Badanie insuliny glargine (LY2963016) u zdrowych chińskich uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Są rdzennymi Chińczykami lub kobietami. Rdzenny Chińczyk to uczestnik, który ma oboje rodziców i wszystkich 4 dziadków pochodzenia chińskiego.

• Wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako niewysterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie):

  • Negatywny test ciążowy z surowicy w czasie badania przesiewowego.
  • Nie karmią piersią.
  • Zamierzać nie zajść w ciążę podczas badania.
  • Są nieaktywne seksualnie lub stosowały skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Zgódź się na dalsze stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (zgodnie z ustaleniami badacza) podczas badania.

• W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, musi być:

  • Chirurgicznie sterylna, zdefiniowana jako osoba po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów i/lub
  • Menopauza, zdefiniowana jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok lub stężenie hormonu folikulotropowego w osoczu >40 mili-jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml) i brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy, chyba że uczestniczka przyjmuje hormony -Terapia zastępcza.
• Stężenie glukozy w osoczu na czczo <110 miligramów na decylitr (mg/dl) (<6,1 milimoli na litr [mmol/l]) i 2-godzinny poziom glukozy <140 mg/dl (<7,8 mmol/l) na 75 gramach (g ) doustny test obciążenia glukozą.
• Podczas badania przesiewowego wskaźnik masy ciała (BMI) powinien wynosić od 18 do 28 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
• Czy są osobami niepalącymi, nie paliły przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania i zgadzają się nie palić (cygar, papierosów lub fajek) ani używać tytoniu bezdymnego przez czas trwania badania.
• Mieć normalne ciśnienie krwi i częstość tętna podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Wykonaj elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za mieszczące się w granicach normy.
• Mieć wyniki testów laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć historię krewnych pierwszego stopnia, o których wiadomo, że mają cukrzycę.
• Znane są alergie na insulinę glargine lub jej substancje pomocnicze, leki pokrewne lub heparynę lub występowały w przeszłości odpowiednie reakcje alergiczne dowolnego pochodzenia.
• Mają znaczącą historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych.
• Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV.
• Mieć pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Oddali >400 ml krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub oddali >100 ml krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
• Mają średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu podczas pobytu w jednostce badań klinicznych (CRU) (1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml) piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego).
• Zamierzać stosować: leki na receptę lub bez recepty lub tradycyjną medycynę chińską w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (oprócz suplementów witaminowo-mineralnych, okazjonalnie paracetamolu, leków zastępujących tarczycę lub metod antykoncepcji). Jeśli zaistnieje taka sytuacja, według uznania badacza może zostać włączony inny, odpowiedni uczestnik.