健康中国参与者中甘精胰岛素 (LY2963016) 的研究

纳入标准：

• 是中国本土男性或女性。 中国本土人被定义为父母和所有 4 位祖父母都是中国血统的参与者。

• 仅适用于有生育能力的女性（定义为未经手术绝育且介于月经初潮和绝经后 1 年之间）：

  • 筛查时血清妊娠试验阴性。
  • 没有哺乳期。
  • 不打算在研究期间怀孕。
  • 在筛选前至少 6 周没有性生活或采用可靠的节育方法。
  • 同意在研究期间继续使用可靠的避孕方法（由研究者确定）。

• 对于没有生育能力的女性，必须：

  • 手术无菌，定义为进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术，和/或
  • 绝经，定义为至少 1 年没有月经，或血浆促卵泡激素值 >40 毫国际单位每毫升 (mIU/mL) 并且至少 6 个月没有月经，除非参与者正在服用激素- 替代疗法。
• 在 75 克（g ) 口服葡萄糖耐量试验。
• 筛选时的体重指数 (BMI) 在每平方米 18 到 28 公斤 (kg/m²) 之间，包括端值。
• 是不吸烟者，在进入研究之前至少 6 个月没有吸烟，并且同意在研究期间不吸烟（雪茄、香烟或烟斗）或使用无烟烟草。
• 筛选时血压和脉搏正常，由研究者确定。
• 在筛选时进行心电图 (ECG)，研究者认为心电图在正常范围内。
• 临床实验室测试结果在人群或研究者地点的正常参考范围内，或结果具有可接受的偏差，被研究者判断为不具有临床意义。

排除标准：

• 有已知患有糖尿病的一级亲属的病史。
• 已知对甘精胰岛素或其赋形剂或相关药物或肝素过敏，或有任何来源的相关过敏反应史。
• 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的显着病史或当前能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释。
• 显示人类免疫缺陷病毒感染 (HIV) 和/或人类 HIV 抗体阳性的证据。
• 乙型肝炎表面抗原阳性。
• 在过去 6 个月内捐献了超过 400 mL 的血液或在过去 30 天内捐献了超过 100 mL 的血液。
• 每周平均酒精摄入量超过 21 个单位（男性）和 14 个单位（女性），或者在临床研究单位 (CRU) 居住期间不愿停止饮酒（1 个单位 = 12 盎司或 360 毫升）啤酒；5 盎司或 150 毫升葡萄酒；1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒）。
• 打算使用：服药前 14 天内的处方药或非处方药或中药（维生素/矿物质补充剂、偶尔使用的扑热息痛、甲状腺替代品或避孕方法除外）。 如果出现这种情况，研究人员可以酌情决定是否包括其他合适的参与者。