Estudo de pesquisa que investiga como a semaglutida funciona em pessoas com diabetes tipo 2 que sofrem de sobrepeso ou obesidade (STEP 2)
8 de novembro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito e segurança da semaglutida 2,4 mg uma vez por semana em indivíduos com sobrepeso ou obesidade e diabetes tipo 2
Este estudo observará a mudança no peso corporal do participante desde o início até o final do estudo.
Isto é para comparar o efeito no peso corporal em pessoas que tomam semaglutida (um novo medicamento) e pessoas que tomam um medicamento "simulador".
Além de tomar o medicamento do estudo, o participante terá conversas com a equipe do estudo sobre escolhas alimentares saudáveis, como ser mais ativo fisicamente e o que mais o participante pode fazer para perder peso.
O sobrepeso e a obesidade estão associados a um risco aumentado de diabetes tipo 2.
Portanto, a perda de peso demonstrou ter um impacto benéfico nos níveis de açúcar no sangue.
O participante receberá semaglutida ou medicamento "fictício" - o tratamento que o participante receberá é decidido ao acaso.
O participante precisará tomar 2 injeções ao mesmo tempo uma vez por semana.
O medicamento do estudo é injetado com uma agulha fina em uma dobra cutânea no estômago, coxa ou braço.
O estudo durará cerca de 1,5 anos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1210
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lingen, Alemanha, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemanha, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schweinfurt, Alemanha, 97421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, Alemanha, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, C1060ABA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chacabuco, Argentina, B6740ELF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santiago del Estero, Argentina, G4200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 0B6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Novo Nordisk Investigational Site
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St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canadá, G0A 4B0
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, 22241
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, 4545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, 9115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hatta, Emirados Árabes Unidos, 7272
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umm Al Quwain, Emirados Árabes Unidos, 24
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almeria, Espanha, 04009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Cristóbal de La Laguna, Espanha, 38320
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valladolid, Espanha, 47010
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356-3551
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654-3573
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnaul, Federação Russa, 656043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 123448
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 129110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grécia, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haidari-Athens, Grécia, GR-12462
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, GR-54636
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, GR-57010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grécia, GR-57001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, GR-54643
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 062-0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Japão, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, Japão, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japão, 565-0871
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi, Japão, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crewe, Reino Unido, CW5 5NX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Novo Nordisk Investigational Site
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Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Soham, Reino Unido, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Watford, Reino Unido, WD25 7NL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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North West
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Brits, North West, África do Sul, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, Índia, 110088
- Novo Nordisk Investigational Site
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Secunderabad, Índia, 500 003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411013
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 27 kg/m^2 '
- História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 (hemoglobina A1c 7-10% (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive)) 180 dias ou mais antes do dia da triagem
Critério de exclusão:
- Uma alteração autorrelatada no peso corporal superior a 5 kg (11 lbs) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos
- Insuficiência renal medida como valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) inferior a 30 mL/min/1,73 m^2 (menos de 60 ml/min/1,73 m^2 em indivíduos tratados com inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2) de acordo com a equação de creatinina doença renal crônica (DRC)-Epidemiology Collaboration (EPI) conforme definido por Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 pelo laboratório central na triagem
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho farmacologicamente dilatado realizado por um oftalmologista ou um profissional de saúde igualmente qualificado (por exemplo, optometrista) nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre triagem e randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida 1,0 mg
Os participantes receberão semaglutida 1,0 mg e semaglutida placebo I durante o período de tratamento de 68 semanas, além de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física.
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Injeções subcutâneas (s.c.) de semaglutida uma vez por semana em doses crescentes (0,25 mg/semana, 0,5 mg/semana, 1,0 mg mg/semana).
A dose será aumentada para o próximo nível a cada 4 semanas.
S.c.
injeções de placebo uma vez por semana em um escalonamento de dose semelhante ao de semaglutida 2,4 mg (placebo combinado com semaglutida 0,25 mg/semana, 0,5 mg/semana, 1,0 mg mg/semana, 1,7 mg/semana e 2,4 mg/semana).
A dose será aumentada para o próximo nível a cada 4 semanas.
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Experimental: Semaglutida 2,4 mg
Os participantes receberão semaglutida 2,4 mg e semaglutida placebo II durante o período de tratamento de 68 semanas, além de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física.
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Injeções subcutâneas de semaglutida uma vez por semana em doses crescentes (0,25 mg/semana, 0,5 mg/semana, 1,0 mg/semana, 1,7 mg/semana e 2,4 mg/semana).
A dose será aumentada para o próximo nível a cada 4 semanas.
S.c.
injeções de placebo uma vez por semana em um escalonamento de dose semelhante ao de semaglutida 1,0 mg (placebo combinado com semaglutida 0,25 mg/semana, 0,5 mg/semana, 1,0 mg mg/semana).
A dose será aumentada para o próximo nível a cada 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Semaglutida placebo I/II
Os participantes receberão semaglutida placebo I e II durante o período de tratamento de 68 semanas, além de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física.
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S.c.
injeções de placebo uma vez por semana em um escalonamento de dose semelhante ao de semaglutida 2,4 mg (placebo combinado com semaglutida 0,25 mg/semana, 0,5 mg/semana, 1,0 mg mg/semana, 1,7 mg/semana e 2,4 mg/semana).
A dose será aumentada para o próximo nível a cada 4 semanas.
S.c.
injeções de placebo uma vez por semana em um escalonamento de dose semelhante ao de semaglutida 1,0 mg (placebo combinado com semaglutida 0,25 mg/semana, 0,5 mg/semana, 1,0 mg mg/semana).
A dose será aumentada para o próximo nível a cada 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Peso Corporal (%) - Semaglutida 2,4 mg Versus Placebo
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no peso corporal (%) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
Os resultados são baseados nos dados dos períodos de observação durante o estudo e durante o tratamento.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
Período de observação durante o tratamento: o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 68) mais um período de acompanhamento de 2 semanas e excluindo quaisquer intervalos de tempo fora do tratamento.
Intervalo de tempo fora do tratamento: período de tempo com pelo menos duas doses consecutivas perdidas.
|
Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Participantes que obtiveram (sim/não): redução de peso corporal ≥5% - semaglutida 2,4 mg versus placebo
Prazo: Na semana 68
|
É apresentado o número de participantes que alcançaram redução de peso ≥5% de seu peso corporal basal (sim/não) na semana 68.
Os resultados são baseados nos dados dos períodos de observação durante o estudo e durante o tratamento.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
Período de observação durante o tratamento: o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 68) mais um período de acompanhamento de 2 semanas e excluindo quaisquer intervalos de tempo fora do tratamento.
Intervalo de tempo fora do tratamento: período de tempo com pelo menos duas doses consecutivas perdidas.
|
Na semana 68
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no peso corporal (%) - Semaglutida 2,4 mg Versus Semaglutida 1,0 mg
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
|
A alteração no peso corporal (%) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
|
Linha de base (semana 0) até a semana 68
|
|
Participantes que obtiveram (sim/não): redução de peso corporal ≥5% - Semaglutida 2,4 mg Versus Semaglutida 1,0 mg
Prazo: Na semana 68
|
É apresentado o número de participantes que alcançaram redução de peso ≥5% de seu peso corporal basal (sim/não) na semana 68.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
|
Na semana 68
|
|
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
|
A mudança na circunferência da cintura da linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
|
Linha de base (semana 0) até a semana 68
|
|
Mudança no Peso Corporal (Kg)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
|
A alteração no peso corporal (kg) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
|
Linha de base (semana 0) até a semana 68
|
|
Mudança no IMC
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
|
A alteração no índice de massa corporal (IMC) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
|
Linha de base (semana 0) até a semana 68
|
|
Participantes que alcançaram (sim/não): redução de peso corporal ≥10%
Prazo: Na semana 68
|
É apresentado o número de participantes que alcançaram redução de peso ≥10% de seu peso corporal basal (sim/não) na semana 68.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
|
Na semana 68
|
|
Participantes que alcançaram (sim/não): redução de peso corporal ≥15%
Prazo: Na semana 68
|
É apresentado o número de participantes que alcançaram redução de peso ≥15% de seu peso corporal basal (sim/não) na semana 68.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
|
Na semana 68
|
|
Participantes que alcançaram (sim/não): redução de peso corporal ≥20%
Prazo: Na semana 68
|
É apresentado o número de participantes que alcançaram redução de peso ≥20% de seu peso corporal basal (sim/não) na semana 68.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
|
Na semana 68
|
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Alteração na HbA1c (%)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
|
A alteração na hemoglobina glicada (HbA1c (%)) desde o início (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
|
Linha de base (semana 0) até a semana 68
|
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Alteração na HbA1c (mmol/Mol)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na HbA1c (mmol/mol) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na GPJ (mg/dL)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na insulina sérica em jejum
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na insulina sérica em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Participantes que atingiram (sim/não): HbA1c
Prazo: Na semana 68
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Número de participantes que atingiram HbA1c
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Na semana 68
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Participantes que atingiram (sim/não): HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol)
Prazo: Na semana 68
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É apresentado o número de participantes que atingiram HbA1c ≤6,5% (sim/não) na semana 68.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Na semana 68
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Participantes que alcançaram (sim/não): redução de peso corporal ≥10% e HbA1c
Prazo: Na semana 68
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Número de participantes que alcançaram redução de peso ≥10% de seu peso corporal basal e HbA1c
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Na semana 68
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Participantes que alcançaram (sim/não): redução de peso corporal ≥15% e HbA1c
Prazo: Na semana 68
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Número de participantes que alcançaram redução de peso ≥15% de seu peso corporal basal e HbA1c
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Na semana 68
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na pressão arterial sistólica desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na pressão arterial diastólica desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no colesterol total (medido em miligramas por decilitro (mg/dL)) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como uma relação com a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração no colesterol HDL
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL; medida em mg/dL) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração no colesterol LDL
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL; medida em mg/dL) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração no colesterol VLDL
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL; medida em mg/dL) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração nos Ácidos Graxos Livres
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração nos ácidos graxos livres (medidos em mg/dL) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração nos triglicerídeos (medidos em mg/dL) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração no hsCRP
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP; medido em miligramas por litro (mg/L)) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como proporção para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na atividade do PAI-1
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração no Inibidor-1 do Ativador de Plasminogênio (PAI-1; medido em unidades arbitrárias por mililitro (AU/mL)) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na Forma Resumida 36 v2.0 Agudo (SF-36) (Pontuação de Funcionamento Físico)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do participante.
O questionário SF-36v2™ mediu 8 domínios de saúde funcional e bem-estar, bem como pontuações resumidas de 2 componentes (resumo do componente físico e resumo do componente mental).
Este endpoint mostra resultados para 'domínio de funcionamento físico'.
As pontuações da escala de 0 a 100 do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Na métrica de pontuações baseadas em normas, 50 e 10 correspondem à média e ao desvio padrão, respectivamente.
A mudança da semana 0 nas pontuações de domínio foi avaliada na semana 68.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança no SF-36 (todas as pontuações, exceto funcionamento físico)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do participante.
O questionário SF-36v2™ mediu 8 domínios de saúde funcional e bem-estar, bem como pontuações resumidas de 2 componentes (resumo do componente físico e resumo do componente mental).
Este endpoint mostra resultados para todos os domínios, exceto funcionamento físico.
As pontuações da escala de 0 a 100 do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Na métrica de pontuações baseadas em normas, 50 e 10 correspondem à média e ao desvio padrão, respectivamente.
A mudança desde a semana 0 nas pontuações de domínio e as pontuações de resumo dos componentes foram avaliadas na semana 68.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Mudança no IWQOL-Lite para CT (Pontuação do Domínio da Função Física (5 itens))
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A Versão de Ensaios Clínicos do Impacto do Peso na Qualidade de Vida (IWQOL-Lite-CT) foi desenvolvida para avaliar o impacto das mudanças de peso na qualidade de vida dos pacientes no contexto dos ensaios clínicos.
O IWQOL-Lite-CT é um instrumento baseado em questionário de 20 itens usado para avaliar o impacto das mudanças de peso corporal na qualidade de vida geral relacionada à saúde (QVRS) do participante.
Todas as pontuações compostas do IWQOL-Lite-CT variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhores níveis de funcionamento.
Este endpoint mostra resultados para 'domínio de função física'.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração no IWQOL-Lite para CT (todas as pontuações, exceto função física)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A Versão de Ensaios Clínicos do Impacto do Peso na Qualidade de Vida (IWQOL-Lite-CT) foi desenvolvida para avaliar o impacto das mudanças de peso na qualidade de vida dos pacientes no contexto dos ensaios clínicos.
O IWQOL-Lite-CT é um instrumento baseado em questionário de 20 itens usado para avaliar o impacto das mudanças de peso corporal na qualidade de vida geral relacionada à saúde (QVRS) do participante.
Todas as pontuações compostas do IWQOL-Lite-CT variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhores níveis de funcionamento.
Este endpoint mostra resultados para 'domínios físicos e psicossociais, e para o total'.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde o início da randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Participantes que obtiveram (sim/não): Valor de definição do respondente para pontuação de funcionamento físico SF-36
Prazo: Na semana 68
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O número observado de participantes experimentando uma melhora significativa entre os participantes na função física SF-36 após 68 semanas foi determinado com base em dois limiares.
O limite de 4,3 é o limite de resposta genérico padrão definido no manual SF-36 para uma população geral.
O limite de 3,7 é específico para a população com sobrepeso ou obesidade incluída no estudo e calculado usando questionários âncora de avaliação global do paciente para refletir a própria perspectiva dos participantes com base nas recomendações da Food and Drug Administration (FDA).
Nos dados relatados, "Sim" infere o número de participantes que alcançaram uma melhoria na pontuação maior ou igual ao limite e "Não" infere o número de participantes que não alcançaram uma melhoria na pontuação superior ou igual ao limite .
O ponto final foi avaliado com base no período de observação no ensaio, que é o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Na semana 68
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Participantes que obtiveram (Sim/não): Valor de definição do respondente para IWQOL-Lite para CT Domínio da função física (5 itens) Pontuação
Prazo: Na semana 68
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O número observado de participantes experimentando uma melhora significativa na função física do IWQOL-Lite-CT após 68 semanas foi determinado com base em dois limiares diferentes.
O limiar de 20 foi um limiar de resposta preliminar com base em estudos anteriores.
O limite de 14,6 é específico para a população com sobrepeso ou obesidade incluída no estudo e calculado usando questionários âncora de classificação global do paciente para refletir a própria perspectiva dos participantes com base nas recomendações da FDA.
Nos dados relatados, "Sim" infere o número de participantes que obtiveram uma melhora na pontuação maior ou igual ao limite e "Não" infere o número de participantes que não alcançaram uma melhoria na pontuação maior ou igual ao limite.
O ponto final foi avaliado com base no período de observação no ensaio, que foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização (semana 0) até o último contato sujeito-local relacionado ao ensaio (semana 75).
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Na semana 68
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Número de TEAEs - Semaglutida 2,4 mg Versus Placebo
Prazo: Semana 0 a semana 75
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Os eventos adversos (EAs) com início durante o período de observação durante o tratamento foram definidos como EAs emergentes do tratamento (TEAEs).
Período de observação durante o tratamento: o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 68) mais um período de acompanhamento de 7 semanas e excluindo quaisquer intervalos de tempo fora do tratamento.
Intervalo de tempo fora do tratamento: período de tempo com pelo menos sete doses perdidas consecutivas.
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Semana 0 a semana 75
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Número de SAEs - Semaglutida 2,4 mg Versus Placebo
Prazo: Semana 0 a semana 75
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Os resultados de eventos adversos graves (SAE) são baseados no período de observação durante o tratamento, que foi definido como o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 68) mais 7 período de acompanhamento de uma semana e excluindo quaisquer intervalos de tempo sem tratamento.
Intervalo de tempo fora do tratamento: período de tempo com pelo menos sete doses perdidas consecutivas.
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Semana 0 a semana 75
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Número de episódios graves de hipoglicemia sintomática ou confirmados por glicemia no tratamento - semaglutida 2,4 mg versus placebo
Prazo: Semana 0 a semana 75
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Os episódios de hipoglicemia com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
O período de observação durante o tratamento foi definido como o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 68) mais um período de acompanhamento de 7 semanas e excluindo quaisquer intervalos de tempo fora do tratamento .
Intervalo de tempo fora do tratamento: período de tempo com pelo menos 7 doses perdidas consecutivas.
Hipoglicemia grave: Um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou tomar outras ações corretivas.
as concentrações plasmáticas de glicose (PG) podem não estar disponíveis durante um evento, mas a recuperação neurológica após o retorno do PG ao normal é considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração de PG.
Glicose sanguínea (BG) confirmou hipoglicemia sintomática: Um episódio que é BG confirmado pelo valor PG
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Semana 0 a semana 75
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Alteração no pulso - Semaglutida 2,4 mg Versus Placebo
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A mudança no pulso da linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi definido como o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 68) mais um acompanhamento de 2 semanas período e excluindo quaisquer intervalos de tempo fora do tratamento.
Intervalo de tempo fora do tratamento: período de tempo com pelo menos duas doses consecutivas perdidas.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na Amilase - Semaglutida 2,4 mg Versus Placebo
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na amilase (unidades/litro) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como razão em relação à linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi definido como o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 68) mais um acompanhamento de 2 semanas período e excluindo quaisquer intervalos de tempo fora do tratamento.
Intervalo de tempo fora do tratamento: período de tempo com pelo menos duas doses consecutivas perdidas.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na Lipase - Semaglutida 2,4 mg Versus Placebo
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na lipase (unidades/litro) da linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi definido como o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 68) mais um acompanhamento de 2 semanas período e excluindo quaisquer intervalos de tempo fora do tratamento.
Intervalo de tempo fora do tratamento: período de tempo com pelo menos duas doses consecutivas perdidas.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Alteração na Calcitonina - Semaglutida 2,4 mg Versus Placebo
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 68
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A alteração na calcitonina (nanograma/litro) desde a linha de base (semana 0) até a semana 68 é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi definido como o intervalo desde a data da primeira administração do produto experimental (semana 0) até a data da última administração do produto experimental (semana 68) mais um acompanhamento de 2 semanas período e excluindo quaisquer intervalos de tempo fora do tratamento.
Intervalo de tempo fora do tratamento: período de tempo com pelo menos duas doses consecutivas perdidas.
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Linha de base (semana 0) até a semana 68
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kushner RF, Calanna S, Davies M, Dicker D, Garvey WT, Goldman B, Lingvay I, Thomsen M, Wadden TA, Wharton S, Wilding JPH, Rubino D. Semaglutide 2.4 mg for the Treatment of Obesity: Key Elements of the STEP Trials 1 to 5. Obesity (Silver Spring). 2020 Jun;28(6):1050-1061. doi: 10.1002/oby.22794.
- O'Neil PM, Birkenfeld AL, McGowan B, Mosenzon O, Pedersen SD, Wharton S, Carson CG, Jepsen CH, Kabisch M, Wilding JPH. Efficacy and safety of semaglutide compared with liraglutide and placebo for weight loss in patients with obesity: a randomised, double-blind, placebo and active controlled, dose-ranging, phase 2 trial. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):637-649. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31773-2. Epub 2018 Aug 16.
- Davies M, Faerch L, Jeppesen OK, Pakseresht A, Pedersen SD, Perreault L, Rosenstock J, Shimomura I, Viljoen A, Wadden TA, Lingvay I; STEP 2 Study Group. Semaglutide 2.4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00213-0. Epub 2021 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9536-4374
- U1111-1200-8148 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2017-003414-10 (Outro identificador: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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