Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pubertal blokade og hormonterapi hos transkønnede unge (PUBErTY)

28. september 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekter af pubertetsblokade og hormonterapi på kardiometaboliske risikomarkører hos transkønnede unge

Denne undersøgelse vil inkludere kvinde-til-mand transkønnede unge, som er og ikke er på en pubertetsblokker (gonadotropin-frigivende hormonanalog) ved baseline og 1 og 12 måneder efter start af testosteron. Undersøgelsen vil evaluere markører for kardiometabolisk sundhed, herunder: insulinfølsomhed, laboratoriemarkører, vaskulær sundhed, kropssammensætning, aktivitet/fitness, mitokondriefunktion og mikrobiomet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der vil være i alt 6 studiebesøg: baseline A, baseline B, 1 måned efter start af testosteron (besøg A og B) og 12 måneder efter start af testosteron (besøg A og B). Ingen medicin vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.

Besøg A-procedurer: Fysisk undersøgelse, laboratorie- og oral glukosetolerancetest (OGTT) besøg.

Dette vil blive udført på Childrens Hospital Colorado (CHCO) Clinical & Translational Research Centers (CTRC) faciliteter. Fysisk undersøgelse vil omfatte vitale tegn, antropometriske målinger og bryst-/skønsbehåring, alt efter hvad der er relevant (nogle forsøgspersoner kan allerede have gennemgået mastektomi/maskulinisering af brystet) af PI. Forsøgspersoner vil faste i 8 timer før blodudtagning. Fastende blodprøver vil blive opnået, efterfulgt af en oral glukosebelastning (75g glucola). Blodglukose- og insulinkoncentrationer vil blive udtaget ved baseline og 30, 60, 90 og 120 minutter efter glucolaadministration. Serum opnås ved baseline og 2 timer efter OGTT og anvendes til galdesyre- og lipidmetabolomisk profil. Følgende spørgeskemaer vil blive administreret: REDCap Health Questionnaire, PedsQLTM 4.0 generisk kernespørgeskema, PROMIS Pediatric Anxiety Short Form, PROMIS Pediatric Depressive Symptoms Short Form, Insomnia Severity Index, Morningness and Eveningness Scale. Deltagerne vil blive mailet eller e-mailet med 3-dages kostloggen før besøget og returnere den ved dette besøg. De vil få udleveret et afføringsmikrobiomopsamlingssæt og urinopsamlingssæt, som de skal returnere ved besøg B. Det medicinske skema vil blive gennemgået for relevant helbredsinformation og medicin.

Del B: Vaskulær billeddannelse, MR-baseret billeddannelse og spektroskopi, træningskapacitet og dobbelt-energi røntgenbesøg (DXA).

Dette vil blive udført på University of Colorado Denver Energy Balance Core og UCD Brain Imaging Center. Deltageren faster i minimum 4 timer før studiebesøgets begyndelse. Efterforskerne vil udføre testene i følgende rækkefølge:

  1. Deltagerne returnerer afføringsmikrobiom og urinopsamlingssæt.
  2. Vaskulær billeddannelse: halspulsårens stivhed og intimal medial tykkelse og brachialisarterie flow-medieret dilatation
  3. Magnetisk resonans (MR) baseret billeddannelse og spektroskopi
  4. Oxygenforbrug (VO2) peak træningstest på en stationær cykel.
  5. Total body dual energy x-ray absorptiometri (DXA)
  6. Deltagerne vil blive forsynet med et accelerometer og aktigrafi-ur til at bære i en periode på 7 dage for at måle niveauet af sædvanlig fysisk aktivitet og søvn, henholdsvis. De vil også få udleveret et uddelingsark med instruktioner og en søvn- og aktivitetsdagbog, der skal udfyldes hver dag i løbet af de 7 dages brug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

16 kvinde-til-mand unge vil blive tilmeldt fra 2 grupper: 1) 8 kvinde-til-mand unge, der har været på en gonadotropin-frigivende hormon-analog i > 6 måneder; 2) 8 kvinde-til-mand (aldersmatchede) unge, som aldrig modtog gonadotropin-frigivende hormonanalogbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer som kvinde-til-mand
  • Alder 13-16 år på tilmeldingstidspunktet
  • Hvis på en gonadotropin-frigivende hormonanalog, > 6 måneders eksponering
  • Planlæg at starte testosteron klinisk om < 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv, psykiatrisk eller fysisk svækkelse, der resulterer i manglende evne til at tolerere undersøgelsesprocedurerne
  • Diabetes
  • Antipsykotisk medicin
  • Hypertension (hvilende BP ≥ 140/90 mm/Hg)
  • Vægt > 400 lbs (DXA- og MR-grænse)
  • På østrogen- og/eller progesteronmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
På en GnRHa
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil være på en pubertetsblokker eller gonadotropin-frigivende hormonanalog
Ikke på GnRHa
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil IKKE være på en pubertetsblokker eller gonadotropin-frigivende hormonanalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron.
Vurderet ved Matsuda-indekset, beregnet ud fra en 2-timers oral glucosetolerancetest
Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron.
Ændring i vaskulær sundhed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron.
Brachial arterie flow-medieret udvidelse
Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mitokondriel funktion
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron.
Hepatisk mitokondriel funktion vurderet ved 31 fosfor-magnetisk resonansspektroskopi
Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron.
Ændring i VO2-peak
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron.
VO2 peak som målt på et cykelergometer
Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron.
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron.
som målt på en Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
Baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-2328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner