En studie av Insulin Glargine (LY2963016) hos sunne kinesiske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Er innfødte kinesiske menn eller kvinner. Innfødt kinesisk er definert som en deltaker som har begge foreldrene og alle 4 besteforeldre med kinesisk opprinnelse.

• Kun for kvinner i fertil alder (definert som ikke kirurgisk sterilisert og mellom menarche og 1-års postmenopause):

  • Negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for screening.
  • Er ikke ammende.
  • Har tenkt å ikke bli gravid under studien.
  • Er seksuelt inaktive eller har praktisert en pålitelig prevensjonsmetode i minst 6 uker før screening.
  • Godta å fortsette å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (som bestemt av etterforskeren) under studien.

• For kvinner som ikke er i fertil alder, må:

  • Kirurgisk steril, definert som å ha hatt en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering, og/eller
  • Menopausal, definert som å ha hatt ingen menstruasjon på minst 1 år, eller en plasmafollikulærstimulerende hormonverdi på >40 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL) og ingen menstruasjon på minst 6 måneder, med mindre deltakeren tar hormon -erstatningsterapi.
• Har fastende plasmaglukose <110 milligram per desiliter (mg/dL) (<6,1 millimol per liter [mmol/L]) og 2-timers glukosenivå <140 mg/dL (<7,8 mmol/L) på de 75 gram (g) ) oral glukosetoleransetest.
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, ved screening.
• Er ikke-røykere, har ikke røykt på minst 6 måneder før du deltok i studien, og samtykker i å ikke røyke (sigaretter, sigaretter eller piper) eller bruke røykfri tobakk i løpet av studiet.
• Ha normalt blodtrykk og puls ved screening, som bestemt av etterforskeren.
• Ta et elektrokardiogram (EKG), ved screening, vurdert som innenfor normale grenser av utrederen.
• Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med førstegradsslektninger kjent for å ha diabetes mellitus.
• Har kjent allergi mot insulin glargin eller dets hjelpestoffer, eller relaterte legemidler, eller heparin, eller har en historie med relevante allergiske reaksjoner uansett opprinnelse.
• Har en betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data.
• Vis bevis på human immunsviktvirusinfeksjon (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer.
• Har positivt hepatitt B overflateantigen.
• Har donert >400 ml blod de siste 6 månedene eller donert >100 ml i løpet av de siste 30 dagene.
• Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) og 14 enheter per uke (kvinner), eller er uvillige til å stoppe alkoholforbruket mens du bor i den kliniske forskningsenheten (CRU) (1 enhet = 12 unser eller 360 ml øl; 5 gram eller 150 ml vin; 1,5 gram eller 45 ml destillert brennevin).
• Har tenkt å bruke: reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner eller tradisjonell kinesisk medisin innen 14 dager før dosering (bortsett fra vitamin-/mineraltilskudd, sporadiske paracetamol, erstatning for skjoldbruskkjertelen eller prevensjonsmetoder). Hvis denne situasjonen oppstår, kan en ellers egnet deltaker inkluderes etter utrederens skjønn.