Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut Semaglutid bei Menschen mit Typ-2-Diabetes wirkt, die an Übergewicht oder Adipositas leiden (STEP 2)

8. November 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung und Sicherheit von Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas und Typ-2-Diabetes

Diese Studie untersucht die Veränderung des Körpergewichts des Teilnehmers vom Beginn bis zum Ende der Studie. Damit soll die Wirkung auf das Körpergewicht bei Patienten, die Semaglutid (ein neues Arzneimittel) einnehmen, und bei Patienten, die „Scheinmedikamente“ einnehmen, verglichen werden. Neben der Einnahme des Studienmedikaments wird der Teilnehmer Gespräche mit dem Studienpersonal über gesunde Ernährungsgewohnheiten führen, wie er körperlich aktiver sein kann und was der Teilnehmer sonst noch tun kann, um Gewicht zu verlieren. Übergewicht und Adipositas sind mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes verbunden. Daher hat sich gezeigt, dass eine Gewichtsabnahme einen positiven Einfluss auf den Blutzuckerspiegel hat. Der Teilnehmer erhält entweder Semaglutid oder ein „Dummy“-Medikament – ​​welche Behandlung der Teilnehmer erhält, entscheidet der Zufall. Der Teilnehmer muss einmal pro Woche 2 Injektionen gleichzeitig einnehmen. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Das Studium dauert etwa 1,5 Jahre

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chacabuco, Argentinien, B6740ELF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentinien, G4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Deutschland, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haidari-Athens, Griechenland, GR-12462
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Secunderabad, Indien, 500 003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700064
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Südafrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 22241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 4545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 9115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatta, Vereinigte Arabische Emirate, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Vereinigte Arabische Emirate, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654-3573
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Vereinigtes Königreich, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Vereinigtes Königreich, WD25 7NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 27 kg/m^2 '
  • Geschichte von mindestens einem selbstberichteten erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes (Hämoglobin A1c 7-10 % (53-86 mmol/mol) (beide einschließlich)) 180 Tage oder länger vor dem Tag des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Eine selbstberichtete Änderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg (11 lbs) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen
  • Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml/min/1,73 m^2 (weniger als 60 ml/min/1,73 m^2 bei Patienten, die mit Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren behandelt wurden) gemäß der Kreatinin-Gleichung für chronische Nierenerkrankungen (CKD) und Epidemiology Collaboration (EPI), wie in Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 vom Zentrallabor beim Screening definiert
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine pharmakologisch pupillenerweiterte Fundusuntersuchung durch einen Augenarzt oder einen gleich qualifizierten Gesundheitsdienstleister (z. Optiker) innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid 1,0 mg
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid 1,0 mg und Semaglutid Placebo I während der 68-wöchigen Behandlungsphase zusätzlich zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität.
Arzneimittel: Semaglutid 1,0 mg
Subkutane (s.c.) Injektionen von Semaglutid einmal wöchentlich in ansteigenden Dosen (0,25 mg/Woche, 0,5 mg/Woche, 1,0 mg mg/Woche). Die Dosis wird alle 4 Wochen auf die nächste Stufe gesteigert.
Arzneimittel: Placebo I (Semaglutid)
Sc. Injektionen von Placebo einmal wöchentlich mit einer ähnlichen Dosissteigerung wie bei Semaglutid 2,4 mg (Placebo abgestimmt auf Semaglutid 0,25 mg/Woche, 0,5 mg/Woche, 1,0 mg mg/Woche, 1,7 mg/Woche und 2,4 mg/Woche). Die Dosis wird alle 4 Wochen auf die nächste Stufe gesteigert.
Experimental: Semaglutid 2,4 mg
Die Teilnehmer erhalten während der 68-wöchigen Behandlungsphase zusätzlich zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität Semaglutid 2,4 mg und Semaglutid Placebo II.
Arzneimittel: Semaglutid 2,4 mg
Subkutane Injektionen von Semaglutid einmal wöchentlich in ansteigenden Dosen (0,25 mg/Woche, 0,5 mg/Woche, 1,0 mg mg/Woche, 1,7 mg/Woche und 2,4 mg/Woche). Die Dosis wird alle 4 Wochen auf die nächste Stufe gesteigert.
Arzneimittel: Placebo II (Semaglutid)
Sc. Injektionen von Placebo einmal wöchentlich mit einer ähnlichen Dosissteigerungsweise wie Semaglutid 1,0 mg (Placebo abgestimmt auf Semaglutid 0,25 mg/Woche, 0,5 mg/Woche, 1,0 mg mg/Woche). Die Dosis wird alle 4 Wochen auf die nächste Stufe gesteigert.
Placebo-Komparator: Semaglutid-Placebo I/II
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid-Placebo I und II während der 68-wöchigen Behandlungsphase zusätzlich zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität.
Arzneimittel: Placebo I (Semaglutid)
Sc. Injektionen von Placebo einmal wöchentlich mit einer ähnlichen Dosissteigerung wie bei Semaglutid 2,4 mg (Placebo abgestimmt auf Semaglutid 0,25 mg/Woche, 0,5 mg/Woche, 1,0 mg mg/Woche, 1,7 mg/Woche und 2,4 mg/Woche). Die Dosis wird alle 4 Wochen auf die nächste Stufe gesteigert.
Arzneimittel: Placebo II (Semaglutid)
Sc. Injektionen von Placebo einmal wöchentlich mit einer ähnlichen Dosissteigerungsweise wie Semaglutid 1,0 mg (Placebo abgestimmt auf Semaglutid 0,25 mg/Woche, 0,5 mg/Woche, 1,0 mg mg/Woche). Die Dosis wird alle 4 Wochen auf die nächste Stufe gesteigert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (%) – Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts (%) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Die Ergebnisse basieren auf den Daten sowohl aus den Beobachtungszeiträumen während der Studie als auch während der Behandlung. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienteilnehmer (Woche 75). Beobachtungszeitraum während der Behandlung: Das Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) zuzüglich einer 2-wöchigen Nachbeobachtungszeit und ohne behandlungsfreie Zeitintervalle. Behandlungspause: Zeitraum mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden ausgelassenen Dosen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion ≥5 % – Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: In Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 68 eine Gewichtsreduktion von ≥ 5 % ihres Ausgangskörpergewichts (ja/nein) erreichten. Die Ergebnisse basieren auf den Daten sowohl aus den Beobachtungszeiträumen während der Studie als auch während der Behandlung. Beobachtungszeitraum während der Studie: das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: das Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) zuzüglich einer 2-wöchigen Nachbeobachtungszeit und ohne behandlungsfreie Zeitintervalle. Behandlungspause: Zeitraum mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden ausgelassenen Dosen.
In Woche 68

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (%) – Semaglutid 2,4 mg versus Semaglutid 1,0 mg
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts (%) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Teilnehmer, die Folgendes erreichen (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion ≥5 % – Semaglutid 2,4 mg versus Semaglutid 1,0 mg
Zeitfenster: In Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 68 eine Gewichtsreduktion von ≥ 5 % ihres Ausgangskörpergewichts (ja/nein) erreichten. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
In Woche 68
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung des BMI
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion ≥10 %
Zeitfenster: In Woche 68
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 68 eine Gewichtsreduktion von ≥ 10 % ihres Ausgangskörpergewichts (ja/nein) erreichten, wird angegeben. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
In Woche 68
Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion ≥15 %
Zeitfenster: In Woche 68
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 68 eine Gewichtsreduktion von ≥ 15 % ihres Ausgangskörpergewichts (ja/nein) erreichten, wird angegeben. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
In Woche 68
Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion ≥20 %
Zeitfenster: In Woche 68
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 68 eine Gewichtsreduktion von ≥ 20 % ihres Ausgangskörpergewichts (ja/nein) erreichten, wird angegeben. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
In Woche 68
Veränderung des HbA1c (%)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c (%)) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des HbA1c (mmol/Mol)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c (mmol/mol) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung des FPG (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des Nüchternseruminsulins
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): HbA1c
Zeitfenster: In Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die HbA1c erreicht haben
In Woche 68
Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/Mol)
Zeitfenster: In Woche 68
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 68 einen HbA1c ≤ 6,5 % (ja/nein) erreichten. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
In Woche 68
Teilnehmer, die Folgendes erreichen (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion ≥10 % und HbA1c
Zeitfenster: In Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥ 10 % ihres Ausgangskörpergewichts und HbA1c erreichten
In Woche 68
Teilnehmer, die erreichen (Ja/Nein): Körpergewichtsreduktion ≥15 % und HbA1c
Zeitfenster: In Woche 68
Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥ 15 % ihres Ausgangskörpergewichts und HbA1c erreichten
In Woche 68
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dl)) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Lipoproteins hoher Dichte (HDL; gemessen in mg/dl) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (LDL; gemessen in mg/dl) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung des VLDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Lipoproteins sehr niedriger Dichte (VLDL; gemessen in mg/dl) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der freien Fettsäuren
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung der freien Fettsäuren (gemessen in mg/dl) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung der Triglyceride (gemessen in mg/dl) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung des hsCRP
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP; gemessen in Milligramm pro Liter (mg/l)) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung der PAI-1-Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors-1 (PAI-1; gemessen in willkürlichen Einheiten pro Milliliter (AU/ml)) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung in Short Form 36 v2.0 Acute (SF-36) (Physical Function Score)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Teilnehmers misst. Der SF-36v2™-Fragebogen misst 8 Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie 2-Komponenten-Zusammenfassungsergebnisse (Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der mentalen Komponente). Dieser Endpunkt zeigt Ergebnisse für „Physical Functioning Domain“. Die 0-100-Skala-Scores aus dem SF-36 wurden in normbasierte Scores umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Scores in der US-Allgemeinbevölkerung 2009 zu ermöglichen. In der Metrik der normbasierten Punktzahlen entsprechen 50 und 10 dem Mittelwert bzw. der Standardabweichung. Die Veränderung der Domain-Scores gegenüber Woche 0 wurde in Woche 68 ausgewertet. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung in SF-36 (Alle Werte außer Körperliche Funktion)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Teilnehmers misst. Der SF-36v2™-Fragebogen misst 8 Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie 2-Komponenten-Zusammenfassungsergebnisse (Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der mentalen Komponente). Dieser Endpunkt zeigt Ergebnisse für alle Bereiche mit Ausnahme der körperlichen Funktionsfähigkeit. Die 0-100-Skala-Scores aus dem SF-36 wurden in normbasierte Scores umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Scores in der US-Allgemeinbevölkerung 2009 zu ermöglichen. In der Metrik der normbasierten Punktzahlen entsprechen 50 und 10 dem Mittelwert bzw. der Standardabweichung. Die Veränderung gegenüber Woche 0 in den Domänen-Scores und den zusammenfassenden Komponenten-Scores wurden in Woche 68 bewertet. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung in IWQOL-Lite für CT (Physical Function Domain (5-Items) Score)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Gewichtsveränderungen auf die Lebensqualität von Patienten im Rahmen klinischer Studien zu bewerten. IWQOL-Lite-CT ist ein fragebogenbasiertes Instrument mit 20 Fragen, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Körpergewichtsänderungen auf die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Teilnehmer zu bewerten. Alle IWQOL-Lite-CT-Composite-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores ein besseres Funktionsniveau widerspiegeln. Dieser Endpunkt zeigt Ergebnisse für „Körperliche Funktionsdomäne“. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Änderung in IWQOL-Lite für CT (Alle Werte außer Körperliche Funktion)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Gewichtsveränderungen auf die Lebensqualität von Patienten im Rahmen klinischer Studien zu bewerten. IWQOL-Lite-CT ist ein fragebogenbasiertes Instrument mit 20 Fragen, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Körpergewichtsänderungen auf die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Teilnehmer zu bewerten. Alle IWQOL-Lite-CT-Composite-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores ein besseres Funktionsniveau widerspiegeln. Dieser Endpunkt zeigt Ergebnisse für „physische und psychosoziale Bereiche und für insgesamt“. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, der als das ununterbrochene Zeitintervall vom Beginn der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum definiert wurde.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): Responder-Definitionswert für SF-36 Physical Functioning Score
Zeitfenster: In Woche 68
Die beobachtete Anzahl der Teilnehmer, die nach 68 Wochen eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktion von SF-36 innerhalb des Teilnehmers erlebten, wurde auf der Grundlage von zwei Schwellenwerten bestimmt. Der Schwellenwert von 4,3 ist der im SF-36-Handbuch für eine allgemeine Population definierte standardmäßige generische Responder-Schwellenwert. Der Schwellenwert von 3,7 ist spezifisch für übergewichtige oder fettleibige Bevölkerungsgruppen, die in die Studie aufgenommen wurden, und wird anhand von Patientenfragebögen zur globalen Bewertung von Ankern berechnet, um die eigene Sichtweise der Teilnehmer auf der Grundlage der Empfehlungen der Food and Drug Administration (FDA) widerzuspiegeln. In den gemeldeten Daten leitet „Ja“ die Anzahl der Teilnehmer ab, die eine Verbesserung der Punktzahl größer oder gleich dem Schwellenwert erreicht haben, und „Nein“ leitet die Anzahl der Teilnehmer ab, die keine Verbesserung der Punktzahl größer oder gleich dem Schwellenwert erreicht haben . Der Endpunkt wurde basierend auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienzentrum (Woche 75) darstellt.
In Woche 68
Teilnehmer, die erreicht haben (Ja/Nein): Responder-Definitionswert für IWQOL-Lite für CT Physical Function Domain (5-Items) Score
Zeitfenster: In Woche 68
Die beobachtete Anzahl der Teilnehmer, die nach 68 Wochen eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktion im IWQOL-Lite-CT innerhalb des Teilnehmers erlebten, wurde auf der Grundlage von zwei verschiedenen Schwellenwerten bestimmt. Der Schwellenwert von 20 war ein vorläufiger Responder-Schwellenwert basierend auf früheren Studien. Der Schwellenwert von 14,6 ist spezifisch für die in die Studie eingeschlossene Population mit Übergewicht oder Adipositas und wird unter Verwendung von Fragebögen zur globalen Bewertung von Ankern für Patienten berechnet, um die eigene Perspektive der Teilnehmer auf der Grundlage der FDA-Empfehlungen widerzuspiegeln. In den gemeldeten Daten leitet „Ja“ die Anzahl der Teilnehmer ab, die eine Verbesserung der Punktzahl größer oder gleich dem Schwellenwert erreicht haben, und „Nein“ leitet die Anzahl der Teilnehmer ab, die keine Verbesserung der Punktzahl größer oder gleich dem Schwellenwert erreicht haben Schwelle. Der Endpunkt wurde basierend auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der als das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung (Woche 0) bis zum letzten studienbezogenen Kontakt mit dem Studienteilnehmer (Woche 75) definiert war.
In Woche 68
Anzahl der TEAEs – Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 75
Unerwünschte Ereignisse (AEs), die während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingte UEs (TEAEs) definiert. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: Das Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) zuzüglich einer 7-wöchigen Nachbeobachtungszeit und ohne behandlungsfreie Zeitintervalle. Behandlungspause: Zeitraum mit mindestens sieben aufeinanderfolgenden ausgelassenen Dosen.
Woche 0 bis Woche 75
Anzahl der SUE – Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 75
Die Ergebnisse zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der als Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) plus 7 definiert wurde einwöchigen Nachbeobachtungszeitraum und ohne behandlungsfreie Zeitintervalle. Behandlungspause: Zeitraum mit mindestens sieben aufeinanderfolgenden ausgelassenen Dosen.
Woche 0 bis Woche 75
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen Hypoglykämie-Episoden – Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 75
Hypoglykämische Episoden, die während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung wurde definiert als das Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) zuzüglich einer 7-wöchigen Nachbeobachtungszeit und ohne behandlungsfreie Zeitintervalle . Behandlungspause: Zeitraum mit mindestens 7 aufeinanderfolgenden ausgelassenen Dosen. Schwere Hypoglykämie: Eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Plasmaglukose (PG)-Konzentrationen sind während eines Ereignisses möglicherweise nicht verfügbar, aber die neurologische Erholung nach der Rückkehr von PG zum Normalwert wird als ausreichender Beweis dafür angesehen, dass das Ereignis durch eine niedrige PG-Konzentration induziert wurde. Durch Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Eine Episode, bei der der BZ durch den PG-Wert bestätigt wird
Woche 0 bis Woche 75
Veränderung des Pulses – Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Pulses von der Grundlinie (Woche 0) bis Woche 68 ist dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der als Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) plus einer 2-wöchigen Nachbeobachtung definiert wurde Zeitraum und unter Ausschluss jeglicher behandlungsfreier Zeitintervalle. Behandlungspause: Zeitraum mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden ausgelassenen Dosen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der Amylase – Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung der Amylase (Einheiten/Liter) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der als Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) plus einer 2-wöchigen Nachbeobachtung definiert wurde Zeitraum und unter Ausschluss jeglicher behandlungsfreier Zeitintervalle. Behandlungspause: Zeitraum mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden ausgelassenen Dosen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung der Lipase – Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung der Lipase (Einheiten/Liter) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der als Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) plus einer 2-wöchigen Nachbeobachtung definiert wurde Zeitraum und unter Ausschluss jeglicher behandlungsfreier Zeitintervalle. Behandlungspause: Zeitraum mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden ausgelassenen Dosen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Veränderung von Calcitonin – Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 68
Die Veränderung des Calcitonins (Nanogramm/Liter) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, der als Intervall vom Datum der ersten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 0) bis zum Datum der letzten Verabreichung des Studienprodukts (Woche 68) plus einer 2-wöchigen Nachbeobachtung definiert wurde Zeitraum und unter Ausschluss jeglicher behandlungsfreier Zeitintervalle. Behandlungspause: Zeitraum mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden ausgelassenen Dosen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9536-4374
  • U1111-1200-8148 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003414-10 (Andere Kennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Semaglutid 1,0 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren