Une étude sur l'insuline glargine (LY2963016) chez des participants chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sont des hommes ou des femmes chinois d'origine. Un Chinois d'origine est défini comme un participant qui a ses deux parents et ses 4 grands-parents d'origine chinoise.

• Pour les femmes en âge de procréer (définies comme non stérilisées chirurgicalement et entre la ménarche et un an après la ménopause) uniquement :

  • Test de grossesse sérique négatif au moment du dépistage.
  • Ne sont pas en lactation.
  • Avoir l'intention de ne pas tomber enceinte pendant l'étude.
  • Sont sexuellement inactifs ou ont pratiqué une méthode fiable de contraception pendant au moins 6 semaines avant le dépistage.
  • Accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception fiable (telle que déterminée par l'investigateur) pendant l'étude.

• Pour les femmes non en âge de procréer, doit être :

  • Chirurgicalement stérile, définie comme ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes, et/ou
  • Ménopause, définie comme n'ayant pas eu de règles depuis au moins 1 an, ou une valeur plasmatique d'hormone folliculaire stimulante > 40 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL) et pas de règles depuis au moins 6 mois, sauf si la participante prend des hormones -Thérapie de remplacement.
• Avoir une glycémie à jeun <110 milligrammes par décilitre (mg/dL) (<6,1 millimoles par litre [mmol/L]) et une glycémie sur 2 heures <140 mg/dL (<7,8 mmol/L) sur les 75 grammes (g ) test oral de tolérance au glucose.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, lors du dépistage.
• Sont non-fumeurs, n'ont pas fumé depuis au moins 6 mois avant d'entrer dans l'étude et acceptent de ne pas fumer (cigares, cigarettes ou pipes) ou d'utiliser du tabac sans fumée pendant la durée de l'étude.
• Avoir une tension artérielle et un pouls normaux au moment du dépistage, tel que déterminé par l'investigateur.
• Avoir un électrocardiogramme (ECG), lors du dépistage, considéré comme dans les limites normales par l'investigateur.
• Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents de parents au premier degré connus pour avoir le diabète sucré.
• Avez des allergies connues à l'insuline glargine ou à ses excipients, ou à des médicaments apparentés, ou à l'héparine, ou avez des antécédents de réactions allergiques pertinentes de toute origine.
• Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données.
• Présenter des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs au VIH.
• Avoir l'antigène de surface de l'hépatite B positif.
• Avoir donné > 400 ml de sang au cours des 6 derniers mois ou donné > 100 ml au cours des 30 derniers jours.
• Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool qui dépasse 21 unités par semaine (hommes) et 14 unités par semaine (femmes), ou ne pas vouloir arrêter la consommation d'alcool pendant son séjour dans l'unité de recherche clinique (CRU) (1 unité = 12 onces ou 360 ml de bière ; 5 onces ou 150 ml de vin; 1,5 once ou 45 ml de spiritueux).
• Prévoyez d'utiliser : des médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre ou de la médecine traditionnelle chinoise dans les 14 jours précédant l'administration (à l'exception des suppléments de vitamines/minéraux, du paracétamol occasionnel, du remplacement de la thyroïde ou des méthodes de contraception). Si cette situation se présente, un participant autrement approprié peut être inclus à la discrétion de l'investigateur.