건강한 중국 참가자의 인슐린 글라진(LY2963016) 연구

포함 기준:

• 중국인 남성 또는 여성입니다. 중국 본토인은 부모와 조부모 4명이 모두 중국계인 참가자로 정의됩니다.

• 가임 여성(초경과 폐경 후 1년 사이에 외과적으로 불임 처리되지 않은 것으로 정의됨)의 경우에만:

  • 스크리닝 당시 음성 혈청 임신 검사.
  • 수유하지 않습니다.
  • 연구 기간 동안 임신하지 않으려고 합니다.
  • 성적으로 비활동적이거나 스크리닝 전 최소 6주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행했습니다.
  • 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(조사자가 결정한 대로)을 계속 사용하는 데 동의합니다.

• 가임 가능성이 없는 여성의 경우 다음과 같아야 합니다.

  • 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 것으로 정의되는 외과적 불임 및/또는
  • 참가자가 호르몬을 복용하지 않는 한 최소 1년 동안 월경이 없거나 혈장 여포 자극 호르몬 수치가 40밀리리터(mIU/mL) 이상이고 최소 6개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 - 대체 요법.
• 공복 혈장 포도당이 110mg/dL(mg/dL) 미만(<6.1mmol/L)이고 2시간 혈당이 75g(g) 기준 140mg/dL(7.8mmol/L) 미만 ) 경구 포도당 내성 검사.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~28kg/m² 사이여야 합니다.
• 비흡연자이며 연구에 참여하기 전 최소 6개월 동안 담배를 피우지 않았으며 연구 기간 동안 흡연(시가, 궐련 또는 파이프) 또는 무연 담배를 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 조사자가 결정한 바와 같이 스크리닝 시 정상 혈압 및 맥박수를 가집니다.
• 심전도(ECG)를 스크리닝 시 조사자가 정상 범위 내에 있는 것으로 간주합니다.
• 모집단 또는 시험자 사이트에 대한 정상적인 참조 범위 내 임상 실험실 테스트 결과 또는 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 당뇨병이 있는 것으로 알려진 직계 가족의 병력이 있습니다.
• 인슐린 글라진 또는 그 부형제, 관련 약물 또는 헤파린에 대해 알려진 알레르기가 있거나 모든 기원의 관련 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 중요한 병력이 있거나 현재 있습니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 보여주십시오.
• 양성 B형 간염 표면 항원이 있어야 합니다.
• 지난 6개월 동안 >400mL의 혈액을 기증했거나 지난 30일 이내에 >100mL를 기증했습니다.
• 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과하거나 임상 연구 단위(CRU)에 거주하는 동안 알코올 소비를 중단하지 않으려는 경우(1단위 = 12온스 또는 360mL) 맥주, 5온스 또는 150mL의 와인, 1.5온스 또는 45mL의 증류주).
• 사용 의도: 투약 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약 또는 한약(비타민/미네랄 보충제, 때때로 파라세타몰, 갑상선 대체 또는 피임 방법 제외). 이러한 상황이 발생하면 연구자의 재량에 따라 적합한 참가자가 포함될 수 있습니다.