트랜스젠더 청소년의 사춘기 차단과 호르몬 치료 (PUBErTY)
트랜스젠더 청소년의 심장 대사 위험 표지자에 대한 사춘기 차단 및 호르몬 요법의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
총 6회의 연구 방문이 있을 것입니다: 기준선 A, 기준선 B, 테스토스테론 시작 후 1개월(방문 A 및 B) 및 테스토스테론 시작 후 12개월(방문 A 및 B). 이 연구의 일부로 약물이 투여되지 않습니다.
방문 A 절차: 신체 검사, 검사실 및 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 방문.
이것은 Childrens Hospital Colorado(CHCO) Clinical & Translational Research Centers(CTRC) 시설에서 실시됩니다. 신체 검사에는 PI에 의한 활력 징후, 인체 측정 및 적용 가능한 경우 유방/음모 단계 결정이 포함됩니다(일부 피험자는 이미 유방 절제술/가슴 남성화 수술을 받았을 수 있음). 피험자는 채혈 전 8시간 동안 금식합니다. 금식 혈액 검사를 실시한 후 경구 포도당 부하(glucola 75g)를 검사합니다. 혈당 및 인슐린 농도는 기준선 및 글루코라 투여 후 30, 60, 90 및 120분에 측정될 것이다. 혈청은 기준선 및 OGTT 후 2시간에 얻어지고 담즙산 및 지질 대사 프로필에 사용됩니다. 다음 설문지가 관리됩니다: REDCap 건강 설문지, PedsQLTM 4.0 일반 핵심 설문지, PROMIS 소아 불안 약식, PROMIS 소아 우울 증상 약식, 불면증 심각도 지수, 아침형 및 저녁형 척도. 참가자는 방문 3일 전에 우편 또는 이메일로 식이 기록을 받고 방문 시 반환합니다. 방문 B에서 반환할 대변 미생물군집 수집 키트와 소변 수집 키트가 제공됩니다. 관련 건강 정보 및 약물에 대해 의료 차트를 검토합니다.
파트 B: 혈관 영상, MR 기반 영상 및 분광법, 운동 능력 및 이중 에너지 X선(DXA) 방문.
이것은 University of Colorado Denver Energy Balance Core 및 UCD Brain Imaging Center에서 실시됩니다. 참가자는 연구 방문 시작 전 최소 4시간 동안 금식할 것입니다. 조사관은 다음 순서로 테스트를 수행합니다.
- 참가자는 대변 미생물 및 소변 수집 키트를 반환합니다.
- 혈관 영상: 경동맥 경직 및 내막 내측 두께 및 상완 동맥 유동 매개 확장
- MR(Magnetic Resonance) 기반 이미징 및 분광학
- 고정식 자전거에서 산소 소비량(VO2) 피크 운동 테스트.
- 전신 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)
- 참가자에게는 습관적인 신체 활동과 수면 수준을 측정하기 위해 각각 7일 동안 착용할 수 있는 가속도계와 액티그래피 시계가 제공됩니다. 또한 착용하는 7일 동안 매일 작성해야 하는 지침과 수면 및 활동 일지가 포함된 유인물이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성에서 남성으로 식별
- 등록 당시 13-16세
- 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체에 있는 경우 > 6개월 노출
- 6개월 이내에 테스토스테론을 임상적으로 시작할 계획을 세우십시오.
제외 기준:
- 연구 절차를 견딜 수 없는 인지, 정신 또는 신체 장애
- 당뇨병
- 항정신병 약물
- 고혈압(휴식 혈압 ≥ 140/90mm/Hg)
- 무게 > 400lbs(DXA 및 MRI 제한)
- 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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GnRHa에서
피험자의 절반은 사춘기 차단제 또는 성선 자극 호르몬 분비 호르몬 유사체를 사용하게 됩니다.
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GnRHa에 없음
피험자의 절반은 사춘기 차단제 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체를 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선 및 테스토스테론 개시 후 12개월.
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2시간 구강 내당능 테스트에서 계산된 Matsuda 지수로 평가
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기준선 및 테스토스테론 개시 후 12개월.
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혈관 건강의 변화
기간: 기준선 및 테스토스테론 개시 후 12개월.
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상완 동맥 유동 매개 확장
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기준선 및 테스토스테론 개시 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미토콘드리아 기능의 변화
기간: 기준선 및 테스토스테론 개시 후 12개월.
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31Phosphorus-Magnetic Resonance Spectroscopy로 평가한 간 미토콘드리아 기능
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기준선 및 테스토스테론 개시 후 12개월.
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VO2 피크의 변화
기간: 기준선 및 테스토스테론 개시 후 12개월.
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자전거 에르고미터에서 측정한 VO2 피크
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기준선 및 테스토스테론 개시 후 12개월.
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체성분의 변화
기간: 기준선 및 테스토스테론 개시 후 12개월.
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Dual-energy X-ray Absorptiometry(DXA) 스캔에서 측정
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기준선 및 테스토스테론 개시 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-2328
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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