týden) plus 2týdenní období sledování a bez jakýchkoli časových intervalů mimo léčbu.
Časový interval mimo léčbu: časové období s alespoň dvěma po sobě jdoucími vynechanými dávkami.
|
V týdnu 68
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti (%) - Semaglutid 2,4 mg versus Semaglutid 1,0 mg
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (%) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Účastníci, kteří dosáhli (Ano/ne): Snížení tělesné hmotnosti ≥5 % – Semaglutid 2,4 mg versus Semaglutid 1,0 mg
Časové okno: V týdnu 68
|
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti ≥ 5 % své výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne) v 68. týdnu.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
V týdnu 68
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Je prezentována změna obvodu pasu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Je uvedena změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Účastníci, kteří dosáhnou (Ano/ne): Snížení tělesné hmotnosti ≥10 %
Časové okno: V týdnu 68
|
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti ≥ 10 % své výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne) v 68. týdnu.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
V týdnu 68
|
|
Účastníci, kteří dosáhnou (Ano/ne): Snížení tělesné hmotnosti ≥15 %
Časové okno: V týdnu 68
|
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti ≥ 15 % své výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne) v 68. týdnu.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
V týdnu 68
|
|
Účastníci, kteří dosáhnou (Ano/ne): Snížení tělesné hmotnosti ≥20 %
Časové okno: V týdnu 68
|
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti ≥20 % své výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne) v 68. týdnu.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
V týdnu 68
|
|
Změna HbA1c (%)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Je prezentována změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c (%)) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Změna HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Je uvedena změna HbA1c (mmol/mol) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Změna FPG (mg/dL)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Je prezentována změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Změna hladiny inzulínu v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Je uvedena změna sérového inzulínu nalačno od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Účastníci, kteří dosáhli (ano/ne): HbA1c
Časové okno: V týdnu 68
|
Počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c
|
V týdnu 68
|
|
Účastníci, kteří dosáhli (ano/ne): HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol)
Časové okno: V týdnu 68
|
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c ≤6,5 % (ano/ne) v 68. týdnu.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
V týdnu 68
|
|
Účastníci, kteří dosáhli (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti ≥10 % a HbA1c
Časové okno: V týdnu 68
|
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti ≥10 % své výchozí tělesné hmotnosti a HbA1c
|
V týdnu 68
|
|
Účastníci, kteří dosáhli (ano/ne): snížení tělesné hmotnosti ≥15 % a HbA1c
Časové okno: V týdnu 68
|
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení hmotnosti ≥15 % své výchozí tělesné hmotnosti a HbA1c
|
V týdnu 68
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Je prezentována změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Je prezentována změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Změna celkového cholesterolu (měřená v miligramech na decilitr (mg/dl)) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Změna v lipoproteinu o vysoké hustotě (HDL; měřeno v mg/dl) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Změna v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL; měřeno v mg/dl) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Změna VLDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Změna lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL; měřeno v mg/dl) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Změna volných mastných kyselin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Změna volných mastných kyselin (měřeno v mg/dl) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Změna v triglyceridech (měřeno v mg/dl) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Změna hsCRP
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP; měřeno v miligramech na litr (mg/l)) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Změna aktivity PAI-1
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Změna v inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1; měřeno v arbitrárních jednotkách na mililitr (AU/ml)) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Change in Short Form 36 v2.0 Acute (SF-36) (Physical Functioning Score)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníka.
Dotazník SF-36v2™ změřil 8 domén funkčního zdraví a duševní pohody, stejně jako 2 dílčí souhrnné skóre (souhrn fyzické složky a souhrn mentální složky).
Tento koncový bod ukazuje výsledky pro „doménu fyzického fungování“.
Skóre škály 0-100 z SF-36 byly převedeny na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009.
V metrice skóre založeného na normách odpovídá 50 a 10 průměru a směrodatné odchylce.
Změna od týdne 0 ve skóre domény byla vyhodnocena v týdnu 68.
Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování ve studii.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Změna v SF-36 (všechna skóre kromě fyzického fungování)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníka.
Dotazník SF-36v2™ změřil 8 domén funkčního zdraví a duševní pohody, stejně jako 2 dílčí souhrnné skóre (souhrn fyzické složky a souhrn mentální složky).
Tento koncový bod zobrazuje výsledky pro všechny domény kromě fyzického fungování.
Skóre škály 0-100 z SF-36 byly převedeny na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009.
V metrice skóre založeného na normách odpovídá 50 a 10 průměru a směrodatné odchylce.
Změna od týdne 0 ve skóre domény a souhrnná skóre komponent byla hodnocena v 68. týdnu.
Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování ve studii.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Změna ve skóre IWQOL-Lite pro CT (Doména fyzické funkce (5 položek))
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Verze klinických studií dopadu hmotnosti na kvalitu života (IWQOL-Lite-CT) je navržena tak, aby v kontextu klinických studií vyhodnotila dopad změn hmotnosti na kvalitu života pacientů.
IWQOL-Lite-CT je nástroj založený na 20 položkách dotazníku, který se používá k posouzení dopadu změn tělesné hmotnosti na celkovou kvalitu života účastníka související se zdravím (HRQoL).
Všechna kompozitní skóre IWQOL-Lite-CT se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší úroveň fungování.
Tento koncový bod zobrazuje výsledky pro „doménu fyzické funkce“.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Změna v IWQOL-Lite pro CT (všechna skóre kromě fyzických funkcí)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Verze klinických studií dopadu hmotnosti na kvalitu života (IWQOL-Lite-CT) je navržena tak, aby v kontextu klinických studií vyhodnotila dopad změn hmotnosti na kvalitu života pacientů.
IWQOL-Lite-CT je nástroj založený na 20 položkách dotazníku, který se používá k posouzení dopadu změn tělesné hmotnosti na celkovou kvalitu života účastníka související se zdravím (HRQoL).
Všechna kompozitní skóre IWQOL-Lite-CT se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší úroveň fungování.
Tento koncový bod ukazuje výsledky pro „fyzické a psychosociální domény a pro celkové“.
Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od začátku randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem v místě studie.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Účastníci, kteří dosáhnou (ano/ne): Hodnota definice respondenta pro skóre fyzického fungování SF-36
Časové okno: V týdnu 68
|
Pozorovaný počet účastníků, kteří po 68 týdnech zaznamenali významné zlepšení fyzické funkce SF-36 v rámci účastníka, byl stanoven na základě dvou prahových hodnot.
Prahová hodnota 4,3 je výchozí generická prahová hodnota pro odpověď definovaná v příručce SF-36 pro běžnou populaci.
Prahová hodnota 3,7 je specifická pro populaci s nadváhou nebo obezitou zahrnutou do studie a vypočtená pomocí dotazníků pro globální hodnocení pacientů, aby odrážela vlastní pohled účastníků na doporučení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení ve skóre větším nebo rovném prahové hodnotě a „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli zlepšení skóre většího nebo rovného prahu. .
Koncový bod byl vyhodnocen na základě pozorovacího období v rámci studie, což je nepřerušovaný časový interval od randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem na místě studie (týden 75).
|
V týdnu 68
|
|
Účastníci, kteří dosáhli (Ano/ne): Hodnota definice respondenta pro IWQOL-Lite pro doménu fyzické funkce CT (5 položek) skóre
Časové okno: V týdnu 68
|
Pozorovaný počet účastníků, kteří po 68 týdnech zaznamenali v rámci účastníka významné zlepšení fyzické funkce IWQOL-Lite-CT, byl stanoven na základě dvou různých prahových hodnot.
Prahová hodnota 20 byla předběžná prahová hodnota respondentů založená na dřívějších studiích.
Prahová hodnota 14,6 je specifická pro populaci s nadváhou nebo obezitou zahrnutou do studie a vypočtená pomocí dotazníků pro globální hodnocení pacientů, aby odrážela vlastní pohled účastníků na základě doporučení FDA.
Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení ve skóre větším nebo rovném prahové hodnotě a „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli zlepšení ve skóre větším nebo rovném práh.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě období pozorování v rámci studie, které bylo definováno jako nepřerušovaný časový interval od randomizace (týden 0) do posledního kontaktu se subjektem na místě studie (týden 75).
|
V týdnu 68
|
|
Počet TEAE - Semaglutid 2,4 mg versus placebo
Časové okno: Týden 0 až týden 75
|
Nežádoucí příhody (AE) s nástupem během období pozorování během léčby byly definovány jako AEs (TEAE) vzniklé při léčbě.
Období pozorování během léčby: interval od data podání prvního zkušebního přípravku (0. týden) do data posledního podání zkušebního přípravku (68. týden) plus 7týdenní období sledování a bez jakýchkoliv časových intervalů mimo léčbu.
Časový interval mimo léčbu: časové období s nejméně sedmi po sobě jdoucími vynechanými dávkami.
|
Týden 0 až týden 75
|
|
Počet SAE - Semaglutid 2,4 mg versus placebo
Časové okno: Týden 0 až týden 75
|
Výsledky závažných nežádoucích příhod (SAE) jsou založeny na období pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od data podání prvního zkušebního přípravku (týden 0) do data posledního podání zkušebního přípravku (68. týden) plus 7 týdenní období sledování a bez jakýchkoliv časových intervalů mimo léčbu.
Časový interval mimo léčbu: časové období s nejméně sedmi po sobě jdoucími vynechanými dávkami.
|
Týden 0 až týden 75
|
|
Počet epizod naléhavé léčby nebo epizod symptomatické hypoglykemie potvrzené glykémií – semaglutid 2,4 mg versus placebo
Časové okno: Týden 0 až týden 75
|
Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé pro léčbu.
Období pozorování během léčby bylo definováno jako interval od data podání prvního zkušebního přípravku (týden 0) do data podání posledního zkušebního přípravku (68. týden) plus 7týdenní období sledování a bez jakýchkoliv časových intervalů mimo léčbu .
Časový interval mimo léčbu: časové období s nejméně 7 po sobě jdoucími vynechanými dávkami.
Těžká hypoglykémie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních.
koncentrace glukózy v plazmě (PG) nemusí být během příhody k dispozici, ale neurologické zotavení po návratu PG do normálu se považuje za dostatečný důkaz, že příhoda byla vyvolána nízkou koncentrací PG.
Glykemie v krvi (BG) potvrzená symptomatická hypoglykémie: Epizoda, která je BG potvrzena hodnotou PG
|
Týden 0 až týden 75
|
|
Změna pulsu - Semaglutid 2,4 mg versus placebo
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Je uvedena změna pulzu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68.
Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od data podání prvního zkušebního přípravku (týden 0) do data posledního podání zkušebního přípravku (68. týden) plus 2 týdny následného sledování období a bez jakýchkoliv časových intervalů mimo léčbu.
Časový interval mimo léčbu: časové období s alespoň dvěma po sobě jdoucími vynechanými dávkami.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Změna amylázy – semaglutidu 2,4 mg oproti placebu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Změna amylázy (jednotky/litr) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od data podání prvního zkušebního přípravku (týden 0) do data posledního podání zkušebního přípravku (68. týden) plus 2 týdny následného sledování období a bez jakýchkoliv časových intervalů mimo léčbu.
Časový interval mimo léčbu: časové období s alespoň dvěma po sobě jdoucími vynechanými dávkami.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Změna lipázy – semaglutidu 2,4 mg oproti placebu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Změna lipázy (jednotky/litr) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od data podání prvního zkušebního přípravku (týden 0) do data posledního podání zkušebního přípravku (68. týden) plus 2 týdny následného sledování období a bez jakýchkoliv časových intervalů mimo léčbu.
Časový interval mimo léčbu: časové období s alespoň dvěma po sobě jdoucími vynechanými dávkami.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
|
Změna kalcitoninu - semaglutidu 2,4 mg oproti placebu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Změna kalcitoninu (nanogram/litr) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, které bylo definováno jako interval od data podání prvního zkušebního přípravku (týden 0) do data posledního podání zkušebního přípravku (68. týden) plus 2 týdny následného sledování období a bez jakýchkoliv časových intervalů mimo léčbu.
Časový interval mimo léčbu: časové období s alespoň dvěma po sobě jdoucími vynechanými dávkami.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 68
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
- Davies M, Faerch L, Jeppesen OK, Pakseresht A, Pedersen SD, Perreault L, Rosenstock J, Shimomura I, Viljoen A, Wadden TA, Lingvay I; STEP 2 Study Group. Semaglutide 2.4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00213-0. Epub 2021 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9536-4374
- U1111-1200-8148 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2017-003414-10 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency (EudraCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .