Badanie naukowe oceniające skuteczność semaglutydu u osób z cukrzycą typu 2 cierpiących na nadwagę lub otyłość (STEP 2)
8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Działanie i bezpieczeństwo semaglutydu 2,4 mg raz w tygodniu u pacjentów z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2
To badanie będzie dotyczyło zmiany masy ciała uczestnika od początku do końca badania.
Ma to na celu porównanie wpływu na masę ciała osób przyjmujących semaglutyd (nowy lek) i osób przyjmujących lek „obojętny”.
Oprócz przyjmowania badanego leku, uczestnik przeprowadzi rozmowy z personelem badawczym na temat zdrowych wyborów żywieniowych, jak być bardziej aktywnym fizycznie i co jeszcze może zrobić, aby schudnąć.
Nadwaga i otyłość wiąże się ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2.
Dlatego wykazano, że utrata masy ciała ma korzystny wpływ na poziom cukru we krwi.
Uczestnik otrzyma albo semaglutyd, albo lek „obojętny” – o tym, jakie leczenie otrzyma uczestnik, decyduje przypadek.
Uczestnik będzie musiał przyjmować 2 zastrzyki w tym samym czasie raz w tygodniu.
Badany lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny w brzuchu, udzie lub ramieniu.
Badanie potrwa około 1,5 roku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1210
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North West
-
Brits, North West, Afryka Południowa, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Caba, Argentyna, C1060ABA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chacabuco, Argentyna, B6740ELF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentyna, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago del Estero, Argentyna, G4200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123448
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haidari-Athens, Grecja, GR-12462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almeria, Hiszpania, 04009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Secunderabad, Indie, 500 003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japonia, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japonia, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japonia, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Niemcy, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, Niemcy, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Niemcy, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schweinfurt, Niemcy, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654-3573
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 22241
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 9115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hatta, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 7272
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umm Al Quwain, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crewe, Zjednoczone Królestwo, CW5 5NX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Harrogate, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Zjednoczone Królestwo, WD25 7NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wellingborough, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 27 kg/m^2 '
- Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego, który sam zgłosił, aby schudnąć
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (hemoglobina A1c 7-10% (53-86 mmol/mol) (oba włącznie)) 180 dni lub dłużej przed dniem badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszona samodzielnie zmiana masy ciała większa niż 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej
- Zaburzenia czynności nerek mierzone jako oszacowana wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejsza niż 30 ml/min/1,73 m^2 (mniej niż 60 ml/min/1,73 m^2 u osób leczonych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2) zgodnie z równaniem kreatyniny opracowanym w ramach projektu Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 opracowanego przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych
- Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone farmakologicznym badaniem dna oka z rozszerzeniem źrenicy, przeprowadzonym przez okulistę lub równie wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia (np. optyka) w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd 1,0 mg
Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd 1,0 mg i semaglutyd placebo I podczas 68-tygodniowego okresu leczenia oprócz diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
|
Podskórne (sc) wstrzyknięcia semaglutydu raz w tygodniu w rosnących dawkach (0,25 mg/tydzień, 0,5 mg/tydzień, 1,0 mg mg/tydzień).
Dawka będzie zwiększana do następnego poziomu co 4 tygodnie.
SC
wstrzyknięcia placebo raz w tygodniu w podobny sposób zwiększania dawki jak semaglutyd 2,4 mg (placebo dopasowane do semaglutydu 0,25 mg/tydzień, 0,5 mg/tydzień, 1,0 mg mg/tydzień, 1,7 mg/tydzień i 2,4 mg/tydzień).
Dawka będzie zwiększana do następnego poziomu co 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd 2,4 mg
Uczestnicy otrzymają semaglutyd 2,4 mg i semaglutyd placebo II podczas 68-tygodniowego okresu leczenia oprócz diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
|
Podskórne wstrzyknięcia semaglutydu raz w tygodniu w rosnących dawkach (0,25 mg/tydzień, 0,5 mg/tydzień, 1,0 mg mg/tydzień, 1,7 mg/tydzień i 2,4 mg/tydzień).
Dawka będzie zwiększana do następnego poziomu co 4 tygodnie.
SC
wstrzyknięcia placebo raz w tygodniu w podobny sposób zwiększania dawki jak semaglutyd 1,0 mg (placebo dopasowane do semaglutydu 0,25 mg/tydzień, 0,5 mg/tydzień, 1,0 mg mg/tydzień).
Dawka będzie zwiększana do następnego poziomu co 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Semaglutyd placebo I/II
Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd placebo I i II podczas 68-tygodniowego okresu leczenia oprócz diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
|
SC
wstrzyknięcia placebo raz w tygodniu w podobny sposób zwiększania dawki jak semaglutyd 2,4 mg (placebo dopasowane do semaglutydu 0,25 mg/tydzień, 0,5 mg/tydzień, 1,0 mg mg/tydzień, 1,7 mg/tydzień i 2,4 mg/tydzień).
Dawka będzie zwiększana do następnego poziomu co 4 tygodnie.
SC
wstrzyknięcia placebo raz w tygodniu w podobny sposób zwiększania dawki jak semaglutyd 1,0 mg (placebo dopasowane do semaglutydu 0,25 mg/tydzień, 0,5 mg/tydzień, 1,0 mg mg/tydzień).
Dawka będzie zwiększana do następnego poziomu co 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (%) — semaglutyd 2,4 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę masy ciała (%) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji zarówno w trakcie badania, jak i podczas leczenia.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem (tydzień 75).
Okres obserwacji w trakcie leczenia: okres od daty podania pierwszego produktu badanego (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu badanego (tydzień 68) plus 2-tygodniowy okres obserwacji, z wyłączeniem przerw między leczeniem.
Przedział czasu poza leczeniem: okres, w którym pominięto co najmniej dwie kolejne dawki.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): zmniejszenie masy ciała o ≥5% - semaglutyd 2,4 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5% wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 68. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji zarówno w trakcie badania, jak i podczas leczenia.
Okres obserwacji w trakcie badania: nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiot-miejsce związanego z badaniem.
Okres obserwacji podczas leczenia: okres od daty podania pierwszego produktu w badaniu (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu w badaniu (tydzień 68) plus 2-tygodniowy okres obserwacji, z wyłączeniem przerw między leczeniem.
Przedział czasu poza leczeniem: okres, w którym pominięto co najmniej dwie kolejne dawki.
|
W 68 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (%) — semaglutyd 2,4 mg w porównaniu z semaglutydem 1,0 mg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę masy ciała (%) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): zmniejszenie masy ciała o ≥5% - semaglutyd 2,4 mg w porównaniu z semaglutydem 1,0 mg
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5% wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 68. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
W 68 tygodniu
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę obwodu talii od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę masy ciała (kg) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała ≥10%
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥10% wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 68. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
W 68 tygodniu
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała ≥15%
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥15% wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 68. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
W 68 tygodniu
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): Redukcja masy ciała ≥20%
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥20% wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 68. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
W 68 tygodniu
|
|
Zmiana HbA1c (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c (%)) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę HbA1c (mmol/mol) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana FPG (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę stężenia insuliny w surowicy na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): HbA1c
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c
|
W 68 tygodniu
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol)
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5% (tak/nie) w 68. tygodniu.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
W 68 tygodniu
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): zmniejszenie masy ciała o ≥10% i HbA1c
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
|
Liczba uczestników, u których uzyskano redukcję masy ciała ≥10% wyjściowej masy ciała i HbA1c
|
W 68 tygodniu
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): zmniejszenie masy ciała ≥15% i HbA1c
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
|
Liczba uczestników, u których uzyskano redukcję masy ciała ≥15% wyjściowej masy ciała i HbA1c
|
W 68 tygodniu
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (mierzona w miligramach na decylitr (mg/dl)) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana poziomu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL; mierzona w mg/dl) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL; mierzona w mg/dl) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu VLDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana poziomu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL; mierzona w mg/dl) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych (mierzona w mg/dl) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68 jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana stężenia triglicerydów (mierzona w mg/dl) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana hsCRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP; mierzona w miligramach na mililitr (mg/l)) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana w działalności PAI-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana stężenia inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1; mierzona w arbitralnych jednostkach na mililitr (AU/ml)) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana w krótkiej formie 36 v2.0 ostra (SF-36) (wynik w zakresie funkcjonowania fizycznego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika.
Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także 2 wyniki sumaryczne (podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego).
Ten punkt końcowy pokazuje wyniki dla „domeny funkcjonowania fizycznego”.
Wyniki skali 0-100 z SF-36 zostały przekształcone w wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w populacji ogólnej USA z 2009 roku.
W metryce wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiada odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu.
Zmiana od tygodnia 0 w wynikach domeny została oceniona w 68. tygodniu.
Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej.
Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana w SF-36 (wszystkie wyniki oprócz sprawności fizycznej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika.
Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył 8 domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także 2 wyniki sumaryczne (podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego).
Ten punkt końcowy pokazuje wyniki dla wszystkich domen, z wyjątkiem funkcjonowania fizycznego.
Wyniki skali 0-100 z SF-36 zostały przekształcone w wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w populacji ogólnej USA z 2009 roku.
W metryce wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiada odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu.
Zmiana od tygodnia 0 w wynikach domeny i sumarycznych wynikach składowych została oceniona w 68. tygodniu.
Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej.
Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana w IWQOL-Lite dla tomografii komputerowej (wynik w domenie funkcji fizycznych (5 pozycji))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) ma na celu ocenę wpływu zmian masy ciała na jakość życia pacjentów w kontekście badań klinicznych.
IWQOL-Lite-CT to 20-punktowy kwestionariusz służący do oceny wpływu zmian masy ciała na ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika.
Wszystkie wyniki złożone IWQOL-Lite-CT mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy poziom funkcjonowania.
Ten punkt końcowy przedstawia wyniki dla „domeny funkcji fizycznych”.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana w IWQOL-Lite dla CT (wszystkie wyniki oprócz funkcji fizycznej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) ma na celu ocenę wpływu zmian masy ciała na jakość życia pacjentów w kontekście badań klinicznych.
IWQOL-Lite-CT to 20-punktowy kwestionariusz służący do oceny wpływu zmian masy ciała na ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika.
Wszystkie wyniki złożone IWQOL-Lite-CT mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy poziom funkcjonowania.
Ten punkt końcowy przedstawia wyniki dla „domen fizycznych i psychospołecznych oraz ogółem”.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie badania, który został zdefiniowany jako nieprzerwany odstęp czasu od rozpoczęcia randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu podmiotu z miejscem badania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): wartość definicji respondenta dla wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego SF-36
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
|
Obserwowana liczba uczestników doświadczających znaczącej poprawy funkcji fizycznych SF-36 po 68 tygodniach została określona na podstawie dwóch progów.
Próg 4,3 jest domyślnym ogólnym progiem odpowiedzi zdefiniowanym w podręczniku SF-36 dla populacji ogólnej.
Próg 3,7 jest specyficzny dla populacji z nadwagą lub otyłością objętej badaniem i obliczony za pomocą kwestionariuszy kotwicy globalnej oceny pacjentów, aby odzwierciedlić własny punkt widzenia uczestników w oparciu o zalecenia Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli poprawę wyniku większą lub równą wartości progowej, a „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli poprawy wyniku większej lub równej wartości progowej .
Punkt końcowy oceniono na podstawie okresu obserwacji w trakcie badania, który jest nieprzerwanym odstępem czasu od randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z miejscem badania (tydzień 75).
|
W 68 tygodniu
|
|
Uczestnicy, którzy osiągnęli (tak/nie): wartość definicji respondenta dla IWQOL-Lite dla domeny funkcji fizycznych CT (5 pozycji) Wynik
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
|
Zaobserwowaną liczbę uczestników, u których wystąpiła znacząca poprawa funkcji fizycznych IWQOL-Lite-CT po 68 tygodniach, określono na podstawie dwóch różnych progów.
Próg 20 był wstępnym progiem odpowiedzi na podstawie wcześniejszych badań.
Próg 14,6 jest specyficzny dla populacji z nadwagą lub otyłością objętej badaniem i obliczony za pomocą kwestionariuszy kotwicy globalnej oceny pacjentów, aby odzwierciedlić własny punkt widzenia uczestników w oparciu o zalecenia FDA.
W raportowanych danych „Tak” oznacza liczbę uczestników, którzy osiągnęli poprawę wyniku większą lub równą wartości progowej, a „Nie” oznacza liczbę uczestników, którzy nie osiągnęli poprawy wyniku większej lub równej wartości progowej. próg.
Punkt końcowy oceniono na podstawie okresu obserwacji w trakcie badania, który zdefiniowano jako nieprzerwany odstęp czasu od randomizacji (tydzień 0) do ostatniego kontaktu uczestnika z miejscem badania (tydzień 75).
|
W 68 tygodniu
|
|
Liczba TEAE - Semaglutyd 2,4 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 75
|
Zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Okres obserwacji podczas leczenia: okres od daty podania pierwszego badanego produktu (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu badanego (tydzień 68) plus 7-tygodniowy okres obserwacji, z wyłączeniem przerw między leczeniem.
Przedział czasu poza leczeniem: okres z co najmniej siedmioma kolejnymi pominiętymi dawkami.
|
Tydzień 0 do tygodnia 75
|
|
Liczba SAE - Semaglutyd 2,4 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 75
|
Wyniki dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oparto na okresie obserwacji podczas leczenia, który został zdefiniowany jako okres od daty podania pierwszego produktu testowego (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu testowego (tydzień 68) plus 7 tygodniowego okresu obserwacji i z wyłączeniem wszelkich przerw między leczeniem.
Przedział czasu poza leczeniem: okres z co najmniej siedmioma kolejnymi pominiętymi dawkami.
|
Tydzień 0 do tygodnia 75
|
|
Liczba zabiegów Epizody nagłej ciężkiej lub potwierdzonej hipoglikemii we krwi Objawowe epizody hipoglikemii — semaglutyd 2,4 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 75
|
Epizody hipoglikemii, które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia.
Okres obserwacji podczas leczenia zdefiniowano jako okres od daty podania pierwszego produktu w badaniu (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu w badaniu (tydzień 68) plus 7-tygodniowy okres obserwacji i z wyłączeniem przerw między leczeniem .
Przedział czasu poza leczeniem: okres z co najmniej 7 kolejnymi pominiętymi dawkami.
Ciężka hipoglikemia: Epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących.
stężenie glukozy (PG) w osoczu może nie być dostępne podczas zdarzenia, ale powrót neurologiczny po powrocie PG do normy jest uważany za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane przez niskie stężenie PG.
Hipoglikemia objawowa potwierdzona stężeniem glukozy we krwi: Epizod, w którym stężenie glukozy jest potwierdzone wartością PG
|
Tydzień 0 do tygodnia 75
|
|
Zmiana tętna — Semaglutyd 2,4 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Przedstawiono zmianę tętna od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, który został zdefiniowany jako okres od daty podania pierwszego produktu testowego (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu testowego (tydzień 68) plus 2-tygodniowa obserwacja okres i z wyłączeniem wszelkich przerw między leczeniem.
Przedział czasu poza leczeniem: okres, w którym pominięto co najmniej dwie kolejne dawki.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana amylazy - semaglutyd 2,4 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana poziomu amylazy (jednostki/litr) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, który został zdefiniowany jako okres od daty podania pierwszego produktu testowego (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu testowego (tydzień 68) plus 2-tygodniowa obserwacja okres i z wyłączeniem wszelkich przerw między leczeniem.
Przedział czasu poza leczeniem: okres, w którym pominięto co najmniej dwie kolejne dawki.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana lipazy - semaglutyd 2,4 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana poziomu lipazy (jednostki/litr) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, który został zdefiniowany jako okres od daty podania pierwszego produktu testowego (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu testowego (tydzień 68) plus 2-tygodniowa obserwacja okres i z wyłączeniem wszelkich przerw między leczeniem.
Przedział czasu poza leczeniem: okres, w którym pominięto co najmniej dwie kolejne dawki.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
|
Zmiana kalcytoniny - semaglutyd 2,4 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Zmiana stężenia kalcytoniny (nanogram/litr) od wartości początkowej (tydzień 0) do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia, który został zdefiniowany jako okres od daty podania pierwszego produktu testowego (tydzień 0) do daty podania ostatniego produktu testowego (tydzień 68) plus 2-tygodniowa obserwacja okres i z wyłączeniem wszelkich przerw między leczeniem.
Przedział czasu poza leczeniem: okres, w którym pominięto co najmniej dwie kolejne dawki.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 68
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
- Davies M, Faerch L, Jeppesen OK, Pakseresht A, Pedersen SD, Perreault L, Rosenstock J, Shimomura I, Viljoen A, Wadden TA, Lingvay I; STEP 2 Study Group. Semaglutide 2.4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00213-0. Epub 2021 Mar 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9536-4374
- U1111-1200-8148 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2017-003414-10 (Inny identyfikator: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .