- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03557268
Блокада полового созревания и гормональная терапия у трансгендерной молодежи (PUBErTY)
Влияние блокады полового созревания и гормональной терапии на маркеры кардиометаболического риска у трансгендерных подростков
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всего будет 6 учебных визитов: исходный уровень A, исходный уровень B, через 1 месяц после начала приема тестостерона (посещения A и B) и через 12 месяцев после начала приема тестостерона (посещения A и B). Никакие лекарства не будут вводиться в рамках этого исследования.
Процедуры визита А: физикальное обследование, лабораторные исследования и пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
Это будет проводиться в Центрах клинических и трансляционных исследований (CTRC) Детской больницы Колорадо (CHCO). Физикальное обследование будет включать основные показатели жизнедеятельности, антропометрические измерения и стадирование груди/лобкового оволосения, если это применимо (некоторые субъекты, возможно, уже подверглись мастэктомии/маскулинизирующей операции на груди) PI. Субъекты будут голодать в течение 8 часов до забора крови. Будет получен анализ крови натощак, после чего будет назначена пероральная нагрузка глюкозой (75 г глюкоза). Концентрации глюкозы и инсулина в крови будут определяться на исходном уровне и через 30, 60, 90 и 120 минут после введения глюколы. Сыворотка будет получена на исходном уровне и через 2 часа после ПГТТ и использована для определения профиля желчных кислот и метаболизма липидов. Будут проводиться следующие опросники: опросник здоровья REDCap, общий основной опросник PedsQLTM 4.0, краткая форма PROMIS по детской тревожности, краткая форма PROMIS по педиатрическим симптомам депрессии, индекс тяжести бессонницы, шкала утреннего и вечернего времени. Участники получат по почте или по электронной почте журнал диеты за 3 дня до визита и вернут его во время этого визита. Им будет выдан набор для сбора микробиома стула и набор для сбора мочи, которые они вернут во время визита B. Медицинская карта будет рассмотрена на предмет соответствующей медицинской информации и лекарств.
Часть B: Сосудистая визуализация, МРТ-визуализация и спектроскопия, визит к физической нагрузке и двухэнергетическому рентгеновскому снимку (DXA).
Это будет проводиться в Центре энергетического баланса Университета Колорадо в Денвере и Центре визуализации мозга UCD. Участник будет голодать в течение как минимум 4 часов до начала исследовательского визита. Исследователи будут выполнять тесты в следующем порядке:
- Участники вернут микробиом стула и набор для сбора мочи.
- Визуализация сосудов: жесткость сонных артерий и медиальная толщина интимы и дилатация, опосредованная потоком плечевой артерии
- Магнитно-резонансная (МР) визуализация и спектроскопия
- Тест пиковой нагрузки на потребление кислорода (VO2) на велотренажере.
- Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия всего тела (DXA)
- Участникам будут предоставлены акселерометр и актиграфические часы, которые они будут носить в течение 7 дней для измерения уровня привычной физической активности и сна соответственно. Им также будет предоставлен раздаточный материал с инструкциями и дневником сна и активности, который необходимо заполнять каждый день в течение 7 дней ношения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать как женщину-мужчину
- Возраст 13-16 лет на момент зачисления
- При приеме аналога гонадотропин-рилизинг-гормона > 6 мес.
- Планируйте клиническое введение тестостерона менее чем через 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Когнитивные, психические или физические нарушения, приводящие к неспособности переносить процедуры исследования
- Сахарный диабет
- Антипсихотические препараты
- Артериальная гипертензия (АД в покое ≥ 140/90 мм/рт.ст.)
- Вес > 400 фунтов (предел DXA и MRI)
- Прием препаратов эстрогена и/или прогестерона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
На ГнРГ
Половина испытуемых будет принимать блокаторы полового созревания или аналог гонадотропин-рилизинг-гормона.
|
Не на ГнРГ
Половина испытуемых НЕ будут принимать блокаторы полового созревания или аналоги гонадотропин-высвобождающего гормона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала приема тестостерона.
|
Оценивается индексом Мацуда, рассчитываемым на основе 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала приема тестостерона.
|
Изменение состояния сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала приема тестостерона.
|
Опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала приема тестостерона.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение функции митохондрий
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала приема тестостерона.
|
Митохондриальная функция печени по оценке с помощью 31Phosphorus-магнитно-резонансной спектроскопии
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала приема тестостерона.
|
Изменение пика VO2
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала приема тестостерона.
|
Пик VO2, измеренный на велоэргометре
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала приема тестостерона.
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала приема тестостерона.
|
по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала приема тестостерона.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .