Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада полового созревания и гормональная терапия у трансгендерной молодежи (PUBErTY)

28 сентября 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Влияние блокады полового созревания и гормональной терапии на маркеры кардиометаболического риска у трансгендерных подростков

В этом исследовании будут участвовать трансгендерные молодые люди из женского пола в мужской, принимающие и не принимающие блокаторы полового созревания (аналог гонадотропин-высвобождающего гормона) в начале исследования и через 1 и 12 месяцев после начала приема тестостерона. В исследовании будут оцениваться маркеры кардиометаболического здоровья, включая: чувствительность к инсулину, лабораторные маркеры, здоровье сосудов, состав тела, активность/тренированность, функцию митохондрий и микробиом.

Обзор исследования

Подробное описание

Всего будет 6 учебных визитов: исходный уровень A, исходный уровень B, через 1 месяц после начала приема тестостерона (посещения A и B) и через 12 месяцев после начала приема тестостерона (посещения A и B). Никакие лекарства не будут вводиться в рамках этого исследования.

Процедуры визита А: физикальное обследование, лабораторные исследования и пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ).

Это будет проводиться в Центрах клинических и трансляционных исследований (CTRC) Детской больницы Колорадо (CHCO). Физикальное обследование будет включать основные показатели жизнедеятельности, антропометрические измерения и стадирование груди/лобкового оволосения, если это применимо (некоторые субъекты, возможно, уже подверглись мастэктомии/маскулинизирующей операции на груди) PI. Субъекты будут голодать в течение 8 часов до забора крови. Будет получен анализ крови натощак, после чего будет назначена пероральная нагрузка глюкозой (75 г глюкоза). Концентрации глюкозы и инсулина в крови будут определяться на исходном уровне и через 30, 60, 90 и 120 минут после введения глюколы. Сыворотка будет получена на исходном уровне и через 2 часа после ПГТТ и использована для определения профиля желчных кислот и метаболизма липидов. Будут проводиться следующие опросники: опросник здоровья REDCap, общий основной опросник PedsQLTM 4.0, краткая форма PROMIS по детской тревожности, краткая форма PROMIS по педиатрическим симптомам депрессии, индекс тяжести бессонницы, шкала утреннего и вечернего времени. Участники получат по почте или по электронной почте журнал диеты за 3 дня до визита и вернут его во время этого визита. Им будет выдан набор для сбора микробиома стула и набор для сбора мочи, которые они вернут во время визита B. Медицинская карта будет рассмотрена на предмет соответствующей медицинской информации и лекарств.

Часть B: Сосудистая визуализация, МРТ-визуализация и спектроскопия, визит к физической нагрузке и двухэнергетическому рентгеновскому снимку (DXA).

Это будет проводиться в Центре энергетического баланса Университета Колорадо в Денвере и Центре визуализации мозга UCD. Участник будет голодать в течение как минимум 4 часов до начала исследовательского визита. Исследователи будут выполнять тесты в следующем порядке:

  1. Участники вернут микробиом стула и набор для сбора мочи.
  2. Визуализация сосудов: жесткость сонных артерий и медиальная толщина интимы и дилатация, опосредованная потоком плечевой артерии
  3. Магнитно-резонансная (МР) визуализация и спектроскопия
  4. Тест пиковой нагрузки на потребление кислорода (VO2) на велотренажере.
  5. Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия всего тела (DXA)
  6. Участникам будут предоставлены акселерометр и актиграфические часы, которые они будут носить в течение 7 дней для измерения уровня привычной физической активности и сна соответственно. Им также будет предоставлен раздаточный материал с инструкциями и дневником сна и активности, который необходимо заполнять каждый день в течение 7 дней ношения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

16 юношей и девушек будут включены в 2 группы: 1) 8 юношей и девушек, которые принимали аналог гонадотропин-высвобождающего гормона в течение > 6 месяцев; 2) 8 юношей и девушек (соответствующего возраста), которые никогда не получали терапию аналогами гонадотропин-высвобождающего гормона.

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицировать как женщину-мужчину
  • Возраст 13-16 лет на момент зачисления
  • При приеме аналога гонадотропин-рилизинг-гормона > 6 мес.
  • Планируйте клиническое введение тестостерона менее чем через 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Когнитивные, психические или физические нарушения, приводящие к неспособности переносить процедуры исследования
  • Сахарный диабет
  • Антипсихотические препараты
  • Артериальная гипертензия (АД в покое ≥ 140/90 мм/рт.ст.)
  • Вес > 400 фунтов (предел DXA и MRI)
  • Прием препаратов эстрогена и/или прогестерона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
На ГнРГ
Половина испытуемых будет принимать блокаторы полового созревания или аналог гонадотропин-рилизинг-гормона.
Не на ГнРГ
Половина испытуемых НЕ будут принимать блокаторы полового созревания или аналоги гонадотропин-высвобождающего гормона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала приема тестостерона.
Оценивается индексом Мацуда, рассчитываемым на основе 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе.
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала приема тестостерона.
Изменение состояния сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала приема тестостерона.
Опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала приема тестостерона.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции митохондрий
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала приема тестостерона.
Митохондриальная функция печени по оценке с помощью 31Phosphorus-магнитно-резонансной спектроскопии
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала приема тестостерона.
Изменение пика VO2
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала приема тестостерона.
Пик VO2, измеренный на велоэргометре
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала приема тестостерона.
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после начала приема тестостерона.
по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Исходный уровень и через 12 месяцев после начала приема тестостерона.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-2328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться