Pubertätsblockade und Hormontherapie bei Transgender-Jugendlichen (PUBErTY)
Auswirkungen der Pubertätsblockade und Hormontherapie auf kardiometabolische Risikomarker bei Transgender-Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es werden insgesamt 6 Studienvisiten durchgeführt: Baseline A, Baseline B, 1 Monat nach Beginn der Testosteronbehandlung (Besuch A und B) und 12 Monate nach Beginn der Testosteronbehandlung (Besuch A und B). Im Rahmen dieser Studie werden keine Medikamente verabreicht.
Besuchsverfahren A: Körperliche Untersuchung, Labor und Besuch des oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
Dies wird in den Einrichtungen des Children's Hospital Colorado (CHCO) Clinical & Translational Research Centers (CTRC) durchgeführt. Die körperliche Untersuchung umfasst Vitalfunktionen, anthropometrische Messungen und Brust-/Schamhaar-Staging, sofern zutreffend (einige Probanden haben sich möglicherweise bereits einer Mastektomie/Brust-Maskulinisierungsoperation unterzogen) durch den PI. Die Probanden fasten 8 Stunden vor der Blutentnahme. Nüchternblutwerte werden erhalten, gefolgt von einer oralen Glukosebelastung (75 g Glucola). Blutglukose- und Insulinkonzentrationen werden zu Beginn und 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Glucola-Verabreichung gezogen. Das Serum wird zu Beginn und 2 Stunden nach dem OGTT gewonnen und für das Gallensäure- und Lipidmetabolomprofil verwendet. Die folgenden Fragebögen werden verwaltet: REDCap Health Questionnaire, PedsQLTM 4.0 allgemeiner Kernfragebogen, PROMIS Pediatric Anxiety Short Form, PROMIS Pediatric Depressive Symptoms Short Form, Insomnia Severity Index, Morningness and Eveningness Scale. Die Teilnehmer erhalten das 3-Tage-Ernährungsprotokoll vor dem Besuch per Post oder E-Mail und geben es bei diesem Besuch zurück. Sie erhalten ein Stuhl-Mikrobiom-Sammelset und ein Urin-Sammelset, das sie bei Besuch B zurückgeben können. Die Krankenakte wird auf relevante Gesundheitsinformationen und Medikamente überprüft.
Teil B: Vaskuläre Bildgebung, MR-basierte Bildgebung und Spektroskopie, Belastungskapazität und Dual-Energy-Röntgen (DXA)-Besuch.
Dies wird am Energy Balance Core der University of Colorado Denver und am UCD Brain Imaging Center durchgeführt. Der Teilnehmer muss mindestens 4 Stunden vor Beginn des Studienbesuchs nüchtern sein. Die Ermittler führen die Tests in der folgenden Reihenfolge durch:
- Die Teilnehmer geben das Stuhlmikrobiom und das Urinsammelkit zurück.
- Vaskuläre Bildgebung: Halsschlagadersteifigkeit und mediale Dicke der Intima und flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie
- Auf Magnetresonanz (MR) basierende Bildgebung und Spektroskopie
- Sauerstoffverbrauch (VO2)-Spitzenbelastungstest auf einem stationären Fahrrad.
- Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
- Die Teilnehmer erhalten einen Beschleunigungsmesser und eine Aktigrafie-Uhr, die sie für einen Zeitraum von 7 Tagen tragen können, um das Niveau der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität bzw. des Schlafs zu messen. Sie erhalten außerdem ein Handout mit Anweisungen und ein Schlaf- und Aktivitätstagebuch, das während der 7 Tage des Tragens jeden Tag ausgefüllt werden muss.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich als Frau-zu-Mann
- Alter 13-16 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Wenn auf einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon, > 6 Monate Exposition
- Planen Sie, in < 6 Monaten klinisch mit Testosteron zu beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive, psychiatrische oder körperliche Beeinträchtigung, die dazu führt, dass die Studienverfahren nicht toleriert werden können
- Diabetes
- Antipsychotische Medikamente
- Bluthochdruck (Ruhe-Blutdruck ≥ 140/90 mm/Hg)
- Gewicht > 400 lbs (DXA- und MRT-Grenze)
- Bei Östrogen- und/oder Progesteron-Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Auf einem GnRHa
Die Hälfte der Probanden erhält einen Pubertätsblocker oder ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon
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Nicht auf GnRHa
Die Hälfte der Probanden wird KEINEN Pubertätsblocker oder Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Beginn der Testosterontherapie.
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Bewertet durch den Matsuda-Index, berechnet aus einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest
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Baseline und 12 Monate nach Beginn der Testosterontherapie.
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Veränderung der Gefäßgesundheit
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Beginn der Testosterontherapie.
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Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie
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Baseline und 12 Monate nach Beginn der Testosterontherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der mitochondrialen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Beginn der Testosterontherapie.
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Hepatische Mitochondrienfunktion, bewertet durch 31Phosphorus-Magnetresonanzspektroskopie
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Baseline und 12 Monate nach Beginn der Testosterontherapie.
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Änderung des VO2-Peaks
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Beginn der Testosterontherapie.
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VO2-Peak, gemessen auf einem Fahrradergometer
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Baseline und 12 Monate nach Beginn der Testosterontherapie.
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Beginn der Testosterontherapie.
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wie auf einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan gemessen
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Baseline und 12 Monate nach Beginn der Testosterontherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-2328
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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