Studie inzulinu glargin (LY2963016) u zdravých čínských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Jsou rodilí Číňané nebo Číňanky. Rodilý Číňan je definován jako účastník, který má oba rodiče a všechny 4 prarodiče čínského původu.

• Pouze pro ženy ve fertilním věku (definované jako nechirurgicky sterilizované a mezi menarché a 1 rokem po menopauze):

  • Negativní těhotenský test v séru v době screeningu.
  • Nejsou laktující.
  • Během studie se snažte neotěhotnět.
  • Jsou sexuálně neaktivní nebo používají spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 6 týdnů před screeningem.
  • Souhlasíte s tím, že během studie budete nadále používat spolehlivou metodu kontroly porodnosti (jak určí zkoušející).

• U žen, které nejsou v plodném věku, musí být:

  • Chirurgicky sterilní, definované jako po hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů a/nebo
  • Menopauza, definovaná jako bez menstruace po dobu alespoň 1 roku, nebo hodnota plazmatického folikulostimulačního hormonu > 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) a žádná menstruace po dobu alespoň 6 měsíců, pokud účastník neužíval hormon -substituční terapie.
• Hladina glukózy v plazmě nalačno <110 miligramů na decilitr (mg/dl) (<6,1 milimolů na litr [mmol/l]) a hladina glukózy za 2 hodiny <140 mg/dl (<7,8 mmol/l) na 75 gramech (g ) orální glukózový toleranční test.
• Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně.
• Jste nekuřáci, nekouřili alespoň 6 měsíců před vstupem do studie a souhlasíte s tím, že po dobu studie nebudou kouřit (doutníky, cigarety nebo dýmky) ani používat bezdýmný tabák.
• Mějte při screeningu normální krevní tlak a tepovou frekvenci, jak určí zkoušející.
• Nechte si udělat elektrokardiogram (EKG) při screeningu, který vyšetřovatel považuje za normální.
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

• Mít v anamnéze příbuzné prvního stupně, o kterých je známo, že mají diabetes mellitus.
• Máte známé alergie na inzulín glargin nebo jeho pomocné látky nebo příbuzné léky nebo heparin nebo máte v anamnéze relevantní alergické reakce jakéhokoli původu.
• mít významnou anamnézu nebo současné kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat.
• Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV.
• Mít pozitivní povrchový antigen hepatitidy B.
• Darovali jste > 400 ml krve za posledních 6 měsíců nebo jste darovali > 100 ml během posledních 30 dnů.
• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy), nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol během pobytu v klinické výzkumné jednotce (CRU) (1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu).
• Zamýšlíte použít: léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo tradiční čínskou medicínu do 14 dnů před podáním (kromě vitamínových/minerálních doplňků, občasného paracetamolu, náhrad štítné žlázy nebo antikoncepčních metod). Pokud tato situace nastane, může být podle uvážení vyšetřovatele zařazen i jinak vhodný účastník.