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Studio di ricerca che indaga sull'efficacia di Semaglutide nelle persone con diabete di tipo 2 che soffrono di sovrappeso o obesità (STEP 2)

8 novembre 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Effetto e sicurezza di Semaglutide 2,4 mg una volta alla settimana in soggetti con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2

Questo studio esaminerà il cambiamento nel peso corporeo del partecipante dall'inizio alla fine dello studio. Questo per confrontare l'effetto sul peso corporeo nelle persone che assumono semaglutide (un nuovo medicinale) e le persone che assumono medicinali "fittizi". Oltre a prendere la medicina dello studio, il partecipante parlerà con il personale dello studio di scelte alimentari sane, come essere più attivo fisicamente e cos'altro il partecipante può fare per perdere peso. Il sovrappeso e l'obesità sono associati ad un aumentato rischio di diabete di tipo 2. Pertanto, la perdita di peso ha dimostrato di avere un impatto benefico sui livelli di zucchero nel sangue. Il partecipante riceverà semaglutide o una medicina "fittizia" - il trattamento che il partecipante riceve viene deciso per caso. Il partecipante dovrà prendere 2 iniezioni contemporaneamente una volta alla settimana. Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Lo studio durerà circa 1,5 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chacabuco, Argentina, B6740ELF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 22241
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 4545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 9115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hatta, Emirati Arabi Uniti, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Emirati Arabi Uniti, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127486
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Germania, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schweinfurt, Germania, 97421
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Germania, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Giappone, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Giappone, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haidari-Athens, Grecia, GR-12462
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • New Delhi, India, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Secunderabad, India, 500 003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700064
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Chester, Regno Unito, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Regno Unito, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrogate, North Yorkshire, Regno Unito, HG2 7SX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Regno Unito, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Regno Unito, WD25 7NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Regno Unito, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356-3551
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654-3573
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Sud Africa, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 27 kg/m^2'
  • Storia di almeno uno sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (emoglobina A1c 7-10% (53-86 mmol/mol) (entrambi inclusi)) 180 giorni o più prima del giorno dello screening

Criteri di esclusione:

  • Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche
  • Compromissione renale misurata come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a 30 mL/min/1,73 m^2 (meno di 60 ml/min/1.73 m^2 in soggetti trattati con inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2) secondo l'equazione della creatinina della malattia renale cronica (CKD)-Epidemiology Collaboration (EPI) come definita da Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 dal laboratorio centrale allo screening
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare farmacologicamente dilatato dalla pupilla eseguito da un oftalmologo o da un operatore sanitario altrettanto qualificato (ad es. optometrista) negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide 1,0 mg
I partecipanti riceveranno semaglutide 1,0 mg e semaglutide placebo I durante il periodo di trattamento di 68 settimane oltre a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica.
Droga: Semaglutide 1,0 mg
Iniezioni sottocutanee (s.c.) di semaglutide una volta alla settimana a dosi crescenti (0,25 mg/settimana, 0,5 mg/settimana, 1,0 mg mg/settimana). La dose verrà aumentata al livello successivo ogni 4 settimane.
Droga: Placebo I (Semaglutide)
S.c. iniezioni di placebo una volta alla settimana con una modalità di aumento della dose simile a quella di semaglutide 2,4 mg (placebo abbinato a semaglutide 0,25 mg/settimana, 0,5 mg/settimana, 1,0 mg mg/settimana, 1,7 mg/settimana e 2,4 mg/settimana). La dose verrà aumentata al livello successivo ogni 4 settimane.
Sperimentale: Semaglutide 2,4 mg
I partecipanti riceveranno semaglutide 2,4 mg e semaglutide placebo II durante il periodo di trattamento di 68 settimane oltre a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica.
Droga: Semaglutide 2,4 mg
Iniezioni sottocutanee di semaglutide una volta alla settimana a dosi crescenti (0,25 mg/settimana, 0,5 mg/settimana, 1,0 mg/settimana, 1,7 mg/settimana e 2,4 mg/settimana). La dose verrà aumentata al livello successivo ogni 4 settimane.
Droga: Placebo II (Semaglutide)
S.c. iniezioni di placebo una volta alla settimana con una modalità di aumento della dose simile a quella di semaglutide 1,0 mg (placebo abbinato a semaglutide 0,25 mg/settimana, 0,5 mg/settimana, 1,0 mg mg/settimana). La dose verrà aumentata al livello successivo ogni 4 settimane.
Comparatore placebo: Semaglutide placebo I/II
I partecipanti riceveranno semaglutide placebo I e II durante il periodo di trattamento di 68 settimane oltre a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica.
Droga: Placebo I (Semaglutide)
S.c. iniezioni di placebo una volta alla settimana con una modalità di aumento della dose simile a quella di semaglutide 2,4 mg (placebo abbinato a semaglutide 0,25 mg/settimana, 0,5 mg/settimana, 1,0 mg mg/settimana, 1,7 mg/settimana e 2,4 mg/settimana). La dose verrà aumentata al livello successivo ogni 4 settimane.
Droga: Placebo II (Semaglutide)
S.c. iniezioni di placebo una volta alla settimana con una modalità di aumento della dose simile a quella di semaglutide 1,0 mg (placebo abbinato a semaglutide 0,25 mg/settimana, 0,5 mg/settimana, 1,0 mg mg/settimana). La dose verrà aumentata al livello successivo ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (%) - Semaglutide 2,4 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione del peso corporeo (%) dal basale (settimana 0) alla settimana 68. I risultati si basano sui dati dei periodi di osservazione sia durante lo studio che durante il trattamento. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro correlato allo studio (settimana 75). Periodo di osservazione durante il trattamento: l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68) più un periodo di follow-up di 2 settimane ed esclusi eventuali intervalli di tempo fuori dal trattamento. Intervallo di tempo fuori dal trattamento: periodo di tempo con almeno due dosi consecutive dimenticate.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Partecipanti che ottengono (sì/no): riduzione del peso corporeo ≥5% - Semaglutide 2,4 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso ≥5% del loro peso corporeo di base (sì/no) alla settimana 68. I risultati si basano sui dati dei periodi di osservazione sia durante lo studio che durante il trattamento. Periodo di osservazione nello studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-centro relativo allo studio. Periodo di osservazione durante il trattamento: l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68) più un periodo di follow-up di 2 settimane ed esclusi eventuali intervalli di tempo fuori dal trattamento. Intervallo di tempo fuori dal trattamento: periodo di tempo con almeno due dosi consecutive dimenticate.
Alla settimana 68

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (%) - Semaglutide 2,4 mg rispetto a Semaglutide 1,0 mg
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione del peso corporeo (%) dal basale (settimana 0) alla settimana 68. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Partecipanti che ottengono (sì/no): riduzione del peso corporeo ≥5% - Semaglutide 2,4 mg rispetto a Semaglutide 1,0 mg
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso ≥5% del loro peso corporeo di base (sì/no) alla settimana 68. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Alla settimana 68
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione della circonferenza della vita dal basale (settimana 0) alla settimana 68. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione del peso corporeo (Kg)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione del peso corporeo (kg) dal basale (settimana 0) alla settimana 68. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale (settimana 0) alla settimana 68. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Partecipanti che ottengono (sì/no): riduzione del peso corporeo ≥10%
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso ≥10% del loro peso corporeo di base (sì/no) alla settimana 68. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Alla settimana 68
Partecipanti che ottengono (sì/no): riduzione del peso corporeo ≥15%
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso ≥15% del loro peso corporeo di base (sì/no) alla settimana 68. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Alla settimana 68
Partecipanti che ottengono (sì/no): riduzione del peso corporeo ≥20%
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso ≥20% del loro peso corporeo di base (sì/no) alla settimana 68. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Alla settimana 68
Variazione di HbA1c (%)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c (%)) dal basale (settimana 0) alla settimana 68. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione di HbA1c (mmol/Mol)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione di HbA1c (mmol/mol) dal basale (settimana 0) alla settimana 68. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione di FPG (mg/dL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale (settimana 0) alla settimana 68. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Modifica dell'insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione dell'insulina sierica a digiuno dal basale (settimana 0) alla settimana 68. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Partecipanti che ottengono (sì/no): HbA1c
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c
Alla settimana 68
Partecipanti che ottengono (Sì/no): HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol)
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤6,5% (sì/no) alla settimana 68. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Alla settimana 68
Partecipanti che ottengono (sì/no): riduzione del peso corporeo ≥10% e HbA1c
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso ≥10% del loro peso corporeo basale e HbA1c
Alla settimana 68
Partecipanti che ottengono (sì/no): riduzione del peso corporeo ≥15% e HbA1c
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso ≥15% del loro peso corporeo basale e HbA1c
Alla settimana 68
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale (settimana 0) alla settimana 68. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale (settimana 0) alla settimana 68. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione del colesterolo totale (misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL)) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL; misurata in mg/dL) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL; misurata in mg/dL) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione del colesterolo VLDL
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL; misurata in mg/dL) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione degli acidi grassi liberi (misurata in mg/dL) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione dei trigliceridi (misurata in mg/dL) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Modifica di hsCRP
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP; misurata in milligrammi per litro (mg/L)) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Modifica dell'attività PAI-1
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1; misurata in unità arbitrarie per millilitro (AU/mL)) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Modifica in forma breve 36 v2.0 Acuta (SF-36) (punteggio di funzionamento fisico)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) del partecipante. Il questionario SF-36v2™ ha misurato 8 domini di salute funzionale e benessere, oltre a 2 punteggi di riepilogo dei componenti (riepilogo dei componenti fisici e riepilogo dei componenti mentali). Questo endpoint mostra i risultati per "dominio di funzionamento fisico". I punteggi della scala 0-100 dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Nella metrica dei punteggi basati sulla norma, 50 e 10 corrispondono rispettivamente alla media e alla deviazione standard. La variazione rispetto alla settimana 0 nei punteggi del dominio è stata valutata alla settimana 68. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Modifica in SF-36 (tutti i punteggi tranne il funzionamento fisico)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) del partecipante. Il questionario SF-36v2™ ha misurato 8 domini di salute funzionale e benessere, oltre a 2 punteggi di riepilogo dei componenti (riepilogo dei componenti fisici e riepilogo dei componenti mentali). Questo endpoint mostra i risultati per tutti i domini, ad eccezione del funzionamento fisico. I punteggi della scala 0-100 dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Nella metrica dei punteggi basati sulla norma, 50 e 10 corrispondono rispettivamente alla media e alla deviazione standard. La variazione dalla settimana 0 nei punteggi di dominio e nei punteggi di riepilogo dei componenti è stata valutata alla settimana 68. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione del punteggio IWQOL-Lite per CT (dominio della funzione fisica (5 elementi))
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La versione degli studi clinici sull'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-Lite-CT) è progettata per valutare l'impatto dei cambiamenti di peso sulla qualità della vita dei pazienti nel contesto degli studi clinici. IWQOL-Lite-CT è uno strumento basato su un questionario di 20 voci utilizzato per valutare l'impatto delle variazioni del peso corporeo sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti. Tutti i punteggi compositi IWQOL-Lite-CT vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono migliori livelli di funzionamento. Questo endpoint mostra i risultati per "dominio della funzione fisica". I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Modifica in IWQOL-Lite per CT (tutti i punteggi tranne la funzione fisica)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La versione degli studi clinici sull'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-Lite-CT) è progettata per valutare l'impatto dei cambiamenti di peso sulla qualità della vita dei pazienti nel contesto degli studi clinici. IWQOL-Lite-CT è uno strumento basato su un questionario di 20 voci utilizzato per valutare l'impatto delle variazioni del peso corporeo sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti. Tutti i punteggi compositi IWQOL-Lite-CT vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono migliori livelli di funzionamento. Questo endpoint mostra i risultati per "domini fisici e psicosociali e per il totale". I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio che è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dall'inizio della randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Partecipanti che ottengono (sì/no): valore di definizione del risponditore per il punteggio di funzionamento fisico SF-36
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Il numero osservato di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento significativo all'interno dei partecipanti nella funzione fisica SF-36 dopo 68 settimane è stato determinato sulla base di due soglie. La soglia di 4,3 è la soglia predefinita per i risponditori generici definita nel manuale SF-36 per una popolazione generale. La soglia di 3,7 è specifica per la popolazione in sovrappeso o obesa inclusa nello studio e calcolata utilizzando questionari di ancoraggio di valutazione globale del paziente per riflettere la prospettiva dei partecipanti sulla base delle raccomandazioni della Food and Drug Administration (FDA). Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del punteggio maggiore o uguale alla soglia e "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto un miglioramento del punteggio maggiore o uguale alla soglia . L'endpoint è stato valutato sulla base del periodo di osservazione nello studio, che è l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
Alla settimana 68
Partecipanti che ottengono (Sì/no): Valore di definizione del risponditore per IWQOL-Lite per CT Dominio della funzione fisica (5 elementi) Punteggio
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Il numero osservato di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento significativo all'interno dei partecipanti nella funzione fisica IWQOL-Lite-CT dopo 68 settimane è stato determinato sulla base di due diverse soglie. La soglia di 20 era una soglia di risposta preliminare basata su studi precedenti. La soglia di 14,6 è specifica per la popolazione con sovrappeso o obesità inclusa nello studio e calcolata utilizzando questionari di ancoraggio di valutazione globale del paziente per riflettere la prospettiva dei partecipanti sulla base delle raccomandazioni della FDA. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del punteggio maggiore o uguale alla soglia e "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno ottenuto un miglioramento del punteggio maggiore o uguale alla soglia soglia. L'endpoint è stato valutato sulla base del periodo di osservazione durante lo studio, definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione (settimana 0) all'ultimo contatto soggetto-sede correlato allo studio (settimana 75).
Alla settimana 68
Numero di TEAE - Semaglutide 2,4 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 75
Gli eventi avversi (AE) con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati definiti come AE emergenti dal trattamento (TEAE). Periodo di osservazione durante il trattamento: l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68) più un periodo di follow-up di 7 settimane ed esclusi eventuali intervalli di tempo fuori dal trattamento. Intervallo di tempo fuori dal trattamento: periodo di tempo con almeno sette dosi consecutive saltate.
Dalla settimana 0 alla settimana 75
Numero di SAE - Semaglutide 2,4 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 75
I risultati degli eventi avversi gravi (SAE) si basano sul periodo di osservazione durante il trattamento, che è stato definito come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto di prova (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto di prova (settimana 68) più un 7 periodo di follow-up di una settimana ed escludendo eventuali intervalli di tempo fuori dal trattamento. Intervallo di tempo fuori dal trattamento: periodo di tempo con almeno sette dosi consecutive saltate.
Dalla settimana 0 alla settimana 75
Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica emergenti dal trattamento gravi o confermati dalla glicemia - Semaglutide 2,4 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 75
Gli episodi ipoglicemici con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento. Il periodo di osservazione durante il trattamento è stato definito come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (settimana 68) più un periodo di follow-up di 7 settimane ed escludendo eventuali intervalli di tempo fuori dal trattamento . Intervallo di tempo fuori dal trattamento: periodo di tempo con almeno 7 dosi consecutive dimenticate. Ipoglicemia grave: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. le concentrazioni plasmatiche di glucosio (PG) potrebbero non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del PG alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di PG. Ipoglicemia sintomatica confermata della glicemia (BG): un episodio che è la glicemia confermata dal valore PG
Dalla settimana 0 alla settimana 75
Variazione del polso - Semaglutide 2,4 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Viene presentata la variazione del polso dal basale (settimana 0) alla settimana 68. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che è stato definito come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto di prova (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto di prova (settimana 68) più un follow-up di 2 settimane periodo ed escludendo eventuali intervalli di tempo al di fuori del trattamento. Intervallo di tempo fuori dal trattamento: periodo di tempo con almeno due dosi consecutive dimenticate.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione dell'amilasi - Semaglutide 2,4 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione dell'amilasi (unità/litro) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che è stato definito come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto di prova (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto di prova (settimana 68) più un follow-up di 2 settimane periodo ed escludendo eventuali intervalli di tempo al di fuori del trattamento. Intervallo di tempo fuori dal trattamento: periodo di tempo con almeno due dosi consecutive dimenticate.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Modifica della lipasi - Semaglutide 2,4 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione della lipasi (unità/litro) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che è stato definito come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto di prova (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto di prova (settimana 68) più un follow-up di 2 settimane periodo ed escludendo eventuali intervalli di tempo al di fuori del trattamento. Intervallo di tempo fuori dal trattamento: periodo di tempo con almeno due dosi consecutive dimenticate.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
Variazione della calcitonina - Semaglutide 2,4 mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 68
La variazione della calcitonina (nanogrammi/litro) dal basale (settimana 0) alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che è stato definito come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del prodotto di prova (settimana 0) alla data dell'ultima somministrazione del prodotto di prova (settimana 68) più un follow-up di 2 settimane periodo ed escludendo eventuali intervalli di tempo al di fuori del trattamento. Intervallo di tempo fuori dal trattamento: periodo di tempo con almeno due dosi consecutive dimenticate.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9536-4374
  • U1111-1200-8148 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2017-003414-10 (Altro identificatore: European Medicines Agency (EudraCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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