Forskningsundersøgelse, der undersøger, hvor godt Semaglutid virker hos mennesker med type 2-diabetes, der lider af overvægt eller fedme (STEP 2)
8. november 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Virkning og sikkerhed af Semaglutid 2,4 mg én gang ugentligt hos personer med overvægt eller fedme og type 2-diabetes
Denne undersøgelse vil se på ændringen i deltagerens kropsvægt fra starten til slutningen af undersøgelsen.
Dette er for at sammenligne virkningen på kropsvægten hos personer, der tager semaglutid (en ny medicin) og personer, der tager "dummy" medicin.
Udover at tage studiemedicinen vil deltageren have samtaler med studiepersonalet om sunde madvalg, hvordan man bliver mere fysisk aktiv og hvad deltageren ellers kan gøre for at tabe sig.
Overvægt og fedme er forbundet med en øget risiko for type 2-diabetes.
Derfor har vægttab vist sig at have en gavnlig indflydelse på blodsukkerniveauet.
Deltageren får enten semaglutid eller "dummy" medicin - hvilken behandling deltageren får afgøres tilfældigt.
Deltageren skal tage 2 injektioner på samme tid en gang om ugen.
Studiemedicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen.
Studiet vil vare i omkring 1,5 år
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1210
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1060ABA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chacabuco, Argentina, B6740ELF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123448
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crewe, Det Forenede Kongerige, CW5 5NX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Det Forenede Kongerige, WD25 7NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wellingborough, Det Forenede Kongerige, NN8 4RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 22241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 9115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hatta, Forenede Arabiske Emirater, 7272
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umm Al Quwain, Forenede Arabiske Emirater, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654-3573
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haidari-Athens, Grækenland, GR-12462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Secunderabad, Indien, 500 003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japan, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almeria, Spanien, 04009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Spanien, 47010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North West
-
Brits, North West, Sydafrika, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, Tyskland, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 27 kg/m^2 '
- Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt
- Diagnosticeret med type 2-diabetes (hæmoglobin A1c 7-10 % (53-86 mmol/mol) (begge inklusive)) 180 dage eller længere før screeningsdagen
Ekskluderingskriterier:
- En selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 5 kg (11 lbs) inden for 90 dage før screening, uanset lægejournaler
- Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi på mindre end 30 ml/min/1,73 m^2 (mindre end 60 ml/min/1,73 m^2 i forsøgspersoner behandlet med natrium-glucose Cotransporter 2-hæmmere) i henhold til kronisk nyresygdom (CKD)-Epidemiology Collaboration (EPI) kreatinin-ligning som defineret af Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 af det centrale laboratorium ved screening
- Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved en farmakologisk pupiludvidet fundusundersøgelse udført af en øjenlæge eller en lige så kvalificeret sundhedsplejerske (f.eks. optometrist) inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semaglutid 1,0 mg
Deltagerne vil modtage semaglutid 1,0 mg og semaglutid placebo I i løbet af en 68-ugers behandlingsperiode ud over en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet.
|
Subkutane (s.c.) injektioner af semaglutid én gang om ugen med stigende doser (0,25 mg/uge, 0,5 mg/uge, 1,0 mg mg/uge).
Dosis vil blive eskaleret til næste niveau hver 4. uge.
S.c.
injektioner af placebo én gang om ugen med en lignende dosiseskaleringsmåde som semaglutid 2,4 mg (placebo matchet til semaglutid 0,25 mg/uge, 0,5 mg/uge, 1,0 mg/uge, 1,7 mg/uge og 2,4 mg/uge).
Dosis vil blive eskaleret til næste niveau hver 4. uge.
|
|
Eksperimentel: Semaglutid 2,4 mg
Deltagerne vil modtage semaglutid 2,4 mg og semaglutid placebo II i løbet af en 68-ugers behandlingsperiode ud over en diæt med reduceret kalorieindhold og øget fysisk aktivitet.
|
Subkutane injektioner af semaglutid én gang om ugen i stigende doser (0,25 mg/uge, 0,5 mg/uge, 1,0 mg/uge, 1,7 mg/uge og 2,4 mg/uge).
Dosis vil blive eskaleret til næste niveau hver 4. uge.
S.c.
injektioner af placebo én gang om ugen på en lignende dosiseskaleringsmåde som semaglutid 1,0 mg (placebo matchet til semaglutid 0,25 mg/uge, 0,5 mg/uge, 1,0 mg mg/uge).
Dosis vil blive eskaleret til næste niveau hver 4. uge.
|
|
Placebo komparator: Semaglutid placebo I/II
Deltagerne vil modtage semaglutid placebo I og II i løbet af en 68-ugers behandlingsperiode ud over en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet.
|
S.c.
injektioner af placebo én gang om ugen med en lignende dosiseskaleringsmåde som semaglutid 2,4 mg (placebo matchet til semaglutid 0,25 mg/uge, 0,5 mg/uge, 1,0 mg/uge, 1,7 mg/uge og 2,4 mg/uge).
Dosis vil blive eskaleret til næste niveau hver 4. uge.
S.c.
injektioner af placebo én gang om ugen på en lignende dosiseskaleringsmåde som semaglutid 1,0 mg (placebo matchet til semaglutid 0,25 mg/uge, 0,5 mg/uge, 1,0 mg mg/uge).
Dosis vil blive eskaleret til næste niveau hver 4. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt (%) - Semaglutid 2,4 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i kropsvægt (%) fra baseline (uge 0) til uge 68 vises.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioder både under og under behandling.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra start af randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
Observationsperiode under behandling: intervallet fra datoen for første forsøgsproduktindgivelse (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktindgivelse (uge 68) plus en 2-ugers opfølgningsperiode og ekskl. tidsintervaller uden behandling.
Tidsinterval uden for behandling: tidsperiode med mindst to på hinanden følgende glemte doser.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Deltagere, der opnår (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt ≥5 % - Semaglutid 2,4 mg versus placebo
Tidsramme: I uge 68
|
Antallet af deltagere, der opnåede vægtreduktion ≥5 % af deres baseline kropsvægt (ja/nej) i uge 68 præsenteres.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioder både under og under behandling.
Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
Observationsperiode under behandling: intervallet fra datoen for første forsøgsproduktindgivelse (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktindgivelse (uge 68) plus en 2 ugers opfølgningsperiode og ekskl. tidsintervaller uden behandling.
Tidsinterval uden for behandling: tidsperiode med mindst to på hinanden følgende glemte doser.
|
I uge 68
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt (%) - Semaglutid 2,4 mg versus Semaglutid 1,0 mg
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i kropsvægt (%) fra baseline (uge 0) til uge 68 vises.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Deltagere, der opnår (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt ≥5 % - Semaglutid 2,4 mg versus Semaglutid 1,0 mg
Tidsramme: I uge 68
|
Antallet af deltagere, der opnåede vægtreduktion ≥5 % af deres baseline kropsvægt (ja/nej) i uge 68 præsenteres.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
I uge 68
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i taljeomkreds fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i kropsvægt (Kg)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline (uge 0) til uge 68 vises.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Deltagere, der opnår (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt ≥10 %
Tidsramme: I uge 68
|
Antallet af deltagere, der opnåede vægtreduktion ≥10 % af deres baseline kropsvægt (ja/nej) i uge 68 er præsenteret.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
I uge 68
|
|
Deltagere, der opnår (Ja/nej): Kropsvægtreduktion ≥15 %
Tidsramme: I uge 68
|
Antallet af deltagere, der opnåede vægtreduktion ≥15 % af deres baseline kropsvægt (ja/nej) i uge 68 præsenteres.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
I uge 68
|
|
Deltagere, der opnår (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt ≥20 %
Tidsramme: I uge 68
|
Antallet af deltagere, der opnåede vægtreduktion ≥20 % af deres baseline kropsvægt (ja/nej) i uge 68 er præsenteret.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
I uge 68
|
|
Ændring i HbA1c (%)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c (%)) fra baseline (uge 0) til uge 68 vises.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i HbA1c (mmol/mol) fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i FPG (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i fastende seruminsulin
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i fastende seruminsulin fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Deltagere, der opnår (Ja/nej): HbA1c
Tidsramme: I uge 68
|
Antal deltagere, der opnåede HbA1c
|
I uge 68
|
|
Deltagere, der opnår (Ja/nej): HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/Mol)
Tidsramme: I uge 68
|
Antal deltagere, der opnåede HbA1c ≤6,5 % (ja/nej) i uge 68 præsenteres.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
I uge 68
|
|
Deltagere, der opnår (Ja/nej): Kropsvægtreduktion ≥10 % og HbA1c
Tidsramme: I uge 68
|
Antal deltagere, der opnåede vægtreduktion ≥10 % af deres baseline kropsvægt og HbA1c
|
I uge 68
|
|
Deltagere, der opnår (Ja/nej): Kropsvægtreduktion ≥15 % og HbA1c
Tidsramme: I uge 68
|
Antal deltagere, der opnåede vægtreduktion ≥15 % af deres baseline kropsvægt og HbA1c
|
I uge 68
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i total kolesterol (målt i milligram pr. deciliter (mg/dL)) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i high density lipoprotein (HDL; målt i mg/dL) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL; målt i mg/dL) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i VLDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i meget lavdensitetslipoprotein (VLDL; målt i mg/dL) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i frie fedtsyrer
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i frie fedtsyrer (målt i mg/dL) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i triglycerider (målt i mg/dL) fra baseline (uge 0) til uge 68 vises som forhold til baseline.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i hsCRP
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP; målt i milligram pr. iliter (mg/L)) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i PAI-1 aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1; målt i vilkårlige enheder pr. milliliter (AU/mL)) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i Short Form 36 v2.0 Akut (SF-36) (Physical Functioning Score)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter, der måler deltagerens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL).
SF-36v2™-spørgeskemaet målte 8 domæner af funktionel sundhed og velvære samt 2 komponentresuméscore (resumé af fysisk komponent og mental komponentresumé).
Dette endepunkt viser resultater for 'fysisk fungerende domæne'.
0-100-skalaens score fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009.
I metrikken for normbaserede scorer svarer 50 og 10 til henholdsvis middelværdien og standardafvigelsen.
Ændring fra uge 0 i domæneresultaterne blev evalueret i uge 68.
En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i SF-36 (alle resultater undtagen fysisk funktion)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter, der måler deltagerens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL).
SF-36v2™-spørgeskemaet målte 8 domæner af funktionel sundhed og velvære samt 2 komponentresuméscore (resumé af fysisk komponent og mental komponentresumé).
Dette endepunkt viser resultater for alle domæner, undtagen fysisk funktion.
0-100-skalaens score fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009.
I metrikken for normbaserede scorer svarer 50 og 10 til henholdsvis middelværdien og standardafvigelsen.
Ændring fra uge 0 i domænescores og komponentresuméscorer blev evalueret i uge 68.
En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i IWQOL-Lite for CT (Physical Function Domain (5-elementer) Score)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Vægts indvirkning på livskvaliteten Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) er designet til at vurdere indvirkningen af ændringer i vægt på patienters livskvalitet inden for rammerne af kliniske forsøg.
IWQOL-Lite-CT er et spørgeskemabaseret instrument med 20 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ændringer i kropsvægten på deltagerens generelle sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL).
Alle IWQOL-Lite-CT-sammensatte scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre funktionsniveauer.
Dette endepunkt viser resultater for 'fysisk funktionsdomæne'.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i IWQOL-Lite til CT (alle resultater undtagen fysisk funktion)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Vægts indvirkning på livskvaliteten Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) er designet til at vurdere indvirkningen af ændringer i vægt på patienters livskvalitet inden for rammerne af kliniske forsøg.
IWQOL-Lite-CT er et spørgeskemabaseret instrument med 20 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ændringer i kropsvægten på deltagerens generelle sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL).
Alle IWQOL-Lite-CT-sammensatte scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre funktionsniveauer.
Dette endepunkt viser resultater for 'fysiske og psykosociale domæner og for total'.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra starten af randomiseringen (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgspersonen.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Deltagere, der opnår (Ja/nej): Responder definitionsværdi for SF-36 fysisk funktionsscore
Tidsramme: I uge 68
|
Det observerede antal deltagere, der oplevede en meningsfuld inden for deltagerforbedring i SF-36 fysisk funktion efter 68 uger, blev bestemt ud fra to tærskler.
Tærsklen på 4,3 er standardtærskelværdien for generisk responder, der er defineret i SF-36-manualen for en generel population.
Tærsklen på 3,7 er specifik for overvægtige eller fede befolkninger, der er inkluderet i undersøgelsen og beregnet ved hjælp af globale vurderingsanker-spørgeskemaer for patienter for at afspejle deltagernes eget perspektiv baseret på anbefalinger fra Food and Drug Administration (FDA).
I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der har opnået en forbedring i score større end eller lig med tærsklen, og "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået en forbedring i score større end eller lig med tærsklen .
Endpoint blev evalueret baseret på en observationsperiode i forsøget, som er det uafbrudte tidsinterval fra randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
I uge 68
|
|
Deltagere, der opnår (Ja/nej): Responder Definition Værdi for IWQOL-Lite for CT Physical Function Domain (5-elementer) Score
Tidsramme: I uge 68
|
Det observerede antal deltagere, der oplevede en meningsfuld inden for deltagerforbedring i IWQOL-Lite-CT fysisk funktion efter 68 uger, blev bestemt ud fra to forskellige tærskler.
Tærsklen på 20 var en foreløbig responder-tærskel baseret på tidligere undersøgelser.
Tærsklen på 14,6 er specifik for populationen med overvægt eller fedme, der er inkluderet i undersøgelsen og beregnet ved hjælp af patientens globale vurderingsanker-spørgeskemaer for at afspejle deltagernes eget perspektiv baseret på FDA-anbefalinger.
I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der har opnået en forbedring i score større end eller lig med tærsklen, og "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået en forbedring i score større end eller lig med Grænseværdi.
Endpointet blev evalueret baseret på observationsperioden i forsøget, som blev defineret som det uafbrudte tidsinterval fra randomisering (uge 0) til sidste forsøgsrelateret kontakt med forsøgsperson (uge 75).
|
I uge 68
|
|
Antal TEAE'er - Semaglutid 2,4 mg versus placebo
Tidsramme: Uge 0 til uge 75
|
Uønskede hændelser (AE'er) med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev defineret som behandlings-emergent AE'er (TEAE'er).
Observationsperiode under behandling: intervallet fra datoen for første forsøgsproduktindgivelse (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktindgivelse (uge 68) plus en 7 ugers opfølgningsperiode og ekskl. tidsintervaller uden behandling.
Tidsinterval uden for behandling: tidsrum med mindst syv på hinanden følgende glemte doser.
|
Uge 0 til uge 75
|
|
Antal SAE - Semaglutid 2,4 mg versus placebo
Tidsramme: Uge 0 til uge 75
|
Resultater for alvorlige bivirkninger (SAE) er baseret på observationsperioden under behandlingen, som blev defineret som intervallet fra datoen for første forsøgsproduktindgivelse (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktindgivelse (uge 68) plus en 7. uges opfølgningsperiode og eksklusiv eventuelle tidsintervaller uden behandling.
Tidsinterval uden for behandling: tidsrum med mindst syv på hinanden følgende glemte doser.
|
Uge 0 til uge 75
|
|
Antal akutte behandlinger med alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatisk hypoglykæmiepisoder - Semaglutid 2,4 mg versus placebo
Tidsramme: Uge 0 til uge 75
|
Hypoglykæmiske episoder med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsfremkaldende.
Observationsperiode under behandling blev defineret som intervallet fra datoen for første forsøgsproduktadministration (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktadministration (uge 68) plus en 7 ugers opfølgningsperiode og ekskl. tidsintervaller uden for behandlingen .
Tidsinterval uden for behandling: tidsperiode med mindst 7 på hinanden følgende glemte doser.
Alvorlig hypoglykæmi: En episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger.
Plasmaglukosekoncentrationer (PG) er muligvis ikke tilgængelige under en hændelse, men neurologisk genopretning efter normalisering af PG anses for tilstrækkeligt bevis for, at hændelsen blev induceret af en lav PG-koncentration.
Blodglukose (BG) bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: En episode, der er BG bekræftet af PG-værdi
|
Uge 0 til uge 75
|
|
Ændring i puls - Semaglutid 2,4 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i puls fra baseline (uge 0) til uge 68 er præsenteret.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandling, som blev defineret som intervallet fra datoen for første forsøgsproduktadministration (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktadministration (uge 68) plus en 2 ugers opfølgning periode og eksklusive eventuelle tidsintervaller uden behandling.
Tidsinterval uden for behandling: tidsperiode med mindst to på hinanden følgende glemte doser.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i amylase - Semaglutid 2,4 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i amylase (enheder/liter) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandling, som blev defineret som intervallet fra datoen for første forsøgsproduktadministration (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktadministration (uge 68) plus en 2 ugers opfølgning periode og eksklusive eventuelle tidsintervaller uden behandling.
Tidsinterval uden for behandling: tidsperiode med mindst to på hinanden følgende glemte doser.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i lipase - Semaglutid 2,4 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i lipase (enheder/liter) fra baseline (uge 0) til uge 68 vises som forhold til baseline.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandling, som blev defineret som intervallet fra datoen for første forsøgsproduktadministration (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktadministration (uge 68) plus en 2 ugers opfølgning periode og eksklusive eventuelle tidsintervaller uden behandling.
Tidsinterval uden for behandling: tidsperiode med mindst to på hinanden følgende glemte doser.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
|
Ændring i Calcitonin - Semaglutid 2,4 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 68
|
Ændring i calcitonin (nanogram/liter) fra baseline (uge 0) til uge 68 præsenteres som forhold til baseline.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandling, som blev defineret som intervallet fra datoen for første forsøgsproduktadministration (uge 0) til datoen for sidste forsøgsproduktadministration (uge 68) plus en 2 ugers opfølgning periode og eksklusive eventuelle tidsintervaller uden behandling.
Tidsinterval uden for behandling: tidsperiode med mindst to på hinanden følgende glemte doser.
|
Baseline (uge 0) til uge 68
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
- Davies M, Faerch L, Jeppesen OK, Pakseresht A, Pedersen SD, Perreault L, Rosenstock J, Shimomura I, Viljoen A, Wadden TA, Lingvay I; STEP 2 Study Group. Semaglutide 2.4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00213-0. Epub 2021 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9536-4374
- U1111-1200-8148 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2017-003414-10 (Anden identifikator: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .