En undersøgelse af Insulin Glargine (LY2963016) hos sunde kinesiske deltagere

Inklusionskriterier:

• Er indfødte kinesiske mænd eller kvinder. Indfødt kinesisk er defineret som en deltager, der har begge forældre og alle 4 bedsteforældre af kinesisk oprindelse.

• Kun for kvinder i den fødedygtige alder (defineret som ikke kirurgisk steriliserede og mellem menarche og 1 år postmenopause):

  • Negativ serumgraviditetstest på screeningstidspunktet.
  • Er ikke ammende.
  • Har til hensigt ikke at blive gravid under undersøgelsen.
  • Er seksuelt inaktive eller har praktiseret en pålidelig præventionsmetode i mindst 6 uger før screening.
  • Accepter at fortsætte med at bruge en pålidelig præventionsmetode (som bestemt af investigator) under undersøgelsen.

• For kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal:

  • Kirurgisk steril, defineret som at have haft en hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering, og/eller
  • Menopausal, defineret som ingen menstruation i mindst 1 år eller en plasma follikelstimulerende hormonværdi på >40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) og ingen menstruation i mindst 6 måneder, medmindre deltageren tager hormon -erstatningsterapi.
• At have fastende plasmaglukose <110 milligram pr. deciliter (mg/dL) (<6,1 millimol pr. liter [mmol/L]) og 2-timers glucoseniveau <140 mg/dL (<7,8 mmol/L) på de 75 gram (g) ) oral glukosetolerancetest.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²), inklusive, ved screening.
• Er ikke-rygere, har ikke røget i mindst 6 måneder, før de deltog i undersøgelsen, og accepterer ikke at ryge (cigarer, cigaretter eller piber) eller bruge røgfri tobak under undersøgelsens varighed.
• Har normalt blodtryk og puls ved screening, som bestemt af investigator.
• Få et elektrokardiogram (EKG) ved screening, der af investigator anses for at være inden for normale grænser.
• Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med førstegradsslægtninge, der vides at have diabetes mellitus.
• Har kendt allergi over for insulin glargin eller dets hjælpestoffer, eller relaterede lægemidler eller heparin, eller har en historie med relevante allergiske reaktioner af enhver oprindelse.
• Har en betydelig historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data.
• Vis tegn på human immundefektvirusinfektion (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer.
• Har positivt hepatitis B overfladeantigen.
• Har doneret >400 ml blod inden for de sidste 6 måneder eller doneret >100 ml inden for de sidste 30 dage.
• Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder), eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget, mens de bor i den kliniske forskningsenhed (CRU) (1 enhed = 12 ounces eller 360 ml øl; 5 ounces eller 150 mL vin; 1,5 ounces eller 45 mL destilleret spiritus).
• Påtænker at bruge: receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin eller kinesisk traditionel medicin inden for 14 dage før dosering (bortset fra vitamin-/mineraltilskud, lejlighedsvis paracetamol, skjoldbruskkirteludskiftning eller præventionsmetoder). Hvis denne situation opstår, kan en ellers egnet deltager inddrages efter undersøgerens skøn.