Eine Studie zu Insulin Glargin (LY2963016) bei gesunden chinesischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Sind gebürtige chinesische Männer oder Frauen. Native Chinese ist definiert als ein Teilnehmer, der beide Elternteile und alle 4 Großeltern chinesischer Herkunft hat.

• Nur für Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als nicht chirurgisch sterilisiert und zwischen Menarche und 1 Jahr nach der Menopause):

  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Stillen nicht.
  • Beabsichtigen Sie nicht, während der Studie schwanger zu werden.
  • Sind sexuell inaktiv oder haben mindestens 6 Wochen vor dem Screening eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung praktiziert.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie weiterhin eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (wie vom Prüfarzt festgelegt) anzuwenden.

• Für Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, muss Folgendes gelten:

  • Chirurgisch steril, definiert als eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur und/oder
  • Menopause, definiert als keine Menstruation seit mindestens 1 Jahr oder ein follikulär stimulierender Hormonwert im Plasma von >40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) und keine Menstruation seit mindestens 6 Monaten, es sei denn, die Teilnehmerin nimmt Hormone ein -Ersatztherapie.
• Mit Nüchternplasmaglukose < 110 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (< 6,1 Millimol pro Liter [mmol/L]) und 2-Stunden-Glukosespiegel < 140 mg/dL (< 7,8 mmol/L) bei 75 Gramm (g ) oraler Glukosetoleranz-Test.
• Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich, beim Screening.
• Sind Nichtraucher, haben vor Beginn der Studie mindestens 6 Monate lang nicht geraucht und stimmen zu, für die Dauer der Studie nicht zu rauchen (Zigarren, Zigaretten oder Pfeifen) oder rauchlosen Tabak zu verwenden.
• Haben Sie beim Screening einen normalen Blutdruck und eine normale Pulsfrequenz, wie vom Prüfarzt bestimmt.
• Lassen Sie beim Screening ein Elektrokardiogramm (EKG) erstellen, das vom Prüfarzt als innerhalb der normalen Grenzen angesehen wird.
• Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder den Prüfstandort oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine Vorgeschichte von Verwandten ersten Grades, von denen bekannt ist, dass sie an Diabetes mellitus leiden.
• Haben Sie bekannte Allergien gegen Insulin glargin oder seine Hilfsstoffe oder verwandte Arzneimittel oder Heparin oder haben Sie eine Vorgeschichte relevanter allergischer Reaktionen jeglicher Herkunft.
• Eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören.
• Zeigen Sie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive humane HIV-Antikörper.
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen haben.
• Haben in den letzten 6 Monaten > 400 ml Blut gespendet oder in den letzten 30 Tagen > 100 ml Blut gespendet.
• Haben Sie einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen) oder sind Sie nicht bereit, den Alkoholkonsum einzustellen, während Sie in der klinischen Forschungseinheit (CRU) wohnen (1 Einheit = 12 Unzen oder 360 ml Bier; 5 Unzen oder 150 ml Wein; 1,5 Unzen oder 45 ml destillierter Spirituosen).
• Verwendungszweck: verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Medikamente oder traditionelle chinesische Medizin innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme (mit Ausnahme von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen, gelegentlichem Paracetamol, Schilddrüsenersatz oder Verhütungsmethoden). Wenn diese Situation eintritt, kann nach Ermessen des Prüfers ein anderweitig geeigneter Teilnehmer hinzugezogen werden.