Kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a Semaglutid hogyan működik 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, akik túlsúlyosak vagy elhízottak (STEP 2)
2021. november 8. frissítette: Novo Nordisk A/S
A heti egyszeri 2,4 mg szemaglutid hatása és biztonságossága túlsúlyos vagy elhízott és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány megvizsgálja a résztvevő testtömegének változását a vizsgálat kezdetétől a végéig.
Ez a szemaglutidot (egy új gyógyszert) szedő és a „hatóanyag” gyógyszert szedő emberek testtömegre gyakorolt hatásának összehasonlítására szolgál.
A vizsgálati gyógyszer szedése mellett a résztvevő megbeszéléseket folytat a vizsgálati személyzettel az egészséges táplálkozásról, arról, hogyan lehet fizikailag aktívabb, és mit tehet még a résztvevő a fogyás érdekében.
A túlsúly és az elhízás a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatával jár.
Ezért a fogyás jótékony hatással van a vércukorszintre.
A résztvevő vagy szemaglutidot, vagy „bábu” gyógyszert kap – az, hogy melyik kezelésben részesül, véletlenül dől el.
A résztvevőnek hetente egyszer 2 injekciót kell beadnia egyszerre.
A vizsgálati gyógyszert vékony tűvel fecskendezik be a gyomor, a comb vagy a felkar bőrredőjébe.
A tanulmány körülbelül 1,5 évig tart
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1210
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, C1060ABA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chacabuco, Argentína, B6740ELF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentína, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago del Estero, Argentína, G4200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North West
-
Brits, North West, Dél-Afrika, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek, 22241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek, 9115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hatta, Egyesült Arab Emírségek, 7272
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umm Al Quwain, Egyesült Arab Emírségek, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chester, Egyesült Királyság, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crewe, Egyesült Királyság, CW5 5NX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G31 2ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, North Yorkshire, Egyesült Királyság, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Egyesült Királyság, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Egyesült Királyság, WD25 7NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wellingborough, Egyesült Királyság, NN8 4RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34744
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654-3573
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haidari-Athens, Görögország, GR-12462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Secunderabad, India, 500 003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 812-8582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japán, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japán, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japán, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japán, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japán, 565-0871
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japán, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Németország, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, Németország, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Németország, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Németország, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schweinfurt, Németország, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Németország, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123448
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almeria, Spanyolország, 04009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanyolország, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Spanyolország, 47010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor
- A testtömeg-index (BMI) legalább 27 kg/m^2'
- Legalább egy saját bevallása szerint sikertelen diétás erőfeszítés a testsúlycsökkentés érdekében
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak (hemoglobin A1c 7-10% (53-86 mmol/mol) (mindkettőt beleértve)) 180 nappal a szűrés napja előtt.
Kizárási kritériumok:
- A szűrés előtti 90 napon belül 5 kg-nál (11 fontnál) nagyobb testtömeg-változás, függetlenül az orvosi feljegyzésektől
- A 30 ml/perc/1,73-nál kisebb becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) értékeként mért vesekárosodás m^2 (kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m^2 nátrium-glükóz kotranszporter 2-inhibitorokkal kezelt alanyokban a krónikus vesebetegség (CKD)-Epidemiology Collaboration (EPI) kreatinin egyenlete szerint, a Vesebetegség: A globális eredmények javítása (KDIGO) 2012 által a központi laboratórium által a szűréskor meghatározottak szerint.
- Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. Szemész szakorvos vagy hasonló képesítésű egészségügyi szolgáltató (pl. optometrista) a szűrést megelőző elmúlt 90 napban vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemaglutid 1,0 mg
A résztvevők 1,0 mg szemaglutidot és szemaglutid placebo I-t kapnak a 68 hetes kezelési időszak alatt, a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a fokozott fizikai aktivitás mellett.
|
Szubkután (s.c.) szemaglutid injekció hetente egyszer, növekvő dózisokban (0,25 mg/hét, 0,5 mg/hét, 1,0 mg mg/hét).
Az adagot 4 hetente a következő szintre emelik.
S.c.
hetente egyszer adott placebót, hasonló dózisemelési móddal, mint a 2,4 mg-os szemaglutid (a placebót 0,25 mg/hét, 0,5 mg/hét, 1,0 mg/hét, 1,7 mg/hét és 2,4 mg szemaglutiddal párosítva).
Az adagot 4 hetente a következő szintre emelik.
|
|
Kísérleti: Szemaglutid 2,4 mg
A résztvevők 2,4 mg szemaglutidot és szemaglutid placebo II-t kapnak a 68 hetes kezelési időszak alatt a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a fokozott fizikai aktivitás mellett.
|
Szubkután szemaglutid injekció hetente egyszer, növekvő dózisokban (0,25 mg/hét, 0,5 mg/hét, 1,0 mg/hét, 1,7 mg/hét és 2,4 mg/hét).
Az adagot 4 hetente a következő szintre emelik.
S.c.
hetente egyszer adott placebót, hasonló dózisemelési móddal, mint az 1,0 mg-os szemaglutid (a placebót 0,25 mg/hét, 0,5 mg/hét, 1,0 mg/hét szemaglutiddal párosítva).
Az adagot 4 hetente a következő szintre emelik.
|
|
Placebo Comparator: Szemaglutid placebo I/II
A résztvevők szemaglutid placebo I-et és II-t kapnak a 68 hetes kezelési időszak alatt a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a fokozott fizikai aktivitás mellett.
|
S.c.
hetente egyszer adott placebót, hasonló dózisemelési móddal, mint a 2,4 mg-os szemaglutid (a placebót 0,25 mg/hét, 0,5 mg/hét, 1,0 mg/hét, 1,7 mg/hét és 2,4 mg szemaglutiddal párosítva).
Az adagot 4 hetente a következő szintre emelik.
S.c.
hetente egyszer adott placebót, hasonló dózisemelési móddal, mint az 1,0 mg-os szemaglutid (a placebót 0,25 mg/hét, 0,5 mg/hét, 1,0 mg/hét szemaglutiddal párosítva).
Az adagot 4 hetente a következő szintre emelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása (%) – Szemaglutid 2,4 mg a placebóval szemben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a testtömeg változását (%) a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
Az eredmények mind a vizsgálati, mind a kezelés alatti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: az első vizsgálati készítmény beadásától (0. hét) az utolsó vizsgálati termék beadásáig (68. hét) eltelt idő, plusz egy 2 hetes követési időszak, a kezelésen kívüli időintervallumok nélkül.
Kezelésen kívüli időintervallum: legalább két egymást követő kihagyott adag időtartama.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Résztvevők, akik elértek (igen/nem): testtömeg-csökkenés ≥5%-kal - Szemaglutid 2,4 mg versus placebo
Időkeret: A 68. héten
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik a kiindulási testtömegük ≥5%-át érték el (igen/nem) a 68. héten.
Az eredmények mind a vizsgálati, mind a kezelés alatti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
Vizsgálaton belüli megfigyelési időszak: a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal összefüggő alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallum.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: az első vizsgálati készítmény beadásának dátumától (0. hét) az utolsó kísérleti termék beadásáig (68. hét) tartó idő, plusz egy 2 hetes követési időszak, a kezelésen kívüli időintervallumok nélkül.
Kezelésen kívüli időintervallum: legalább két egymást követő kihagyott adag időtartama.
|
A 68. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása (%) – Semaglutid 2,4 mg versus Semaglutid 1,0 mg
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a testtömeg változását (%) a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Résztvevők, akik elértek (igen/nem): testtömeg-csökkenés ≥5%-kal - Szemaglutid 2,4 mg versus szemaglutid 1,0 mg
Időkeret: A 68. héten
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik a kiindulási testtömegük ≥5%-át érték el (igen/nem) a 68. héten.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
A 68. héten
|
|
Változás a derékbőségben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a derékbőség változását az alapvonalról (0. hét) a 68. hétre.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a testtömeg (kg) változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
A BMI változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a testtömeg-index (BMI) változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Résztvevők, akik elérik (igen/nem): testtömeg-csökkenés ≥10%
Időkeret: A 68. héten
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik a kiindulási testtömegük ≥10%-át érték el (igen/nem) a 68. héten.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
A 68. héten
|
|
Résztvevők, akik elérik (igen/nem): testtömeg-csökkenés ≥15%
Időkeret: A 68. héten
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik a kiindulási testtömegük ≥15%-át érték el (igen/nem) a 68. héten.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
A 68. héten
|
|
Résztvevők, akik elérik (igen/nem): testtömeg-csökkenés ≥20%
Időkeret: A 68. héten
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik a kiindulási testtömegük ≥20%-át érték el (igen/nem) a 68. héten.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
A 68. héten
|
|
HbA1c változás (%)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a glikált hemoglobin (HbA1c (%)) változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
A HbA1c változása (mmol/mol)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a HbA1c (mmol/mol) változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
FPG változás (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk az éhomi plazma glükóz (FPG) változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Az éhgyomri szérum inzulin változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Megjelenik az éhgyomri szérum inzulin változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Az eredményeket elérő résztvevők (Igen/nem): HbA1c
Időkeret: A 68. héten
|
A HbA1c-t elérő résztvevők száma
|
A 68. héten
|
|
Résztvevők, akik elérik (igen/nem): HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol)
Időkeret: A 68. héten
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik a 68. héten elérték a HbA1c ≤6,5%-ot (igen/nem).
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
A 68. héten
|
|
Résztvevők, akik elérik (igen/nem): testtömeg-csökkenés ≥10% és HbA1c
Időkeret: A 68. héten
|
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási testtömegük és a HbA1c-értékük ≥10%-át érték el
|
A 68. héten
|
|
Résztvevők, akik elérik (igen/nem): testtömeg-csökkenés ≥15% és HbA1c
Időkeret: A 68. héten
|
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási testtömegük és a HbA1c-értékük ≥15%-át érték el
|
A 68. héten
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a szisztolés vérnyomás változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a diasztolés vérnyomás változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Az összkoleszterin változása (milligramm per deciliterben (mg/dL) mérve) a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
A HDL-koleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL; mg/dL-ben mérve) változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Az LDL-koleszterin változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL; mg/dL-ben mérve) változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
VLDL-koleszterin változás
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL; mg/dl-ben mérve) változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
A szabad zsírsavak változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
A szabad zsírsavak (mg/dl-ben mérve) változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
A trigliceridek változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
A trigliceridek változását (mg/dl-ben mérve) a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Változás a hsCRP-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP; milligramm/literben (mg/l) mérve) változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Változás a PAI-1 tevékenységben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
A plazminogén aktivátor-inhibitor-1 (PAI-1; tetszőleges egység per milliliterben (AU/mL)) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Változás a Short Form 36 v2.0 akutban (SF-36) (fizikai működési pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről, amely a résztvevő általános egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) méri.
Az SF-36v2™ kérdőív a funkcionális egészség és jólét 8 területét, valamint 2 összefoglaló pontszámot mért (fizikai összetevők összefoglalása és mentális összetevők összegzése).
Ez a végpont a „fizikai működési tartomány” eredményeit mutatja.
Az SF-36 0-100 skálapontszámait normaalapú pontszámokká alakították át, hogy lehetővé tegyék a közvetlen értelmezést a pontszámok 2009-es amerikai népességen belüli eloszlásával kapcsolatban.
A normaalapú pontszámok metrikájában az 50 és a 10 az átlagnak, illetve a szórásnak felel meg.
A 0. héttől a tartományi pontszámok változását a 68. héten értékeltük.
A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Változás az SF-36-ban (minden pontszám, kivéve a fizikai működést)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről, amely a résztvevő általános egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) méri.
Az SF-36v2™ kérdőív a funkcionális egészség és jólét 8 területét, valamint 2 összefoglaló pontszámot mért (fizikai összetevők összefoglalása és mentális összetevők összegzése).
Ez a végpont az összes tartomány eredményeit mutatja, kivéve a fizikai működést.
Az SF-36 0-100 skálapontszámait normaalapú pontszámokká alakították át, hogy lehetővé tegyék a közvetlen értelmezést a pontszámok 2009-es amerikai népességen belüli eloszlásával kapcsolatban.
A normaalapú pontszámok metrikájában az 50 és a 10 az átlagnak, illetve a szórásnak felel meg.
A 0. héttől a tartományi pontszámok és az összefoglaló pontszámok változását a 68. héten értékeltük.
A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Változás az IWQOL-Lite for CT-ben (fizikai funkciótartomány (5 elem) pontszáma)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
A súly hatása az életminőségre klinikai vizsgálatok verziója (IWQOL-Lite-CT) a testtömeg változásának a betegek életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére szolgál a klinikai vizsgálatok keretében.
Az IWQOL-Lite-CT egy 20 elemből álló kérdőíves eszköz, amellyel felmérhető a testtömeg-változásoknak a résztvevők általános egészséggel összefüggő életminőségére (HRQoL) gyakorolt hatása.
Az összes IWQOL-Lite-CT összetett pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig a jobb működési szintet tükrözik.
Ez a végpont a „fizikai függvénytartomány” eredményeit mutatja.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Változás az IWQOL-Lite for CT-ben (minden pontszám, kivéve a fizikai funkciókat)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
A súly hatása az életminőségre klinikai vizsgálatok verziója (IWQOL-Lite-CT) a testtömeg változásának a betegek életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére szolgál a klinikai vizsgálatok keretében.
Az IWQOL-Lite-CT egy 20 elemből álló kérdőíves eszköz, amellyel felmérhető a testtömeg-változásoknak a résztvevők általános egészséggel összefüggő életminőségére (HRQoL) gyakorolt hatása.
Az összes IWQOL-Lite-CT összetett pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig a jobb működési szintet tükrözik.
Ez a végpont a „fizikai és pszichoszociális területekre, valamint az összesre” vonatkozó eredményeket mutatja.
Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet a véletlenszerű besorolás kezdetétől (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Résztvevők, akik elérték (igen/nem): válaszadó definíciós értéke az SF-36 fizikai működési pontszámához
Időkeret: A 68. héten
|
Azon résztvevők megfigyelt számát, akik 68 hét után jelentős javulást tapasztaltak az SF-36 fizikai funkciójában, két küszöbérték alapján határozták meg.
A 4,3-as küszöbérték az SF-36 kézikönyvben az általános populációra meghatározott alapértelmezett általános válaszadó küszöbérték.
A 3,7-es küszöb a vizsgálatba bevont túlsúlyos vagy elhízott populációra specifikus, és a betegek globális értékelési horgonykérdőívei alapján számítják ki, hogy tükrözzék a résztvevők saját nézőpontját az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) ajánlásai alapján.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akik a küszöbértéknél nagyobb vagy azzal egyenlő javulást értek el, a „nem” pedig azon résztvevők számát, akik nem értek el a küszöbértéknél nagyobb vagy azzal egyenlő javulást. .
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak alapján értékelték ki, amely a randomizálástól (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallum.
|
A 68. héten
|
|
Résztvevők, akik elérik (igen/nem): válaszadó definíciós értéke az IWQOL-Lite-hoz a CT fizikai funkciótartományhoz (5 elem) pontszám
Időkeret: A 68. héten
|
Az IWQOL-Lite-CT fizikai funkciójában 68 hét után jelentős javulást tapasztaló résztvevők számát két különböző küszöbérték alapján határozták meg.
A 20-as küszöb a korábbi vizsgálatok alapján egy előzetes válaszküszöb volt.
A 14,6-os küszöb a vizsgálatba bevont túlsúlyos vagy elhízott populációra jellemző, és a betegek globális értékelési horgonykérdőívei alapján számítják ki, hogy tükrözzék a résztvevők saját nézőpontját az FDA ajánlásai alapján.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akik a küszöbértéknél nagyobb vagy egyenlő pontszámjavulást értek el, a „nem” pedig azon résztvevők számát, akik nem érték el a küszöbértéknél nagyobb vagy egyenlő javulást. küszöb.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak alapján értékelték ki, amelyet a randomizálástól (0. hét) az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos alanyokkal való kapcsolatfelvételig (75. hét) tartó megszakítás nélküli időintervallumként határoztak meg.
|
A 68. héten
|
|
TEAE-k száma – Semaglutid 2,4 mg versus placebo
Időkeret: 0. héttől 75. hétig
|
A kezelés közbeni megfigyelési időszakban jelentkező nemkívánatos eseményeket kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekként (TEAE) határozták meg.
Kezelés közbeni megfigyelési időszak: az első vizsgálati készítmény beadásának dátumától (0. hét) az utolsó kísérleti termék beadásáig (68. hét) tartó időszak, plusz egy 7 hetes követési időszak, a kezelésen kívüli időintervallumok nélkül.
Kezelésen kívüli időintervallum: legalább hét egymást követő kihagyott adag időtartama.
|
0. héttől 75. hétig
|
|
SAE-k száma – Semaglutid 2,4 mg versus placebo
Időkeret: 0. héttől 75. hétig
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) eredményei a kezelés alatti megfigyelési időszakon alapulnak, amelyet úgy határoztak meg, mint az első vizsgálati termék beadása dátumától (0. hét) az utolsó vizsgálati termék beadásáig (68. hét), plusz egy 7. heti követési időszak, és a kezelésen kívüli időintervallumok kivételével.
Kezelésen kívüli időintervallum: legalább hét egymást követő kihagyott adag időtartama.
|
0. héttől 75. hétig
|
|
A sürgős, súlyos vagy vércukorszinttel megerősített, tüneti hipoglikémiás epizódok száma – Szemaglutid 2,4 mg a placebóval szemben
Időkeret: 0. héttől 75. hétig
|
A kezelés alatti megfigyelési időszak alatt fellépő hipoglikémiás epizódokat kezelés előttinek tekintették.
A kezelés alatti megfigyelési időszakot úgy határoztuk meg, mint az első vizsgálati készítmény beadásának dátumától (0. hét) az utolsó vizsgálati készítmény beadásáig (68. hét), plusz egy 7 hetes követési időszakot, a kezelésen kívüli időintervallumok nélkül. .
Kezelésen kívüli időintervallum: legalább 7 egymást követő kihagyott adag időtartama.
Súlyos hipoglikémia: olyan epizód, amely egy másik személy segítségét igényli szénhidrát, glukagon aktív beadásához vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez.
Előfordulhat, hogy a plazma glükóz (PG) koncentrációi nem állnak rendelkezésre egy esemény során, de a PG normális szintre való visszatérését követő neurológiai felépülés elegendő bizonyítéknak tekinthető arra nézve, hogy az eseményt alacsony PG-koncentráció váltotta ki.
Vércukorszint (BG) által megerősített tüneti hipoglikémia: Olyan epizód, amelyet a vércukorszint PG-érték igazol
|
0. héttől 75. hétig
|
|
A pulzus változása – Szemaglutid 2,4 mg a placebóval szemben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Bemutatjuk a pulzus változását a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet az első vizsgálati termék beadásától (0. hét) az utolsó vizsgálati termék beadásáig (68. hét) és egy 2 hetes nyomon követésig tartó időszakként határoztak meg. időszak, és a kezelésen kívüli időintervallumok kivételével.
Kezelésen kívüli időintervallum: legalább két egymást követő kihagyott adag időtartama.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
Az amiláz változása – Szemaglutid 2,4 mg a placebóval szemben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Az amiláz (egység/liter) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet az első vizsgálati termék beadásától (0. hét) az utolsó vizsgálati termék beadásáig (68. hét) és egy 2 hetes nyomon követésig tartó időszakként határoztak meg. időszak, és a kezelésen kívüli időintervallumok kivételével.
Kezelésen kívüli időintervallum: legalább két egymást követő kihagyott adag időtartama.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
A lipáz változása – Szemaglutid 2,4 mg a placebóval szemben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
A lipáz (egység/liter) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet az első vizsgálati termék beadásától (0. hét) az utolsó vizsgálati termék beadásáig (68. hét) és egy 2 hetes nyomon követésig tartó időszakként határoztak meg. időszak, és a kezelésen kívüli időintervallumok kivételével.
Kezelésen kívüli időintervallum: legalább két egymást követő kihagyott adag időtartama.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
|
A kalcitonin változása – Szemaglutid 2,4 mg a placebóval szemben
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
A kalcitonin (nanogram/liter) változása a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak, amelyet az első vizsgálati termék beadásától (0. hét) az utolsó vizsgálati termék beadásáig (68. hét) és egy 2 hetes nyomon követésig tartó időszakként határoztak meg. időszak, és a kezelésen kívüli időintervallumok kivételével.
Kezelésen kívüli időintervallum: legalább két egymást követő kihagyott adag időtartama.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 68. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
- Davies M, Faerch L, Jeppesen OK, Pakseresht A, Pedersen SD, Perreault L, Rosenstock J, Shimomura I, Viljoen A, Wadden TA, Lingvay I; STEP 2 Study Group. Semaglutide 2.4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00213-0. Epub 2021 Mar 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9536-4374
- U1111-1200-8148 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2017-003414-10 (Egyéb azonosító: European Medicines Agency (EudraCT))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemaglutid 1,0 mg
-
Forsight Vision4VisszavontKorhoz kötött makula degenerációIzrael
-
NuSirt BiopharmaBefejezve
-
Menssana Research, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)IsmeretlenSzívátültetés kilökődéseEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetBefejezveIdősebb felnőttek | RészvételSvédország
-
Alpha Omega Engineering Ltd.University of Colorado, Denver; Hadassah Medical Organization; Swedish Medical CenterBefejezveParkinson kór | Mély agyi stimuláció
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveA szövetek szövettani válasza a hidegreEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoVisszavontDepresszióEgyesült Államok
-
InSightecAktív, nem toborzóEsszenciális TremorEgyesült Államok
-
University of Alabama, TuscaloosaIsmeretlen