- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03557268
Pubertal blokade og hormonterapi hos transkønnede unge (PUBErTY)
Effekter af pubertetsblokade og hormonterapi på kardiometaboliske risikomarkører hos transkønnede unge
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Der vil være i alt 6 studiebesøg: baseline A, baseline B, 1 måned efter start af testosteron (besøg A og B) og 12 måneder efter start af testosteron (besøg A og B). Ingen medicin vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Besøg A-procedurer: Fysisk undersøgelse, laboratorie- og oral glukosetolerancetest (OGTT) besøg.
Dette vil blive udført på Childrens Hospital Colorado (CHCO) Clinical & Translational Research Centers (CTRC) faciliteter. Fysisk undersøgelse vil omfatte vitale tegn, antropometriske målinger og bryst-/skønsbehåring, alt efter hvad der er relevant (nogle forsøgspersoner kan allerede have gennemgået mastektomi/maskulinisering af brystet) af PI. Forsøgspersoner vil faste i 8 timer før blodudtagning. Fastende blodprøver vil blive opnået, efterfulgt af en oral glukosebelastning (75g glucola). Blodglukose- og insulinkoncentrationer vil blive udtaget ved baseline og 30, 60, 90 og 120 minutter efter glucolaadministration. Serum opnås ved baseline og 2 timer efter OGTT og anvendes til galdesyre- og lipidmetabolomisk profil. Følgende spørgeskemaer vil blive administreret: REDCap Health Questionnaire, PedsQLTM 4.0 generisk kernespørgeskema, PROMIS Pediatric Anxiety Short Form, PROMIS Pediatric Depressive Symptoms Short Form, Insomnia Severity Index, Morningness and Eveningness Scale. Deltagerne vil blive mailet eller e-mailet med 3-dages kostloggen før besøget og returnere den ved dette besøg. De vil få udleveret et afføringsmikrobiomopsamlingssæt og urinopsamlingssæt, som de skal returnere ved besøg B. Det medicinske skema vil blive gennemgået for relevant helbredsinformation og medicin.
Del B: Vaskulær billeddannelse, MR-baseret billeddannelse og spektroskopi, træningskapacitet og dobbelt-energi røntgenbesøg (DXA).
Dette vil blive udført på University of Colorado Denver Energy Balance Core og UCD Brain Imaging Center. Deltageren faster i minimum 4 timer før studiebesøgets begyndelse. Efterforskerne vil udføre testene i følgende rækkefølge:
- Deltagerne returnerer afføringsmikrobiom og urinopsamlingssæt.
- Vaskulær billeddannelse: halspulsårens stivhed og intimal medial tykkelse og brachialisarterie flow-medieret dilatation
- Magnetisk resonans (MR) baseret billeddannelse og spektroskopi
- Oxygenforbrug (VO2) peak træningstest på en stationær cykel.
- Total body dual energy x-ray absorptiometri (DXA)
- Deltagerne vil blive forsynet med et accelerometer og aktigrafi-ur til at bære i en periode på 7 dage for at måle niveauet af sædvanlig fysisk aktivitet og søvn, henholdsvis. De vil også få udleveret et uddelingsark med instruktioner og en søvn- og aktivitetsdagbog, der skal udfyldes hver dag i løbet af de 7 dages brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer som kvinde-til-mand
- Alder 13-16 år på tilmeldingstidspunktet
- Hvis på en gonadotropin-frigivende hormonanalog, > 6 måneders eksponering
- Planlæg at starte testosteron klinisk om < 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv, psykiatrisk eller fysisk svækkelse, der resulterer i manglende evne til at tolerere undersøgelsesprocedurerne
- Diabetes
- Antipsykotisk medicin
- Hypertension (hvilende BP ≥ 140/90 mm/Hg)
- Vægt > 400 lbs (DXA- og MR-grænse)
- På østrogen- og/eller progesteronmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
På en GnRHa
Halvdelen af forsøgspersonerne vil være på en pubertetsblokker eller gonadotropin-frigivende hormonanalog
|
Ikke på GnRHa
Halvdelen af forsøgspersonerne vil IKKE være på en pubertetsblokker eller gonadotropin-frigivende hormonanalog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron.
|
Vurderet ved Matsuda-indekset, beregnet ud fra en 2-timers oral glucosetolerancetest
|
Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron.
|
Ændring i vaskulær sundhed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron.
|
Brachial arterie flow-medieret udvidelse
|
Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mitokondriel funktion
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron.
|
Hepatisk mitokondriel funktion vurderet ved 31 fosfor-magnetisk resonansspektroskopi
|
Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron.
|
Ændring i VO2-peak
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron.
|
VO2 peak som målt på et cykelergometer
|
Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron.
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron.
|
som målt på en Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
|
Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-2328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .