Uno studio sull'insulina glargine (LY2963016) in partecipanti cinesi sani

Criterio di inclusione:

• Sono uomini o donne cinesi nativi. Il cinese nativo è definito come un partecipante che ha entrambi i genitori e tutti e 4 i nonni di origine cinese.

• Solo per le donne in età fertile (definite come non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e la postmenopausa di 1 anno):

  • Test di gravidanza su siero negativo al momento dello screening.
  • Non stanno allattando.
  • Intenzione di non rimanere incinta durante lo studio.
  • Sono sessualmente inattivi o hanno praticato un metodo affidabile di controllo delle nascite per almeno 6 settimane prima dello screening.
  • Accetta di continuare a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (come determinato dallo sperimentatore) durante lo studio.

• Per le femmine non in età fertile, deve essere:

  • Chirurgicamente sterile, definito come aver subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube, e/o
  • Menopausa, definita come assenza di mestruazioni per almeno 1 anno o valore dell'ormone follicolare stimolante nel plasma >40 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL) e assenza di mestruazioni per almeno 6 mesi, a meno che il partecipante non stia assumendo ormoni -terapia sostitutiva.
• Avere una glicemia a digiuno <110 milligrammi per decilitro (mg/dL) (<6,1 millimoli per litro [mmol/L]) e un livello di glucosio a 2 ore <140 mg/dL (<7,8 mmol/L) sui 75 grammi (g ) test di tolleranza al glucosio orale.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening.
• Sono non fumatori, non hanno fumato per almeno 6 mesi prima di entrare nello studio e accettano di non fumare (sigari, sigarette o pipe) o usare tabacco senza fumo per la durata dello studio.
• Avere pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali allo screening, come determinato dall'investigatore.
• Avere un elettrocardiogramma (ECG), allo screening, considerato entro i limiti normali dallo sperimentatore.
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di parenti di primo grado noti per avere il diabete mellito.
• Avere allergie note all'insulina glargine o ai suoi eccipienti, o farmaci correlati, o eparina, o avere una storia di reazioni allergiche rilevanti di qualsiasi origine.
• Avere una storia significativa o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati.
• Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi.
• Avere l'antigene di superficie dell'epatite B positivo.
• Aver donato >400 ml di sangue negli ultimi 6 mesi o donato >100 ml negli ultimi 30 giorni.
• Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine) o non essere disposti a interrompere il consumo di alcol durante la residenza nell'unità di ricerca clinica (CRU) (1 unità = 12 once o 360 ml di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di distillato).
• Intenzione di utilizzare: farmaci da prescrizione o farmaci da banco o medicina tradizionale cinese entro 14 giorni prima della somministrazione (a parte integratori vitaminici / minerali, paracetamolo occasionale, sostituzione della tiroide o metodi di controllo delle nascite). Se si verifica questa situazione, un partecipante altrimenti idoneo può essere incluso a discrezione dell'investigatore.